非穿孔印象トレー – ドイツ製ステンレス鋼 滑らかな底の歯科用トレー 上/下 S/M/L (PS-DT-019)

上腕骨インターロッキングネイルインスツルメントセット（PS-HINIS-00125）は、アルミニウムケースに収納された29個の完全なステンレス製補助器具キットで、上腕骨骨折の外科的固定における上腕骨インターロッキング髄内釘の挿入、遠位および近位ロック、術中ガイダンスのために設計されています。このセットには、カナル準備から釘の挿入、近位および遠位ロッキングスクリューの配置まで、順行性または逆行性の上腕骨髄内釘留置術全体に必要なすべての器具が含まれています。正確な遠位ロッキングスクリューのターゲティングのための遠位位置決めフレームと照準器、3つのリーマーサイズ（7.5mm、8.0mm、8.5mm、作業長340mm）を備えた完全なリーミングシステム、手術用作業長2.9mmおよび5.2mm径のドリルビット、皮質スクリュー準備用3.5mmタップ、近位および遠位ガイダー、ユニバーサルジョイント、ドライブシャフト器具用のクイックカップリングTハンドル、スクリュー長決定用0～60mm校正深さゲージ、挿入中のネイルと器具の結合用ネイルコネクターと固定コネクター、および完全な処置に必要な錐、ガイドワイヤー、ガイドロッド、ハンマー、六角レンチ、ドライバー、スリーブが含まれます。手術グレードのステンレス鋼製で、セットの耐用期間中、繰り返し蒸気オートクレーブ滅菌が可能です。病院の手術室、外傷センター、整形外科手術ユニットで上腕骨骨折固定術を行う整形外科医および整形外科外傷チームによって使用されます。アルミニウム製の保管・滅菌ケースを含む29個構成で完全に供給されます。

上腕骨インターロッキング髄内釘：手技の概要と器具の役割

上腕骨インターロッキング髄内釘は、上腕骨骨折を固定するための閉鎖的または低侵襲的な外科手技であり、事前に形成された髄内釘を上腕骨の髄腔に導入します。この際、大結節近くの上腕骨近位部を通る順行性アプローチ、または肘頭窩の上腕骨遠位部を通る逆行性アプローチが用いられ、釘の近位端と遠位端の両方で釘を貫通するインターロッキングスクリューで固定され、骨折の回旋、長さ、軸方向のアライメントを制御します。この29ピースの器具セットがサポートする手技の順序は、カナル準備から始まります。ガイドワイヤーは画像ガイド下で髄腔に導入され、髄内釘留置の経路を確立します。続いて、作業長340mmの7.5mm、8.0mm、8.5mmのリーマーで順次リーミングを行い、選択された釘のサイズに適した直径にカナルを準備します。上腕骨におけるリーマーサイジングは、大腿骨や脛骨と比較して髄腔直径が狭いことを考慮に入れる必要があり、後方上腕骨幹に沿った橈骨神経の近接は、この段階でのリーマーの慎重な制御を特に重要にします。その後、釘は釘コネクターに取り付けられ、クイックカップリングTハンドルとユニバーサルジョイントを使用してドライブシャフトを制御し、ガイドワイヤーまたはガイドロッドに沿って挿入されます。挿入中の制御された打撃にはハンマーが使用されます。釘が正しい深さに達したら（深さゲージで確認）、まず近位ロッキングが行われます。これは通常、挿入ハンドルに統合されたターゲティングジグを介して行われます。次に遠位ロッキングが、遠位位置決めフレームと照準器ハンドルを使用して行われます。これにより、直接視覚化することなく、釘の遠位ロッキングホールに遠位インターロッキングスクリューを正確に配置するために必要なアライメント基準が提供されます。これは橈骨神経の近接と上腕骨釘の遠位ロッキングホールの狭い標的ウィンドウを考えると、非常に重要なステップです。

遠位ロッキング：照準器、遠位位置決めフレーム、および外科的精度

遠位ロッキングスクリューの配置は、インターロッキング髄内釘留置術において技術的に最も要求の厳しいステップとして広く認識されており、上腕骨では特にそれが顕著です。上腕骨では、狭い髄腔、橈骨神経が遠位上腕骨幹に近接していること、および上腕骨釘の全長にわたるジグベースの近位ターゲティングシステムの変形（大腿骨釘や脛骨釘よりも短いものの、累積的なターゲティング誤差の影響を受ける）の組み合わせにより、フリーハンドまたはジグ補助による遠位ロッキングは技術的に困難です。この器具セットは、専用の遠位位置決めフレームと照準器ハンドルを使用して遠位ロッキングに対応します。これらの器具は、釘内部の遠位ロッキングホールの位置に対応する外部参照ジオメトリを提供するように設計されており、釘のロッキングホールが髄腔内に位置し、直接見えないにもかかわらず、遠位ロッキングスクリューのドリル経路を釘のロッキングホールに合わせることができます。遠位ガイダーは、ドリルスリーブおよびゲージカニューレと連携して、アライメントが確認された後（通常はX線透視画像下で）、固定された安定したドリル経路を維持し、遠位ロッキングスクリューホールの準備中のドリルビットのずれを防ぎます。近位ガイダーは、近位ロッキングに対しても同様の機能を発揮します。近位ロッキングでは、ロッキングホールが挿入点に近く、釘へのジグアタッチメントがより直接的な機械的参照を提供するため、ターゲティングジオメトリは一般的に信頼性が高くなります。0～60mmに校正された深さゲージは、近位および遠位ロッキングの両方の段階で、ドリルホールが準備された後、必要なスクリュー長を測定するために使用され、選択されたロッキングスクリューが、遠位皮質を過度に突出することなく、両皮質への固定を確実にします。これは、遠位上腕骨では軟部組織が薄く、橈骨神経の走行があるため、特に懸念されます。

上腕骨髄腔用のリーミングシステムと管準備

このセットに含まれる3種類のリーマーシステム（7.5mm、8.0mm、8.5mmのリーマー、それぞれ作業長340mm）は、成人上腕骨髄腔の標準的な直径範囲にわたる上腕骨インターロッキングネイルに対応するために必要な順次カナル準備を提供します。上腕骨髄腔は、その大部分において大腿骨または脛骨の髄腔よりも狭く、髄腔の直径は上腕骨幹に沿って大きく異なり、骨の中間3分の1の峡部に近づくにつれて狭くなります。術前画像で評価された患者の髄腔直径に適した最小のリーマーから始め、0.5mm刻みで8.5mmリーマーまで進行する、漸進的に大きなリーマー直径での連続リーミングは、選択された釘の直径に対応するために徐々にカナルを拡大するとともに、各パスでの骨除去速度を制御し、皮質穿孔、リーミング摩擦による熱骨壊死、および髄腔内容物の急速な変位による脂肪塞栓のリスクを低減します。このセットのリーマーの作業長340mmは、近位または遠位のいずれかの進入点から反対側の骨端部まで上腕骨幹全体をリーミングするために必要な全長を反映しており、順行性および逆行性髄内釘留置の両方のアプローチに対応します。リーマーはガイドワイヤー上で使用され、リーミングシーケンス全体で髄内経路を確立および維持します。ガイドロッドは、追加のカナル制御が必要な状況のために、より硬い代替品として利用できます。ユニバーサルジョイントとクイックカップリングTハンドルは、リーマーと動力または手動駆動リーミングメカニズム間のドライブシャフト接続を提供します。ユニバーサルジョイントは、進入ポートの角度が髄腔軸と直接一致しない場合に必要となる可能性のある角度オフセットに対応します。これは、大結節の近位進入点が髄腔の長軸からオフセットされている順行性上腕骨髄内釘留置術でよくあるシナリオです。

ステンレス鋼構造、アルミニウムケース、および滅菌ワークフロー

PS-HINIS-00125セットのすべての器具は、手術グレードのステンレス鋼から製造されており、整形外科の外傷処置間で繰り返される蒸気オートクレーブ滅菌に耐えるために必要な耐食性、寸法安定性、および刃先またはねじ山の保持力を備えています。セットに含まれるアルミニウムケースは、処置間の輸送および在庫管理のための保護保管容器として、また、標準的な蒸気オートクレーブサイクルで処理できる滅菌トレイとしても機能し、器具は指定された位置に整理されます。これにより、術前器具確認（手術室でケースを開ける前に29個すべてが揃っていることを確認）と術後再処理追跡の両方が容易になります。セット内の各器具カテゴリ（ドリルビット、リーマー、ガイダンス器具、駆動および打撃器具、測定器具）には、特定の再処理への注意が必要です。カッティングフルートを備えたドリルビットとリーマーは、滅菌前に骨の破片と髄腔内容物を除去するためにフルート溝を徹底的に洗浄する必要があります。なぜなら、フルート溝に残った有機物は滅菌効果を損ない、これらの高応力切削面での腐食を加速させるからです。精密機械加工されたアライメント面を持つ照準器、遠位位置決めフレーム、およびガイダーは、その後の処置でのターゲティング精度を損なう可能性のある衝撃損傷を避けるために、洗浄中に慎重な取り扱いが必要です。各使用後および各処置前に、セット全体を29ピースの品目リストと照合して在庫確認し、器具が紛失していないことを確認する必要があります。なぜなら、リーマーサイズやガイダンス器具が欠けていると、外科医が計画通りに処置を完了する能力が損なわれる可能性があるからです。

整形外科用器具セットの調達に関するCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

上腕骨インターロッキングネイルインスツルメントセットPS-HINIS-00125は、ISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されており、手術グレードのステンレス鋼材料の調達、すべてのリーミング、ドリル、ガイダンス、および測定器具の精密機械加工、29個すべてのコンポーネントの寸法検査、アルミニウムケースの製造、最終セットの組み立ておよび梱包を管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域内で流通する再利用可能な整形外科手術器具セットに対する欧州医療機器規則の要件への適合を確認するものです。FDAコンプライアンス文書は米国での流通のために維持されており、米国の病院、外傷センター、および整形外科手術器具販売業者によって調達される再利用可能な整形外科器具に適用される規制要件を満たしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な整形外科手術供給フレームワークにおける機関購入者の調達および入札文書要件を満たしています。適合証明書および品質管理システム文書は、ご要望に応じて入手可能です。OEM製造およびカスタムセット構成は、同じ認定製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

この器具セットはどのような処置のために設計されており、外科チームは何ができるようになりますか？
この29ピースセットは、上腕骨インターロッキング髄内釘留置術、すなわち近位および遠位インターロッキングスクリューで固定された髄内釘を用いた上腕骨骨折の外科的固定に必要な完全な補助器具を提供します。このセットは、カナル準備から最終ロッキングまでの完全な処置シーケンスをサポートします。カナル準備は、髄内経路を確立するためのガイドワイヤーと、選択された釘に必要な直径に髄腔を段階的に拡大するための3サイズリーミングシステム（7.5mm、8.0mm、8.5mm、作業長340mm）を使用して行われます。釘の挿入は、釘を挿入器具に結合するための釘コネクターを使用し、クイックカップリングTハンドル、ユニバーサルジョイント、およびハンマーが、準備されたカナルに釘を進めるために必要な駆動および打撃力を提供します。近位および遠位の両方のロッキングスクリューの配置は、近位および遠位ガイダー、遠位位置決めフレーム、および照準器ハンドルによってサポートされます。これらは、釘のロッキングホールを正確にドリルするために必要なターゲティング参照を提供します。3.5mmタップは皮質骨をロッキングスクリューのために準備し、深さゲージ（0～60mm）は各ロッキング部位での正しいスクリュー長を決定します。アルミニウムケースに収納されたこの完全なセットは、整形外科外傷チームが追加の器具を調達することなく、全処置を実行できるようにします。

上腕骨髄内釘留置術では遠位ロッキングが特に難しいのはなぜですか？また、このセットのどの器具がそれに対応していますか？
遠位インターロッキングスクリューの配置は、髄内釘留置術において技術的に要求が厳しいものです。なぜなら、釘の遠位部分にあるロッキングホールが髄腔の奥深くに位置し、直接視覚化できないからです。外科医は、骨の内部にある数ミリメートルの直径しかないホールにドリル経路を合わせる必要があります。上腕骨では、この課題は3つの解剖学的要因によってさらに複雑になります。髄腔が大腿骨や脛骨よりも狭く、経路誤差に対するマージンが小さいこと。遠位ロッキングスクリューが通常配置されるレベルの上腕骨幹後方に橈骨神経が近接して走行しているため、ターゲットを外れたドリルパスは単にスクリューの配置失敗に終わるだけでなく、神経を損傷するリスクがあること。大腿骨釘や脛骨釘と比較して上腕骨釘の長さが比較的短いため、近位から遠位へのターゲティングジオメトリの角度ずれが遠位ロッキングホールで比例して大きな横方向の変位を生み出すこと。この器具セットは、遠位位置決めフレームと照準器ハンドルで遠位ロッキングに対応します。これらは、釘内部の遠位ロッキングホールの位置に対応する外部アライメント参照を集合的に提供し、ドリリング前にアライメントを確認するためにX線透視画像と組み合わせて使用されます。遠位ガイダーとドリルスリーブは、アライメントが達成された後、経路の安定性を維持し、ゲージカニューレと深さゲージは、遠位ロッキング部位での正確なスクリュー長決定をサポートします。

リーミングシーケンスはどのように機能し、なぜ3つのリーマーサイズが含まれているのですか？
このセットに含まれる3つのリーマー（7.5mm、8.0mm、8.5mm、それぞれ作業長340mm）は、ケースに選択されたネイルに必要な直径に上腕骨髄腔を漸進的に拡大するために、昇順で使用されます。単一の大きなリーマーで最終直径に直接リーミングするのではなく、0.5mm刻みで順次リーミングを行うことは、髄腔準備の標準的な技術です。なぜなら、各パスで除去される骨の量と発生する熱を制御し、皮質穿孔（上腕骨では特に重要で、皮質厚さが異なり、髄腔は峡部に近づくにつれて狭くなる）、リーミング面での熱性骨壊死、および髄腔内容物の急速な加圧による脂肪塞栓症候群のリスクを低減するからです。外科医は、髄腔に適合する最小のリーマーでリーミングを開始します。これは通常、術前画像での患者の髄腔直径のテンプレートから決定され、計画されたネイル直径に髄腔直径が一致するまで、順次リーマーサイズを進めていきます。通常、ネイル直径よりも0.5～1.0mm大きくリーミングし、過度の力なしでネイルを挿入できるようにします。このセットの各リーマーの作業長340mmは、近位（順行性）または遠位（逆行性）のいずれかの進入ポータルから髄腔の反対側の端まで必要となるリーミングの全長に対応します。

本キットで推奨される滅菌および器具管理プロトコルは何ですか？
本キットの29本の器具はすべて外科グレードのステンレス鋼で製造されており、再利用可能な整形外科用器具の標準的な方法である134℃の真空滅菌パラメータでの標準蒸気オートクレーブ滅菌に対応しています。滅菌前に、溝、ねじ山、またはカニューレを持つ器具（特にリーマー、ドリルビット、3.5mmタップ、ゲージカニューレ）は、骨の破片、髄液、灌漑液の残留物を内部および溝の表面から除去するために徹底的な洗浄が必要です。これは通常、酵素プレソークの後、ブラシで溝やカニューレにアクセスできる超音波洗浄を用いて行われます。遠位ポジショニングフレーム、照準器ハンドル、近位および遠位ガイダーの精密なアライメント面は、ターゲティング精度に影響を与える可能性のある衝撃損傷を避けるため、洗浄および保管中に慎重に取り扱う必要があります。アルミニウム製ケースは、輸送コンテナと滅菌トレイの両方の機能を果たします。ケースは、滅菌前および手術室で使用するために開く直前の両方で、29個すべてのコンポーネントが存在し、指定された位置に正しく配置されていることを確認するために検査する必要があります。術中にリーマーのサイズやガイド器具の欠品が発見された場合、処置が遅延または損なわれる可能性があります。

本キットはどのような認証を取得しており、バルク注文またはOEM注文は可能ですか？
上腕骨インターロッキングネイル器具セットPS-HINIS-00125は、ISO 13485認証取得済みの品質管理システムの下で製造されています。これには、外科グレードのステンレス鋼の調達、すべてのリーミング、ドリリング、ガイダンス、測定器具の精密機械加工、29個のすべてのコンポーネントの寸法検査、アルミニウムケースの製造、最終組み立てが含まれます。CEマーク認証は、再利用可能な整形外科用手術器具セットに関する欧州医療機器規則の要件への適合を確認するものです。FDA準拠文書は、米国での流通をサポートしています。病院の調達および入札プロセス向けに、適合証明書および品質管理文書はご要望に応じて提供可能です。バルク注文は最低1セットから受け付けており、病院、外傷センター、整形外科器具販売業者、および共同購入組織向けには数量割引価格が適用されます。カスタムセット構成、代替リーマーまたはドリルビットのサイズ範囲、またはプライベートブランドのOEM製造は、同じISO 13485認証取得済みフレームワーク内で可能です。99ドル以上の注文には無料配送が適用されます。