マック喉頭鏡セット 5ブレード – マッキントッシュサイズ0～4 電池式ハンドル付き ドイツ製ステンレス鋼

Peak Surgicalsのマック喉頭鏡セット5枚刃（SKU: PS-40006AA）は、ドイツ製ステンレススチール製のマッキントッシュ湾曲型喉頭鏡セットで、マッキントッシュ湾曲型ブレード5枚（サイズ0、1、2、3、4）とバッテリーハンドル1本で構成されています。乳幼児から小児、標準的な成人、大人の患者まで、マッキントッシュの間接バレッキュラテクニックで管理されるあらゆる年齢層の気管内挿管に対応する、完全なマッキントッシュブレードシリーズを提供します。セットタイプは、5枚刃と1つのバッテリーハンドルを備えた診断セットとしてリストされており、サテン、ダル、ミラーの表面仕上げで利用可能で、再利用可能、錆びず、蒸気オートクレーブ対応です。麻酔科医、救急医、集中治療医、気道管理チームが、手術室、救急科、集中治療室、小児科で、全身麻酔導入挿管、急速気管挿管、およびマッキントッシュブレードテクニックが用いられるあらゆる患者サイズ範囲の緊急気道管理に使用します。マック喉頭鏡セット5枚刃は、CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証を取得しており、ドイツ製ステンレススチールからクラスI医療機器基準で製造されています。

5枚刃のカバー範囲：乳児から大人のサイズ0からサイズ4までのマッキントッシュ

Mac喉頭鏡セット5枚刃は、標準的な4枚刃マッキントッシュシリーズ（サイズ1～4）を拡張し、サイズ範囲の下限にマッキントッシュサイズ0を追加しました。サイズ0マッキントッシュブレードは、乳幼児および小型小児用のブレードで、約6ヶ月から2～3歳までの患者が対象です。これらの患者の口腔および口腔咽頭の寸法は小さすぎて、サイズ1ブレードでは、上歯や歯茎に接触することなく、適切な軌道で弁舌蓋に到達し、間接的な喉頭蓋挙上テクニックを損なう可能性があります。サイズ0ブレードは、長さが短くフランジが狭いため、乳児の気道における口角の減少と口腔咽頭の深さに適合し、その湾曲は、この年齢層の上前歯から弁舌蓋までの距離が短いことに比例しています。マッキントッシュサイズ1は約2～4歳の年齢層をカバーし、サイズ2は約4～12歳および小型の成人、サイズ3は標準的な成人、サイズ4は大型の成人および口腔咽頭距離が長い患者または前部喉頭解剖を持つ患者をカバーします。すべての5つのサイズが1つのバッテリーハンドルで使用できるため、困難な挿管中に別の喉頭鏡やハンドルを開く必要なく、すぐにブレードを交換できます。この5枚刃構成は、小児および成人の両方の患者を管理する部門、すなわち小児救急部門、混合内科外科集中治療室、および乳児から大型の成人までの全年齢層をカバーする全身麻酔部門に特に適しています。

バッテリーハンドルとブレード・ツー・ハンドル接続メカニズム

Mac喉頭鏡セット5枚刃に含まれるバッテリーハンドルには、各ブレードのLED光源を駆動する電源（通常、ハンドルのサイズに応じて単2形または単3形電池2本）が内蔵されています。ブレードは、標準的なWelch Allyn互換のISOフックアンドバーフィッティングを介してハンドルに取り付けられます。これにより、ブレードヒールにあるフックがハンドルのバーに引っかかり、ブレードを直立位置に折りたたむことで、ハンドルのバッテリー接点とブレードのLEDとの間の電気回路が完成します。このフックアンドバーアタッチメントシステムは、喉頭鏡ブレードとハンドルの国際標準フィッティングであり、このセットのブレードは他のメーカーのISO標準バッテリーハンドルと互換性があることを意味します。つまり、ブレードは既存の病院標準ハンドルで使用でき、このセットに付属のバッテリーハンドルは、同じフィッティング標準のマッキントッシュまたはミラーブレードを他の供給源から受け入れることができます。ブレードをハンドルに対して水平に折りたたむ平らな収納位置は、麻酔トレイや緊急気道カートで使用される標準的な非活性化収納構成です。ハンドルとブレードの組み立ては、平らな位置でトレイのスペースを最小限に抑え、次の挿管のためにブレードを垂直に回転させることで直ちに活性化されます。ハンドルのLED回路は、ブレードが90度に持ち上げられたときにのみ活性化され、使用間のバッテリー寿命を節約します。

ドイツ製ステンレス鋼構造、表面仕上げオプション、および滅菌

Mac喉頭鏡セット5枚刃の5つのブレードは、ドイツ製ステンレス鋼から製造されています。これは、高クロム、低炭素の外科用器具合金で、繰り返し蒸気オートクレーブ滅菌サイクルを経ても耐食性、表面硬度、寸法安定性を維持するために選択されました。ブレードはサテン、ダル、ミラーの表面仕上げで提供されます。サテン仕上げとダル仕上げは、手術室の照明や外科用ヘッドライトの下でのブレード表面からの鏡面反射を低減します。喉頭鏡検査では、声門への視線と直接重なるブレードフランジからの反射が、コントラストを低下させ、声帯の視覚化を妨げることがあります。そのため、反射率の低いサテン仕上げが、ほとんどの麻酔科および救急科で標準的な選択肢となっています。ミラー仕上げは、最も滑らかな表面と最高の耐食性を提供し、デモンストレーション用セットや、外観が調達の検討事項となる器具に好まれます。これら3つの仕上げはすべて蒸気オートクレーブ滅菌に対応しています。使用後は、ブレードをバッテリーハンドルから分離し、流水でブラシを使って血液や分泌物を洗浄し、その後、施設の標準的なステンレス鋼器具オートクレーブサイクルで処理します。バッテリーハンドルは別途洗浄および表面消毒されます。ほとんどの喉頭鏡ハンドルは完全浸漬オートクレーブ処理を想定して設計されていないためです。

CEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

Mac喉頭鏡セット5枚刃は、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが、デザイン管理、ドイツ製ステンレス鋼の材料トレーサビリティ、ブレードの寸法公差、LED光源の認定、フック・アンド・バーアタッチメント機構の信頼性試験、および気道管理に使用される能動診断機器のアフターマーケット監視をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは、能動非埋込型医療機器に関するEU MDR要件への適合性を確認します。喉頭鏡は、一体型の電気光源を備えているため、能動機器に分類されます。FDA準拠は、米国の病院、麻酔科、救急科、小児科、および集中治療施設での調達をサポートします。クラスI機器分類は、CE、ISO 13485、およびFDA文書と組み合わせることで、Peak Surgicalsがサービスを提供する主要市場全体における病院調達部門および機器委員会のベンダー資格要件を満たします。

製品仕様

よくある質問

このセットは、Peak Surgicalsからも入手可能なマック喉頭鏡セット（4枚刃、PS-OT-0983）およびマック＆ミラー喉頭鏡セット（10枚刃、PS-OT-0981）とどう異なりますか？
マック喉頭鏡セット5枚刃（PS-40006AA、$38.50）には、マッキントッシュのサイズ0、1、2、3、4の5枚の湾曲ブレード（生後約6ヶ月の乳児から大型の成人までをカバー）と、ドイツ製ステンレス鋼製のバッテリーハンドル1本が含まれています。マック喉頭鏡セット（PS-OT-0983、$49.50）には、マッキントッシュのサイズ1、2、3、4のみが含まれており、サイズ0はありません。このセットは、ステンレス鋼と光ファイバーの両方の構成で利用可能です。マック＆ミラー喉頭鏡セット（PS-OT-0981、$77.00）には、マッキントッシュとミラーの両方のブレードが含まれており、新生児から成人までの全患者範囲で湾曲および直線ブレードの両方の手技をカバーする10枚のブレードが含まれています。5枚刃セットは$38.50で最も安価なオプションであり、4枚刃セットにはないサイズ0のカバー範囲を追加しているため、マッキントッシュ手技のみを使用して乳児から大型の成人までの患者を管理する部門にはより良い選択肢となります。4枚刃セットは、5枚刃セットにはない光ファイバー構成を提供します。10枚刃セットは、両方のブレードタイプを必要とする部門向けに、完全なミラー直線ブレードシリーズを追加しています。

マッキントッシュサイズ0はいつ使用され、サイズ1とどう異なりますか？
マッキントッシュサイズ0は、生後約6ヶ月から2～3歳の患者向けの乳児用マッキントッシュブレードです。その短い全長は、乳児の口腔から声門までの距離の短さに合わせています。標準的なサイズ1のマッキントッシュブレードを12ヶ月の患者に完全に挿入すると、弁舌蓋を超えて食道口にまで達する可能性があり、声門露出ではなく食道刺激や挿管のリスクがあります。サイズ0ブレードの狭いフランジは、乳児の口腔開口部においてサイズ1よりも舌の変位が少なく、サイズの合わないフランジによる過度の横方向の力が歯や歯茎の損傷のリスクを軽減します。マッキントッシュサイズ1は、約2歳から4歳までの子供向けの標準ブレードです。この年齢では、口腔および咽頭の寸法が十分に成長しており、サイズ1のより大きなブレード長とフランジが弁舌蓋を越えることなく収容できます。生後6ヶ月未満の新生児および未熟児の場合、この年齢の乳児の喉頭は前方に傾いており、頭蓋側に近く、喉頭蓋も柔らかすぎるため、信頼できる間接的な弁舌蓋挙上にはマッキントッシュ湾曲ブレードよりもミラー直線ブレードシリーズ（サイズ00および0）が推奨されます。新生児の気道管理にはマック＆ミラー喉頭鏡セットを使用する必要があります。

このセットのブレードは、他社の喉頭鏡ハンドルと互換性がありますか？
マック喉頭鏡セット5枚刃のマッキントッシュブレードは、標準的なISOフック・アンド・バーアタッチメントフィッティングを使用しています。これは、主要なメーカーの従来の直接喉頭鏡ハンドルの大部分で使用されている国際標準コネクタです。つまり、ブレードは病院の在庫にあるISO互換の標準喉頭鏡ハンドルと交換可能であり、このセットに付属のバッテリーハンドルは、他の供給源からのISO標準マッキントッシュまたはミラーブレードを受け入れることができます。フック・アンド・バーフィッティングは、一部の専門喉頭鏡システムで使用されている新しい独自のグリーン仕様またはアンチショックフィッティングとは異なります。既存の独自のシステムを交換または補完する場合は、施設のハンドルフィッティング標準を確認してください。新しい病院での調達の場合、このセットのバッテリーハンドルと5枚のブレードは、追加のコンポーネントを必要としない自己完結型の完全なマッキントッシュ喉頭鏡システムを提供します。

この5枚刃セットが4枚刃のマック喉頭鏡セットより安価なのはなぜですか？
マック喉頭鏡セット5枚刃（PS-40006AA）は$38.50で、マッキントッシュブレード5枚とバッテリーハンドルが含まれています。マック喉頭鏡セット（PS-OT-0983）は$49.50で、マッキントッシュブレード4枚が含まれており、セット内容にバッテリーハンドルは明記されていません。価格差は、5枚刃セットがステンレス鋼のみの構成であるのに対し、4枚刃セットにはステンレス鋼と光ファイバーの構成オプションがあることを反映していると考えられます。光ファイバーブレードアセンブリは製造コストを増加させ、4枚刃セットの価格はこのオプションを反映しています。$38.50の5枚刃セットは、バッテリーハンドルを含むステンレス鋼のみのセットであり、新しい気道管理ステーションまたはシミュレーションラボに、ステーションあたりの最小コストで完全なマッキントッシュカバー範囲を装備する部門にとって、最も費用対効果の高いエントリーポイントとなります。

このセットにはどのような認証がありますか？
マック喉頭鏡セット5枚刃は、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠認証を取得しています。CEマークは、能動非埋め込み型医療機器に関するEU MDR要件への適合性を確認します。喉頭鏡は、内蔵LED光源により能動機器に分類されます。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが、ドイツ製ステンレス鋼の調達、ブレードの寸法管理、LEDコンポーネントの認定、および能動診断機器に特化した製造プロセス文書化をカバーする品質管理システムを維持していることを確認します。FDA準拠は、米国の病院、麻酔科、救急医療、小児科、および集中治療室での調達をサポートします。クラスI機器分類とCE、ISO 13485、およびFDA文書パッケージは、米国、欧州連合、南アジア、および東南アジアの病院調達委員会のベンダー資格および規制文書要件を満たしています。