脊椎椎弓根スクリューシステム - 30ピース後方脊椎固定器具セット

Peak Surgicalsの脊椎椎弓根スクリューシステムは、ステンレススチール製の30ピースの包括的な椎弓根スクリュー器具セットで、椎弓根アクセス準備、スクリューチャネルフィーラー評価、4つの直径にわたるタッピング、多軸および単軸スクリュー挿入、ロッド導入と形成、現場でのロッド曲げ、ロッドとスクリューの圧縮と伸延、クロスリンク固定、スクリューカッター管理といった後方脊椎椎弓根固定の術中ワークフロー全体をサポートするように設計されています。このセットには、椎弓根の完全性評価のためのストレートおよびベント椎弓根プローブとスクリューチャネルフィーラー、スクリューチャネル準備のための4つのタップ（φ4.0〜φ7.0mm）、多軸および単軸スクリュータイプ専用のドライバー、術中のロッド形成のためのロッドベンダーとインサイチュー曲げアイロン、セグメント伸延および圧縮のためのパラレルスプレッダーとパラレルコンプレッサー、トライアルロッド、および関連するすべてのナットホルダー、カウンタートルク、クイックカップリングハンドルが含まれており、アルミニウムボックスに収められています。これは、腰椎および胸椎固定、脊椎変形矯正、不安定性を伴う脊椎管狭窄症、脊椎すべり症、脊椎骨折安定化、および脊椎腫瘍手術のために後方脊椎固定術を実施する病院の手術室で脊椎外科医および脳神経外科医によって使用されます。

椎弓根アクセス：安全な椎弓根スクリュー挿入のためのプローブ、AWL、およびフィーラー

安全な椎弓根スクリュー挿入は、椎骨の後面にある椎弓根エントリーポイントを特定し、内側、外側、上側、下側の椎弓根皮質壁を穿孔することなく椎弓根皮質を通過して椎体内に椎弓根チャネルを確立し、スクリュー挿入前にチャネルの完全性を確認することから始まります。AWL（PS-AWL-023）は椎弓根エントリーポイントで初期の皮質侵入を確立します。椎弓根エントリーポイントは脊椎レベルと椎骨の形態によって異なり、AWLは椎弓根プローブを進めるための皮質侵入を作り出します。ストレート椎弓根プローブ（PS-PPS-021）は、X線透視下で正しいスクリュー軌道に沿って椎弓根の海綿骨を通過して椎体に進みます。ストレートプローブの湾曲した先端は、椎弓根皮質壁間の海綿骨の骨梁経路をたどります。ベント椎弓根プローブ（PS-PPB-022）は、通常のストレートプローブでは皮質接触なしに進められないレベルや軌道に対応し、困難な椎弓根アクセスに代替の角度を提供します。スクリューチャネル用フィーラーストレート（PS-FSCS-001）とスクリューチャネル用フィーラーベント（PS-FSCB-008）は、準備された椎弓根チャネルの完全性を評価するために使用されます。フィーラーはチャネルの壁に沿って通され、回転させてスクリューが挿入される前に内側または外側の椎弓根壁穿孔を示す皮質穿孔がないかを確認します。

タッピング：椎弓根スクリューチャネル準備のための4つの直径

このセットには、胸椎、腰椎、仙骨の各レベルで使用される椎弓根スクリューのサイズに合わせて、4つの直径のタップが含まれています。タップφ4.0（PS-T-003）は、胸椎および小径の腰椎椎弓根で使用される小径スクリューの椎弓根チャネルを準備します。タップφ5.5（PS-T-004）は、標準的な腰椎椎弓根スクリューサイズの中間範囲に対応します。タップφ6.0（PS-T-006）は、椎弓根径が6mmスクリュー径を許容する場合の大型腰椎椎弓根スクリューに使用され、高荷重の腰椎レベルで強化された引き抜き強度を提供します。タップφ7.0（PS-T-007）は、成人変形矯正や仙骨骨盤固定を必要とする高度の脊椎すべり症など、最大の固定強度が必要な腸骨または大型腰椎椎弓根で使用される7mm大径スクリューのチャネルを準備します。すべてのタップはアクセス角度に応じてTハンドルクイックカップリング（PS-TQC-024）またはストレートハンドルクイックカップリング（PS-SHQC-029）と一緒に使用され、特に自己穿孔スクリューだけでは挿入中に椎弓根皮質に過度の回転力を発生させる可能性がある椎弓根峡部の皮質骨では、プレタッピングが重要です。

スクリュー挿入：多軸および単軸専用ドライバー

このセットには、現代の後方脊椎固定術で使用される主要な2種類の椎弓根スクリューヘッドデザインに対応する個別のドライバーが含まれています。多軸スクリュー用ドライバー（PS-SPS-013）は、多軸椎弓根スクリューヘッドの内部駆動機構に係合します。多軸スクリューでは、セットスクリューが締め付けられる前に、スクリューシャフトが所定の角度範囲内でチューリップヘッド内で旋回することができ、スクリューの軌道がロッドの曲率と正確に一致する必要なく、ロッドをチューリップに挿入できます。単軸スクリュー用ドライバー（PS-SMS-014）は、スクリューヘッドがスクリューシャフトと恒久的に一直線に固定された単軸椎弓根スクリューに係合します。単軸スクリューは、ロッド装着の柔軟性が低下する代わりに、より硬く強力な構造を提供し、特定のレベル（腰仙椎融合におけるS1や変形矯正の頂点など）での使用には、正確なトルク適用のため専用の単軸ドライバーが必要です。スクリューナットホルダー六角（PS-SNHH-010）とスクリューナット用六角ドライバー（PS-HSSN-002）は、セットスクリューの最終締め付けのためのナットトルク適用ツールキットを完成させます。

ロッド管理：ロッドベンダー、インサイチュー曲げアイロン、トライアルロッド、およびロッド器具

処置のロッドコンポーネント、つまり、必要な矢状面および冠状面の脊椎アライメントに合わせて連結ロッドを曲げ、各固定レベルの椎弓根スクリューチューリップヘッドに装着することは、後方脊椎固定術の術時間の大部分を占め、専用の器具の完全なセットが必要です。ロッドベンダー（PS-RB-026）は、ロッドがスクリューヘッドに挿入される前に、予定された脊椎アライメント曲線に合わせて脊椎ロッドを体外で形成します。インサイチュー曲げアイロン（PS-IBI-012）は、ロッドが椎弓根スクリューヘッドに部分的にまたは完全に装着された後、わずかなアライメント調整を行います。これにより、ロッドが一時的に装着された後、わずかなアライメント修正が必要な場合に、ロッドを傷口の外に取り出して再形成する必要がなくなります。トライアルロッド（PS-TR-015）は、最終的なインプラントロッドを使用する前に、ロッドの長さ、曲率、および装着適合性を外科医がテストすることを可能にします。ロッド把持鉗子（PS-RHF-025）は、ロッドを把持して、傷口内およびスクリューチューリップヘッドへの制御された導入を可能にします。ロッド押し込み鉗子（PS-RPF-028）とロッドプッシャー（PS-RP-017）は、各レベルでロッドをスクリューチューリップに装着するのを助け、椎弓根スクリューを介してトルクを適用することなく、ロッドをチューリップに進めるために必要な直接的な力を提供します。ロッドツイスト（PS-RT-020）は、脊柱側弯症または後弯症の症例における変形矯正操作の一部として、装着されたロッドをその長軸を中心に回転させます。

圧縮、伸延、クロスリンク、およびカウンタートルク器具

パラレルスプレッダー（PS-PS-018）とパラレルコンプレッサー（PS-PC-019）は、装着されたロッドに沿って隣接する固定レベル間で伸延および圧縮力を加えます。伸延は椎間高を増加させ、脊椎前弯を減少させ、圧縮は高さを減少させ、脊椎前弯を増加させることで、ロッド装着後、セットスクリュー最終締め付け前に外科医がセグメントのアライメントと椎間板高を微調整できます。クロスリンクナットホルダー六角（PS-CNHH-011）とクロスリンクナット用六角ドライバー3.5mm（PS-SHC-005）は、左右のロッドシステムを横方向に接続するクロスリンクコネクタを装着および締め付け、両側構造のねじり安定性を向上させます。カウンタートルク（PS-CT-030）は、スクリューナット締め付け時に反作用力を提供し、ドライバーからのトルク伝達が最終締め付け時に椎骨内の椎弓根スクリューを回転させるのを防ぎます。ロングアームスクリュー用スクリューカッター用カウンタートルク（PS-CTSC-027）は、ロングアームスクリュー用スクリューカッター（PS-SCLAS-009）操作中に同じ機能を提供します。セットスクリュー締め付け後、低侵襲または経皮的アクセスに使用されるスクリューの延長されたチューリップアームは、スクリューカッターでロッドと面一に切断され、カウンタートルクは切断力によって構造が回転するのを防ぎます。固定ピン用挿入装置（PS-IDFP-016）は、システムで使用される固定ピン要素の制御された挿入を提供します。

CEマーク、ISO 13485、および脊椎インプラント調達のためのFDA認証

脊椎椎弓根スクリューシステムは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、生産一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、脊椎固定術器具の購入に必要な検証済み規制文書を必要とする米国ベースの病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

SKU	—（Shopify管理画面で確認）
製品名	脊椎椎弓根スクリューシステム
価格	$1,705.00 USD
合計器具数	30個 + アルミボックス
器具カテゴリー	脊椎手術 — 椎弓根スクリュー固定器具システム
処置	後方脊椎椎弓根スクリュー固定 — 腰椎、胸椎、仙骨骨盤固定
付属タップ	φ4.0mm、φ5.5mm、φ6.0mm、φ7.0mm
椎弓根プローブ	ストレート（PS-PPS-021）+ ベント（PS-PPB-022）
フィーラー	ストレート（PS-FSCS-001）+ ベント（PS-FSCB-008）
ドライバー	多軸スクリュー（PS-SPS-013）、単軸スクリュー（PS-SMS-014）、スクリューナット用六角（PS-HSSN-002）、クロスリンクナット用六角3.5mm（PS-SHC-005）
ロッド器具	ロッドベンダー（PS-RB-026）、インサイチュー曲げアイロン（PS-IBI-012）、トライアルロッド（PS-TR-015）、ロッド把持鉗子（PS-RHF-025）、ロッド押し込み鉗子（PS-RPF-028）、ロッドプッシャー（PS-RP-017）、ロッドツイスト（PS-RT-020）
アライメント器具	パラレルスプレッダー（PS-PS-018）、パラレルコンプレッサー（PS-PC-019）
その他の器具	AWL、スクリューナットホルダー六角、クロスリンクナットホルダー六角、ロングアームスクリュー用スクリューカッター、カウンタートルク、スクリューカッター用カウンタートルク、固定ピン用挿入装置、Tハンドルクイックカップリング、ストレートハンドルクイックカップリング
コンテナ	アルミボックス（PS-AB-31）
認証	CEマーク、ISO 13485、FDA
保証	1年
MOQ	1セット
OEM / カスタム注文	可能
アフターサービス	返品および交換

よくある質問

脊椎椎弓根スクリューシステムはどのような外科手術に使用されますか？
脊椎椎弓根スクリューシステムは、1つ以上の脊椎レベルにわたる椎弓根スクリューロッド固定が必要なすべての後方脊椎外科手術に使用されます。主な適応症には、不安定性を伴う変性椎間板疾患のための腰椎脊椎固定術、脊椎すべり症（グレードI～IV）、不安定性を伴う腰部脊椎管狭窄症、峡部性および変性性脊椎すべり症、成人変性側弯症、椎間板切除後不安定症が含まれます。追加の適応症には、胸椎および胸腰椎骨折安定化、後方固定再建術を必要とする脊椎腫瘍手術、成人脊椎変形矯正、および以前の固定具の失敗に対する再手術が含まれます。システムのタップはφ4.0からφ7.0mmまでをカバーし、標準的な成人解剖学的構造から大径の仙骨骨盤腸骨固定まで、胸椎および腰椎レベルでのスクリュー選択をサポートします。

多軸および単軸椎弓根スクリューの違いは何ですか？また、このセットには両方のドライバーが含まれているのはなぜですか？
多軸椎弓根スクリューは、セットスクリューがロッドをチューリップに固定する前に、スクリューシャフト上で所定の角度範囲（通常±20°から±30°）で旋回するチューリップヘッドを持っています。この旋回により、ロッドはその範囲内の任意の角度でチューリップに挿入できるため、ロッドの曲率とスクリューヘッドの位置のわずかな違いは、ロッド装着中にスクリューの軌道を正確に合わせることなく対応できます。単軸椎弓根スクリューは、スクリューヘッドがスクリューシャフトと恒久的に一直線に固定されており、特定の制御された角度でより硬い構造を提供しますが、スクリューの軌道とロッドの曲率との間の正確なアライメントが必要です。両方のデザインは後方脊椎固定術で使用されます。ロッド装着中の柔軟性のためにほとんどのレベルで多軸スクリューが使用され、特定のレベル（S1、腸骨、変形の頂点）で所定の角度で最大の構造剛性が必要な場合に単軸スクリューが使用されます。このセットには両方のデザイン専用のドライバーが含まれているため、外科医は補助器具なしで任意のレベルでいずれかのスクリュータイプを使用できます。

ロッドベンダーと比較して、インサイチュー曲げアイロンの目的は何ですか？
ロッドベンダー（PS-RB-026）は、ロッドが挿入される前に手術創の外で使用されます。外科医は、術前のテンプレーティングと術中に確認されたスクリュー間の距離に基づいて、計画された矢状面および冠状面のアライメント曲線に合わせてロッドを曲げます。インサイチュー曲げアイロン（PS-IBI-012）は、ロッドがスクリューチューリップに装着された後、傷口内でロッドに3点曲げ力を加えてわずかなアライメント調整を行います。これは、ロッドが部分的に装着されており、残りのスクリューヘッドにロッドを装着するために必要な力を減らすためにわずかな追加の曲率が必要な場合や、ロッドが一時的にロックされた後、最終的なセットスクリューの締め付け前にわずかな矢状面のアライメント微調整が必要な場合に特に役立ちます。インサイチュー曲げは、手術時間を延長し、椎弓根スクリューの乱れのリスクを増加させるロッドの繰り返し取り外しと再挿入のサイクルを回避します。

パラレルスプレッダーとパラレルコンプレッサーは何をしますか？
パラレルスプレッダー（PS-PS-018）とパラレルコンプレッサー（PS-PC-019）は、ロッドが一時的に配置された後、セットスクリューが最終的に締め付けられる前に、装着されたロッドに沿って隣接する2つの固定された脊椎レベル間で伸延力または圧縮力を加える分節アライメント器具です。伸延は椎間板高を増加させ、伸延された側の神経根孔を開き、分節前弯を減少させます。これは、陥没したレベルでの椎間板高を回復したり、後弯変形を減少させたりするために使用されます。圧縮は椎間板高を減少させ、孔を閉じ、分節前弯を増加させます。これは、腰椎前弯を形成または増強するため、脊椎すべり症を整復および保持するため、または分節後弯を減少させるために使用されます。スプレッダーまたはコンプレッサーによる調整後に達成された位置は、最終的なセットスクリューのトルクによってロックされます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
脊椎椎弓根スクリューシステムは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが脊椎外科器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、脊椎固定術器具の購入に必要な検証済み規制文書を必要とする米国ベースの病院、脊椎外科センター、および脳神経外科部門の調達をサポートします。

個々の器具を交換品として注文できますか？
脊椎椎弓根スクリューシステムに含まれる個々の器具、つまり、特定の直径のタップ、椎弓根プローブ、ロッドベンダー、ロッド曲げアイロン、パラレルスプレッダーおよびコンプレッサー、ドライバーなどは、Peak SurgicalsからPS参照番号を使用して交換品として入手可能です。OEM製造およびカスタムセット構成は、変更されたトレイレイアウト、拡張されたタップ直径範囲、またはカスタムパッケージングを必要とする脊椎外科センターや代理店向けに利用可能です。交換器具の価格設定、OEM仕様、または施設調達の手配については、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。