PEAK SURGICALS
SKU:PS-OP-002
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Peak Surgicalsの遠位橈骨2.4または2.7mmプレートステンレススチールセットは、外科用グレードのステンレススチール製で、橈骨遠位骨折の掌側アプローチによる観血的整復内固定術（ORIF）のために設計された、完全な2カラム掌側遠位橈骨プレートおよびスクリューシステムです。このセットには、標準22mmおよびワイド25.5mmの構成で、左右の向きとシャフト穴の数に対応する12枚の2カラム掌側遠位橈骨プレート、2.4mm可変角ロッキング、2.4mmセーフティロックロッキング、2.4mm皮質自己タッピング、2.7mm皮質自己タッピングのすべての臨床的に必要な長さのスクリュー、およびプレート適用用の専用器械セットが含まれています。整形外科医および手の外科医によって、世界中の病院の手術室や手術センターで遠位橈骨骨折固定術に利用されています。
このセットは、異なる患者集団で発生する遠位橈骨幅の解剖学的変動に対応するために、2つの異なるプレート幅を提供しています。標準幅プレート（22mm、PS-130シリーズ）は6つのヘッドホールを備え、左右の向きで2穴、3穴、4穴のシャフト構成で供給されます。これにより、この幅で合計6枚のプレートが提供されます。ワイドプレート（25.5mm、PS-136シリーズ）は7つのヘッドホールを備え、同様に左右の向きで2/3/4穴のシャフトバリアントで供給されます。これにより、さらに6枚のプレートが提供されます。プレートの2カラムデザインは、遠位橈骨関節面の橈骨および尺骨の両方のカラムに同時に軟骨下支持を提供し、関節片の整復を維持し、治癒中の掌側傾斜の喪失を防ぎます。プレートヘッドのセーフティロック可変角スクリュー穴により、特定の角度範囲内で個々のスクリュー経路を術中に調整でき、固定されたスクリュー軸に制約されることなく、関節片下の特定の軟骨下骨を狙うことができます。
このセットには、掌側遠位橈骨プレート固定のすべての固定要件をカバーする4種類のスクリューが含まれています。2.4mm可変角セーフティロックスクリュー（PS-100Vシリーズ、スタードライブ、ステンレススチール）は、8mmから30mmまで2mm刻みで12種類の長さが用意されており、各長さにつき4本、合計48本のスクリューが含まれています。これらはプレートヘッドの可変角ロッキングホールで使用され、軟骨下ロッキング固定を実現します。2.4mmセーフティロックスクリュー（PS-100Sシリーズ、スタードライブ、ステンレススチール）は、同じく8mmから30mmまで12種類の長さが用意されており、各長さにつき3本、合計36本のスクリューが含まれています。これらは固定角ロッキングヘッドホール固定用です。2.4mm皮質自己タッピングスクリュー（100Sシリーズ、スタードライブ、ステンレススチール）は、8mmから30mmまで12種類の長さが用意されており、各長さにつき3本、合計36本のスクリューが含まれています。これらはプレートシャフトホールでの皮質固定用です。2.7mm皮質自己タッピングスクリュー（101Sシリーズ、スタードライブ、ステンレススチール）は、10mmから30mmまで11種類の長さが用意されており、各長さにつき3本、合計33本のスクリューが含まれています。これらは、皮質骨の寸法が大きい場合に、2.7mmシャフトホールで使用する代替の皮質シャフトスクリューとして使用されます。
このセットの器械部品は、掌側遠位橈骨プレート固定のための完全なORIFワークフローをサポートします。デプスゲージ（PS.431.01）は、スクリュー選択前にスクリューの長さを正確に測定し、長すぎるスクリューが背側皮質を貫通したり、橈骨手根関節に入り込んだりするのを防ぎます。スタードライバーシャフトショート（PS.431.02）とスタードライバーシャフトロング（PS.431.03）は、アクセスしやすい状況と制約のあるアクセス状況の両方でスタードライブスクリューヘッドに対応します。ドリルビット1.8mm（PS.431.04）は2.4mmスクリューのパイロットホールを準備します。ドリルビット2.0mm（PS.431.05）は標準皮質スクリューのパイロットホールを準備します。ドリルビット2.0mmロング（PS.431.06）は、より深い軟骨下位置でのドリルトレーニングのための延長リーチを提供します。追加の器械もセットに含まれています。製品テーブルに表示されていない項目については、Shopify管理画面で完全な器械リストをご確認ください。
セット内のすべてのプレート、スクリュー、および器具は外科グレードのステンレススチール製で、埋め込み型整形外科用固定具およびそれらを適用するために使用される器具に必要な耐腐食性、寸法安定性、機械的強度を提供します。ステンレススチール製の遠位橈骨プレートは、確立された臨床実績、インプラントの入手可能性、および標準的な整形外科用器具システムとの互換性から、手首手術で広く使用されています。すべてのインプラントと器具は、認可された外科施設で使用される標準的なオートクレーブ滅菌プロトコルと互換性があります。
遠位橈骨2.4または2.7mmプレートステンレススチールセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科インプラントおよび手術器具の設計管理、材料トレーサビリティ、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、インプラントおよび器具セットの購入に検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、手術センター、手の外科部門の調達をサポートします。
| SKU | — (Shopify管理画面で確認) |
|---|---|
| 製品名 | 2カラム遠位橈骨2.4/2.7mmプレートSS（標準22、ワイド25.5）＆スクリューセット（器具付き） |
| 価格 | $2,420.00 USD |
| 器具カテゴリー | 整形外科 — 手術 / 遠位橈骨ORIF |
| 手技 | 掌側アプローチによる遠位橈骨骨折の観血的整復内固定術（ORIF） |
| 材料 | 外科グレードステンレススチール |
| プレートデザイン | 2カラム掌側遠位橈骨プレート — セーフティロック可変角ヘッドホール |
| 標準プレート（PS-130シリーズ） | 幅22mm、ヘッドホール6個 — 左右 × シャフトホール2/3/4 = プレート6枚 |
| ワイドプレート（PS-136シリーズ） | 幅25.5mm、ヘッドホール7個 — 左右 × シャフトホール2/3/4 = プレート6枚 |
| 合計プレート | 12枚 |
| 2.4mm可変角ロッキングスクリュー | 長さ8-30mm（各4本、12長さ）= 48本（PS-100Vシリーズ） |
| 2.4mmセーフティロックスクリュー | 長さ8-30mm（各3本、12長さ）= 36本（PS-100Sシリーズ） |
| 2.4mm皮質自己タッピングスクリュー | 長さ8-30mm（各3本、12長さ）= 36本（100Sシリーズ） |
| 2.7mm皮質自己タッピングスクリュー | 長さ10-30mm（各3本、11長さ）= 33本（101Sシリーズ） |
| スクリュードライブ | スタードライブ（トルクス型） |
| 器具 | デプスゲージ、スタースクリュードライバーショート、スタースクリュードライバーロング、ドリルビット1.8mm、ドリルビット2.0mm、ドリルビット2.0mmロング（+追加器具 — 管理画面で確認） |
| 認証 | CEマーク、ISO 13485、FDA |
| 保証 | 1年間 |
| MOQ | 1セット |
| OEM / カスタムオーダー | 対応可能 |
| アフターサービス | 返品および交換 |
2カラム掌側遠位橈骨プレートとは何ですか？また、なぜ遠位橈骨骨折に使用されるのですか？
遠位橈骨には、舟状骨窩を支持する橈骨カラムと、月状骨窩を支持する尺骨カラムの2つの関節カラムがあり、骨折後に正常な手関節の力学を回復するためには、それぞれを解剖学的に整復し支持する必要があります。2カラム掌側遠位橈骨プレートは、両方のカラムに同時に架橋するプレートヘッド形状で設計されており、1枚のプレートから両関節面の下に軟骨下支持スクリューを提供します。掌側プレート固定は、遠位橈骨の掌側表面がプレートの輪郭形成に適した平坦な表面を提供し、橈側手根屈筋通路を介した掌側アプローチが最小限の軟部組織破壊で優れた露出を提供し、スクリュー挿入中にプレートが整復を安定させる間、蛍光透視下で軟骨下スクリューを配置できるため、現在、遠位橈骨骨折の外科的治療の主要な技術となっています。
標準22mmとワイド25.5mmのプレート構成の違いは何ですか？
このセットの2つのプレート幅は、患者間の遠位橈骨幅の解剖学的変動に対応しています。標準22mmプレート（PS-130シリーズ、ヘッド穴6個）は、ほとんどの成人手首に適合し、通常は標準サイズの橈骨の第一選択です。ワイド25.5mmプレート（PS-136シリーズ、ヘッド穴7個）は、より広い遠位橈骨を持つ患者、一般的に大柄な男性や、より広い関節面を伴う骨折パターンを持つ橈骨で必要とされます。このような場合、標準プレート幅では片方の柱が十分に支持されない可能性があります。同じセットに両方の幅があるため、手術時に標準プレートでは不十分と判断された場合でも、別途インプラントを注文する必要なく術中に選択できます。
遠位橈骨プレートにおける可変角ロッキングスクリューと標準ロッキングスクリューの違いは何ですか？
固定角ロッキングスクリューは、プレートヘッドのネジ山付きロッキング穴に、定められた所定の軌道で係合します。可変角ロッキングスクリュー（このセットのPS-100Vシリーズ）は、固定される前に、定められた範囲内（通常は±15°）で垂直からずれた角度でスクリューを挿入できる機構を備えています。この角度の自由度により、術者は個々の軟骨下スクリューを術中に再調整して、特定の関節骨片を狙ったり、粉砕帯を避けたり、可変品質の骨へのスクリューの固定を最適化したりすることができます。これはプレートを変更することなく可能です。骨粗鬆症の骨や複雑な関節内骨折パターンにおいて、可変角ロッキングは、固定角システムと比較して、安定した軟骨下固定を達成するための外科医の能力を大幅に向上させます。
遠位橈骨固定でどのようなスクリュー長を使用することが期待されますか？
遠位橈骨固定における軟骨下ヘッドスクリューは、通常、柱の深さとプレート下の関節面の位置に応じて10mmから18mmの範囲です。橈骨骨幹部における皮質固定用のシャフトスクリューは、通常、皮質厚とプレートから遠位皮質までの距離に応じて12mmから26mmの範囲です。このセットのデプスゲージ（PS.431.01）は、ドリル加工後、各穴に必要な正確なスクリュー長を測定し、遠位皮質を突き破ったり、ヘッドスクリューが橈骨手根関節に入り込んだりするのを防ぎます。このセットの8mmから30mmまでの4種類のスクリューの在庫は、成人遠位橈骨ORIFにおける軟骨下固定とシャフト固定の両方に必要な完全な長さ範囲をカバーしています。
このセットはどのような認証を取得していますか？
遠位橈骨2.4または2.7mmプレートステンレススチールセットは、CEマーク、ISO 13485、およびFDA準拠の品質基準の下で製造されています。ISO 13485認証は、Peak Surgicalsが整形外科インプラントおよび器具の設計管理、材料トレーサビリティ、製造の一貫性をカバーする文書化された品質管理システムを運用していることを確認します。CEマークは欧州医療機器規制への適合を確認し、FDA準拠は、検証済みの規制文書を必要とする米国の病院、手術センター、手の外科部門の調達をサポートします。
個々のプレートやスクリューは、交換品として、またはカスタム構成で注文できますか？
Peak Surgicalsでは、リファレンス番号（PS-130およびPS-136シリーズ）による個々のプレート、および個々のスクリュー長（PS-100V、PS-100S、100S、101Sシリーズ）を交換品として入手可能です。また、特定のプレート形状の変更、チタン素材の代替、拡張されたスクリュー長さ範囲、またはカスタムパッケージングを必要とする病院の調達部門や整形外科の代理店向けに、OEM製造およびカスタムセット構成も利用可能です。交換用インプラントの価格、OEM仕様、または施設調達の取り決めについては、Peak Surgicalsに直接お問い合わせください。
