Spinal-Pedikelschrauben-Set 5,5 mm – Minimalinvasive Pedikelschrauben-Stab-Instrumentierung

Das Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm von Peak Surgicals (2200-1301 Serie) ist ein 41-teiliges, minimalinvasives Pedikelschrauben-Instrumentarium, das für den kompletten intraoperativen Workflow der MIS-posterioren Wirbelsäulen-Pedikelschrauben-Stabfixation mit einem 5.5mm Stabsystem entwickelt wurde – von der Pedikelzugang mit einer Doppelkopfsonde (gerade und gebogen), Einzelkopfsonden und einer Ahle; Pedikelkanal-Tappen über vier Durchmesser (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5mm); polyaxiale und monoaxiale Schraubeninsertion mit speziellen Schraubendrehern; Stabkonturierung mit einem Stabbieger und Formstab; Stabsetzung mit einer Stabhaltzange, Stabschiebezange, Stabschieber und Stabhalter; In-situ-Stabbiegung mit linken und rechten In-situ-Biegeeisen; segmentale Kompression und Spreizung; Stabverdrehung zur Deformitätenkorrektur; Querstrebenplatzierung mit einem Querstreben-Schraubendreher, Querstreben-Mutterhalter und Querstreben-Messlehre; ein spezieller 5.5mm System Spinal Persuader mit Hülse; ein 12 N.m Drehmomentschlüssel; Schraubenschneider für Langarmschrauben mit Gegenmoment; vier Kugel-Typ und vier Säulen-Typ Fixierstifte; eine Schraubenmesslehre; ein T-Griff-Schnellverschluss; ein gerader Ratschenschraubendreher; und eine Aluminiumbox. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die MIS oder offene posteriore Pedikelschraubenfixationen für lumbale und thorakale Wirbelsäulenfusionen, Spinalstenosen mit Instabilität, Spondylolisthesen und Wirbelsäulenfrakturstabilisierungen durchführen, bei denen der 5.5mm Stabdurchmesser angegeben ist.

5.5mm Stab-System und MIS Pedikelschraubenfixation: Systemarchitektur

Der Stabdurchmesser von 5.5mm ist die am häufigsten verwendete Stabgröße bei minimalinvasiven posterioren lumbalen Pedikelschrauben-Stabfixationssystemen. Bei der MIS-Pedikelschrauben-Chirurgie werden die Pedikelschrauben perkutan oder durch kleine muskelspaltende Inzisionen unter Verwendung von Röhrenretraktoren platziert, und der Stab wird subkutan oder durch eine kleine Inzision zwischen den Schraubenköpfen geführt – eine Technik, die erfordert, dass der Stabdurchmesser und die Abmessungen der Schraubentulpe präzise auf die Stabführungsinstrumente und die Tulpengeometrie abgestimmt sind. Der 5.5mm Spinal Persuader (2200-1326) und die Persuader-Hülse (2200-1325) in diesem Set sind speziell für den 5.5mm Tulpen-Stab-Eingriff dieses Systems dimensioniert: Die Persuader-Hülse greift in den Tulpenverlängerungsarm der Pedikelschraube ein, und der Persuader wendet die kontrollierte Kraft an, um den 5.5mm Stab gegen Gewebewiderstand oder leichte Schrauben-Stab-Trajektorien-Fehlanpassung in die Tulpe zu setzen. Dieses Set enthält auch die vier Gewindebohrgrößen (φ4.5 bis φ7.5mm) und sowohl polyaxiale als auch monoaxiale Schraubendreher, die für die gesamte Palette der thorakalen und lumbalen Pedikelschrauben, die mit 5.5mm Stabsystemen verwendet werden, erforderlich sind, und der Schraubenschneider für Langarmschrauben (2200-1309) kürzt die verlängerten Tulpenarme der perkutanen Schrauben nach dem endgültigen Festziehen der Stellschraube.

Pedikelzugang: Doppelkopf-Sonde, Einkopf-Sonde, Ahle und vier Gewindebohrer

Die Doppelkopf-Sonde (2200-1301) kombiniert eine gerade Pedikel-Sonde an einem Ende und eine gebogene Sonde am anderen Ende und bietet so beide Trajektorienoptionen in einem einzigen Instrument – dies reduziert die Anzahl der Instrumente während der Pedikel-Vorbereitungssequenz. Die Einkopf-Sonde gerade (2200-1302) bietet eine spezielle gerade Sonde für Ebenen oder Zugänge, bei denen das Doppelkopf-Instrument zu sperrig ist. Die Ahle (2200-1334) stellt den kortikalen Eintrittspunkt am Pedikel her, bevor die Sonde vorgeschoben wird. Die Pedikel-Sonde gerade (2200-1314) und die Pedikel-Sonde gebogen (2200-1315) sind die primären Instrumente zur Pedikelkanal-Vorbereitung für die geraden bzw. gebogenen Trajektorien. Die vier Gewindebohrer – φ4.5mm (2200-1303) für kleine thorakale Pedikel, φ5.5mm (2200-1304) für Standard-Lumbale Pedikelschrauben, φ6.5mm (2200-1305) für große Lumbale Pedikelschrauben und φ7.5mm (2200-1306) für Schrauben mit maximalem Durchmesser im Ilium oder großen L4–L5 Pedikeln – decken den gesamten Gewindebohrerbereich ab, der für thorakale, lumbale und sakropelvine Fixationen mit Schraubendurchmessern, die auf das 5.5mm Stabsystem abgestimmt sind, erforderlich ist. Die T-Griff-Schnellkupplung (2200-1332) sorgt für den manuellen Drehmomentantrieb aller Gewindebohrer und anderer Schnellkupplungsinstrumente.

Stabmanagement: Formstab, Bieger, In-situ-Biegeeisen, Drehwerkzeug und Zangen

Die Stabmanagement-Instrumente lösen die Herausforderung, einen 5.5mm Stab an die lumbale Lordose des Patienten anzupassen und ihn durch den begrenzten Zugang von MIS-Portalen in die Schraubentulpen einzuführen. Der Formstab 200mm (2200-1307) ist ein formbares Probestab, der verwendet wird, um die erforderliche Stablänge und -krümmung zu messen, indem er intraoperativ an die Positionen der Schraubenköpfe angepasst und dann als Schablone für die Konturierung des endgültigen Stabes verwendet wird. Der Stabbieger (2200-1335) konturiert den 5.5mm Stab ex situ auf die gemessene Krümmung vor der Stabinsertion. Das In-situ-Biegeeisen L (2200-1312) und das In-situ-Biegeeisen R (2200-1313) bieten links- und rechtsseitige In-situ-Stabbiegefunktionen, nachdem der Stab teilweise oder vollständig eingesetzt ist, was eine geringfügige Feinabstimmung der sagittalen Ausrichtung ohne Stabentfernung ermöglicht. Das Stab-Drehwerkzeug (2200-1329) dreht den eingesetzten Stab um seine Längsachse als Teil des Deformitätenkorrekturmanövers in Fällen, in denen eine Korrektur in der Koronalebene erforderlich ist. Die Stabhaltzange (2200-1323) kontrolliert den Stab während der Einführung. Die Stabschiebezange (2200-1324) und der Stabschieber (2200-1336) führen den Stab in aufeinanderfolgende Tulpen ein. Der Stabhalter (2200-1338) hält die Stabposition während der Tulpen-Setzschritte.

Fixierstifte, Crosslink-System, Persuader, Drehmomentschlüssel und Schraubenschneider

Die acht Fixierstifte – Kugeltyp ×4 (2200-1317 ×2 und 2200-1318 ×2) und Säulentyp ×4 (2200-1319 ×2 und 2200-1320 ×2) – dienen dazu, den Stab während der Stabsetzsequenz und vor dem endgültigen Anziehen der Stellschraube vorübergehend im Tulpenkopf an jeder Schraubenposition zu fixieren, um zu verhindern, dass der Stab aus den gesetzten Tulpen rutscht, während die restlichen Positionen bearbeitet werden. Die beiden Typen – Kugel und Säule – passen zu den beiden Verriegelungsstiftgeometrien, die in verschiedenen 5.5mm Pedikelschrauben-Kopfdesigns verwendet werden. Der Crosslink-Schraubendreher SW3.5 (2200-1308), der Crosslink-Mutterhalter SW3.5 (2200-1310) und die Crosslink-Messlehre (2200-1321) installieren und dimensionieren den Crosslink-Verbinder, der zwischen dem linken und rechten Stabsystem verläuft und die Torsionssteifigkeit der bilateralen Konstruktion erhöht. Die Schraubenmesslehre (2200-1322) misst die Tiefe für die Auswahl der Pedikelschraubenlänge. Die 5.5mm System Spinal Persuader-Hülse (2200-1325) und der Persuader (2200-1326) liefern die spezifisch dimensionierte Tulpen-Einrast- und Stab-Setz-Kraft für das 5.5mm System. Der 12 N.m Drehmomentschlüssel (2200-1331) wendet das präzise endgültige Anzugsdrehmoment auf die Stellschraube an jeder Pedikelschraubenposition an – der Wert von 12 N.m ist das Standard-Stellschrauben-Verriegelungsdrehmoment für die meisten 5.5mm polyaxialen Pedikelschraubensysteme und verhindert sowohl ein zu geringes Anziehen (Risiko des Herausrutschens der Stellschraube) als auch ein zu starkes Anziehen (Risiko des Überdrehens des Verriegelungslochs). Der Schraubenschneider für Langarmschrauben (2200-1309) und das Gegenmoment für den Schraubenschneider (2200-1330) kürzen die verlängerten perkutanen Tulpenarme nach dem endgültigen Anziehen der Stellschraube in MIS-Fällen. Der Schraubenmutterhalter T27 (2200-1311) und der Schraubendreher T27 (2200-1316) handhaben die T27-Antriebs-Stellschraubenkomponenten. Der Kompressor (2200-1327) und der Spreader (2200-1328) wenden segmentale Kompression und Distraktion entlang des gesetzten Stabes an.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäulen-Pedikelschrauben-Instrumenten

Das Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Pedikelschrauben-Instrumenten benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche chirurgischen Eingriffe wird das Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm verwendet?
Das Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm wird für die posteriore Pedikelschrauben-Stabfixation in der Brust- und Lendenwirbelsäule eingesetzt, wo ein 5.5mm Stabsystem vorgeschrieben ist. Primäre Indikationen umfassen lumbale Wirbelsäulenfusion bei degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Instabilität, lumbale Spondylolisthese (isthmisch und degenerativ), lumbale Stenose mit Instabilität, die eine posteriore Dekompression und Fusion erfordert, thorakolumbale Frakturstabilisierung, Korrektur von Erwachsenendeformitäten, die eine posteriore Wirbelsäuleninstrumentierung erfordern, und Revision von Pedikelschraubenfixationen bei fehlgeschlagener früherer Instrumentierung. Der 5.5mm Stab ist der Standarddurchmesser, der in den meisten minimalinvasiven posterioren lumbalen Instrumentierungssystemen verwendet wird, und die speziellen Instrumente des Sets – Persuader, Persuader-Hülse und Schraubenschneider für Langarmschrauben – sind spezifisch für MIS perkutane Pedikelschrauben-Workflows konfiguriert, bei denen verlängerte Tulpenarme während der Stabeinführung verwendet und dann nach dem Festziehen bündig abgeschnitten werden.

Wie unterscheidet sich dieses Set von dem ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlichen Spinal Pedicle Screw System (PS-Serie)?
Beide Sets sind Instrumentensätze für die posteriore Pedikelschrauben-Stabfixation, unterscheiden sich aber in der Systemarchitektur und Instrumentenkonfiguration. Das Spinal Pedicle Screw System der PS-Serie (1.705,00 $) verwendet Gewindebohrer φ4.0–7.0mm und enthält einen Stabbieger, In-situ-Biegeeisen, Parallelspreizer und Kompressor, jedoch keinen Persuader, Persuader-Hülse, Formstab, Fixierstifte, Crosslink-Messlehre, Schraubenmesslehre oder Drehmomentschlüssel. Das Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm der 2200er-Serie (1.815,00 $) ist ein speziell für 5.5mm Stäbe entwickeltes MIS-Instrumentenset mit einem dedizierten Persuader + Hülse, die auf die 5.5mm Tulpengeometrie abgestimmt sind, acht Fixierstiften (Kugeltyp und Säulentyp) zur provisorischen Stabverriegelung, einem 12 N.m Drehmomentschlüssel zum endgültigen Anziehen der Stellschrauben und einem Schraubenschneider für Langarmschrauben zum Kürzen der perkutanen Tulpenarme. Die Wahl zwischen den beiden Sets hängt davon ab, welches Pedikelschraubensystem der Wirbelsäulenchirurg verwendet: Ein 5.5mm MIS-System erfordert das Set der 2200er-Serie; ein allgemeines lumbales oder thorakales posteriores Fusionssystem, das die Schraubengrößen der PS-Serie verwendet, erfordert das Instrumentenset der PS-Serie.

Wofür wird der 12 N.m Drehmomentschlüssel verwendet?
Der 12 N.m Drehmomentschlüssel (2200-1331) wendet ein kalibriertes Drehmoment von 12 Newtonmeter auf die Stellschraube (die Sicherungsmutter, die den Stab im polyaxialen Pedikelschrauben-Tulpenkopf sichert) beim endgültigen Anziehen an. Das Anzugsdrehmoment der Stellschraube ist entscheidend: Bei zu geringem Drehmoment kann die Stellschraube unter zyklischer Wirbelsäulenbelastung herausrutschen, wodurch der Stab aus der Tulpe verrutschen und die Fixierung verloren gehen kann; bei zu hohem Drehmoment können die Stellschraube oder die Tulpen-Gewinde überdreht werden. Die meisten 5.5mm polyaxialen Pedikelschraubensysteme geben ein endgültiges Stellschrauben-Drehmoment von 10–14 N.m an, abhängig vom Schraubendesign, und 12 N.m ist der Standardwert, der in vielen kommerziellen Systemen verwendet wird. Der Drehmomentschlüsselmechanismus greift, wenn das angegebene Drehmoment erreicht ist, und verhindert ein weiteres Anziehen über 12 N.m hinaus, wodurch ein konsistentes Einsetzen der Stellschraube auf allen Ebenen der Konstruktion gewährleistet wird, ohne allein auf das taktile Urteilsvermögen des Chirurgen angewiesen zu sein.

Wofür werden die Fixierstifte (Kugeltyp und Säulentyp) verwendet?
Die acht Fixierstifte – vier Kugeltyp (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) und vier Säulentyp (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – sind temporäre provisorische Verriegelungsmechanismen, die verwendet werden, um den Stab in einem gesetzten Tulpenkopf zu halten, bevor die definitive Stellschraube angezogen wird. Bei MIS-Pedikelschraubensystemen, nachdem der Stab subkutan oder durch einen kleinen Schnitt geführt und in die Tulpenköpfe an jeder instrumentierten Ebene eingesetzt wurde, verwendet der Chirurg Fixierstifte, die durch den Tulpenverlängerungsarm in den provisorischen Verriegelungsmechanismus der Tulpe eingeführt werden, um zu verhindern, dass der Stab herausrutscht, während die restlichen Ebenen gesetzt und die Stabposition angepasst werden. Sobald der Stab auf allen Ebenen korrekt positioniert ist und der Persuader jede Tulpe vollständig erfasst hat, werden die Fixierstifte durch die definitiven Stellschrauben ersetzt und der Drehmomentschlüssel angelegt. Die Kugel- und Säulentyp-Geometrien berücksichtigen die beiden gängigsten provisorischen Verriegelungsstift-Schnittstellendesigns, die in 5.5mm MIS-Pedikelschraubensystemen verwendet werden.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Pedikelschrauben-Instrumenten benötigen.