Zero-P Spacers Komplettset – 36-teiliges zervikales Implantat- und Instrumentensystem für die ACDF

Das Zero-P Spacers Complete Set mit Halsimplantat und Instrumentensystem von Peak Surgicals ist ein vollständig integriertes, 36-teiliges anteriores Halswirbelsäulensystem, das Zero-Profile-anterolaterale Fixationsspacer mit dem kompletten, speziellen Instrumentensatz kombiniert, der für die Durchführung der anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung der Zero-Profile-Technik erforderlich ist – einschließlich Käfigtests in 8 Höhen (5–12 mm), aller Einführ- und Fixationsinstrumente, Bohrer, einer Ahle, eines kalibrierten Drehmomentschlüssels und eines dualen Aluminium-Aufbewahrungssystems. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen in Operationssälen von Krankenhäusern verwendet, die zervikale ACDF bei Bandscheibenvorfällen, zervikaler Spondylose und zervikaler Instabilität durchführen, die eine anteriore interkorporelle Fusion erfordern.

Zero-Profile anterolaterale Fixation: ACDF ohne anteriore Halsplatte

Die konventionelle anteriore zervikale Diskektomie und Fusion verwendet einen separaten Interbody-Käfig und eine anteriore Halsplatte, die mit Schrauben an den Wirbelkörperoberflächen befestigt ist. Die anteriore Platte sorgt für die Stabilität des Konstrukts, dehnt jedoch ihr Profil auf die Speiseröhrenoberfläche der Halswirbelsäule aus, wo sie mit der hinteren Speiseröhrenwand in Kontakt bleibt und zu postoperativer Dysphagie beiträgt – einer der häufigsten Komplikationen der anterioren Halswirbelsäulenchirurgie. Zero-Profile-Spacersysteme beheben dies, indem sie die Fixationsfunktion in den Käfig selbst integrieren. Der Spacer enthält anterolaterale Schraubenkanäle, durch die Fixationsschrauben direkt aus dem Bandscheibenfach in die angrenzenden Wirbelkörper eingesetzt werden, was eine plattenäquivalente Fixation ohne jegliches Implantatprofil auf der anterioren Wirbeloberfläche ermöglicht. Das Ergebnis ist ein stabiles Interbody-Konstrukt mit reduzierter anterioren Weichteilreizung und, in klinischen Studien, einer geringeren Rate postoperativer Dysphagie im Vergleich zu anterior plattierter ACDF.

Kompletter Instrumentensatz: Alle 36 Komponenten aufgeführt

Das Zero-P Spacers Complete Set bietet jedes Instrument, das für den Zero-Profile-ACDF-Arbeitsablauf benötigt wird, in einem einzigen Tray-System. Die vollständige Komponentenliste lautet wie folgt: Ahle gekrümmt (2200-1601) für den initialen Bandscheibenzugang; Pinzette (2200-1602) zur Pinverwaltung; offener Bohrer gerade mit Hülse (2200-1603) zur Vorbereitung des Schraubentrajektoriums; Einschlagvorrichtung (2200-1604) zur Käfigpositionierung; Käfighalter (2200-1605) zur Implantathandhabung; Schraubenkasten (2200-1606) zur Schraubenorganisation; Retraktor (2200-1607) zur Freilegung des Operationsfeldes; Kompaktor (2200-1608) zur Endplattenvorbereitung; Pins x2 (2200-1609) zur Retraktorfixation; Torx-Schraubendreher (2200-1610) für anterolaterale Fixationsschrauben; Bohrer 12mm (2200-1611), Bohrer 14mm (2200-1612) und Bohrer 16mm (2200-1613) für das Bohren des Schraubentrajektoriums; Medizinische Pinzette (2200-1614); Käfigproben in 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) und 12mm (2200-1622) für die intraoperative Höhenprüfung; 1,2 N.m Drehmomentschlüssel (2200-1623) zum kalibrierten Anziehen der Schrauben; Poaxial-Schraubendreher (2200-1624); Haltezange (2200-1625); Hülse (2200-1626); runder Drücker (2200-1627); Hülse (2200-1628); flacher Drücker (2200-1629); gerader Griff (2200-1630); gerader Griff (2200-1631); Kompaktorkasten (2200-1632); Bohrerführung (2200-1633); Schraubhülse (2200-1634); großer gerader Griff (2200-1635); und Aluminiumbox (2200-1636).

Käfigtests 5–12mm und kalibrierte Drehmomentfixation

Die acht Käfigprobengrößen (5mm bis 12mm, Referenz 2200-1615 bis 2200-1622) ermöglichen es dem Chirurgen, nach der Diskektomie und Endplattenpräparation sequentiell Testspacer in den vorbereiteten Bandscheibenraum einzuführen, um die korrekte Käfighöhe vor dem Einsetzen des endgültigen Implantats zu bestätigen. Die Auswahl der geeigneten Käfighöhe ist bei der Zero-Profile-ACDF entscheidend – ein unterdimensionierter Käfig stellt die Bandscheibenhöhe und Foramenhöhe nicht wieder her, wodurch die Dekompression unvollständig bleibt, während ein überdimensionierter Käfig das Risiko von Endplattenfrakturen und Subsidenz birgt. Der 1,2 N.m Drehmomentschlüssel (2200-1623) ermöglicht ein kalibriertes Anziehen der anterolateralen Fixationsschrauben auf das angegebene Drehmoment, wodurch ein gleichmäßiger Schraubensitz über alle Ebenen ohne das Risiko eines Überdrehens gewährleistet wird, das die Schrauben-Wirbelknochen-Schnittstelle beschädigen kann, oder eines Unterdrehens, das das Konstrukt für die sofortige postoperative Mobilisierung unzureichend stabil lässt.

Dual-Tray Aluminiumbox Organisation für Effizienz im Operationssaal

Alle 36 Komponenten sind in speziellen Schlitzen in einer dualen Aluminiumbox (2200-1636) organisiert, wobei Implantathalter und Instrumentenhalter so angeordnet sind, dass eine sofortige visuelle Identifizierung und Zugang zu jeder Komponente während des Eingriffs möglich ist. Die Dual-Tray-Konfiguration trennt Käfigtests von Instrumenten, wodurch die Unordnung auf dem Instrumententisch während der kritischen intraoperativen Phase reduziert wird, wenn der Chirurg die Spacerhöhen sequentiell und ohne Verzögerung testen muss. Die perforierten Trays sind mit Standard-Autoklav-Sterilisationsprotokollen kompatibel, und die Aluminiumbox bietet robusten Schutz für alle Komponenten während des Transports im OP, der Lagerung zwischen den Fällen und der Sterilisationszyklusverarbeitung.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Wirbelsäulenchirurgie

Das Zero-P Spacers Complete Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für chirurgische Instrumente und Implantatsysteme abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Kapitalinstrumenten und Implantatsätzen benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist im Zero-P Spacers Complete Set enthalten und wie ist es organisiert?
Das Zero-P Spacers Complete Set enthält 36 Teile – alle Instrumente und Käfigproben, die für die Zero-Profile-ACDF erforderlich sind – organisiert in einer dualen Aluminiumbox. Das Instrumententray enthält die gekrümmte Ahle, den Pin-Halter, den offenen Bohrer mit Hülse, die Schlagvorrichtung, den Käfig-Halter, den Schrauben-Caddy, den Retraktor, den Kompaktor, Pins, den Torx-Schraubendreher, drei Bohrer (12/14/16mm), den Drehmomentschlüssel, den Poaxial-Schraubendreher, die Haltezange, Hülsen, Drücker, gerade Griffe, die Kompaktorbox, die Bohrerführung und die Schraubhülse. Das Implantat-Tray enthält acht Käfigproben von 5mm bis 12mm in 1mm-Schritten. Die Dual-Tray-Organisation trennt Käfigproben von Instrumenten, sodass beide Kategorien während des Eingriffs sofort zugänglich sind, ohne dass der Chirurg einen einzelnen Instrumentenstapel durchsuchen muss.

Wie unterscheidet sich dieses Complete Set von dem ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlichen Zero-P Spacers 35-teiligen Set?
Beide Sets sind Zero-Profile-zervikale ACDF-Spacersysteme aus derselben Produktfamilie, unterscheiden sich jedoch in Inhalt und Konfiguration. Das Zero-P Spacers Complete Set hat eine bestätigte vollständige Instrumentenliste mit 36 benannten Komponenten über die Referenznummern 2200-1601 bis 2200-1636, einschließlich eines kalibrierten 1,2 N.m Drehmomentschlüssels und eines dualen Aluminium-Aufbewahrungssystems – dies ist das umfassende Single-Source-Instrumentenset mit jeder für das Verfahren benötigten Komponente. Das Zero-P Spacers 35-teilige Set (35 Teile, 3.298,90 $) ist um eine breitere Spacer-Implantatmatrix über mehrere Höhen- und Lordosewinkelkombinationen konfiguriert, was es zu dem Set für Programme macht, die eine breitere Spacer-Abdeckung über verschiedene Winkelkonfigurationen benötigen. Das Complete Set ist die erste Wahl für Programme, die ein Zero-Profile-ACDF-Instrumenten- und Käfigtestsystem von Grund auf neu aufbauen.

Warum enthält das Set drei Bohrerlängen (12mm, 14mm, 16mm)?
Die drei Bohrerlängen entsprechen unterschiedlichen Wirbelkörpertiefen, die auf zervikaler Ebene angetroffen werden – kürzere Wirbelkörper auf oberen zervikalen Ebenen und längere Körper auf unteren zervikalen Ebenen. Der Schraubenweg für die anterolaterale Fixation verläuft vom Spacer in einem Winkel in den angrenzenden Wirbelkörper, und die Tiefe des Weges variiert je nach zervikaler Ebene, Größe des Wirbelkörpers und geplanter Schraubenlänge. Die Bereitstellung von 12mm-, 14mm- und 16mm-Bohrern im Set stellt sicher, dass der Chirurg den Schraubenweg auf die entsprechende Tiefe für die verwendete Schraubenlänge vorbereiten kann, ohne das Risiko eines Überbohrens in angrenzende Strukturen.

Welchen Zweck hat der kalibrierte 1,2 N.m Drehmomentschlüssel?
Der 1,2 N.m Drehmomentschlüssel (2200-1623) ermöglicht es, die anterolateralen Fixationsschrauben des Zero-Profile-Spacers auf ein bestimmtes Drehmoment anzuziehen, anstatt nach Gefühl. In der Halswirbelsäulenchirurgie bedeutet der kleine Durchmesser der Fixationsschrauben und die begrenzte Knochendichte der Halswirbelkörper, dass ein geringfügiges Überdrehen das Schraubengewinde im Knochen beschädigen und die Fixation beeinträchtigen kann, während ein Unterdrehen das Konstrukt ohne die für die Fusion und sofortige Mobilisierung erforderliche kompressive Stabilität lässt. Ein kalibrierter Drehmomentschlüssel standardisiert diesen Schritt bei verschiedenen Chirurgen und Fällen und reduziert die Variabilität der Fixationsqualität, die beim manuellen Anziehen nach Gefühl auftritt.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Zero-P Spacers Complete Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für chirurgische Instrumente und Implantatsysteme abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation benötigen.

Können einzelne Instrumente als Ersatz bestellt werden?
Einzelne Instrumente aus dem Zero-P Spacers Complete Set sind bei Peak Surgicals als Ersatzteile unter ihren 2200er-Referenznummern erhältlich (z. B. 2200-1623 Drehmomentschlüssel, 2200-1605 Käfig-Halter, einzelne Käfigtestgrößen). OEM-Fertigung und kundenspezifische Konfigurationen sind auch für Beschaffungsabteilungen von Krankenhäusern und Wirbelsäulenchirurgie-Distributoren erhältlich, die modifizierte Tray-Layouts, erweiterte Käfigtestgrößenbereiche oder kundenspezifische Verpackungen benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Preisinformationen zu Ersatzinstrumenten, OEM-Spezifikationen oder institutionellen Beschaffungsvereinbarungen.