股関節ステム器械セット - セメント型およびセメントレス股関節形成術用大腿骨器械

Peak SurgicalsのHip Stem Instruments Setは、外科グレードのステンレススチール製で、アルミニウムボックスに収納された完全な整形外科手術器具セットです。セメント固定式およびセメントレス股関節形成術の両方における股関節ステム挿入の術中ワークフロー全体をサポートするように設計されています。これには、ドリルとラスプによる大腿骨髄腔の準備、転子形成、セメントプラグのサイジングと配置、ステムの打ち込み、オフセットのテンプレーティング、大腿骨頭およびバイポーラーヘッドのトライアルが含まれます。世界中の病院の手術室や外科センターで一次および再置換股関節形成術を行う整形外科医によって使用されています。

大腿骨髄腔の準備：ドリル、ラスプ、転子用器具

このセットの際立った特徴は、大腿骨準備コンポーネントであり、セメント固定式およびセメントレス股関節ステム技術の両方において髄腔準備のための完全なドリルとラスプのシーケンスを提供します。サイズ7.5mm、9.5mm、11.5mm、13.5mmのファースト大腿骨ドリル（PS-9702-0011からPS-9702-0014）は、髄腔準備の最初から正確なステム軸アラインメントを確保し、目的のステム径まで大腿骨髄腔の経路を確立し、徐々に拡大します。サイズ7mmから12mmのセメント固定式股関節ステムラスプ（PS-9702-1007からPS-9702-1012）は、セメント固定式ステム技術に必要な正確な髄腔形成を提供します。ラスプの形状は、確定的なステムの周囲にセメントマントルが満たされる大腿骨髄腔内の正確なインプラントエンベロープを定義します。転子用ラスプ（PS-9702-0023）は、近位大腿骨の転子領域に対応し、股関節ステムの近位形状を受け入れるように入り口領域を形成し、近位インピンジメントなしにステムが正確な内反/外反アラインメントで導入できることを保証します。

セメント固定式およびセメントレス股関節ステム技術のサポート

Hip Stem Instruments Setは、同じ器具トレイからセメント固定式およびセメントレスの両方の大腿骨ステム挿入技術をサポートします。セメント固定式技術の場合、セメント固定式股関節ステムラスプ（PS-9702-1007からPS-9702-1012）は、セメントマントル内にステムを受け入れるように髄腔を形成し、サイズO9mmからO18mmのセメントプラグトライアル（PS-9702-0209からPS-9702-0218）は、遠位セメント制限器のプラグサイズを確認し、セメントプラグインパクター（PS-9702-0018）は、ステム先端のレベルでセメントコラムを封じ込めるためにプラグを正しい深さに固定します。セメントレスのプレスフィット技術の場合、ファースト大腿骨ドリルと漸進的なラスピングにより、セメントなしで初期安定性に必要な直接皮質接触形状を確立します。両方の技術経路は、最終的なステムの固定のためにステムインパクター（PS-9702-0021）に収束し、オフセットテンプレート（PS-9702-0022）は、最終的なヘッドアセンブリを決定する前に、脚の長さと股関節オフセットの回復を確認するために両方のアプローチで使用されます。

ヘッドトライアル、バイポーラーコンポーネント、ステム導入ツール

セットの大腿骨頭コンポーネントには、モーステーパーへの最終的な大腿骨頭の固定用のヘッドインパクター（PS-9702-0001）、最終的なヘッド選択の前にネックの長さとヘッドオフセットを試行するためのサイズO28-3 (S)からO28+8 (XXL)のヘッドトライアル（PS-9702-0003からPS-9702-0408）、および再置換またはヘッド交換手順中のヘッド除去用の大腿骨頭抜去器（PS-9702-0005）が含まれます。バイポーラー半関節置換術の用途には、制御されたバイポーラーヘッドの取り扱いと組み立て用のバイポーラーヘッドリング鉗子（PS-9702-0009）、バイポーラーカップの固定用のバイポーラーカップインパクター（PS-9702-0010）、および最終組み立て前のバイポーラーヘッドサイズ確認用のサイズO42mmからO58mmのバイポーラーヘッドトライアル（PS-9702-0042からPS-9702-0058）がセットに含まれています。Tハンドルとロッド（PS-9702-0015およびPS-9702-0116）はラスプとドリルの操作を駆動するてこを提供し、ステムインパクター（PS-9702-0021）は確定的なステムを固定し、ノミ（PS-9702-0024）は近位大腿骨の骨準備を補助し、ハンマー（PS-9702-0019）は手順全体を通じて制御された打ち込み力を提供します。

ステンレススチール構造とアルミニウムボックス

セット内の各器具は外科グレードのステンレススチール製で、複数の外科手術において寸法変化や疲労破壊を起こすことなく、駆動ラスプの使用、繰り返し打ち込み、大腿骨ドリルの負荷に必要な構造的剛性と耐久性を提供します。セットは専用のアルミニウムボックスに収納されており、滅菌処理、手術室への輸送、および器具数の管理のためにすべての器具が定められた配置で整理されています。アルミニウムボックスは、輸送および保管中に器具セットを確実に保護するとともに、認可された病院の手術室環境で使用される標準的なオートクレーブ滅菌プロトコルと互換性があります。

CEマーク、ISO 13485、FDA認証による整形外科用器具の調達

Hip Stem Instruments Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、資本器具セットの購入に関する検証済み規制文書を必要とする米国の病院、外科センター、整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

Hip Stem Instruments Setはどのような手技をサポートしますか？
Hip Stem Instruments Setは、3つの股関節形成術における大腿骨コンポーネントの準備とステム挿入段階をサポートします。全股関節置換術では、大腿骨髄腔を準備し、別々に挿入される寛骨臼カップと関節を形成する大腿骨ステムコンポーネントを固定します。大腿骨頸部骨折に使用されるバイポーラー半関節置換術では、大腿骨髄腔を準備し、大腿骨ステムを固定し、バイポーラーヘッドをステムテーパーに組み立てて、元の寛骨臼と関節を形成します。大腿骨ステム交換を含む再置換股関節形成術では、大腿骨頭抜去器とノミがステム除去と新しいステム挿入前の髄腔再準備をサポートします。このセットは、セメント固定式とセメントレスの両方の大腿骨ステム技術をサポートするため、一般および専門の整形外科診療で行われるあらゆる大腿骨ステム股関節形成術に適用可能です。

セメント固定式とセメントレス股関節ステム技術の違いは何ですか、またこのセットはどのように両方をサポートしますか？
セメント固定式股関節ステム技術では、骨セメントのマントルが大腿骨ステムと髄腔壁の間に配置されます。髄腔は、セメントのスペースを残すためにステムよりもわずかに大きく準備され、セメントプラグが髄腔の遠位端に配置されて、加圧下でセメントを封じ込めます。このセットのセメント固定式股関節ステムラスプ（7～12mm）、セメントプラグトライアル、およびインパクターは、この技術のための専用器具を提供します。セメントレス技術では、ステムは、ステムよりもわずかに小さい寸法に準備された大腿骨髄腔の皮質骨との直接プレスフィット接触により初期安定性を達成します。ファースト大腿骨ドリルと漸進的なラスピングシーケンスがこの準備を行います。両方の技術は、最終的なステムの固定とヘッドの組み立てに同じステムインパクター、オフセットテンプレート、ヘッドトライアル、およびヘッドインパクターを使用します。

このセットは、Peak Surgicalsが提供するTotal Hip Prosthesis Instruments Set (PS-9713) とどのように異なりますか？
2つのセットは、全股関節形成術の異なる半分に対応しています。Total Hip Prosthesis Instruments Set (PS-9713) は、寛骨臼の準備とカップの配置に焦点を当てています。リーマーO42～O60mm、カップトライアル、寛骨臼角度装置、スクリュードリル、セメントレスカップのネジ補強固定用のドライバーが含まれています。Hip Stem Instruments Set (PS-9702) は、大腿骨髄腔の準備とステムの挿入に焦点を当てています。大腿骨ドリル、セメント固定式ラスプ、転子用ラスプ、セメントプラグ器具、セメント固定式およびセメントレス両方の大腿骨ステム技術用のステムインパクターが含まれています。全股関節置換術を行うセンターは通常、両方のセットを必要としますが、寛骨臼カップの配置を必要としないバイポーラー半関節置換術を行うセンターは、Hip Stem Instruments Setのみを必要とします。

このセットはどのような認証を取得していますか？
Hip Stem Instruments Setは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、資本器具セットの購入に関する検証済み規制文書を必要とする米国の病院、外来手術センター、および整形外科部門の調達をサポートします。

このセットには滅菌容器が付属していますか？
Hip Stem Instruments Setは、滅菌、保管、および手術室での使用のために、すべての器具が定められた配置で整理された専用のアルミニウムボックスに収納されています。アルミニウムボックスは、認可された病院の手術室環境で使用される標準的なオートクレーブ滅菌プロトコルと互換性があります。施設は、容器とその中のすべての器具を完全なセットとして、独自の検証済み滅菌サイクルパラメーターに従う必要があり、各外科手術の前後にセットリストに対して完全な器具数を実施する必要があります。

個々の器具を交換品として注文できますか？
Hip Stem Instruments Setの個々の器具は、Peak SurgicalsからPS-9702参照番号（例：PS-9702-0021 ステムインパクター、PS-9702-0018 セメントプラグインパクター、個々のラスプまたはドリルサイズ）を使用して交換品として入手できます。OEM製造およびカスタム器具セット構成も、修正されたトレイレイアウト、拡張されたサイズ範囲、またはカスタムパッケージング形式を必要とする病院調達部門および整形外科販売代理店向けに利用可能です。交換用器具の価格、OEM仕様、または施設調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。