Pedikelschrauben-Set 6,0 mm – offene dorsale Pedikelschrauben-Stab-Instrumentierung

Das Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm von Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, Serie 2200-01) ist ein 31-teiliges Instrumentenset für Pedikelschrauben bei offener posterioren Wirbelsäulenchirurgie, das ein 6,0 mm Stabsystem verwendet. Es deckt den gesamten Arbeitsablauf ab: Pedikelzugang und Kanalbeurteilung, Gewindebohren in vier Durchmessern (φ4,0 bis φ7,0 mm), polyaxiale und monoaxiale Schraubeninsertion, Stabsanpassung und -positionierung, In-situ-Stabbiegung, Querstrebenfixation, segmentale Kompression und Spreizung sowie Schraubenschneider-Management. Das Set umfasst gerade und gebogene Taster für den Schraubenkanal, gerade und gebogene Pedikeltaster, einen AWL, vier Gewindebohrer, Schraubendreher für polyaxiale und monoaxiale Schrauben, einen Stab-Bieger, ein In-situ-Biegeeisen, einen Probestab, Stabhalte- und Schiebzangen, einen Stab-Schieber, eine Stab-Verdrehung, einen Parallelspreizer und Parallelkompressor, einen Schraubenschneider für Langarmschrauben mit Gegenmoment, ein zweites Gegenmoment, Querstreben-Schraubendreher und Mutternhalter, Schraubenmutternhalter, T-Griff- und Geradgriff-Schnellkupplungen, eine Einführvorrichtung für Fixierungsstifte und eine Aluminiumbox. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die offene posteriore lumbale und thorakale Pedikelschrauben-Stab-Fixationen bei Spinalkanalstenose mit Instabilität, Spondylolisthese, degenerativer Bandscheibenerkrankung, die eine Fusion erfordert, Wirbelsäulenfrakturenstabilisierung und Deformitätskorrektur mit einem 6,0 mm Stabkonstrukt durchführen.

6,0 mm Stabsystem: Offene posteriore Pedikelschraubeninstrumentierung

Der 6,0 mm Stab ist der größere der beiden von Peak Surgicals angebotenen Pedikelschraubenstabdurchmesser aus der MIS-Ära – 5,5 mm (Serie 2200-13xx, 1.815,00 $) und 6,0 mm (Serie 2200-01xx, 2.198,90 $). Der 6,0 mm Stab bietet eine höhere Biegesteifigkeit und Ermüdungsfestigkeit als ein 5,5 mm Stab, was ihn zum bevorzugten Durchmesser für längere thorakolumbale Konstruktionen, hochbelastende Korrekturen von Erwachsenendeformitäten, die Stabilisierung von Wirbelsäulenfrakturen, die eine rigide Fixierung erfordern, und Revisionsoperationen macht, bei denen maximale Konstruktionssteifigkeit erforderlich ist. Das 6,0 mm Spinal Pedicle Screw Set ist für offene posteriore Operationen und nicht für perkutanen MIS-Zugang konfiguriert – es enthält keinen Persuader oder eine Persuader-Hülse (die spezifischen Instrumente zur Tulpenaufnahme für perkutanen MIS-Zugang), Fixierungsstifte (der provisorische Stab-Verriegelungsmechanismus, der verwendet wird, während der Stab subkutan eingeführt wird), einen Drehmomentschlüssel oder einen Formstab. Stattdessen enthält es einen Parallelspreizer, einen Parallelkompressor und einen Stabverdreher zur Einstellung der segmentalen Ausrichtung bei offener Exposition sowie zwei Gegenmomentinstrumente für den Schraubenschneider und das allgemeine Management des Gegenmoments bei Feststellschrauben während der offenen posterioren Fixierung.

Pedikelzugang und Kanalbeurteilung: Taster, Sonden, AWL und vier Gewindebohrer

Die sichere Pedikelschraubeninsertion beginnt mit dem AWL (2200-0123), der den kortikalen Eintritt am Pedikeleintrittspunkt herstellt, gefolgt vom Pedikeltaster gerade (2200-0121) und Pedikeltaster gebogen (2200-0122), die unter fluoroskopischer Führung durch das Pedikel-Spongiosa-Knochen und in den Wirbelkörper vorgeschoben werden. Der Taster für den Schraubenkanal gerade (2200-0101) und der Taster für den Schraubenkanal gebogen (2200-0108) werden dann in den vorbereiteten Pedikelkanal eingeführt und gedreht, um alle kortikalen Wände auf Intaktheit zu prüfen, bevor gebohrt und die Schraube eingesetzt wird. Die vier Gewindebohrer – φ4,0 mm (2200-0103) für kleine thorakale Pedikel, φ5,5 mm (2200-0104) für Standard-Lendenpedikel, φ6,0 mm (2200-0106) für größere Lenden- und L5-S1-Pedikel und φ7,0 mm (2200-0107) für Schrauben mit maximalem Durchmesser im Ilium oder große L4-S1-Pedikel bei Erwachsenendeformitäten – decken den gesamten Schraubendurchmesserbereich ab, der für die thorakolumbale Fixierung mit 6,0 mm Stabsystemen erforderlich ist. Die T-Griff-Schnellkupplung (2200-0124) treibt die Gewindebohrer und andere Schnellverbindungsinstrumente an; die Geradgriff-Schnellkupplung (2200-0129) bietet eine alternative Antriebsmöglichkeit für eingeschränkte Zugangspositionen.

Schraubeninsertion und Stabmanagement

Der Schraubendreher für polyaxiale Schrauben (2200-0113) und der Schraubendreher für monoaxiale Schrauben (2200-0114) liefern das primäre Einschraubdrehmoment für die beiden dominanten Tulpenkopf-Designs, die mit 6,0-mm-Stabsystemen verwendet werden. Der Schraubenmutternhalter Sechskant (2200-0110) und der Sechskantschraubendreher für Schraubenmuttern (2200-0102) übernehmen das Festziehen der Feststellschraubenmutter. Der Stab-Bieger (2200-0126) formt den 6,0-mm-Stab ex situ an die geplante sagittale und koronale Ausrichtungskurve an, bevor er eingesetzt wird. Der Probestab (2200-0115) misst die erforderliche Stablänge und -krümmung, bevor der definitive Stab geformt wird. Das In-situ-Biegeeisen (2200-0112) passt den Stab an, nachdem er eingesetzt wurde, ohne dass er aus den Tulpen entfernt werden muss. Die Stabhaltezange (2200-0125) greift den Stab zur Einführung in die Wunde. Die Stabschiebezange (2200-0128) und der Stabschieber (2200-0117) positionieren den Stab in aufeinanderfolgenden Tulpenköpfen. Die Stabverdrehung (2200-0120) dreht den eingesetzten Stab zur Korrektur koronarer Deformitäten. Der Parallelspreizer (2200-0118) und der Parallelkompressor (2200-0119) üben Distraktion und Kompression zwischen benachbarten Segmenten entlang des eingesetzten Stabes aus, bevor die Feststellschrauben endgültig angezogen werden.

Querstreben-System, Schraubenschneider und Gegenmoment-Instrumente

Der Querstreben-Schraubendreher SW3.5 (2200-0105) und der Querstreben-Mutternhalter Sechskant (2200-0111) installieren den transversalen Querstrebenverbinder zwischen den linken und rechten Stabsystemen, wodurch die Torsionssteifigkeit der Konstruktion verbessert wird. Der Schraubenschneider für Langarmschrauben (2200-0109) kürzt verlängerte Schraubentulpenarme nach dem Festziehen in Fällen, in denen eine verlängerte Tulpengeometrie für die Stabeinführung durch einen minimal offenen Schnitt verwendet wurde. Das Gegenmoment für den Schraubenschneider (2200-0127) liefert die Reaktionskraft für den Schraubenschneidevorgang, und das Gegenmoment (2200-0130) liefert eine allgemeine Gegenmomentkraft während des abschließenden Festziehens der Feststellschraube, um die Übertragung von Rotationskräften durch die Pedikelschraube in den Wirbelknochen zu verhindern. Die Einführvorrichtung für Fixierungsstifte (2200-0116) verwaltet Fixierungsstiftelemente, die bei bestimmten Schraubenkopfdesigns verwendet werden.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von 6-mm-Pedikelschraubeninstrumenten

Das Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm wird nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Materialrückverfolgbarkeit und die Produktionskonsistenz für spinalchirurgische Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die überprüfte regulatorische Dokumentation benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche chirurgischen Eingriffe wird das Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm verwendet?
Das Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm wird für die offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixation an lumbalen und thorakalen Wirbelsäulenabschnitten verwendet, wenn ein Stabsystem mit 6,0 mm Durchmesser vorgesehen ist. Die primären Indikationen umfassen lumbale und thorakolumbale Wirbelsäulenfusion bei degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Instabilität, lumbale und isthmische Spondylolisthese, die eine posteriore Reduktion und Fixation erfordert, thorakolumbale Frakturstabilisierung, die eine rigide Konstruktionsfixation erfordert, Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen, die eine lange segmentale posteriore Instrumentierung erfordert, bei der der größere 6,0 mm Stab eine überlegene Biegesteifigkeit und Ermüdungsfestigkeit über längere Konstruktionsstrecken bietet, und Revisionsoperationen bei fehlgeschlagener früherer Instrumentierung, bei denen maximale Konstruktionssteifigkeit die Fusion in einem kompromittierten Heilungsumfeld unterstützt.

Wie unterscheidet sich dieses 6,0mm Set von dem ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlichen Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm?
Beide Sets verwenden die Instrumentennummerierung der 2200er-Serie und enthalten vergleichbare Instrumente für den Pedikelzugang, das Stabmanagement und die Querstreben, unterscheiden sich jedoch im Durchmesser des Stabsystems und in der Konfiguration für MIS- im Vergleich zu offenen Operationen. Das 5,5mm Set (Serie 2200-13xx, 1.815,00 $) ist für die perkutane MIS-Chirurgie konfiguriert – es enthält einen speziellen 5,5mm Persuader + Hülse für die Tulpenaufnahme durch perkutane Portale, acht Fixierungsstifte (Kugel- und Pfeilertyp) zur provisorischen Stabverriegelung zwischen den Segmenten, einen 12 N.m Drehmomentschlüssel für das kalibrierte Anziehen der Feststellschrauben und einen Formstab zur subkutanen Stablängenmessung. Das 6,0mm Set (Serie 2200-01xx, 2.198,90 $) ist für offene posteriore Operationen konfiguriert – es enthält keinen Persuader, Fixierungsstifte, Drehmomentschlüssel oder Formstab, aber einen Parallelspreizer und Parallelkompressor zur segmentalen Ausrichtung bei offener Exposition und zwei Gegenmomentinstrumente. Der 6,0mm Stabdurchmesser bietet eine höhere Biegesteifigkeit für längere Konstruktionen und anspruchsvollere Fälle.

Warum sind zwei separate Gegenmomentinstrumente (2200-0127 und 2200-0130) enthalten?
Das Gegenmoment für den Schraubenschneider (2200-0127) ist speziell mit dem Schraubenschneider für Langarmschrauben (2200-0109) gepaart – wenn der Schraubenschneider den verlängerten Tulpenarm einer Pedikelschraube abschneidet, erzeugt er eine Rotationskraft, die die darunterliegende Pedikelschraube im Knochen ohne Gegenmoment drehen würde. Das Gegenmoment für den Schraubenschneider greift in die Tulpenmutter ein und widersteht dieser Rotation, wodurch verhindert wird, dass die Schneidkraft die Schraube verschiebt. Das allgemeine Gegenmoment (2200-0130) wird während des abschließenden Festziehens der Feststellschraube auf jeder Schraubenebene in der Konstruktion verwendet – es hält den Tulpenkörper stabil, während der Schraubendreher das endgültige Anziehdrehmoment auf die Feststellschraube ausübt, wodurch verhindert wird, dass das Anziehdrehmoment durch die Pedikelschraube auf den umgebenden Wirbelknochen übertragen wird. Beide Funktionen erfordern eine unterschiedliche Geometrie, die auf ihre jeweiligen Operationen abgestimmt ist.

Wofür wird der Taster für den Schraubenkanal verwendet?
Der Taster für den Schraubenkanal (Gerade: 2200-0101; Gebogen: 2200-0108) wird vor dem Einsetzen der Pedikelschraube in das vorbereitete Pedikelbohrloch oder den vorbereiteten Kanal eingeführt, um die Integrität aller vier Wände des Kanals zu beurteilen. Die Spitze des Tasters ist so konzipiert, dass sie kortikalen Widerstand erkennt, wenn sie eine intakte kortikale Wand berührt, und dass sie durchfällt oder einen Widerstandsverlust spürt, wenn sie eine kortikale Bruchstelle in irgendeiner Richtung durchquert. Bei der Pedikelschraubenplatzierung birgt ein medialer kortikaler Bruch das Risiko einer Verletzung des Spinalkanals und des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln; ein lateraler Bruch birgt das Risiko eines Eintritts in das Foramen transversarium und einer Gefäßverletzung; superiore oder inferiore Brüche können eine Reizung der Nervenwurzeln oder eine Bandscheibenverletzung verursachen. Die Beurteilung aller vier Kanalwände vor der Insertion mit dem Taster, bestätigt sowohl in geraden als auch in gebogenen Trajektorien, liefert dem Chirurgen Informationen über die Kanalintegrität, bevor die Schraube mit größerem Durchmesser eingeführt wird.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm wird nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Materialrückverfolgbarkeit und die Herstellungskonsistenz für spinalchirurgische Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Pedikelschraubeninstrumenten benötigen.