二柱型遠位橈骨2.4または2.7mm掌側ロッキングプレートセット – 標準22mm、ナロー19.5mm、ワイド25.5mm（SS製、器具付き）

「2カラム遠位橈骨2.4または2.7mmプレートSS&スクリューセット（器具付き）」は、遠位橈骨骨折の掌側ロッキングプレート固定用の包括的な手術インプラントおよび器具システムです。外科グレードのステンレス鋼製で、完全な追跡可能性を確保するために個別のPSシリーズ部品番号が付与されています。このセットには、3種類のプレート幅（標準22mm、狭幅19.5mm、広幅25.5mm）があり、それぞれ左右の構成と2穴、3穴、4穴のシャフトバリアントが用意されており、小柄な女性の手首から大柄な男性、または高い要求を持つ活動的な患者まで、あらゆる解剖学的範囲に対応します。プレートは、安全ロック可変角度の2カラム掌側デザインで、6または7個のロッキングヘッド穴を備え、2.4mmと2.7mmの両方のスクリュー径に対応しています。付属のスクリューアソートメントには、可変角度スタードライブロッキングスクリューと安全ロックスタードライブロッキングスクリューが8mmから30mmまでの長さで含まれており、さらに皮質シャフトスクリューと、必要なすべての埋入器具がラベル付きのアルミ製ボックスに収納されています。手外科医、整形外科外傷外科医、手首外科医が病院の手術室、手外科ユニット、整形外科外傷センターで使用しています。1セットすべてが販売されています。

2カラム掌側プレート構造：可変角度ロッキングと幅の選択

遠位橈骨固定のための2カラム掌側プレートのコンセプトは、遠位橈骨を2つの構造的カラムとして捉える生体力学的モデルに基づいています。すなわち、舟状骨関節面と橈骨茎状突起を支持する橈骨カラムと、月状骨関節面とシグモイドノッチを支持する中間カラムです。両方のカラムを個別に安定させるプレートは、単一カラム設計と比較して、優れた軟骨下支持と二次変位に対する抵抗を提供します。特に、両方のカラムが破壊されている粉砕関節内骨折において顕著です。このセットの安全ロック可変角度デザインは、固定角度ロッキングの実際的な制約に対処します。なぜなら、遠位橈骨骨折の骨片の形状は患者によって大きく異なるため、固定されたスクリュー軌道では、小さい手首や atypically な形状の手首では軟骨下骨を逃す可能性があるからです。可変角度ロッキング — 各穴あたり約15°の角度の自由度を可能にするスタードライブスクリューインターフェース — により、術者は透視下で各遠位ロッキングスクリューを舟状骨と月状骨の軟骨下骨に個別に誘導でき、プレートの位置に関わらず関節面下の支持を最適化できます。3つのプレート幅システム — 狭幅19.5mm (PS-135シリーズ)、標準22mm (PS-130シリーズ)、広幅25.5mm (PS-136シリーズ) — により、術前CTまたは透視で測定された患者の固有の掌側プレート幅に合わせたサイズ選択が可能となり、プレートの端が回内筋や屈筋腱にオーバーハングするリスクを低減します。各幅は2穴、3穴、4穴のシャフト構成（左右それぞれ）で利用でき、術者はシャフト骨折線または遠位骨切術レベルに対する近位プレート長を制御できます。

外科的適用：遠位橈骨ORIFの適応とプレート選択の根拠

掌側ロッキングプレートを用いた開放整復内固定（ORIF）は、閉鎖整復とギプス固定では許容可能なアライメントを維持できない変位性遠位橈骨骨折や、関節面における段差が2mmを超える関節内骨折に対する標準的な手術アプローチです。このセットの主な適応症には、AO/OTAタイプ23-Bおよび23-Cの骨折 — 関節内への伸展を伴う橈骨茎状突起骨折、ダイパンチ骨片、背側粉砕を伴う完全関節骨折 — のほか、職業上または機能上の理由で早期の手首の可動化が必要な患者の関節外23-A骨折が含まれます。このセット内の2.4mmと2.7mmのスクリュー径の選択は、患者固有の骨密度と骨折の複雑さを反映しています。2.4mmスクリューは、遠位骨片が薄く、海綿骨へのスクリューの固定が十分な、小柄で骨粗鬆症性の手首に適していますが、2.7mmスクリューは、より密な骨、または術後に高い負荷が予想される患者において、より優れた皮質骨固定とせん断抵抗を提供します。狭い19.5mmプレートは、より小柄な手首の解剖学的構造を持つ患者 — 通常は女性患者、または術前画像で掌側プレート幅が20mm未満の患者 — に選択され、第1伸筋区画または橈側手根屈筋腱鞘への橈側オーバーハングを防ぎます。7つのヘッド穴を備えた広幅25.5mmプレートは、複雑な関節パターンにおいて、月状骨関節面およびシグモイドノッチ全体でより広範な軟骨下支持が必要な、より広い手首に適応されます。

スクリューアソートメント：可変角度および安全ロックスタードライブロッキングスクリュー、8～30mm

このセットのスクリュー構成は、機能的に異なる2つのロッキングスクリューカテゴリーに分類されます。どちらもスタードライブ（Torx型）ヘッド形状を採用しており、六角またはフィリップスドライブと比較して優れたトルク伝達とドライバーチップのカムアウトリスクの低減を実現しています。これは、深部手術アプローチを通して掌側遠位橈骨に小径ロッキングスクリューを挿入する際に実用的な利点となります。可変角度安全ロック（PS-100Vシリーズ）スクリューは、2.4mm径で8mmから30mmまでの長さが2mm刻みで用意されており、各スクリューの独立した軟骨下位置決めのために角度の柔軟性が必要な遠位ヘッド穴に挿入されます。安全ロック（PS-100Sシリーズ）スクリューも2.4mm径で8mmから18mmまで用意されており、術者が標準のヘッド穴軌道がターゲットの骨片に正確に噛み合うことを確認した場合の固定角度ロッキングスクリューとして使用されます。これにより、可変角度デザインよりもわずかに高い引き抜き抵抗が固定軌道で提供されます。スクリュー長の範囲は、非常に薄い遠位骨片用の8mmから、より長いプレートにおけるシャフト長の係合用の30mmまであり、術中にセット外からスクリューを調達する必要がありません。対応する2.7mmスクリューアソートメントとプレートステム穴用の皮質シャフトスクリューがインプラント部品を完成させます。これらはすべて、各スクリューサイズの典型的な術中消費パターンを反映した数量で、個別のPSシリーズ部品として提供されます。

外科用ステンレス鋼構造とインプラントの完全性

このセットに含まれるすべてのプレートとスクリューは、外科用ステンレス鋼製です。このインプラント合金の標準は、骨折固定の6～12週間の間、遠位橈骨の荷重を支える内固定に必要な耐食性、降伏強度、疲労抵抗を提供します。外科用ステンレス鋼インプラントは、標準磁場強度の術後MRIに対応しており、術後期間に三角線維軟骨複合体、外因性靭帯、または手根骨のMRI評価が必要となる手首手術患者にとって重要な考慮事項です。プレートは、各ロッキング穴での一貫したスクリュー係合と、掌側皮質との接触面での滑らかなプレートプロファイルを確保する寸法公差に加工されており、骨膜刺激とプレート縁での屈筋腱の擦過のリスクを最小限に抑えます。アルミニウム製収納ボックスは、手術ケース間のプレートとスクリューの整理を維持し、滅菌野在庫数の管理をサポートし、保管および輸送中のインプラント表面の機械的損傷から保護します。プレートとスクリューはPSシリーズの部品番号で個別にカタログ化されており、臨床使用により個別のサイズカテゴリーが消耗した場合でも、セット全体を交換することなく選択的に部品を補充できます。

CEマーク、ISO 13485、FDA認証による整形外科インプラント調達

遠位橈骨2.4または2.7mmプレートSS&スクリューセット（器具付き）は、ISO 13485に認定された品質管理システムのもとで製造されており、原材料の調達から精密加工、寸法検査、表面仕上げ、包装、PSシリーズ番号による部品レベルの追跡可能性まで、すべての製造段階を統括しています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域内で流通するクラスII整形外科インプラントプレートおよびスクリューに関する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。米国向けにはFDA準拠文書が維持されており、米国病院、手外科センター、グループ購入団体が調達する金属製骨固定具に適用される規制要件を満たしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および主要な国際入札フレームワークにおける機関購入者の調達および入札文書要件を満たします。適合証明書、生体適合性宣言書、品質管理システム文書、およびインプラントの寸法仕様書は、ベンダー認定および入札提出のために請求に応じて提供可能です。OEMおよびカスタムプレート構成は、同じ認定製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

この遠位橈骨プレートセットはどのような骨折の治療に設計されていますか？
このセットは、ギプス管理だけでは許容可能なアライメントを維持できない変位した遠位橈骨骨折や、関節整復が必要な骨折の開放整復内固定（ORIF）のために設計されています。主な適応症には、背側粉砕を伴うAO/OTAタイプ23-Cの完全関節内骨折、関節面における段差が2mmを超える関節内骨折、著しい変位を伴う橈骨茎状突起骨折、月状骨関節面を陥没させるダイパンチ骨折、および機能的に早期可動化が必要な患者の関節外骨折が含まれます。舟状骨関節面における橈骨カラムと月状骨関節面における中間カラムの両方を安定させる2カラム掌側プレートデザインは、整復後の二次的な関節崩壊を防ぐために必要な軟骨下支持を提供します。これは、骨粗鬆症性または粉砕骨折パターンにおける剛性の低い固定構造の主な失敗メカニズムです。可変角度スタードライブロッキングスクリューにより、術者は各遠位スクリューを軟骨下骨に個別に誘導でき、骨折片の形状に関わらず関節面全体の支持を最適化できます。3種類のプレート幅システム — 狭幅19.5mm、標準22mm、広幅25.5mm — は、一般の手術または整形外科外傷サービスで遭遇する患者集団における掌側プレート幅の解剖学的変動に対応します。

2.4mmスクリューを2.7mmスクリューよりも選択すべき時期と、その逆の時期はいつですか？
2.4mmのスクリュー径は、ほとんどの遠位橈骨骨折、特に手首の解剖学的構造が小さい患者、女性患者、骨粗鬆症性骨、または各ヘッド穴に利用できる海綿骨の量が限られている薄い遠位骨片の患者に適しています。2.4mmスクリューの小さなねじ山形状は、密に穿孔された遠位プレートセグメントに複数のロッキングスクリューを配置する際のスクリュー同士の干渉のリスクを低減し、可変角度穴内でのスクリュー軌道角度の柔軟性を高めます。2.7mmスクリューは、より大きな断面積とねじ山深さを持ち、個々のスクリューの引き抜き抵抗とせん断強度を向上させます。これは、良好な骨密度、高い体格指数を持つ患者、または手作業や高活動性使用に関連する術後荷重が予想される患者において有利です。実際には、多くの手外科医は、軌道の柔軟性という利点のために遠位セグメント全体で2.4mmをデフォルトとし、シャフト穴用または特定の骨片により高い固定強度が必要な場合に2.7mmスクリューを温存します。このセットには両方の直径が用意されており、術前​​に単一の直径にコミットすることなく、臨床状況に応じてそれぞれを適用できます。

可変角度スタードライブロッキングメカニズムは、固定角度ロッキングとどのように異なりますか？
固定角度ロッキングプレートは、各スクリューをプレートのスクリュー穴のねじ山形状によって定義された単一の所定の角度でロックします。これは予測可能なスクリュー位置決めを提供しますが、骨折の解剖学的構造、骨欠損、またはプレート位置の変化に関わらず、術者をその軌道に拘束します。遠位骨片が薄い、粉砕されている、または回転している遠位橈骨では、プレートが掌側皮質の計画された正確な位置に配置されていない場合、固定角度スクリューは軟骨下骨に係合しないか、関節面を貫通する可能性があります。このセットの可変角度安全ロックデザインは、各遠位ロッキングスクリューをヘッド穴内で軸から約15°の角度で傾けることを可能にし、術中に透視下で各スクリューを舟状骨関節面、月状骨関節面、または橈骨茎状突起の軟骨下骨に個別に誘導する自由を術者に与えます。スクリューが装着されると、安全ロックメカニズムは、一部の競合する可変角度システムで必要とされる二次ロッキング手順なしに、選択された角度でスクリューをロックします。スタードライブヘッド形状は、六角ヘッドよりもカムアウトのリスクが低く、信頼性の高いトルク伝達を提供します。これは、掌側ヘンリーアプローチの限られた露出を通して小径ロッキングスクリューを駆動する際に実質的に重要です。

このセットの器具と互換性のある滅菌方法はどれですか？
このセットに付属の再利用可能な手術器具は、134°C / 273°Fの標準的なプレバキュームサイクルパラメータでの蒸気オートクレーブ滅菌に対応しており、これは推奨される日常的な再処理方法です。エチレンオキシドおよび過酸化水素プラズマ滅菌も、ステンレス鋼製器具部品と互換性があります。インプラント — プレートとスクリュー — は使い捨てデバイスであり、埋め込み後に再滅菌しないでください。滅菌野に曝露されたが埋め込まれなかった未使用のインプラントは、地域の規制で許可されている場合、施設の使い捨てデバイス再処理ポリシーに従って再処理することができます。アルミ製ボックスは、器具部品を直接処理する前に、施設の滅菌装置とのオートクレーブ互換性を確認する必要があります。最終滅菌の前に、すべての器具インターフェースを手動ブラシと超音波処理によって前洗浄し、ドライバーの凹部やガイドスリーブの内部から骨破片や組織を除去する必要があります。

このインプラントセットはどのような規制認証を受けていますか？
遠位橈骨プレートSS&スクリューセットは、原材料の調達から精密加工、寸法検査、表面仕上げ、滅菌包装、PSシリーズ部品レベルのトレーサビリティまで、すべての製造段階をカバーするISO 13485認定の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域で流通するクラスII金属製骨固定インプラントおよび付属品に関する欧州医療機器規則の要件への適合性を確認します。米国向けにはFDA準拠文書が維持されており、米国病院および手術センターに供給される金属製骨プレートおよびスクリューに関する規制要件を満たしています。生体適合性文書、材料証明書、寸法検査記録、および適合証明書は、ベンダー認定および機関入札提出のために請求に応じて提供可能です。

このインプラントセットは大量注文、施設注文、またはOEM注文が可能ですか？
はい。Peak Surgicalsでは、最低注文数1個からこのセットの施設購入注文を受け付けており、病院、手外科センター、医療機器販売業者、グループ購入組織向けにボリューム価格を提供しています。各インプラントには個別のPSシリーズ部品番号が付いているため、特定の使い果たされた構成を補充したい施設向けに、新しい完全なセットを購入することなく、個別のネジの長さやプレートサイズの補充注文も受け付けています。プライベートブランド、変更されたプレート構成、代替のネジの長さの範囲、または解剖学的に適合したデザインを必要とするバイヤー向けにOEM製造も可能で、これらはすべてISO 13485認定フレームワーク内で完全な規制文書とともに製造されます。このセットは99ドル以上の注文で送料無料の対象となります。ボリューム価格、リードタイム、OEM条件について話し合うには、Peak Surgicalsまでお問い合わせください。