グラフト調製ボード - ACLおよびPCL靭帯再建グラフト調製システム

Peak Surgicalsのグラフト準備ボード（SKU：PS-OP-5858、PS-100シリーズ）は、ステンレス鋼製の10点靭帯再建グラフト準備システムであり、ACL再建、PCL再建、多靭帯修復、およびその他の関節内靭帯再建手術における軟組織および骨腱骨グラフトの完全な体外準備ワークフローのために設計されています。これには、グラフト準備ボード上でのグラフトのサポートと組織化、グラフトボードスライディングベースによる位置調整、グラフトボードティッシュグラッパーによる軟組織の制御、グラフトボードカッティングストリップによる正確な直径へのグラフトトリミング、グラフトボードスロットサイジングブロックによるグラフト直径の測定、ループホルダーによるグラフトループ管理、テンシオメーター付き縫合バイスによる縫合張力の適用と測定、テンショニングポストによる機械的テンション後のロード、グラフトボードBTBホルダーによるBTB（骨腱骨）グラフトの安定化、および縫合バイスによるスタンドアロン縫合管理が含まれ、すべてアルミニウム製の箱に収められています。これは、整形外科医やスポーツ医学外科医が病院の手術室や日帰り手術センターで関節鏡視下または開放靭帯再建を行う際に使用され、主執刀医が手術の関節鏡視下部分を行っている間に、バックテーブルでグラフトが準備されます。

ACLおよびPCLグラフトの準備：靭帯再建におけるグラフトボードの役割

ACL、PCL、および多靭帯再建において、グラフト（ハムストリング軟組織自家移植片（半腱様筋および薄筋腱）、骨・膝蓋腱・骨（BTB）自家移植片、大腿四頭筋腱グラフト、または軟組織同種移植片のいずれであっても）は、手術の関節鏡視下フェーズ中にバックテーブルで準備する必要があります。バックテーブルでのグラフト準備には、採取した腱から軟組織を剥離し、グラフトを適切な直径に管状化し、計画されたトンネルドリルサイズに対してグラフト直径を測定してトンネルとグラフトが一致することを確認し、グラフトの通過と固定のためにグラフト端に縫合糸を適用し、埋め込み前にグラフトコラーゲン線維からたるみを取り除くために校正された負荷でグラフトを張力化し、準備されたグラフトを適切な張力で保持してトンネルに通過させるまでが含まれます。グラフト準備ボードは、これらの準備ステップのそれぞれに組織化されたプラットフォームと特殊な器具を提供し、主執刀医が関節鏡視下で大腿骨および脛骨のトンネル準備ステップを行っている間に、外科助手またはスクラブナースが効率的にグラフト準備を進めることができます。効率的なグラフト準備は、総手術時間を短縮し、グラフトが通過に必要な正確な瞬間に適切な張力で準備されていることを保証します。

グラフトボード、スライディングベース、ティッシュグラッパー、カッティングストリップ

グラフト準備ボード（PS-100.086）は、主要な作業面であり、安定した平らなプラットフォームで、システムの他の器具を固定するための統合された取り付けポイントを備え、準備中に各器具をグラフトに対して固定された位置に保つ組織化されたレイアウトを提供します。グラフトボードスライディングベース（PS-100.087）は、ボードアセンブリの調整可能な位置ベースを提供し、スクラブナースが器具や準備中のグラフトを乱すことなく、バックテーブルに対して準備面全体を再配置できるようにします。グラフトボードティッシュグラッパー（PS-100.088）は、剥離および管状化中の軟組織グラフトの制御された把持を提供します。このグラッパーは、外科医または助手が腱の表面から筋肉を剥離し、腱端を準備している間、腱本体を制御された張力で保持し、保持する手の疲労を引き起こす手動の把持を必要とせずに、腱の長さに沿って均一な力を適用できる機械的安定性を提供します。グラフトボードカッティングストリップ（PS-100.089）は、グラフト管またはグラフト端を正しい直径に切断するための校正されたトリミングガイドです。このストリップは、一般的なグラフト直径（ACL軟組織グラフトの場合、通常7〜10mm）に対応する一連の校正された開口部を提供し、管状化されたグラフトが計画されたドリル直径で通過することを確認するためにトンネルがドリルされる前に、管状化されたグラフトを前進させ、目標直径を達成するためにグラフト本体から余分な組織を除去するためのトリミングガイドとして機能します。

スロットサイジングブロック、ループホルダー、BTBホルダー、およびテンショニングポスト

グラフトボードスロットサイジングブロック（PS-100.090）は、準備されたグラフトの精密な直径測定ステップを提供します。これは、組み立てられたグラフト（縫合糸が適用されたもの）を通過させて、すべての縫合糸巻きを含む総グラフト直径を確認するための、0.5mmまたは1mm刻みの校正されたスロットを備えたスロット付きブロックです。これは、大腿骨および脛骨トンネルに使用されるドリルビットサイズを決定する最終的な確認直径であり、サイジングブロックの結果と計画されたトンネル直径との間に不一致がある場合、外科医はトンネルを縮小できないため、ドリルする前にトンネルサイズを調整できます。グラフトボードBTBホルダー（PS-100.094）は、骨・膝蓋腱・骨グラフト用の特殊な安定化器具です。これは、BTBグラフトの両端にある骨プラグを円筒形の骨トンネルに合うようにサイズと形状を決定する必要があり、中間にある膝蓋腱セグメントを圧挫損傷から保護する必要があるため、特別な取り扱いが必要です。BTBホルダーは、骨プラグの寸法が確認され、必要に応じてプラグが成形される間、グラフトの骨プラグセクションをしっかりと把持します。ループホルダー（PS-100.091）は、軟組織グラフト固定システムで使用される連続ループまたはクローズドループの縫合構成を管理します。ここでは、グラフトストランドが、大腿骨ソケットを通過して固定ボタンにループされる縫合ループに折り重ねられます。ループホルダーは、縫合糸の適用中に折り重ねられたグラフトとそのループを制御された向きに保ちます。テンショニングポスト（PS-100.093）は、グラフトが組み立てられた後、縫合糸の端が巻き付けられる固定ポストを提供し、テンシオメーター付き縫合バイスが埋め込み前にグラフトを正しい周期的な予張力負荷で保持している間、フリーな縫合糸の端に重りまたは張力装置を負荷することで、グラフト本体に校正された張力を適用します。

テンシオメーター付き縫合バイスと縫合バイス

テンシオメーター付き縫合バイス（PS-100.092）は、張力測定および適用器具であり、組み立てられたグラフトの両端の縫合糸を把持し、グラフト本体に測定された張力負荷を適用します。埋め込み前にバックテーブルでグラフトを予張力化すると、腱グラフトのコラーゲン線維束の初期のよじれや弛みが除去され、固定後にトンネル内で初めて非予張力化グラフトが負荷されたときに発生する埋め込み後のグラフト伸長が減少します。この埋め込み後の伸長（クリープと呼ばれる）は、臨床的なグラフト弛緩を引き起こし、ACL再建後の残存不安定性の認識された原因です。テンシオメーター付き縫合バイスのテンシオメーターコンポーネントは、適用された張力をニュートンまたはキログラムで測定し、準備チームがグラフトを通過させる前に目標の予張力負荷に達したことを確認できるようにします。縫合バイス（PS-100.102）は、グラフト準備の縫合糸通過およびホイップスティッチ適用ステップ中に個々の縫合糸を張力下で保持するために使用される独立した縫合糸把持バイスであり、グラフト準備外科医が縫合針を同時に前進させながら縫合糸の端を張力下で保持する必要なく、縫合操作自体に手を解放します。

グラフト準備器具の調達におけるCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

グラフト準備ボードは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および生産の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、靭帯再建グラフト準備器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、スポーツ医学手術センター、および整形外科部門の調達をサポートします。

製品仕様

よくある質問

このセットはどのようなグラフトタイプに使用されますか？
グラフト準備ボードセットは、靭帯再建のための軟組織グラフトと骨腱骨グラフトの両方の準備に使用されます。軟組織グラフトの適応症には、ハムストリング自家移植片（半腱様筋および薄筋腱、ACL再建のための四重または二重ストランドグラフトとして準備）、大腿四頭筋腱自家移植片、およびACL、PCL、および多靭帯再建で使用される軟組織同種移植腱（アキレス腱、前脛骨筋、長腓骨筋）が含まれます。グラフトボードティッシュグラッパー、カッティングストリップ、スロットサイジングブロック、ループホルダー、テンシオメーター付き縫合バイス、縫合バイス、およびテンショニングポストは、軟組織グラフト準備ワークフローに対応します。グラフトボードBTBホルダー（PS-100.094）は、骨・膝蓋腱・骨自家移植片の準備に特化しており、骨プラグの寸法が確認され、膝蓋腱セグメントが取り扱い中の圧迫損傷から保護される間、必要な安定化を提供します。

グラフトの予張力化が重要な理由と、テンシオメーター付き縫合バイスがどのように貢献しますか？
靭帯再建に使用される腱グラフトは粘弾性構造であり、引張荷重が適用されると、コラーゲン線維束のよじれと弛みが徐々に除去されるため、クリープと呼ばれる現象によってグラフトは時間の経過とともに伸長します。グラフトを予張力化せずに埋め込むと、リハビリテーション中の再建靭帯の初期の術後負荷が、初めて生体内でグラフトにこれらの負荷を適用することになり、クリープ関連のグラフト伸長と臨床的な弛緩を引き起こします。これにより、技術的に正しい再建にもかかわらず、患者の膝は不安定なままになります。埋め込み前にバックテーブルでグラフトを予張力化すると、クリープ曲線の初期のよじれ段階を除去するために、制御された周期的または持続的な負荷がグラフトに適用されます。これにより、グラフトが生体内で埋め込まれて負荷がかけられたときには、すでにこの初期伸長領域を通過しており、生理学的負荷に対する反応がより硬く、靭帯に近いものになります。テンシオメーター付き縫合バイス（PS-100.092）は、縫合糸で組み立てられたグラフトに測定された張力を適用し、適用された負荷を確認することで、個々の準備外科医の触覚的な判断に関係なく、症例間で一貫した予張力化を保証します。

スロットサイジングブロックとカッティングストリップの違いは何ですか？
グラフトボードカッティングストリップ（PS-100.089）は、準備シーケンスの早い段階で使用されます。これは、グラフト本体から余分な軟組織を除去して目標の管状化直径を達成するためのトリミングガイドを提供し、最終的な縫合糸適用前にグラフト本体がトリミングされる際の校正された基準として機能します。グラフトボードスロットサイジングブロック（PS-100.090）は、縫合糸がグラフトに適用された後に使用されます。これは、すべての縫合糸巻きと体長に沿ったグラフト直径の変動を含む、完全に組み立てられたグラフトの最終的な確認直径を提供します。サイジングブロックは、大腿骨および脛骨骨トンネルに使用されるドリルビットサイズを直接決定する測定値です。外科医は、グラフトが抵抗なく目標スロットを通過することを確認し、対応する直径でトンネルをドリルします。組み立てられたグラフトが縫合糸の厚みにより予想より大きい場合、外科医はトンネルが完成した後でグラフト通過時に不一致を発見するのではなく、ドリルする前にトンネルサイズを調整できます。

このセットは滅菌バックテーブルで使用されますか、それとも関節で主執刀医によって使用されますか？
グラフト準備ボードシステムは、バックテーブル準備セットであり、主執刀医が関節で使用するのではなく、手術野に隣接する滅菌バックテーブルでスクラブナース、外科技術者、または助手外科医によって使用されます。ほとんどのACL再建ワークフローでは、グラフトは主執刀医によって採取され（ハムストリング採取または膝蓋腱採取）、その後、主執刀医が関節鏡視下でノッチ準備、ノッチ形成術、および脛骨および大腿骨トンネルドリルステップを行っている間に、スクラブナースまたは助手に渡され、グラフト準備ボードを使用してバックテーブルでの準備が行われます。トンネルがドリルされ、主執刀医がグラフト通過の準備が整うまでに、グラフトはテンショニングポストで完全に準備され、予張力化されているべきであり、これにより、グラフトが通過を待っている間の張力がない時間を最小限に抑えられます。

このセットはどのような認証を受けていますか？
グラフト準備ボードは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準に基づいて製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、および製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合性を確認し、FDA準拠は、靭帯再建グラフト準備器具の購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、スポーツ医学手術センター、および整形外科部門の調達をサポートします。