モジュラー型バイポーラーおよび人工股関節全置換術システム用器械セット 改良版

Peak Surgicalsから修正されたモジュラーバイポーラおよび人工股関節置換術システム用器具セットは、大腿骨髄腔の準備、臼蓋リーミング、トライアル、インプラント導入、および牽引を含む、モジュラーバイポーラ人工骨頭置換術および人工股関節置換術の術中ワークフロー全体をサポートするように設計された完全な整形外科手術器具セットです。このセットには、すべての手術段階にわたる31の器具とサブセットが含まれており、滅菌と保管のための専用の空容器に収められています。これは、世界中の病院の手術室、外傷整形外科ユニット、および外科センターで一次股関節形成術を行う整形外科医によって使用されています。

モジュラーバイポーラおよび全股関節形成術のための完全な器具カバレッジ

股関節形成術は、大腿骨頸部骨折に対するモジュラーバイポーラ人工骨頭置換術であれ、進行性変形性関節症に対する人工股関節置換術であれ、大腿骨髄腔のラフニングとステムの準備、臼蓋の準備とリーミング、大腿骨頭と臼蓋カップのトライアル、インプラントの導入と装着、軟部組織の牽引という各術式段階を網羅する一連の器具を必要とします。このセットは、これらのすべての段階を1つの器具トレイでサポートするように構成されています。19ピースのモジュラーバイポーラヘッドトライアル（186.044）と28mm径の専用大腿骨頭トライアルを備えたこのセットのモジュラーバイポーラ構成は、バイポーラ人工骨頭置換術と標準的な人工股関節置換術のワークフローの両方をサポートし、同じ器具在庫で両方の手術を行う手術室環境に適しています。

大腿骨髄腔準備器具

このセットの大腿骨準備コンポーネントには、制御された髄腔ラフニング用のラスプステムインサーター（186.001）、駆動ラスプ操作用のラスプハンドル（186.012M）、サイズ1、2～6、および3のGen-XおよびMuller/Gen-Xデザインのラスプトライアルステム（186.027-G-1、186.027-G-2、186.027-G-3）、ネック長トライアル用のラスプトライアルステム用ネック（186.027N）、髄腔開口用のボックスタイプチゼル（186.009）、正確な大腿骨頸骨切り術用のネックカッティングガイド（186.051M）、大腿骨頭接合部のテーパー準備用の小型7×9mmおよび大型9×11mmのテーパーリーマー（186.039A、186.039B）、および骨セメント止栓具（186.045）が含まれます。ナイロンヘッド付きプロテーゼドライバー（186.003）とT字ハンドル（186.006M）は、インプラントテーパーを損傷することなく、最終的なステム装着に必要な制御されたインパクトを提供します。

臼蓋の準備、トライアル、およびカップ導入

このセットの臼蓋コンポーネントには、インプラントサイズへの臼蓋腔の段階的リーミング用の28mm径9点セットの臼蓋カップリーマー（186.024）、最終的なインプラント導入前にカップサイズと適合性を確認するための28mm径9点セットの臼蓋カップトライアル（186.042）、駆動リーマー使用用のリーマーハンドル（186.015）、および正確なカップ配置と向きのための臼蓋カップインサーター（186.048）が含まれます。偶数サイズ（186.033A: サイズ38～54）および奇数サイズ（186.033B: サイズ37～55）の頭部径ゲージは、モジュラーバイポーラおよび全股関節置換術システムで使用される全頭部径の参照を提供します。オプションの32mm大腿骨頭径器具セット（32mm用大腿骨頭トライアル、臼蓋カップリーマー、臼蓋カップトライアル（186.130、186.124、186.142）で構成）は、別途注文可能です。

トライアル、牽引、補助器具

このセットには、バイポーラヘッドサイズ選択用の19点セットのモジュラーバイポーラヘッドトライアル（186.044）、モノブロックヘッドトライアル用の28mm用3点セットの大腿骨頭トライアル（186.030）、再置換術または初回股関節手術中の大腿骨頭除去用のムーアヘッドリムーバー/ジュデ（186.036）、セメント中心器選択用の中央器サイザー（186.054）、モジュラーネック分解用のネックリムーバー（186.074）、および脱臼および整復操作中の大腿骨頭デリバリーと軟部組織保護用のマーフィーレーンボーンスキッド（186.073）が含まれます。ピンAおよびB（186.060A、186.060B）付きのピンレトラクター（186.057）は、ピンベースの軟部組織牽引を提供し、大小のブレード（186.076-S、186.076-L）付きのチャーンリー初回切開股関節レトラクター（186.076）は、手術アプローチ中の股関節の初期露出を提供します。

整形外科器具調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

修正されたモジュラーバイポーラおよび人工股関節置換術システム用器具セットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、資本器具購入のために検証された規制文書を必要とする米国拠点の病院、外科センター、および整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

この器具セットはどのような手術をサポートしますか？
修正されたモジュラーバイポーラおよび人工股関節置換術システム用器具セットは、2つの主要な股関節形成術をサポートします。1つ目はモジュラーバイポーラ人工骨頭置換術で、高齢患者における転位性大腿骨頸部骨折に最も一般的に使用され、股関節の大腿骨側のみをバイポーラ人工骨頭で置き換え、固有の臼蓋と連結させます。2つ目は人工股関節置換術（全股関節形成術）で、大腿骨ステムと臼蓋カップの両方のコンポーネントが埋め込まれます。このセットは、大腿骨髄腔のラフニング、ステムのトライアル、臼蓋のリーミングとカップのトライアル、インプラントの導入、および股関節の牽引を含む、手術シーケンス全体にわたる両方の手術を同じ器具トレイからサポートするように構成されています。

製品名にある「Modified」とは何を意味しますか？
「Modified」の指定は、これが標準的なモジュラーバイポーラおよび人工股関節置換術器具セットの更新された構成であることを示します。この変更は通常、標準セットへの追加または代替を反映しており、このケースではモジュラーバイポーラヘッドトライアル（186.044、19ピースセット）とデュアルGen-X/Mullerラスプトライアルステム構成の組み込みにより、基本セットよりも広範囲の大腿骨ステムデザインとバイポーラヘッドサイズにわたるセットの互換性が拡張されています。このセットを標準構成と比較する外科医および調達担当者は、上記の完全な器具リストを確認して、含まれている特定の器具を確認する必要があります。

32mmの大腿骨頭径はサポートされていますか？
標準セットは28mmの大腿骨頭径用に構成されており、これは一次人工股関節置換術およびバイポーラ人工骨頭置換術で最も一般的に使用される頭部サイズです。32mmの頭部径を使用する手術の場合、3つの追加器具セットが利用可能であり、別途注文する必要があります：32mm用大腿骨頭トライアル（186.130、3ピースセット）、32mm用臼蓋カップリーマー（186.124、7ピースセット）、および32mm用臼蓋カップトライアル（186.142、7ピースセット）。28mmと32mmの両方の頭部サイズを日常的に使用する病院や外科センターは、メインセットと一緒にオプションの32mmセットを注文して、器具トレイ内の完全な直径カバレッジを確保する必要があります。

セットにはどのコンテナが含まれていますか？
このセットには、214.000の空容器が付属しています。これは、滅菌、保管、および手術室への輸送のために、セット内のすべての器具を保持および整理するように設計された専用の器具トレイです。このコンテナは、31の器具とサブセットすべてを定められた構成に保ち、効率的なトレイカウントとケース間の滅菌処理をサポートします。施設は、完全な器具セットとしてコンテナとその内容物について、独自の検証済み滅菌サイクルパラメータに従う必要があります。

このセットはどのような認証を受けていますか？
このセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、資本器具セット購入のために検証された規制文書を必要とする米国病院、外来外科センター、および整形外科部門の調達をサポートします。

セットの個々の器具は別途または交換品として注文できますか？
モジュラーバイポーラおよび人工股関節置換術セットの個々の器具は、その参照番号（例：186.001 ラスプステムインサーター、186.024 臼蓋カップリーマー28mm、186.044 モジュラーバイポーラヘッドトライアル）を使用して、Peak Surgicalsから交換品として入手できます。OEM製造およびカスタム器具セット構成も、修正されたトレイ構成、特定の器具の代替、またはカスタムパッケージングを必要とする病院の調達部門や整形外科代理店向けに利用可能です。交換用器具の価格設定、OEM仕様、または機関調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。