ダーマスコープ - ドイツ製ステンレススチール製ハンドヘルドダーモスコピー機器（皮膚病変検査用） (PS-40002AA)

ダーマスコープ（PS-40002AA）は、ドイツ製ステンレス鋼から製造された再利用可能な手持ち式診断器具で、ダーモスコピー用に設計されています。ダーモスコピーとは、良性黒色細胞性母斑と悪性黒色腫およびその他の皮膚がんとの鑑別を含む、良性および悪性皮膚病変に関連する特徴を評価するために使用される、非侵襲的な視覚検査技術です。この器具は、皮膚表面と、適切な照明下で拡大すると見える表皮および表層真皮内の構造の拡大可視化を提供します。これらは肉眼では見えない特徴であり、皮膚病変評価に使用される構造化ダーモスコピー評価基準の基礎となります。ドイツ製ステンレス鋼から製造されたクラスIの再利用可能な器具であり、耐久性があり、患者検査間の標準的な再処理プロトコルと互換性があります。皮膚科医、皮膚検査を行う一般開業医、形成外科医、その他皮膚科クリニック、一般診療施設、皮膚がん検診サービスで皮膚病変の評価およびトリアージに携わる臨床医によって使用されます。1個単位で販売されています。

ダーモスコピー：ダーモスコープの臨床目的と皮膚病変評価における役割

ダーモスコピーは、ダーマスコピーまたはエピルミネッセンス顕微鏡とも呼ばれ、皮膚の肉眼臨床検査と生検検体の病理組織学的検査の間のギャップを埋める診断技術です。肉眼検査だけでは、臨床医は皮膚病変の全体的な大きさ、形、色、境界の特徴を評価できますが、良性プロセスと悪性プロセスを区別するために最も有用なことが多い、病変内のより微細な構造的特徴を視覚化することはできません。ダーモスコープは、皮膚表面を照らすように配置および角度が調整された光源と拡大機能を組み合わせて提供し、色素ネットワーク、血管パターン、構造のない領域、および国際的に病変評価に使用される構造化ダーモスコピー評価システムでカタログ化されているその他の特徴などの皮下構造を明らかにします。これらの特徴を可視化することにより、ダーモスコープは、大規模な臨床研究で病理組織学的結果と相関しているパターン認識基準を検査する臨床医が適用することを可能にし、生検または専門医への紹介が必要な病変を特定する臨床医の能力を向上させるとともに、同様に重要なことに、良性の特徴を示し、直ちの介入を必要としない病変について患者を安心させることができます。この器具は臨床検査の一部として使用され、臨床医はダーモスコープを皮膚表面に沿って移動させ、全身の皮膚検査中または患者が懸念を表明した特定の病変の集中的な検査中に特定された懸念のある病変を検査します。

検査技術：コンタクトプレートの使用と照明

手持ち式ダーモスコープは、器具のコンタクトプレートを検査対象の病変上の皮膚表面に当てて使用し、器具の光源がデバイスハウジング内から病変を照らします。コンタクトダーモスコピー（器具を皮膚に直接当てること）は、角質層からの表面反射を低減します。この反射は、コンタクト媒体なしで観察した場合に、最も外側の皮膚層が多くの入射光を観察者に向かって反射するために発生する現象であり、皮下構造の視覚化を妨げます。一部のダーモスコピー技術では、コンタクトプレートと皮膚の間に超音波ジェル、アルコール、または同様の液体などのインターフェース媒体を適用して、表面反射をさらに低減し、光学的明瞭度を向上させます。これは、特にこの技術で最もよく視覚化される特定の構造的特徴の評価に役立ちます。他のダーモスコピーアプローチでは、液体インターフェース媒体を必要とせずに表面反射を低減する偏光光源を使用するため、非接触またはドライコンタクト検査が可能です。臨床医は、ダーモスコープを病変の上に配置し、視覚化を最適化するために必要に応じて角度と接触圧力を調整し、検討されている鑑別診断に関連する構造的基準に対して病変を評価することにより、関心のある各病変を検査します。色素性病変の場合、これには通常、色素ネットワークパターン、構造のない領域の存在と分布、血管パターン（見える場合）、および病変全体におけるこれらの特徴の全体的な対称性の評価が含まれます。

臨床応用：色素性病変評価と皮膚がん検診

ダーモスコープの主要な臨床応用は、色素性皮膚病変（ほくろ、母斑、その他の色素性増殖）の評価であり、悪性黒色腫およびその他の皮膚がんに関連する特徴を評価します。日常的な皮膚検査では、臨床医は患者の皮膚に様々な外観の複数の色素性病変を特定することがあります。ダーモスコープは、どの病変が日常的なモニタリングと一致する安心できる良性の特徴を示すか、どの病変が生検、切除、または専門医への紹介が必要な懸念のある特徴を示すかをトリアージするのに役立つ構造的基準に対して、各病変を迅速に評価することを可能にします。このトリアージ機能は臨床的に重要です。なぜなら、ほとんどの患者において色素性病変の大部分を占める良性病変の大部分を、侵襲的な生検処置なしに特定できる一方で、ダーモスコピー的特徴が真の懸念を引き起こす少数の病変に生検リソースを向けることができるからです。色素性病変の評価に加えて、ダーモスコピーは、基底細胞がんなどの病変における血管パターンの評価や、ダーモスコピー的特徴が鑑別診断に役立つ炎症性および感染性皮膚病変の評価を含む、非色素性皮膚病変の評価にも使用されます。皮膚がん検診プログラムおよび日常の皮膚科診療において、ダーモスコープは臨床検査ツールキットの標準的なコンポーネントであり、臨床医または患者がより詳細な検査が必要であると特定したあらゆる皮膚病変の視覚的評価中に使用されます。

ドイツ製ステンレス鋼構造と検査間の再処理

ダーマスコープはドイツ製ステンレス鋼から製造されており、臨床症例を通じて繰り返し使用され、患者検査間で再処理する必要がある手持ち式診断器具に適切な耐久性と耐食性を提供します。各使用時に皮膚に直接接触するクラスIの再利用可能な器具として、患者間の適切な洗浄と消毒は標準的な感染制御要件です。特にコンタクトプレート表面は、器具を次の患者に使用する前に、残留するインターフェース媒体（検査中に使用されたジェルやアルコールなど）や皮膚接触残留物を徹底的に洗浄する必要があります。ドイツ製ステンレス鋼製ハウジングは、皮膚科または一般診療の臨床環境における再利用可能な手持ち式診断器具に適した標準的な表面消毒プロトコルをサポートします。器具は、サテン、ダル、またはミラーの表面仕上げで利用できます。

診断機器調達のためのCEマーク、ISO 13485、およびFDA認証

ダーマスコープPS-40002AAは、ISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されており、ドイツ製ステンレス鋼材料の調達、器具ハウジングおよび光学部品の精密製造、表面仕上げ、およびパッケージングを管理しています。CEマーク認証は、EUおよび関連規制地域内で流通するクラスI再利用可能診断機器の欧州医療機器規則要件への適合性を確認します。米国での流通にはFDAコンプライアンス文書が維持されており、米国の皮膚科診療所、一般診療クリニック、および医療機器販売業者によって調達される再利用可能診断機器の規制要件を満たしています。これらの認証は、米国、インド、パキスタン、ベトナム、および国際的な医療機器供給フレームワーク全体の機関購入者の調達および入札文書要件を満たします。適合証明書および品質管理システム文書は要求に応じて利用可能です。OEM製造は、同じ認証済み製造フレームワーク内で利用可能です。

製品仕様

よくある質問

ダーモスコープは何に使用されますか、またダーモスコピーは肉眼検査を超えてなぜ有用なのですか？
ダーモスコープは、皮膚表面の拡大された照明下での可視化を提供する手持ち式器具であり、ダーモスコピー（または皮膚鏡検査）と呼ばれる技術で使用され、肉眼では見えない構造的特徴について皮膚病変を評価します。肉眼検査だけでは、臨床医は病変の全体的な大きさ、色、形、境界を評価できますが、表皮および表層真皮内のより微細な皮下構造（色素ネットワークパターン、血管構造、その他の特徴）は視認できません。これらの構造は、悪性黒色腫を含む、良性皮膚病変と懸念されるまたは悪性の特徴を持つ病変を区別するための最も有用な特徴であることがよくあります。これらの構造を明らかにすることで、ダーモスコープは臨床医が病理組織学的結果に対して検証されたパターン認識評価基準を適用することを可能にし、生検または専門医への紹介が必要な病変と、安心して経過観察できる病変に関する臨床的決定の正確性を向上させます。ダーモスコピーは、皮膚科診療、一般診療の皮膚検査、および皮膚がん検診プログラムにおいて、懸念されるあらゆる皮膚病変の臨床検査の標準的な一部として広く使用されています。

ダーモスコープは検査中にどのように使用されますか？コンタクトダーモスコピーとは何ですか？
ダーモスコープは、そのコンタクトプレートを検査対象の病変上の皮膚表面に直接当てて使用し、器具の内部光源が病変を照らします。この接触技術（器具を皮膚に直接置くこと）は、最も外側の皮膚層（角質層）からの表面反射を低減します。この反射は、そうでなければ光を観察者に向かって散乱させ、検査が明らかにすることを意図している皮下構造を隠してしまいます。一部のダーモスコピーアプローチでは、特定の種類の構造評価のために表面反射をさらに低減するために、コンタクトプレートと皮膚の間に超音波ジェルやアルコールなどのインターフェース媒体を適用します。他のアプローチでは偏光照明を使用します。これは、液体インターフェースを介するのではなく、光自体の偏光によって表面反射を低減するため、特定の器具設計と臨床医の好みに応じて、接触媒体を使用しても使用しなくても検査できます。検査中、臨床医は関心のある各病変の上に器具を配置し、視界を最適化するために角度と接触圧力を調整し、病変の種類と検討されている鑑別診断に関連する構造基準に対して目に見える構造を評価します。

ダーモスコピーはどのような種類の皮膚病変や病状の評価に使用されますか？
ダーモスコピーの主要かつ最も広範に研究されている応用は、色素性皮膚病変（ほくろ、母斑、その他の色素性増殖）の評価であり、悪性黒色腫およびその他の皮膚がんに関連する構造的特徴を評価し、病変が生検、経過観察、または良性として安心できるものであるかどうかの臨床的決定をサポートします。色素性病変以外にも、ダーモスコピーは非色素性皮膚病変の評価にも使用されます。これには、基底細胞がんやその他の非悪性黒色腫皮膚がんの識別に役立つ血管パターンの評価や、特徴的なダーモスコピー的特徴が鑑別診断をサポートできる炎症性および感染性皮膚病変の評価が含まれます。日常的な皮膚検査、特に多くのほくろを持つ患者や皮膚がんのリスクを高める日焼けの既往のある患者において、ダーモスコープは視覚的な皮膚検査中に特定された病変を体系的に検査するために使用され、臨床医がどの病変をさらに詳しく調べるべきかをトリアージすることを可能にします。

患者検査間の洗浄および再処理プロトコルとして推奨されるものは何ですか？
各検査中に皮膚に直接接触する再利用可能な器具であるため、ダーモスコープは標準的な感染制御措置として患者間で洗浄および消毒が必要です。患者の皮膚に接触する表面であるコンタクトプレートは、器具のドイツ製ステンレス鋼構造に適した消毒方法を使用し、臨床現場の再利用可能な手持ち式診断器具の感染制御プロトコルと一致するように、検査中に使用されたインターフェース媒体（超音波ジェルやアルコールなど）や皮膚接触残留物を除去するために洗浄する必要があります。コンタクトプレートまたはハウジングに光学的性能に影響を与えたり、効果的に洗浄するのが難しい表面を作り出す可能性のある損傷がないか、器具を検査する必要があります。

この器具はどのような認証を取得しており、OEM注文は可能ですか？
ダーマスコープPS-40002AAは、ドイツ製ステンレス鋼材料の調達、器具ハウジングおよび光学部品の精密製造、およびパッケージングをカバーするISO 13485認証の品質管理システムの下で製造されています。CEマーク認証は、クラスI再利用可能診断器具の欧州医療機器規則要件への適合性を確認します。FDAコンプライアンス文書は、米国での流通をサポートしています。適合証明書は、調達および入札文書用に要求に応じて利用可能です。最小1個からの一括注文を受け付けており、皮膚科診療所、一般診療クリニック、皮膚がん検診サービス、および医療機器販売業者向けに大量割引価格が適用されます。同じISO 13485認証フレームワーク内で、プライベートブランドのOEM製造が可能です。99ドル以上のご注文で送料無料が適用されます。