Spinal Pedikelschrauben-Set 6 mm – Polyaxiales thorakolumbales Fixationssystem mit komplettem Instrumentenset

Das Spinal Pedicle Screw Set 6mm mit Komplett-Instrumentarium ist ein umfassendes posteriores Wirbelsäulenfixationssystem mit 6,0 mm Außendurchmesser, bestehend aus polyaxialen Pedikelschrauben, Verbindungsstäben aus Titan oder Edelstahl, Cross-Link-Konnektoren und dem vollständigen Instrumentarium, das für die Schraubenplatzierung, die Stabkonturierung, die Kompression, die Distraktion und die endgültige Konstruktverriegelung erforderlich ist, alles organisiert in einem speziellen Instrumentenkoffer. Der Schraubendurchmesser von 6,0 mm ist die Standardgröße für die thorakolumbale posteriore instrumentelle Fusion bei erwachsenen Patienten mit normalen bis robusten Pedikeldimensionen bei T10–L5 und deckt die häufigsten Wirbelsäulensegmente ab, die bei degenerativer Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis, Spinalkanalstenose, Korrektur kyphotischer Deformitäten, traumatischer Frakturstabilisierung und metastatischer Wirbelsäulenerkrankung behandelt werden. Der polyaxiale Schraubenkopf ermöglicht eine multidirektionale Stabaufnahme, die die dreidimensionale Variabilität der Pedikelschraubenbahn zwischen benachbarten Wirbelkörpern ausgleicht, ohne dass eine Neukonturierung des Stabes erforderlich ist. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen, Neurochirurgen und orthopädischen Wirbelsäulenspezialisten in Operationssälen von Krankenhäusern, Wirbelsäulenchirurgiezentren und tertiären neurochirurgischen Einrichtungen verwendet. Verkauft als 1 komplettes Set.

6,0 mm polyaxiales Pedikelschraubendesign: Trajektorienkompensation und lastverteilende Fixation

Die 6,0-mm-Pedikelschraube ist so dimensioniert, dass sie die volle Querschnittsbreite des thorakolumbalen Pedikels bei Erwachsenen erfasst und eine Dreizonen-Verankerung bietet – kortikale Pedikelwandeingriff, spongiöser Wirbelkörpergriff und bei Bedarf bikortikaler Eingriff – die die Auszugslast über den spongiösen Knochen des Wirbelkörpers verteilt, anstatt sie am Pedikelkortex zu konzentrieren. Der polyaxiale Schraubenkopf ist das prägende Merkmal moderner Pedikelschraubensysteme: Der innere Schraubenkopf ist innerhalb des äußeren Tulip-Receivers auf einer sphärischen Lagerfläche gelenkig gelagert, sodass der Chirurg jede Schraube entlang ihrer optimalen Pedikeltrajektorie einsetzen kann – die je nach Segment, Lateralität und Patientenanatomie variiert – und anschließend den Verbindungsstab erfassen kann, unabhängig vom Winkelversatz zwischen benachbarten Schrauben in der Konstruktion. Dies eliminiert die Anforderung an eine präzise Winkelstellung von Schraube zu Schraube, die monoaxiale Schraubensysteme technisch anspruchsvoll machte, und reduziert die intraoperative Stabbiegezeit. Der Sattel- oder U-förmige Receiver nimmt je nach spezifischer Systemkonfiguration Standardstäbe mit 5,5 mm, 6,0 mm oder 6,35 mm Durchmesser auf, und der von oben ladende Feststellschraubenmechanismus verriegelt den Stab im Tulip unter gemessenem Drehmoment, um die Konstruktion zu vervollständigen. Die in diesem Set enthaltenen kanülierten Versionen ermöglichen eine Kirschnerdraht- oder Führungsstift-unterstützte Platzierung unter fluoroskopischer Kontrolle mittels Jamshidi-Technik – der standardmäßigen perkutanen oder minimalinvasiven Methode zur Pedikelschraubeninsertion auf thorakolumbalen Ebenen.

Chirurgische Anwendung: Posteriore thorakolumbale instrumentierte Fusion und Stabilisierung

Das 6,0-mm-Pedikelschraubensystem ist für das gesamte Spektrum der posterioren thorakolumbalen Wirbelsäulenfusions- und Stabilisierungsverfahren bei erwachsenen Patienten indiziert. In der degenerativen Lendenwirbelsäulenchirurgie ist die primäre Anwendung die posteriore lumbale Interkorporealfusion (PLIF) oder die transforaminale lumbale Interkorporealfusion (TLIF) auf einer oder mehreren Ebenen bei Spondylolisthesis, degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Instabilität oder postdisketomiealer Instabilität, wobei die Pedikelschrauben-Stab-Fixation die mechanische Stabilität für die Interkorporealgraftkonsolidierung und segmentale Fusion bietet. Bei erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten werden 6,0-mm-Schrauben am thorakolumbalen Übergang und auf lumbalen Ebenen als Teil langer posteriorer Konstrukte bei fixierter sagittaler Dysbalance, degenerativer Skoliose im Erwachsenenalter und Revisionsfusion verwendet, wobei der polyaxiale Kopf die unterschiedlichen Schraubenbahnen über mehrere Ebenen in einer komplexen Konstruktion ausgleicht. Bei Wirbelsäulentraumata stabilisiert das System thorakolumbale Berstfrakturen, Fraktur-Dislokationen und Distraktionsverletzungen über kurze oder lange Segmente, wobei Kompressions- und Distraktionsmanöver mit den Instrumenten in diesem Set vor der endgültigen Stabverriegelung durchgeführt werden. Bei metastatischen Wirbelsäulenerkrankungen mit Instabilität oder epiduraler Rückenmarkskompression ermöglicht das System eine zirkumferenzielle Stabilisierung nach dekompressiver Laminektomie ohne Notwendigkeit eines anterioren Zugangs. Das komplette Instrumentenset bietet jedes Werkzeug für die Schraubenplatzierung, die Stabreduktion in die Tulpenköpfe, die Cross-Link-Anwendung und die Fertigstellung der Konstruktion in einem einzigen organisierten Koffer.

Komplettes Instrumentarium: Von der Pedikelpräparation bis zur Konstruktverriegelung

Das Instrumentenset, das die 6,0-mm-Pedikelschrauben begleitet, deckt alle operativen Phasen der posterioren Wirbelsäulenfixation ab. Instrumente für den Pedikelzugang – einschließlich einer Pedikelahle oder eines Gangschaltungssondierstabs für den kortikalen Eintritt am Pedikelisthmus, eines Pedikelfinders oder einer kugelspitzigen Sonde zur Tastung der Kanalwand während der Pedikelkanalbildung und eines Pedikelgewindeschneiders, der für die Vorbereitung des 6,0-mm-Schraubengewindes dimensioniert ist – legen den Schraubenpfad fest und bestätigen die vierwandige kortikale Integrität vor dem Schraubeneinsatz. Die Schraubendreherbaugruppe nimmt den polyaxialen Schraubenkopf auf und liefert ein kontrolliertes Drehmoment für den bikortikalen oder unikortikalen Eingriff. Stabbiegezangen und ein französischer Bieger oder Stabbieger ermöglichen die intraoperative Stabbiegung, um das sagittale und koronale Profil des Patienten innerhalb der Konstruktion anzupassen. Reduktionsinstrumente – einschließlich eines Anpressers oder Stabdrückers, eines Reduktionsturms und Kompressions-Distraktionszangen – ermöglichen es dem Chirurgen, eine segmentale Kompression über eine Fusionsstelle auszuüben, eine Distraktion zur Frakturreduktion oder Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe zu erreichen und einen vorkonturierten Stab in Tulpenköpfe einzusetzen, die aufgrund der Variabilität der Schraubenbahn nicht koplanar sind. Feststellschraubendreher und ein abschließender Drehmomentschlüssel liefern das vom Hersteller spezifizierte Verriegelungsdrehmoment an jede polyaxiale Feststellschraube, ohne die Tulpenfäden zu überdrehen und zu beschädigen. Die Cross-Link-Konnektoren und ihre Einsetzinstrumente versteifen die bilaterale Stabkonstruktion in der Transversalebene, eine wichtige Ergänzung bei langen Deformitätskonstruktionen, bei denen die Konstruktionsbreite die Rotationssteifigkeit bestimmt. Alle Instrumente sind in einem speziellen, etikettierten Koffer für die sterile Feldzählung und die postoperative Set-Prüfung organisiert.

Material, Konstruktion und Implantatintegrität

Die Pedikelschrauben, Stäbe und Konnektoren dieses Systems werden aus chirurgischem Edelstahl oder Titanlegierung hergestellt, die beide die Anforderungen an Biokompatibilität, Streckgrenze und Ermüdungsbeständigkeit für langfristige posteriore Wirbelsäulenimplantate unter zyklischer Belastung während der Fusionskonsolidierungsphase erfüllen. Titanlegierung (Ti-6Al-4V) erzeugt im Vergleich zu Edelstahl weniger Artefakte bei postoperativen MRT- und CT-Untersuchungen, was die intraoperative Neuromonitoring und postoperative Bildgebung des Neuralkanals und angrenzender Weichteile unterstützt – ein signifikanter klinischer Vorteil bei Revisionsoperationen und Deformitätsfällen, die eine wiederholte postoperative Beurteilung erfordern. Edelstahlvarianten bieten eine höhere absolute Festigkeit und werden in einigen hochbelastbaren Konstrukten bevorzugt. Die polyaxiale Gelenkigkeit im Schraubenkopf verwendet ein Design, das während der Stabinsertion volle Winkelfreiheit beibehält und unter Feststellschraubendrehmoment ohne Restmikrobewegung definitiv verriegelt. Alle Instrumente sind aus Edelstahl gefertigt und auf die Drehmoment- und Hebelanforderungen des 6,0-mm-Schraubensystems abgestimmt, um sicherzustellen, dass die Kraftanwendung während der Pedikelpräparation und Stabreduktion innerhalb des sicheren Bereichs für die Pedikelwandintegrität auf thorakolumbalen Ebenen bleibt.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäulenimplantaten

Das Spinal Pedicle Screw Set 6mm mit Komplett-Instrumentarium wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen von der Rohmaterialbeschaffung über die Präzisionsbearbeitung, die Implantatveredelung, die Maßprüfung, die sterile Verpackung und die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit abdeckt. Die CE-Zeichen-Zertifizierung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung für Wirbelsäulenfixationsimplantate der Klasse III und die zugehörigen chirurgischen Instrumente, die in der EU und den dazugehörigen Regulierungsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten aufrechterhalten und erfüllt die regulatorischen Anforderungen, die für Pedikelschraubensysteme gelten, die von US-Krankenhäusern, Wirbelsäulenchirurgiezentren und Einkaufsgemeinschaften im Rahmen der geltenden IDE- oder 510(k)-Zulassungsrahmen beschafft werden. Diese drei Zertifizierungen erfüllen zusammen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen von institutionellen Käufern in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und im Rahmen großer internationaler Ausschreibungsrahmen. Biokompatibilitätsdokumentation, Materialzertifikate, klinische Datenzusammenfassungen und Konformitätszertifikate sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und Ausschreibungsabgaben erhältlich. OEM- und kundenspezifische Systemkonfigurationen sind innerhalb der gleichen zertifizierten Fertigungsumgebung verfügbar.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Eingriffe ist das Spinal Pedicle Screw Set 6mm konzipiert?
Das 6,0-mm-Pedikelschraubensystem mit komplettem Instrumentarium ist für die posteriore thorakolumbale Wirbelsäulenfixation und instrumentelle Fusion bei allen Indikationen der Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen konzipiert. Die primäre Anwendung ist die posteriore lumbale Interkorporealfusion (PLIF) und die transforaminale lumbale Interkorporealfusion (TLIF) bei degenerativer Spondylolisthesis, Instabilität und Erkrankungen angrenzender Segmente auf den Ebenen L1–L5, wo die bilaterale Pedikelschrauben-Stab-Fixation die segmentale Stabilität für die Interkorporealgraftfusion bietet. Weitere Indikationen sind die lange segmentale posteriore Fixation bei erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten einschließlich degenerativer Skoliose und fixierter sagittaler Dysbalance, die kurzsegmentale Stabilisierung thorakolumbaler Berstfrakturen und Fraktur-Dislokationen in der Traumatologie sowie die palliative Stabilisierung metastatischer Wirbelsäulenerkrankungen, die Instabilität oder neurologische Beeinträchtigungen verursachen. Der Außendurchmesser von 6,0 mm ist für thorakolumbale Pedikel bei Erwachsenen mit einem Innendurchmesser von ungefähr 5 mm oder mehr geeignet, was die Mehrheit der Patienten bei T10–L5 basierend auf präoperativen CT-Messungen umfasst. Das polyaxiale Kopfdesign kompensiert die Variabilität der Trajektorie zwischen benachbarten Schrauben, eliminiert die Notwendigkeit einer präzisen Winkelausrichtung von Schraube zu Schraube und reduziert die intraoperative Stabbiegezeit im Vergleich zu monoaxialen Systemen erheblich. Das komplette Instrumentarium bietet jedes Werkzeug vom Pedikeleintritt bis zur Konstruktverriegelung in einem einzigen organisierten Koffer.

Was ist im kompletten Instrumentenkit enthalten und welche Funktion hat jede Komponente?
Ein vollständiges 6,0-mm-Pedikelschrauben-Instrumentenkit umfasst typischerweise die folgenden Funktionsgruppen. Instrumente für den Pedikelzugang und die Präparation – die Pedikelahle für den kortikalen Eintritt am Pedikelisthmus unter taktiler Rückmeldung, die Pedikelsonde oder der Gangschaltungssondierstab für die Kanalbildung durch den Pedikel in den Wirbelkörper, die kugelspitzige Sonde zur Vierwandtastung, um zu bestätigen, dass der Kanal die mediale, laterale, obere oder untere Pedikelkortex nicht durchbricht, und ein 6,0-mm-Pedikelgewindeschneider zur Gewindevorbereitung in härterem kortikalen Knochen. Schraubeninsertionsinstrumente – der drehmomentbegrenzende Schraubendreher, der für den 6,0-mm-Polyaxialkopf dimensioniert ist und ein kontrolliertes Insertionsdrehmoment ohne Beschädigung des Pedikels ermöglicht. Stabinstrumentarium – Stabweitehalter, ein französischer Bieger oder Stabbieger für die In-situ-Konturierung in Sagittal- und Koronalebene und ein Stabschneider. Reduktions- und Konstruktmontageinstrumente – der Stabreduktionsturm oder Anpresser zum Einsetzen eines vorkonturierten Stabes in Tulpenköpfe, die aufgrund der Variabilität der Schraubenbahn nicht perfekt koplanar sind, und Kompressions-Distraktionszangen zum Anlegen segmentaler Kräfte innerhalb der Konstruktion vor der endgültigen Verriegelung. Verriegelungsinstrumente – ein Feststellschraubenhalter und ein abschließender Drehmomentschlüssel zur Lieferung des angegebenen Verriegelungsdrehmoments an jede polyaxiale Sattel-Feststellschraube. Cross-Link-Instrumente für die Anwendung von Querstreben. Der perforierte Aufbewahrungskoffer hält alle Instrumente in einem etikettierten, organisierten Layout zur intraoperativen Zählkontrolle bereit. Überprüfen Sie das spezifische Instrumentenmanifest für dieses Set anhand des Kofferetiketts oder des Shopify-Admin-Eintrags.

Warum ist 6,0 mm der gängigste Pedikelschraubendurchmesser für die thorakolumbale Fusion, und wann werden andere Größen verwendet?
Der Außendurchmesser von 6,0 mm stellt den Schnittpunkt zwischen maximaler Pedikelbeteiligung und minimalem Risiko eines Pedikelwandbruchs in der thorakolumbalen Population von Erwachsenen dar. Bei L3–L5 beträgt der durchschnittliche innere Pedikeldurchmesser bei Erwachsenen 9–14 mm, was bedeutet, dass eine 6,0-mm-Schraube etwa 40–65 % des Pedikelquerschnitts einnimmt – ausreichend für die kortikale Wandanbindung und den Wirbelkörperhalt, ohne das Risiko eines medialen Wandbruchs einzugehen. Bei T10–T12 und L1–L2, wo sich die inneren Pedikeldurchmesser bei vielen Patienten auf 6–9 mm verengen, bleibt eine 6,0-mm-Schraube bei der Mehrheit der erwachsenen Patienten innerhalb sicherer Grenzen. Kleinere 4,5-mm- und 5,0-mm-Schrauben werden bei kleineren oder osteoporotischeren Patienten, auf thorakalen Ebenen T2–T9, wo sich die Pedikel weiter verengen, und bei der Korrektur von Deformitäten bei Jugendlichen verwendet. Größere 7,0-mm- und 8,0-mm-Schrauben sind für L4–S1 bei größeren Patienten oder für die Revisionsfixation reserviert, wo ein erhöhter Auszugswiderstand erforderlich ist. Das 6,0-mm-System bietet daher die breiteste klinische Anwendbarkeit bei der thorakolumbalen Instrumentierung, weshalb es der Standarddurchmesser ist, der in den meisten Wirbelsäulenchirurgiezentren bevorratet wird, und warum ein 6,0-mm-Komplettset das Ankerinstrumentensystem in einem funktionellen Wirbelsäulenfixationsinventar ist.

Welche Sterilisationsmethoden sind mit den Instrumenten in diesem Set kompatibel?
Die Edelstahl-Instrumente im kompletten Instrumentenkit sind mit der Dampfautoklav-Sterilisation bei Standard-Vakuumzyklusparametern von 134°C / 273°F kompatibel, die die empfohlene primäre Wiederaufbereitungsmethode für den routinemäßigen Krankenhausgebrauch ist. Der perforierte Instrumentenkoffer ist so konzipiert, dass Dampf und Sterilisationsmittel alle Instrumentenoberflächen durchdringen können und sollte vor der direkten Verarbeitung mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung als autoklav-kompatibel bestätigt werden. Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation sind mit den Edelstahl-Instrumenten für Einrichtungen mit Niedertemperatur-Sterilisationsprotokollen kompatibel. Die Spitzen der Pedikelsonden, die Kopplungsflächen der Schraubendreher und die Kontaktflächen der Stabbieger erfordern besondere Aufmerksamkeit bei der Vorreinigung, um Knochenfragmente, spongiöses Material und Blut aus den Instrumentenaussparungen vor der Terminalsterilisation zu entfernen. Der Pedikelgewindeschneider sollte bei jedem Wiederaufbereitungszyklus auf Gewindeabnutzung und Maßhaltigkeit überprüft werden, da Gewindeabnutzung das Risiko eines vorzeitigen Versagens des Gewindeeingriffs und eines Pedikelwandbruchs während der Präparation erhöht. Die Implantate – Schrauben, Stäbe und Konnektoren – sind Einwegartikel und dürfen nach Kontakt mit dem sterilen Feld oder der Implantation nicht resterilisiert werden.

Welche regulatorischen Zertifizierungen trägt dieses Wirbelsäulenimplantatsystem?
Das Spinal Pedicle Screw Set 6mm wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen einschließlich Rohmaterialbeschaffung, Präzisionsbearbeitung, Oberflächenbehandlung, Maßprüfung, Chargenrückverfolgbarkeit und Verpackung abdeckt. Die CE-Zeichen-Zertifizierung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung, die für Wirbelsäulenfixationsimplantate der Klasse III und ihre zugehörigen chirurgischen Instrumente gelten. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den US-Markt gepflegt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für Pedikelschraubensysteme, die an US-Krankenhäuser und chirurgische Zentren geliefert werden. Diese drei Zertifizierungen werden von institutionellen Beschaffungsstellen in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und im Rahmen internationaler Ausschreibungen anerkannt. Biokompatibilitätsdokumentation, Materialprüfzeugnisse, Maßprüfprotokolle und vollständige Konformitätsbescheinigungen sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und institutionelle Ausschreibungen erhältlich.

Sind Großbestellungen, institutionelle oder OEM-Bestellungen für dieses Wirbelsäulenimplantatset verfügbar?
Ja. Peak Surgicals akzeptiert institutionelle Bestellungen für das Spinal Pedicle Screw Set 6mm mit einer Mindestbestellmenge von 1 Set, und Mengenpreise sind für Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren, Medizingerätedistributoren und Einkaufsgemeinschaften verfügbar. Einzelne Schraubenlängen- und Stablängen-Nachbestellungen werden für Einrichtungen akzeptiert, die spezifische erschöpfte Konfigurationen innerhalb des Systems auffüllen möchten, ohne ein komplettes neues Kit zu kaufen. OEM-Fertigung ist für Käufer verfügbar, die eine Eigenmarkenproduktion, modifizierte Schraubendurchmesserbereiche – zum Beispiel ein Set mit gemischten Durchmessern, das 5,5 mm, 6,0 mm und 6,5 mm Schrauben enthält – oder alternative Stabdurchmesser und -längen, die an spezifische Fusionskonstruktionsanforderungen angepasst sind, benötigen, alles innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Herstellungsrahmens mit vollständiger regulatorischer Dokumentation. Dieses Set qualifiziert sich für kostenlosen Versand bei Bestellungen ab 99 $ oder mehr. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt, um Mengenpreise, Lieferzeiten, Einzelteilbestellungen und OEM-Programmanforderungen zu besprechen.