Spinales Pedikelschraubensystem – Offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixation

Das Spinal Pedicle Screw System Set von Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-109) ist ein 30-teiliges Instrumenten-Set aus Edelstahl zur offenen posterioren Pedikelschrauben-Stab-Instrumentierung für die lumbale und thorakale Wirbelsäulenversteifung, das den gesamten Arbeitsablauf der Pedikelkanalbeurteilung mit einem Feeler für gerade (PS-FSCS-001) und gebogene (PS-FSCB-008) Schraubenkanäle, Pedikelzugang mit einem AWL (PS-AWL-023), Pedikeltapping mit vier Gewindebohrern φ4.0 (PS-T-003), φ5.5 (PS-T-004), φ6.0 (PS-T-006) und φ7.0 (PS-T-007), polyaxiale und monoaxiale Schraubeninsertion mit speziellen Schraubendrehern (PS-SPS-013, PS-SMS-014), Pedikelwandbeurteilung mit gerader (PS-PPS-021) und gebogener (PS-PPB-022) Pedikelsonde, Stabkonturierung mit einem Stabbieger (PS-RB-026) und Probestab (PS-TR-015), Stabpositionierung mit Stabhaltezangen (PS-RHF-025), Stabdrückzangen (PS-RPF-028) und Stabdrücker (PS-RP-017), In-situ-Stabbiegen mit einem In-situ-Biegeeisen (PS-IBI-012), Stabrotation mit einem Rod Twist (PS-RT-020), segmentale Ausrichtung mit einem Parallelspreizer (PS-PS-018) und Parallelkompressor (PS-PC-019), Querverbinderfixierung mit einem Querverbinder-Mutterhalter Hex (PS-CNHH-011) und Schraubendreher Hex 3.5mm für Querverbinder-Mutter (PS-SHC-005), Stellschraubenmanagement mit einem Schrauben-Mutterhalter Hex (PS-SNHH-010) und Hex-Schraubendreher für Schrauben-Mutter (PS-HSSN-002), Schraubenschneider-Management mit einem Schraubenschneider für Langarmschrauben (PS-SCLAS-009) und Gegenhalter für Schraubenschneider (PS-CTSC-027), einem allgemeinen Gegenhalter (PS-CT-030), einem Einführgerät für Fixierstift (PS-IDFP-016) sowie T-Griff- (PS-TQC-024) und geradem Griff- (PS-SHQC-029) Schnellkupplungen, alles in einer Aluminiumbox (PS-AB-31) abdeckt. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen verwendet, die offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixationen bei lumbaler und thorakaler Fusion, Spondylolisthesis, Frakturstabilisierung und Deformitätenkorrektur durchführen.

Offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixation: Indikationen und Instrumenten-Workflow

Die posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixation ist die Standardtechnik für die posteriore lumbale und thorakale Wirbelsäulenversteifung. Die Pedikelschraube ist eine transpedikuläre Schraube, die von der posterioren Oberfläche des Querfortsatz-Pedikel-Übergangs durch den Pedikelkanal in den Wirbelkörper eingeführt wird und einen Drei-Säulen-Fixationspunkt bietet, der biomechanisch einer Haken- oder Drahtfixation überlegen ist, um Flexions-, Extensions-, Axialrotations- und Lateralbiegekräfte über das instrumentierte Segment zu widerstehen. Der Stab verbindet Pedikelschrauben auf angrenzenden Ebenen zu einem starren oder halbstarren Wirbelsäulenkonstrukt und hält die korrigierte Ausrichtung während der Fusionsperiode aufrecht. Das Spinal Pedicle Screw System Set (PS-OS-00300-109) bietet den kompletten offenen posterioren Instrumentierungs-Workflow: Pedikeleintritt mit dem AWL, Pedikelkanalerstellung und Wandbeurteilung mit den Feelern und Sonden, Gewindeschneiden in vier Durchmessern für Schraubengrößen von kleinen thorakalen bis großen lumbalen und iliakalen Schrauben, Schraubeninsertion mit polyaxialen und monoaxialen Schraubendrehergeometrien, Stabkonturierung und In-situ-Anpassung, segmentale Kompression und Spreizung, Querverbinderfixation und Stellschraubenschneider-Management mit doppelten Gegenhalter-Instrumenten.

Pedikelzugang und Kanalbeurteilung: Feeler, AWL, Sonden und vier Gewindebohrer

Eine sichere Pedikelschraubeninsertion erfordert eine sorgfältige Kanalpräparation und -beurteilung, bevor die Schraube vorgeschoben wird. Der AWL (PS-AWL-023) erzeugt unter fluoroskopischer Anleitung den initialen kortikalen Eintritt am Pedikeleintrittspunkt. Der Feeler für gerade (PS-FSCS-001) und gebogene (PS-FSCB-008) Schraubenkanäle wird dann in den Pedikelkanal eingeführt und gedreht, um alle vier kortikalen Wände – medial, lateral, superior und inferior – vor dem Gewindeschneiden zu palpieren und jeden kortikalen Bruch zu erkennen, der auf eine Nähe zum Spinalkanal, zum Foramen transversarium oder zur benachbarten Bandscheibe hinweisen würde. Die Pedikelsonde gerade (PS-PPS-021) und gebogen (PS-PPB-022) führen eine sekundäre Wandbeurteilung nach dem Gewindeschneiden durch, bevor die Schraube eingesetzt wird. Die vier Gewindebohrer – φ4.0mm (PS-T-003) für kleine thorakale Pedikel, φ5.5mm (PS-T-004) für Standard-lumbale Pedikel, φ6.0mm (PS-T-006) für größere lumbale und L5-S1-Pedikel und φ7.0mm (PS-T-007) für Schrauben mit maximalem Durchmesser im Ilium oder große Pedikel – werden durch die T-Griff-Schnellkupplung (PS-TQC-024) und die gerade Griff-Schnellkupplung (PS-SHQC-029) angetrieben.

Schraubeninsertion, Stabmanagement und Ausrichtungsinstrumente

Der Schraubendreher für polyaxiale Schrauben (PS-SPS-013) greift die polyaxiale Schraubenkopfgeometrie, und der Schraubendreher für monoaxiale Schrauben (PS-SMS-014) greift die monoaxiale Geometrie – beide werden für gemischte monoaxiale-polyaxiale Konstrukte benötigt, die bei der Deformitätenkorrektur und Spondylolisthesis-Reduktion verwendet werden. Der Probestab (PS-TR-015) misst die erforderliche Stablänge und -krümmung, indem er vor dem Konturieren des definitiven Stabes an die Schraubenkopfpositionen gebogen wird. Der Stabbieger (PS-RB-026) konturiert den definitiven Stab ex situ. Das In-situ-Biegeeisen (PS-IBI-012) passt den Stab nach dem Setzen ohne Entfernung an. Die Stabhaltezange (PS-RHF-025) führt den Stab in die Wunde ein. Die Stabdrückzange (PS-RPF-028) und der Stabdrücker (PS-RP-017) setzen den Stab in aufeinanderfolgende Tulpenköpfe ein. Der Rod Twist (PS-RT-020) dreht den eingesetzten Stab zur Korrektur der koronalen Deformität. Der Parallelspreizer (PS-PS-018) und der Parallelkompressor (PS-PC-019) spreizen und komprimieren zwischen benachbarten Ebenen entlang des eingesetzten Stabes. Der Querverbinder-Mutterhalter Hex (PS-CNHH-011) und der Schraubendreher Hex 3.5mm (PS-SHC-005) installieren den Querverbinder. Der Schraubenschneider für Langarmschrauben (PS-SCLAS-009) und der Gegenhalter für Schraubenschneider (PS-CTSC-027) trimmen verlängerte Tulpenarme. Der Gegenhalter (PS-CT-030) stabilisiert die Tulpe während des endgültigen Anziehens der Stellschraube. Das Einführgerät für Fixierstift (PS-IDFP-016) verwaltet Fixierstiftelemente in bestimmten Schraubenkopfdesigns.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung

Das Spinal Pedicle Screw System Set wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für Wirbelsäuleninstrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Verfahren wird das Spinal Pedicle Screw System Set verwendet?
Das Spinal Pedicle Screw System Set (PS-OS-00300-109) wird zur offenen posterioren Pedikelschrauben-Stab-Fixation der Lenden- und Brustwirbelsäule verwendet. Primäre Indikationen sind die lumbale Wirbelsäulenversteifung bei degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Instabilität, isthmische und degenerative Spondylolisthesis, thorakolumbale Frakturstabilisierung, posteriore Deformitätenkorrektur, die eine instrumentelle Fusion erfordert, und Revisionsfixation bei vorherigem Instrumentierungsversagen. Die vier Gewindebohrergrößen (φ4.0–7.0mm) decken Schraubendurchmesser von kleinen thorakalen Pedikeln bis zu großen lumbalen Pedikeln und Iliumfixationen ab. Die dualen polyaxialen und monoaxialen Schraubendreher ermöglichen gemischte Konstruktionen, die bei der Deformitätenkorrektur verwendet werden. Das Set ist für die offene Chirurgie mit vollständiger Exposition der Pedikeleintrittspunkte über einen posterioren Mittellinien- oder paraspinalen Zugang konfiguriert.

Wie verhält sich dieses Set (PS-OS-00300-109, 1.375,00 $) zu den anderen Pedikelschrauben-Sets im gleichen Shop?
Peak Surgicals bietet fünf Pedikelschrauben-Instrumentensets an. Dieses Spinal Pedicle Screw System Set (PS-OS-00300-109, 1.375,00 $) enthält ein 30-teiliges offenes posteriores Set mit PS-Präfix-Referenznummern. Das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set (PS-OS-00300-19, 1.538,90 $) und das Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm (PS-OS-00300-70, 2.198,90 $) enthalten beide ein 31-teiliges Set mit 2200-01xx-Referenznummern, die dieselben Instrumentenkategorien abdecken. Das Pedicle Screw System Instruments Set PS1700 (PS-OP-5799, 1.538,90 $) verwendet Referenzen der PS1700-Serie und fügt eine Reduktionsklemme und Stabdreher zur Deformitätenkorrektur hinzu. Das Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm (2200-13xx, 1.815,00 $) ist für die minimalinvasive perkutane Chirurgie mit einem Einführgerät, Fixierstiften und einem Drehmomentschlüssel konfiguriert. Bestätigen Sie den Instrumenteninhalt mit Peak Surgicals, bevor Sie bestellen, wenn Sie Konfigurationsunterschiede zwischen zwei SKUs überprüfen müssen.

Welche Rolle spielen die beiden Feeler für den Schraubenkanal?
Der Feeler für den geraden Schraubenkanal (PS-FSCS-001) und der gebogene (PS-FSCB-008) beurteilen die Pedikelkanalwände vor dem Gewindeschneiden und der Schraubeninsertion. Nach dem AWL und der initialen Pedikelkanalpräparation wird der Feeler in den Kanal eingeführt und gedreht, um alle vier kortikalen Wände – medial, lateral, superior, inferior – zu kontaktieren. Der gerade Feeler wird für Standard-lumbale Pedikeltrajektorien verwendet; der gebogene Feeler erreicht die stärker gewinkelten Trajektorien, die bei der Platzierung von thorakalen Pedikelschrauben verwendet werden. Das Erkennen eines kortikalen Bruchs, bevor der Gewindebohrer und die Schraube vorgeschoben werden, verhindert eine Verletzung des Spinalkanals (medialer Bruch), des Foramen transversarium (lateraler Bruch) und eine Nervenwurzel- oder Bandscheibenverletzung (superiorer oder inferiorer Bruch). Die Pedikelsonde gerade (PS-PPS-021) und gebogen (PS-PPB-022) wiederholen dann die Wandbeurteilung nach dem Gewindeschneiden und bestätigen, dass die Gewindeschneidekanalwände intakt sind, bevor der definitive Schraubendurchmesser eingeführt wird.

Wofür werden die beiden Gegenhalterinstrumente verwendet?
Der Gegenhalter für den Schraubenschneider (PS-CTSC-027) wird mit dem Schraubenschneider für Langarmschrauben (PS-SCLAS-009) kombiniert – wenn der Schneider den verlängerten Tulpenarm einer Pedikelschraube abschneidet, erzeugt er eine Rotationskraft, die der Gegenhalter durch Eingriff in den Tulpenkörper zurückhält und so eine Rotation der Pedikelschraube im Wirbelknochen während des Schneidevorgangs verhindert. Der allgemeine Gegenhalter (PS-CT-030) stabilisiert den Tulpenkörper während des endgültigen Anziehens der Stellschraube durch die primären Schraubendreher und verhindert, dass das Anzugsdrehmoment durch die Pedikelschraube auf den umgebenden Knochen übertragen wird und Mikrobewegungen an der Schrauben-Knochen-Grenzfläche verursacht. Beide Funktionen erfordern unterschiedliche Eingriffsgeometrien, die auf ihre jeweiligen Operationen abgestimmt sind.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Spinal Pedicle Screw System Set wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für Wirbelsäuleninstrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation benötigen.