PFN / 再建ネイル器械セット – PS079M 近位大腿骨ネイルおよび再建ネイル器械

Peak SurgicalsのPFN / Recon Nails用器具セット（SKU: PS-OP-3851、セットコードPS079M）は、PFNおよび大腿骨再建釘の固定における術中の全ワークフローに対応する、ステンレス製の包括的な大腿骨近位部髄内釘および再建髄内釘用器具セットです。ダイヤモンドチップ骨錐、組織保護具、Ø8.0mmの固定リーマー付きフレキシブルリーミングシャフト、最大Ø13mmのリーマーヘッド用フレキシブルリーミングシャフト2本、Ø13.5～15mmのリーマーヘッド用シャフト1本、Ø9mmからØ15mmまで対応する13ピースのリーマーヘッドセットを含む大腿骨髄腔準備、リーミングロッド2.5mm、ガイドロッド2.5mm、ガイドワイヤースリーブ2.0×7.0mm、ガイドワイヤースリーブ2.0×9.0mm、ガイドロッド/リーミングロッドインジェクター、および6本のねじ切りガイドワイヤー2.0mmを含むガイドワイヤー管理、6mmおよび8mmロッキングボルト用カニューレ付きステップドリルビット、4.5mm、6mm、および8mmボルト用保護スリーブ、4.5mmボルト用ドリルスリーブ、ねじ切りガイドワイヤー×6、六角キャップ、カニューレ付き六角ドライバー（3.5mmチップ＋4.5mmボルト）、デプスゲージ、スパナ（10mm×2）、およびユニバーサルソケットレンチ10mmを含む遠位ロッキング、4種類のジグ/挿入ハンドル構成（長左、長右、短、PFNおよび再建釘用ハンドル）、釘保持ボルト、トロカール4mm、軟部組織分離器短および長、抽出器・インパクトー、および髄内チューブを含む釘挿入に対応しており、これらすべては空の容器に収められています。PFNまたは骨頭髄内再建釘固定術を行う整形外科医および外傷外科医によって使用され、転子間、転子部、転子下大腿骨骨折、ならびに大腿骨頚部固定を伴う複雑な大腿骨骨折に対応します。

PFNおよび再建髄内釘固定：臨床適応と釘のデザイン

大腿骨近位髄内釘（PFN）および再建髄内釘は、大転子先端または梨状窩から大腿骨髄腔に入り、大腿骨幹に沿って遠位に伸びる髄内釘であり、同時に大腿骨頭と頚部に近位方向に向けられた1本または2本のスクリューまたはピンを受け入れます。PFNのデザインは、不安定な転子間および転子周囲大腿骨骨折、および転子下大腿骨骨折に使用され、単一のインプラント構造で髄内大腿骨幹の安定化と大腿骨頭頚部のスクリュー固定を同時に提供します。再建髄内釘のデザインは、大腿骨頚部骨折または病的な大腿骨近位部骨折を伴う大腿骨幹骨折にも対応し、再建髄内釘の頭頚部固定が必要な場合に、大腿骨頚部および大腿骨頭に到達するためのスクリューの軌道能力を拡張し、制御された両側またはダブルスクリュー幾何学を提供します。PS079Mセットは、両方の釘デザインと左右の大腿骨側に対応する4つの挿入ハンドル構成（長左、長右、短、PFNおよび再建髄内釘用標準挿入ハンドル）を含む、両方の釘デザインに必要な完全な器具在庫を単一のセットで提供します。

フレキシブルリーミングシステム：3本のシャフトとØ9mmからØ15mmまでの13種類のリーマーヘッド

髄腔リーミングのシーケンスは、ダイヤモンドポイント骨錐（507.01）と組織保護具（507.02）によって近位大腿骨の入口が確立されることから始まります。Ø8.0mmの固定リーマー付きフレキシブルリーミングシャフト（507.038）は、PFNまたは再建釘が髄腔に入るために必要な最小直径で初期の骨幹部リーミングを行い、別個のリーマーヘッドアタッチメントを必要とせずに最初のパスリーミングを実行します。最大Ø13mmのヘッド用フレキシブルリーミングシャフト2本（507.03 ×2）と、Ø13.5～15mmのヘッド用フレキシブルリーミングシャフト1本（507.23 ×1）は、個別のリーマーヘッドを受け入れ、髄腔の直径を最終的なリーミング直径まで段階的に拡大します。9種類の髄内リーマーヘッドØ9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm（510.9～510.13、9個セット）と4種類のリーマーヘッドØ13.5/14/14.5/15mm（510.135～510.15、4個セット）は、Ø9mmからØ15mmまで0.5mm刻みで完全なリーミング進行を提供し、PFNおよび再建釘手術で遭遇する成人大腿骨髄腔の全範囲に対応します。フレキシブルリーマーシャフトは、近位転子入口から大腿骨の湾曲部を通過する大腿骨髄腔の湾曲した軌道に、皮質との接触なしに対応します。リーミングロッド2.5mm（507.05M）とガイドロッド2.5mm（507.08M）は、カニューレ付きリーマーがガイドワイヤー上で前進するためのガイドワイヤーインフラを提供します。

ガイドワイヤーシステム：インジェクター、スリーブ、および6本のねじ切りガイドワイヤー

ガイドロッド/リーミングロッドインジェクター（507.103）は、リーミングを開始する前に、ガイドロッドを入口から遠位大腿骨髄腔に進め、リーミング器具を進める前に、透視下で骨折部位を横断するガイドワイヤーの位置を確認します。2本のガイドワイヤースリーブ—2.0×7.0mm（507.36）と2.0×9.0mm（507.37）—は、PFNまたは再建釘の近位大腿骨頭頚部スクリューのガイドワイヤー挿入の軌道を保護し、軟部組織を保護し、釘の近位スクリュー穴を介して外側皮質から大腿骨頭に正確なガイドワイヤー配置を保証します。6本のねじ切りガイドワイヤー2.0mm径（507.34）は、両側手術、ガイドワイヤー交換が必要な修正症例、および二重近位スクリューPFNデザインで使用される多面ガイドワイヤー構成に必要な供給を提供します。髄内チューブ（507.04）は、リーミングと釘の進行のための追加のスリーブとガイドを提供します。抽出器・インパクトー（507.84）は、釘挿入後にガイドロッドを取り外し、髄腔に最終的な釘を固定するためのインパクトインターフェースを提供します。

遠位ロッキング：ドリルビット、スリーブ、ドライバー、およびデプスゲージ

PFNまたは再建ネイルの遠位ロッキングは、骨折部位での回転および短縮に対して構造を固定します。6mmロッキングボルト用カニューレ付きステップドリルビット（507.39）および8mmロッキングボルト用カニューレ付きステップドリルビット（507.40）は、PFNおよび再建ネイルで使用される2つのロッキングボルト径のガイドワイヤーを越えて遠位皮質にドリルで穴を開けます。ステップ状の形状は、骨表面でボルト径に外皮質を切り込み、内側のステップは髄腔を通るガイドワイヤーを追跡します。6mmロッキングボルト用保護スリーブ（507.31）および8mmロッキングボルト用保護スリーブ（507.32）は、遠位アクセスアプローチでの遠位ドリル中に大腿の軟部組織を保護します。4.5mmロッキングボルト用保護スリーブ（507.61）および4.5mmロッキングボルト用ドリルスリーブ（507.64）は、特定のネイルデザインおよびレベルで使用されるより小さいロッキングボルト径に対応します。カニューレ付き六角ドライバー特大3.5mmチップ（507.48）および4.5mmロッキングボルト用特長六角ドライバー（208.10）は、それぞれのロッキングボルトを固定します。デプスゲージ（507.16）は、ロッキングボルトの長さ選択のためにドリルの深さを測定します。ユニバーサルソケットレンチ10mm（507.24）およびスパナ10mm（507.110）は、ロッキングボルトナットに最終的なトルクを適用します。六角キャップ（507.106）は、最終固定後に近位ネイル端をキャップします。

挿入ハンドルシステム：PFNおよび再建ネイル用の4種類のジグ構成

4つの挿入ハンドル構成は、PFNと再建ネイルの両方のデザインに、左右の大腿骨側で対応します。PFNおよび再建ネイル用ジグ/挿入ハンドルバー長左（505.101）および長右（505.105）は、遠位ロッキングターゲティングアクセスに長いハンドルが必要な場合に、より長い挿入ハンドルにおける近位スクリュー位置の横方向ターゲティングアーム形状を提供します。PFNネイル用ジグ/挿入ハンドルバー短（505.109）は、短いネイル構成用のより短いハンドルを提供します。PFNネイルおよび再建ネイル用ジグ/挿入ハンドル（505.113）は、主要なハンドル本体を提供します。ネイル保持ボルト（505.117）およびPFNおよび再建ネイル用スパナ（505.121）は、大腿骨髄腔への挿入中にネイルを挿入ハンドルに固定します。トロカール4mm（505.149）は、挿入ハンドルおよびターゲティングアーム用の軟部組織入口を提供します。軟部組織分離器短（505.153）および軟部組織分離器長（505.157）は、大転子挿入入口を介したネイルの進行とターゲティングアームの展開のための軟部組織回廊を作成します。

PFNおよび再建ネイル器具の調達に関するCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

PFN / Recon Nails用器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用手術器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、髄内釘器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門での調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

PFN / Recon Nail Instrument Setはどのような骨折に使用されますか？
PS079M PFN / Recon Nail用器具セットは、釘が大腿骨幹と大腿骨頭頚部の両方に1本または2本の近位スクリューを介して及ぶ近位大腿骨骨折の骨頭髄内釘固定に使用されます。PFN固定の主な適応症には、不安定な転子間大腿骨骨折（AO/OTA 31A2および31A3）、逆斜転子骨折、および骨折が転子下領域に及ぶ転子下大腿骨骨折が含まれます。再建ネイル固定は、同側大腿骨頚部骨折を伴う複雑な大腿骨幹骨折、腫瘍または嚢胞を介した再建ネイル近位スクリュー固定が必要な病的な近位大腿骨骨、および遠位大腿骨まで伸びる長いネイルが必要であり、同時に近位大腿骨頭頚部固定を提供する解剖学的構造の症例にこれらの適応症を拡張します。このセットのØ9～15mmリーマーヘッド範囲は、小さな患者の細い大腿骨から大きな患者の広い髄腔、および修正症例まで、成人大腿骨髄腔の全範囲に対応します。

このセットは、Peak Surgicalsからも入手可能な股関節骨折ネイル器具セット（PS-091）およびPFNA-II器具セット（PS-078）とどのように異なりますか？
3つすべてが近位大腿骨骨折用の骨頭髄内釘器具セットですが、それぞれ異なるネイルデザイン用に構成されています。PS-091股関節骨折ネイルセット（1,648.90ドル）は、大腿骨頭にねじ込まれる円筒形のねじ込み式スクリューであるラグスクリューを使用し、専用のラグスクリュードリル、近位ロッキングラグスクリュータップ、および回転防止バーを含みます。PS-078 PFNA-IIセット（1,628.62ドル）は、回転なしに大腿骨頭に打ち込まれる螺旋状ブレードを使用し、ブレードチャネルに特化したカニューレ付きドリルビットØ17mmと11mmブレードリーマーを含みます。PS079M PFN / Recon Nailセット（1,485.22ドル）は、3つの中で最も包括的なリーミングシステムであり、Ø9～15mmの13ピースリーマーヘッドセットを含み、全大腿骨骨幹を横断する長い再建ネイルに必要なより広い直径範囲に対応し、両方の大腿骨側におけるPFNと再建ネイルデザインの両方に対応する4つの挿入ハンドル構成を含みます。広範なリーミング能力と両側挿入ハンドルオプションを必要とする長いPFNまたは再建ネイルがインプラントである場合に適切なセットです。

フレキシブルリーマーシャフト507.03と507.23の違いは何ですか？
2つのフレキシブルリーマーシャフト設計は、異なるリーマーヘッド径範囲をカバーしています。シャフト507.03（セットに2本）は、Ø13mmまでのリーマーヘッドを受け入れます。これは、PFN手術におけるほとんどの成人大腿骨髄腔の標準径範囲です。シャフト507.23は、Ø13.5mm、14mm、14.5mm、および15mmのより大きなリーマーヘッドを受け入れます。これらは、髄腔が広い患者の再建ネイル手術、以前のネイルを交換する必要があり、髄腔が拡張されている可能性のある修正症例、および髄腔拡張が必要な病的症例で必要です。短い径のリーマーシャフトはより大きな周期的曲げ応力を受けるため、広いまたは湾曲した髄腔での長いリーミングシーケンス中に交換が必要になる場合があるため、シャフト507.03は2本含まれています。より大きなシャフト507.23は、漸進的なリーミングシーケンスの最後に一度だけ行われることが多い大径の最終リーミングステップであるため、単一ユニットとして提供されます。

なぜ3種類の保護スリーブ径（4.5mm、6mm、8mm）が含まれているのですか？
3つの保護スリーブは、PFNおよび再建ネイルの異なるネイル位置とネイルサイズで使用される3つのロッキングボルト径に対応しています。PFNおよび再建ネイルは通常、より高い機械的負荷が予想される近位大腿骨スクリュー位置や、より大きな患者の遠位静的ロッキング位置で、より大きなロッキングボルト（6mmおよび8mm）を使用します。4.5mmボルトは、動的ロッキング位置や、大腿骨皮質厚がボルト径を制限する小さな患者に使用されます。各保護スリーブは、対応するロッキングボルトの外径と、そのボルトサイズ用のカニューレ付きステップドリルビットに適合しています。スリーブは、皮質ドリルステップ中の大腿部の軟部組織を保護し、ドリルスリーブとロッキングボルトを皮膚表面からネイルロッキング穴までの正しい軌道に導きます。

このセットにはどのような認証がありますか？
PFN / Recon Nails用器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDAに準拠した品質基準で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用手術器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、髄内釘器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門での調達をサポートします。