ガンマネイル用器械セット – 50ピース大腿骨髄内骨折用ネイル固定器械

<p>Peak Surgicalsのガンマネイル用インスツルメントセット（SKU: PS-OP-708、PS-1000シリーズ）は、ステンレス製50点セファロ髄内ガンマネイルインスツルメンテーションセットで、転子部および転子下大腿骨骨折のガンマネイル固定における完全な術中ワークフローに対応するように設計されています。これは、カニューレ付き千枚通し（PS-1000.09）による大腿骨近位エントリーポータルの準備、固定リーマーØ9～13mm（PS-1000.09～PS-1000.13）とリーマー17mm（PS-1000.23）付きの5本のリーマーシャフトによる近位転子部髄腔リーミング、ガイドロッド（PS-1000.49）とリーミングロッド（PS-1000.50）および3本のネジ付きガイドピン（PS-1000.32）によるガイドワイヤー管理、スクリュー付き近位ターゲティングデバイス（PS-1000.01）による近位ラグスクリューターゲティング、スクリュー付き遠位ターゲティングデバイス（PS-1000.02）、遠位ガイドバー×2（PS-1000.03、PS-1000.29）、ターゲティングバー（PS-1000.07）、ターゲティングバー用スライディングマス（PS-1000.08）、遠位ターゲティングデバイス（PS-1000.06）、および遠位ガイドバーコネクター（PS-1000.28）を含む完全な機械誘導式遠位ターゲティングシステムによる遠位ロッキング、ドリルスリーブOD 9.5mm（PS-1000.37）、ステップドリル＆ドリルストップ（PS-1000.34）、ドリルビット5mm×2（PS-1000.45）、ドリルビット6mm（PS-1000.44）、ドリルビット（PS-1000.43）、T型ドリルビット5.84mm（PS-1000.39）、保護スリーブ（PS-1000.11、PS-1000.26、PS-1000.46）、ドリルスリーブ（PS-1000.12、PS-1000.47）、トロカール×2（PS-1000.13、PS-1000.48）、デプスゲージ（PS-1000.40）による遠位ロッキングスクリューの準備、ネイルハンドル（PS-1000.04）、接続スクリュー×2（PS-1000.05）、フィクスチャーブロック（PS-1000.14）、スライディングハンマー（PS-1000.15）、ハンマー（PS-1000.10）、軟部組織セパレーターショート（PS-1000.16）、軟部組織プロテクター（PS-1000.26）、アライメントロッド（PS-1000.36）によるネイル挿入、ガンマネイルラグスクリューおよびカップリングスクリュー用Tレンチ（PS-1000.17）、六角ドライバー3.5mm（PS-1000.18）、4.0mm（PS-1000.19）、5.0mm（PS-1000.20）、ロッキングナットレンチ（PS-1000.21）、多軸六角レンチ（PS-1000.24）、Lキー5mm（PS-1000.27）、ロッキングナットロング（PS-1000.30）、ロッキングナットショート×2（PS-1000.31）によるスクリュー挿入とロッキング、ネイルエクストラクター（PS-1000.35）によるネイル抜去、2本のクリーニングガイドピン（PS-1000.22、PS-1000.42）とチャックおよびキー付きクイックカップリングTハンドル（PS-1000.25）による器具メンテナンス、髄内チューブ（PS-1000.41）、これらすべてが空の容器（PS-1000.090）に収められています。これは、転子部、転子間、および転子下大腿骨骨折のガンマネイルセファロ髄内固定を行う整形外科医および外傷外科医によって使用されます。</p>

<h2>ガンマネイル：転子部および転子下骨折用セファロ髄内デザイン</h2>
<p>ガンマネイルは、大転子先端付近で近位大腿髄腔に入り、大腿骨幹に沿って遠位に伸びるセファロ髄内髄内釘です。このネイルは、ネイルの近位ラグスクリュー穴から大腿骨頭と大腿骨頚に向かって近位および側方に向けられた単一の大径ラグスクリューを受け入れます。ガンマネイルの特徴的な近位ラグスクリューは、他のセファロ髄内ネイルで使用される2スクリューまたはブレードデザインよりも直径が大きく、より直接的な経路を持っています。GrosseとKempfによって開発されたオリジナルのガンマネイルデザインは、大腿骨頭に単一のインプラントから回転と内反崩壊の両方に対する抵抗力を持つ堅牢な大腿骨頭固定を提供する単一の大ラグスクリューを使用しています。ガンマネイルの転子部エントリーと、その髄内シャフトと近位ラグスクリュー穴の間の角度は、転子領域の形状に合わせて特別に設計されています。ネイルは、オリジナルのストレートネイルに見られる梨状窩エントリーを必要とせず、大転子頂部でエントリーするため、転子部アプローチは梨状窩エントリーよりも迅速で、外転筋損傷のリスクを低減します。PS-1000ガンマネイル用インスツルメントセットは、ガンマネイル処置のエントリーポータル、近位髄腔リーミング、ラグスクリューターゲティング、ネイル挿入、ラグスクリュー挿入、遠位ロッキング、およびネイル抜去の各ステップのための完全なインスツルメントセットを提供します。</p>

<h2>大腿骨近位エントリーおよび髄腔準備：カニューレ付き千枚通し、リーマー、ガイドロッド</h2>
<p>カニューレ付き千枚通し（PS-1000.09）は、透視下で大転子先端に最初の転子部エントリーポータルを作成します。この千枚通しは、転子部先端の海綿骨を貫通し、ガンマネイルのまっすぐな転子部経路にとって正しいエントリーポイントで近位大腿髄腔に入ります。リーミングロッド（PS-1000.50）とガイドロッド（PS-1000.49）は、エントリーポータルから遠位大腿髄腔までガイドワイヤー上で段階的なリーミングを行うためのガイドワイヤーインフラストラクチャを提供します。髄内チューブ（PS-1000.41）は、リーミングシーケンスのための追加のガイドチャンネルを提供します。固定リーマー付き5本のリーマーシャフト（PS-1000.09～PS-1000.13：Ø9、10、11、12、13mm）は、エントリーポータルから峡部レベルまで近位大腿髄腔を段階的にリーミングし、リーマー17mm（PS-1000.23）は、ガンマネイルのより大きな近位直径を受け入れるために、髄腔のより広い近位転子部を準備します。ガンマネイルの近位フレアは通常15～17mmで、近位皮質衝突なしでスムーズなネイル導入のための正しい近位エントリーチャンネルを作成するために17mmリーマーが必要です。アライメントロッド（PS-1000.36）は、挿入中のネイルの回転アライメントを確認します。軟部組織セパレーターショート（PS-1000.16）と軟部組織プロテクター（PS-1000.26）は、ポータルおよびリーミングステップ中に大腿近位部の軟部組織を保護します。</p>

<h2>近位ターゲティングおよびラグスクリューシステム</h2>
<p>ガンマネイルを正しい深さまで挿入し、透視下で確認した後、ラグスクリューを大腿骨頭に導くために近位ターゲティングアセンブリを取り付けます。スクリュー付き近位ターゲティングデバイス（PS-1000.01）は、ネイルハンドル（PS-1000.04）に取り付けられ、ネイルの固定された頚骨幹角（ガンマネイルモデルによって通常130°または125°）で、大腿骨頭の下後方象限にラグスクリューガイドワイヤー経路を正しい先端-頂点距離で誘導します。3本のネジ付きガイドピン（PS-1000.32）は、ターゲティングデバイスを介して計画されたラグスクリュー経路で大腿骨頚と骨頭に挿入され、ドリル開始前に二方向透視下で正しいガイドピン位置が確認されます。T型ドリルビット5.84mm（PS-1000.39）は、ラグスクリューバレル用の外側皮質チャンネルをドリルします。六角ドライバー — 3.5mm（PS-1000.18）、4.0mm（PS-1000.19）、および5.0mm（PS-1000.20）チップ — は、それぞれのロッキング要素を駆動します。ガンマネイルラグスクリューおよびカップリングスクリュー用Tレンチ（PS-1000.17）は、ラグスクリューとラグスクリューの回転およびスライディングメカニズムをロックするカップリングスクリューに最終的な組み立てトルクを適用します。ロッキングナットレンチ（PS-1000.21）は、ロッキングナットを締め付けます。多軸六角レンチ（PS-1000.24）とLキー5mm（PS-1000.27）は、残りのロッキング要素を管理します。ロッキングナットロング（PS-1000.30）とロッキングナットショート×2（PS-1000.31）は、ラグスクリューとカップリングスクリューアセンブリの特定のナット構成です。</p>

<h2>遠位ロッキングシステムとネイル抜去</h2>
<p>ガンマネイルの遠位ロッキングは、骨折部位での回転と短縮を防ぎます。機械誘導式遠位ターゲティングシステムは、スクリュー付き遠位ターゲティングデバイス（PS-1000.02）、遠位ガイドバー×2（PS-1000.03、PS-1000.29）、遠位ガイドバーコネクター（PS-1000.28）、遠位ターゲティングデバイス（PS-1000.06）、ターゲティングバー（PS-1000.07）、およびターゲティングバー用スライディングマス（PS-1000.08）で構成されています。これらのコンポーネントはネイルハンドルに接続し、遠位ネイルロッキングホール位置の機械的なターゲティングリファレンスを提供します。ターゲティングアセンブリは、保護スリーブ（PS-1000.11、PS-1000.46）とドリルスリーブ（PS-1000.12、PS-1000.47）を、大腿部の軟部組織を介して遠位ネイルの正しいロッキングホール位置に誘導します。ドリルスリーブOD 9.5mm / ID 8.33mm（PS-1000.37）とドリルスリーブフィクスチャーロッド（PS-1000.38）は、ロッキングホールレベルでのドリルガイドを提供します。トロカール（PS-1000.13、PS-1000.48）とフィクスチャーブロック（PS-1000.14）は、ロッキングアプローチのためのトロカールアクセスとポジショニングを提供します。ドリルビット — 5mm×2（PS-1000.45）、6mm×1（PS-1000.44）、および汎用（PS-1000.43） — は、遠位ロッキングスクリュー用の皮質エントリーをドリルします。デプスゲージ（PS-1000.40）は、ロッキングスクリューの長さを選択するためのドリル深さを測定します。ステップドリル＆ドリルストップ（PS-1000.34）は、遠位皮質エントリー用の一体型デプスストップ付きステップドリルを提供します。スライディングハンマー（PS-1000.15）とハンマー（PS-1000.10）は、ネイルを最終位置に打ち込み、ネイル挿入中に衝撃力を与えます。ネイルエクストラクター（PS-1000.35）は、再手術時または術中にネイルの再配置が必要な場合にガンマネイルを抜去します。</p>

<h2>ガンマネイルインスツルメント調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証</h2>
<p>ガンマネイル用インスツルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用手術器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、生産の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、セファロ髄内ガンマネイルインスツルメントの購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門への調達をサポートします。</p>

<h2>製品仕様</h2>
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  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-708</td></tr>
    <tr><th>製品名</th><td>ガンマネイル用インスツルメントセット</td></tr>
    <tr><th>価格</th><td>$1,376.06 USD</td></tr>
    <tr><th>インスツルメントシリーズ</th><td>PS-1000</td></tr>
    <tr><th>合計インスツルメント数</th><td>50 + 空容器 (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>インスツルメントカテゴリー</th><td>整形外科 — セファロ髄内ガンマネイル固定</td></tr>
    <tr><th>処置</th><td>転子部、転子間、および転子下大腿骨骨折のガンマネイル固定</td></tr>
    <tr><th>エントリーポータル</th><td>カニューレ付き千枚通し（PS-1000.09）、ガイドロッド（PS-1000.49）、リーミングロッド（PS-1000.50）、髄内チューブ（PS-1000.41）</td></tr>
    <tr><th>リーマー</th><td>固定リーマー付きリーマーシャフト Ø9/10/11/12/13mm ×5（PS-1000.09–13）、リーマー17mm（PS-1000.23）</td></tr>
    <tr><th>近位ターゲティング</th><td>スクリュー付き近位ターゲティングデバイス（PS-1000.01）、ネジ付きガイドピン ×3（PS-1000.32）</td></tr>
    <tr><th>遠位ターゲティング</th><td>スクリュー付き遠位ターゲティングデバイス（PS-1000.02）、遠位ガイドバー ×2（PS-1000.03, 29）、遠位ガイドバーコネクター（PS-1000.28）、ターゲティングバー（PS-1000.07）、スライディングマス（PS-1000.08）、遠位ターゲティングデバイス（PS-1000.06）</td></tr>
    <tr><th>ドリルビット</th><td>T型 5.84mm（PS-1000.39）、5mm ×2（PS-1000.45）、6mm（PS-1000.44）、汎用（PS-1000.43）、ステップドリル＆ストップ（PS-1000.34）</td></tr>
    <tr><th>ドライバー / レンチ</th><td>六角 3.5mm（PS-1000.18）、六角 4.0mm（PS-1000.19）、六角 5.0mm（PS-1000.20）、Tレンチ（PS-1000.17）、ロッキングナットレンチ（PS-1000.21）、多軸六角レンチ（PS-1000.24）、Lキー 5mm（PS-1000.27）</td></tr>
    <tr><th>挿入ツール</th><td>ネイルハンドル（PS-1000.04）、接続スクリュー ×2（PS-1000.05）、フィクスチャーブロック（PS-1000.14）、スライディングハンマー（PS-1000.15）、ハンマー（PS-1000.10）、アライメントロッド（PS-1000.36）</td></tr>
    <tr><th>ロッキングコンポーネント</th><td>ロッキングナットロング（PS-1000.30）、ロッキングナットショート ×2（PS-1000.31）</td></tr>
    <tr><th>その他のインスツルメント</th><td>デプスゲージ（PS-1000.40）、チャック＆キー付きクイックカップリングTハンドル（PS-1000.25）、ネイルエクストラクター（PS-1000.35）、クリーニングガイドピン ×2（PS-1000.22, 42）、軟部組織セパレーターショート（PS-1000.16）、軟部組織プロテクター（PS-1000.26）、スリーブ/トロカール（PS-1000.11–13, 37–38, 46–48）</td></tr>
    <tr><th>容器</th><td>空容器（PS-1000.090）</td></tr>
    <tr><th>認証</th><td>CEマーク、ISO 13485、FDA</td></tr>
    <tr><th>保証</th><td>1年</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1セット</td></tr>
    <tr><th>OEM / カスタムオーダー</th><td>可能</td></tr>
    <tr><th>アフターサービス</th><td>返品および交換</td></tr>
  </tbody>
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<h2>よくある質問</h2>

<p><strong>ガンマネイルはどのような骨折に使用されますか？</strong><br>
ガンマネイルは、転子部、転子間、および転子下大腿骨骨折のセファロ髄内髄内固定に使用されます。主な適応症には、安定型および不安定型転子間大腿骨骨折（AO/OTA 31A1、31A2、および31A3）が含まれ、ガンマネイルのセファロ髄内デザインは、単一の構造で髄内大腿骨幹固定と大腿骨頭-頚ラグスクリュー固定を同時に提供します。転子下大腿骨骨折（AO/OTA 32）も重要な適応症であり、髄内釘の生体力学的利点 — 股関節からインプラントまでのレバーアームが短いこと、曲げモーメントが減少すること — は、高応力下の転子下ゾーンで特に重要です。ガンマネイルの転子部エントリーアプローチは、梨状窩エントリーネイルよりもエントリーポータルを迅速かつ低侵襲にし、股関節骨折患者の大部分を占める高齢の骨粗鬆症患者にとって手術時間の短縮に有利です。</p>

<p><strong>ガンマネイルは、Peak Surgicalsから入手可能なPFNA-II（PS-078）および股関節骨折ネイル（PS-091）とどのように異なりますか？</strong><br>
これら3つすべてが転子部大腿骨骨折用のセファロ髄内ネイルですが、近位大腿骨頭固定デザインが異なります。PFNA-II（PS-078、$1,628.62）は、回転なしで大腿骨頭に打ち込まれる螺旋状ブレードを使用します。これは17mmカニューレ付きドリルとブレードインパクターを必要とし、ブレード打ち込みがねじ込み式スクリューよりも良好な把持力を提供する骨粗鬆症骨のために特別に設計されています。股関節骨折ネイル（PS-091、$1,648.90）は、独立した抗回転バーを備えたラグスクリューを使用します。これは2要素の近位固定デザインです。ガンマネイル（PS-OP-708、PS-1000シリーズ、$1,376.06）は、独立したブレードや抗回転バーなしで単一の大径ねじ込み式ラグスクリューを使用し、大径スクリューとその単一要素経路の精度に依存して回転制御を行います。これら3つのデザインの選択は、外科医が好むシステムと、施設で使用されている特定のネイルインプラントデザインによって異なります。各インスツルメントセットは、対応するネイルインプラントに特化しており、ネイルデザイン間で交換することはできません。</p>

<p><strong>スクリュー付き近位ターゲティングデバイスと遠位ターゲティングシステムの役割は何ですか？</strong><br>
スクリュー付き近位ターゲティングデバイス（PS-1000.01）はネイルハンドルに接続し、近位ラグスクリューガイドワイヤー経路の固定された機械的参照を提供します。これは、ネイルの近位ラグスクリュー穴を介して、正しい頚骨幹角（ネイルモデルによって130°または125°）でネジ付きガイドピンを大腿骨頭に誘導します。これにより、ガイドピンがラグスクリューの正しい位置で大腿骨頭から出ることを保証します。遠位ターゲティングシステム（遠位ターゲティングデバイス、遠位ガイドバー×2、遠位ガイドバーコネクター、ターゲティングバー、およびスライディングマスで構成）は、ネイルハンドルに接続し、大腿骨幹に沿って遠位に伸び、遠位ネイルロッキングホールのレベルに達する機械的なアームです。ターゲティングバー用スライディングマスは、ターゲティングアームの位置をバーに沿って調整し、特定のネイル長さの遠位ロッキングホール位置とドリルガイドを合わせます。これらの2つのターゲティングシステムを組み合わせることで、外科医は近位ラグスクリューと遠位ロッキングスクリューの両方を、フリーハンドの透視下ドリリングなしで機械的に誘導して配置することができます。これは、フリーハンド遠位ロッキングに対する機械誘導式ターゲティングの主要な安全上の利点です。</p>

<p><strong>リーマー17mm（PS-1000.23）とは何ですか？また、Ø9～13mmのリーマーシャフトに加えてなぜ必要なのでしょうか？</strong><br>
ガンマネイルは近位フレアを持っています。ネイルの近位端は、エントリーレベルのより広い転子部海綿骨に適合するように、骨幹部（通常9～12mm）よりも広くなっています（通常15～17mm）。固定リーマー付き5本のリーマーシャフト（Ø9～13mm）は、エントリーポータルから峡部レベルまで大腿骨骨幹を段階的にリーミングし、ネイルの骨幹部のための正しいチャンネルを確立します。リーマー17mm（PS-1000.23）は、ネイルのより広い近位フレアに対応するために必要な17mmの直径に、エントリーレベルの近位転子部海綿骨を別々にリーミングします。この近位リーミングステップがないと、ネイルが髄腔に挿入される際に、ネイルのフレア状の近位端が転子部皮質に衝突し、皮質骨折やネイルの進行ブロックのリスクが生じます。リーマー17mmは転子部海綿骨ゾーンの深さまでしか進まず、骨幹部には達しませんが、Ø9～13mmのリーマーはエントリーから遠位峡部まで髄腔の全長にわたって進みます。</p>

<p><strong>このセットにはどのような認証がありますか？</strong><br>
ガンマネイル用インスツルメントセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科用手術器具のデザイン管理、材料のトレーサビリティ、および製造の一貫性を網羅する文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、ガンマネイルインスツルメントの購入に対して検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、外傷センター、および整形外科部門への調達をサポートします。</p>