脊椎手術用セット 5.5mm チタン製椎弓根スクリュー – MISおよび後方椎弓根スクリュー・ロッド固定術

Peak Surgicalsの脊椎手術セット5.5mmチタン製椎弓根スクリュー（SKU: PS-OS-00300-11、2200-13シリーズ）は、5.5mmロッドシステム用の39ピース低侵襲後方椎弓根スクリューロッド固定器具セットです。ダブルヘッドプローブストレートおよびベント（2200-1301）、シングルヘッドプローブストレート（2200-1302）による椎弓根経路評価、φ4.5mm（2200-1303）、φ5.5mm（2200-1304）、φ6.5mm（2200-1305）、φ7.5mm（2200-1306）の4本のタップによる椎弓根タッピング、AWL（2200-1334）と椎弓根プローブストレート（2200-1314）およびベント（2200-1315）によるスクリュー準備、専用スクリュードライバー（2200-1339、2200-1340）とスクリュードライバーT27（2200-1316）およびスクリューナットホルダーT27（2200-1311）による多軸および単軸スクリュー挿入、5.5mmシステム脊椎パーサウダー（2200-1326）とパーサウダースリーブ（2200-1325）による経皮的ロッド装着、ロッドベンダー（2200-1335）とモールドロッド200mm（2200-1307）によるロッド成形、ロッド保持鉗子（2200-1323）、ロッドプッシュ鉗子（2200-1324）、ロッドプッシャー（2200-1336）、ロッドホルダー（2200-1338）、ロッドツイスト（2200-1329）によるロッド管理、インサイチュベンディングアイアンL（2200-1312）およびR（2200-1313）によるロッドのin-situベンディング、コンプレッサー（2200-1327）とスプレッダー（2200-1328）による分節アライメント、4本の固定ピン（ボールタイプ×2（2200-1317、1318）、ピラータイプ×2（2200-1319、1320））および固定ピン用挿入装置（2200-1337）による仮ロッドロック、12N.mトルクレンチ（2200-1331）による最終トルク、クロスリンクスクリュードライバーSW3.5（2200-1308）とクロスリンクナットホルダーSW3.5（2200-1310）によるクロスリンク固定、ロングアームスクリュー用スクリューカッター（2200-1309）とスクリューカッター用カウンタートルク（2200-1330）によるスクリューカッター管理、クロスリンク測定（2200-1321）とスクリュー測定（2200-1322）による測定、Tハンドルクイックカップリング（2200-1332）、ストレートラチェットスクリュードライバー（2200-1333）、アルミニウムボックス（2200-1341）が含まれており、完全なワークフローをカバーしています。このセットは、5.5mmロッドシステムを使用した腰椎および胸椎の固定術、脊椎すべり症、骨折安定化、変形矯正のために低侵襲および開放後方椎弓根スクリューロッド固定を行う脊椎外科医によって使用されます。

2200-13シリーズ：パーサウダー、固定ピン、トルクレンチ付き5.5mm MIS椎弓根スクリュー器具

2200-13シリーズの脊椎手術セットは、5.5mmロッドシステムを使用した低侵襲後方脊椎手術（MIS）用に構成されています。このセットを開放手術用椎弓根スクリューセットと区別する3つのMIS専用器具は、5.5mmシステム脊椎パーサウダーとパーサウダースリーブ、4本の固定ピン（ボールタイプおよびピラータイプ）、および12N.mトルクレンチです。MIS経皮的椎弓根スクリュー手術では、開放創による直視下ではなく、経皮的スクリューポート間の組織を通してロッドが皮下を通過します。パーサウダーとスリーブは経皮的ポートを通してロッドと椎弓根スクリューチューリップヘッドに係合し、ロッドをチューリップに装着するために必要な力を加えます。これは、ロッドとチューリップが直接見えない場合、標準のロッドプッシャーでは不可能な操作です。固定ピン（ボールヘッドセットスクリュー用ボールタイプ、ピラーヘッドチューリップ用ピラータイプ）は、パーサウダーがロッドを装着した後、各チューリップ-ロッド係合の仮ロックを提供し、術者が最終ロックの前に次のスクリューレベルに進む際にロッドを所定の位置に保持します。12N.mトルクレンチは、触覚的な判断に頼ることなく、すべての構造レベルで一貫した校正済みの最終セットスクリューの締め付けを保証します。これは、経皮的アプローチからの触覚フィードバックが開放手術に比べて減少するMISでは特に重要です。

プローブおよびタップシステム：ダブルヘッドプローブ、4本のタップ、椎弓根プローブ

ダブルヘッドプローブ（2200-1301）は、まっすぐなプローブチップと曲がったプローブチップを1つの器具に組み合わせています。まっすぐな先端はまっすぐな腰椎椎弓根軌道に、曲がった先端は胸椎椎弓根スクリューの角度の付いた軌道や角度のある腰椎アプローチに使用され、2つのプローブ形状のために器具を交換する必要がありません。シングルヘッドプローブストレート（2200-1302）は、ダブルヘッド器具の人間工学が好まれない場合に、専用のまっすぐなプローブを提供します。AWL（2200-1334）は、プローブが椎弓根を通過する前に皮質進入点を確立します。4本のタップ、すなわち、小さな胸椎椎弓根用φ4.5mm（2200-1303）、標準的な腰椎用φ5.5mm（2200-1304）、大きな腰椎およびL5-S1用φ6.5mm（2200-1305）、腸骨および最大径アプリケーション用φ7.5mm（2200-1306）は、5.5mmロッド腰椎および胸椎固定術の椎弓根スクリュー径の完全な範囲をカバーします。椎弓根プローブストレート（2200-1314）およびベント（2200-1315）は、タッピング後の椎弓根経路壁の評価を行います。Tハンドルクイックカップリング（2200-1332）は、すべてのクイックコネクト器具を駆動します。

ドライバー、測定、アセンブリ器具

多軸スクリュー用ドライバー（2200-1339）と単軸スクリュー用ドライバー（2200-1340）は、2つの主要なスクリューヘッドデザインを挿入します。ドライバーT27（2200-1316）は、特定の多軸チューリップデザインで使用されるT27トルクスセットスクリューを駆動し、スクリューナットホルダーT27（2200-1311）は、挿入中にT27ナットをドライバーチップに保持します。ストレートラチェットスクリュードライバー（2200-1333）は、繰り返し位置を調整することなく連続的に締め付けるためのラチェットハンドルセットスクリュー駆動を提供します。スクリュー測定（2200-1322）は、スクリュー長選択のために椎弓根経路の深さを測定します。クロスリンク測定（2200-1321）は、クロスリンクコネクタ長選択のためにロッド間の距離を測定します。モールドロッド200mm（2200-1307）は、確定的なロッドが成形される前に、必要な確定的なロッドの長さと曲率を測定および記録するための可鍛性試行ロッドです。

ロッド管理、コンプレッサー、スプレッダー、クロスリンク

ロッドベンダー（2200-1335）は、確定的なロッドを成形します。ロッド保持鉗子（2200-1323）は、ロッドを導入します。ロッドプッシュ鉗子（2200-1324）とロッドプッシャー（2200-1336）は、ロッドを連続するチューリップヘッドに前進させます。ロッドホルダー（2200-1338）は、パーサウダー係合ステップ中にロッドを安定させます。インサイチュベンディングアイアンL（2200-1312）とR（2200-1313）は、装着されたロッドを両矢状方向に調整します。ロッドツイスト（2200-1329）は、冠状面変形矯正のためにロッドを回転させます。コンプレッサー（2200-1327）は、装着されたロッドに沿って隣接するレベルを圧縮します。スプレッダー（2200-1328）は、隣接するレベルを伸延します。クロスリンクスクリュードライバーSW3.5（2200-1308）とクロスリンクナットホルダーSW3.5（2200-1310）は、横方向のクロスリンクを取り付けます。ロングアームスクリュー用スクリューカッター（2200-1309）とスクリューカッター用カウンタートルク（2200-1330）は、延長されたチューリップアームをトリミングします。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

脊椎手術セット5.5mmチタン製椎弓根スクリューは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具の設計管理、材料追跡可能性、生産一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は米国を拠点とする病院、脊椎手術センター、神経外科部門への調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

このセットはどのような処置に使用されますか？
脊椎手術セット5.5mmチタン製椎弓根スクリューは、5.5mmロッドシステムを使用した腰椎および胸椎の低侵襲および開放後方椎弓根スクリューロッド固定術に使用されます。主な適応症には、不安定性を伴う変性椎間板疾患に対する腰椎脊椎固定術、腰椎および峡部脊椎すべり症、胸腰椎骨折安定化、変形矯正が含まれます。4種類のタップサイズ（φ4.5～7.5mm）は、小さな胸椎椎弓根から腸骨固定まで、スクリュー径の全範囲をカバーします。MIS専用のパーサウダー、固定ピン、トルクレンチにより、このセットは経皮的低侵襲手術に適していますが、プローブ、ロッドベンダー、コンプレッサー、スプレッダー、in-situベンディングアイアンは開放後方アプローチもサポートします。

このセット（PS-OS-00300-11, $1,320.00）は、同じストアにある他の5.5mm椎弓根スクリューセットとどのように関連していますか？
この脊椎手術セット（PS-OS-00300-11）は、Peak Surgicalsで入手可能な脊椎椎弓根スクリューセット5.5mm（PS-OS-00300-70, $1,815.00）と同じ2200-13xx器具シリーズを使用しています。両者とも2200-13xxのREF番号、5.5mmパーサウダーとスリーブ、4本の固定ピン、12N.mトルクレンチ、およびモールドロッドを共有しています。PS-OS-00300-11の価格は$1,320.00で、PS-OS-00300-70の$1,815.00よりも$495安くなっています。これらの価格帯での2つのSKU間の構成の違いを確認する必要がある場合は、注文前に直接Peak Surgicalsに器具の内容を確認してください。

5.5mmパーサウダーとは何ですか？また、なぜMIS手術に特化しているのですか？
5.5mmシステム脊椎パーサウダー（2200-1326）とパーサウダースリーブ（2200-1325）は、低侵襲経皮手術中にロッドを椎弓根スクリューチューリップヘッドに装着するために使用される器具です。この手術では、ロッドとチューリップは直接開放操作のためにアクセスできません。経皮的MISでは、椎弓根スクリューは小さな切開を通して配置され、チューリップヘッドは筋膜を通して突き出ています。ロッドはスクリューポート間の組織を通して皮下を通過します。パーサウダーは経皮的アクセスチューブを通してロッドに係合し、制御された軸方向の力を加えて、軟組織の弾性抵抗とバネ仕掛けのチューリップに抗してロッドをチューリップヘッドに押し下げ、セットスクリューが係合するまでこれを継続します。パーサウダーがなければ、標準のロッドプッシャーでは、ロッドを各連続するチューリップヘッドに経皮的に装着することは不可能です。5.5mmという表記は、パーサウダーが5.5mmロッドチューリップ形状に適合していることを示しています。

4つの固定ピンとは何ですか？また、どのように使用されますか？
4本の固定ピン、すなわちボールタイプ×2（2200-1317、2200-1318）とピラータイプ×2（2200-1319、2200-1320）は、ロッドが装着された後、確定的なセットスクリューが締め付けられる前に、椎弓根スクリューチューリップのセットスクリュー経路に挿入される仮ロッドロックピンです。これらは、パーサウダーが次のスクリューレベルに移動する間、ロッドをチューリップに仮固定し、完全な構造が組み立てられ、最終セットスクリューが締め付けられる前に、すでに装着されたレベルが外れるのを防ぎます。ボールタイプピンはボールソケット形状のセットスクリュー経路に係合し、ピラータイプは円筒形状の経路に係合します。最も一般的な2つのチューリップデザインに対応し、ピンを落とした場合のバックアップを提供するために、それぞれ2つずつ供給されます。固定ピン用挿入装置（2200-1337）は、経皮的アクセスポートを通してピンをチューリップ経路に挿入します。

このセットはどのような認証を受けていますか？
脊椎手術セット5.5mmチタン製椎弓根スクリューは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎手術器具の設計管理、材料追跡可能性、および製造一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、脊椎手術センター、および神経外科部門への調達をサポートします。