Instrumentenset für umgekehrten femoralen Gama-Marknagel – 28-teiliges orthopädisches Set aus Edelstahl

Das Instrumenten-Set für den Reversed Femoral Gamma Intramedullären Nagel ist ein 28-teiliges orthopädisches Instrumenten-Set aus Edelstahl, das speziell zur Unterstützung des Einsetzens, der Fixierung und der Entfernung von Reversed Femoral- und Gamma-Typ-Intramedullären Nägeln entwickelt wurde, die bei der chirurgischen Behandlung von proximalen Femurfrakturen, einschließlich intertrochanterer, subtrochanterer und umgekehrter Schrägbruchmuster, verwendet werden. Das Set enthält alle erforderlichen Instrumente von der Vorbereitung des Markkanals bis zur Platzierung der distalen Verriegelungsschrauben, geliefert in einer beschrifteten Aluminium-Aufbewahrungs- und Sterilisationsbox. Es wird von orthopädischen Unfallchirurgen, muskuloskelettalen Chirurgen und Operationspflegern in Krankenhaus-Operationssälen, Traumazentren und orthopädischen Spezialkliniken verwendet. Wird als 1 komplettes Set verkauft.

Technik des umgekehrten Femurnagels: Retrograder Zugang und proximale Fixationsgeometrie

Der umgekehrte Femurmarknagel unterscheidet sich von herkömmlichen anterograden Gammanägeln durch seinen Eintrittspunkt und seine proximale Fixationsgeometrie. Bei einer umgekehrten oder retrograden Konfiguration wird der Nagel durch einen distalen Zugang – typischerweise über die interkondyläre Kerbe oder einen suprakondylären Zugang – eingeführt und proximal im Femurmarkkanal nach oben getrieben. Diese Technik wird in Fällen gewählt, in denen eine anterograde Nagelung durch die Fossa piriformis oder den Eintrittspunkt des Trochanter major kontraindiziert, aufgrund von Patientenpositionierungsbeschränkungen unpraktisch ist oder wenn eine gleichzeitige ipsilaterale Tibianagelung erforderlich ist. Das Instrumentenset ist darauf ausgelegt, die biomechanischen und anatomischen Anforderungen dieses Ansatzes zu erfüllen, mit Führungsbohrern, Reibahlen und Zielkomponenten, die für die proximale Femurverriegelungsgeometrie spezifisch für Gamma-Implantate konfiguriert sind. Die drei mitgelieferten Führungsbohrer- und Hülsenbaugruppen ermöglichen eine progressive Kanalpräparation in den proximalen, mittleren Schaft- und distalen Nagelzonen ohne Verzögerungen durch Instrumentenwechsel. Der T-förmige Griff, das Universalgelenk und die Führungsstange bilden zusammen das Antriebs- und Zielsystem, das die Nagelausrichtung entlang der Femurachse während des Einsetzens aufrechterhält, was entscheidend für die Erzielung der korrekten Rotationsausrichtung und die Vermeidung einer Varus- oder Valgus-Fehlstellung des Implantats ist.

Chirurgische Anwendung: Proximale Femurfrakturfixation mit Gamma-Nagel-Systemen

Gamma-Marknagelsysteme sind der Therapiestandard für instabile intertrochantere und peritrochantere Femurfrakturen bei erwachsenen Patienten und bieten eine lastverteilende Fixation, die eine frühe Belastung im Vergleich zu extramedullären Geräten ermöglicht. Die umgekehrte Konfiguration innerhalb dieses Sets adressiert spezifische Frakturgeometrien – insbesondere umgekehrte schräge und hohe subtrochantere Muster –, bei denen die konventionelle Zugschrauben-Trajektorie und die proximale Verriegelungsmechanik von Standard-Anterograde-Gamma-Nägeln biomechanisch benachteiligt sind. Das Instrumentenset unterstützt alle operativen Phasen: anfänglichen Kanalzugang mittels Führungsstange und Reibahlen (erhältlich in den Durchmessern φ9, φ10, φ11, φ12 und φ13,5 mm) für die progressive Markkanalpräparation passend zum Nageldurchmesser; Tiefenmessung mittels Tiefenmesser und Drahttiefenmesser zur genauen Schraubenlängenwahl; proximale Zugschrauben- oder Helical-Blade-Platzierung, erleichtert durch die Führungs- und Bohrerbaugruppe und den φ3,5 mm Bohrer mit Tiefenbegrenzer; und distale Verriegelung mittels Verriegelungsschraubendreher (Sechskantkonfiguration) sowie der Positionierzange und der Schraubenentnahmezange zum Herausziehen und Positionieren von Schrauben. Die Einschlag- und Ziehvorrichtung unterstützt sowohl das Vorschieben des Nagels als auch, falls erforderlich, die stufenweise oder geplante Nagelentfernung bei Revisionsverfahren.

Zusammensetzung des Instrumenten-Sets und Präzisionstechnik

Das 28-teilige Instrumenten-Set ist komplett aus Edelstahl gefertigt, wobei jede Komponente auf Kompatibilität mit Gamma-Typ-Femurnagel-Implantatsystemen dimensioniert und toleriert ist. Die drei Führungsbohrer- und Hülsenbaugruppen sind für verschiedene Kanalvorbereitungsstufen kalibriert, wodurch Versetzungen verhindert und eine koaxiale Bohrung entlang der geplanten Nagelbahn gewährleistet wird. Die Reibahlen werden in drei Größenkombinationen geliefert – φ13,5 mm einfach; φ10 und φ12 mm doppelt; φ9, φ11 und φ13 mm dreifach – was eine schrittweise Kanalerweiterung vom kleinsten Startdurchmesser aufwärts ermöglicht, ohne die gesamte Reibahlenbaugruppe zwischen den Durchgängen austauschen zu müssen. Die Anpreßkegel (zwei Stück im Lieferumfang enthalten) erleichtern das Einführen des Nagels in den geräumten Kanal und helfen beim Eingriff in die proximale Verriegelungsführung. Der offene Schraubenschlüssel, der Begrenzungsschlüssel SW3 und der L-förmige Sechskantschlüssel SW5 bieten die erforderliche Drehmomentkontrolle für das Einsetzen der Verriegelungsschrauben ohne Überdrehen, was eine anerkannte Ursache für Spannungskonzentrationen um das Implantat und Schraubenbrüche ist. Zwei Kirschnerdrähte sind zur provisorischen Frakturrepositionsbeibehaltung während der Nadeleinführung enthalten. Alle Instrumente sind in einer passenden Aluminiumbox mit beschrifteten Fächern untergebracht, die die Organisation des sterilen Feldes und die postoperative Bestandsüberprüfung unterstützt.

Sterilisation, Wiederverwendbarkeit und Wartung des Sets

Alle Instrumente des Sets für den Reversed Femoral Gama Intramedullären Nagel sind wiederverwendbar und mit den üblichen Sterilisationsprotokollen im Krankenhaus kompatibel. Die Dampfautoklav-Sterilisation mittels Vorvakuumzyklen bei 134°C ist die empfohlene Methode zur routinemäßigen Aufbereitung der Edelstahlkomponenten. Die Aluminium-Aufbewahrungsbox sollte vor der Verwendung auf Kompatibilität mit den Sterilisationsgeräten der Einrichtung überprüft werden; falls eine direkte Autoklav-Sterilisation der Box nicht angezeigt ist, können die Instrumente zur Aufbereitung in eine Sterilisationsschale oder ein verpacktes Set überführt werden. Nach jeder chirurgischen Verwendung sollten alle Instrumente – insbesondere die Reibahlen, Tiefenmesser und Führungsbohrerhülsen – einer gründlichen manuellen Vorreinigung oder Ultraschallbehandlung unterzogen werden, um Knochen-, Fett- und Blutreste aus den inneren Kanälen und Gewindeflächen vor der abschließenden Sterilisation zu entfernen. Die Drehgelenke der Instrumente, das Universalgelenk und die Kontaktflächen der Aufpresskonen sollten bei jedem Aufbereitungszyklus auf Abnutzung, Verformung oder Maßänderungen überprüft werden. Die Impactor- und Extractor-Komponente sollte auf Gesichtsverformungen untersucht werden, die die Verbindung mit dem Nagelende beeinträchtigen könnten. Die 1-jährige Garantie deckt Herstellungsfehler unter normalen Wiederverwendungsbedingungen ab.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung orthopädischer Instrumente

Das Instrumenten-Set für den Reversed Femoral Gama Intramedullären Nagel wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, dem internationalen Standard, der die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten und zugehörigen Instrumenten regelt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung für orthopädische chirurgische Instrumenten-Sets, die innerhalb der EU und den zugehörigen regulierten Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den US-amerikanischen Markt geführt und unterstützt die Beschaffung durch Krankenhaussysteme, Traumazentren und Einkaufsgemeinschaften, die unter den geltenden US-Regulierungsanforderungen operieren. Diese Zertifizierungen erfüllen zusammen die institutionellen Beschaffungs- und Ausschreibungsanforderungen, die in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und internationalen Märkten gelten. Konformitätsbescheinigungen, Dokumentationen zum Qualitätsmanagementsystem und Erklärungen zur Instrumentenkompatibilität sind auf Anfrage für Lieferantenqualifikations- und institutionelle Ausschreibungszwecke erhältlich. OEM- und kundenspezifisch konfigurierte Sets sind innerhalb desselben zertifizierten Herstellungsrahmens erhältlich.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist das Instrumenten-Set für den Reversed Femoral Gama Intramedullären Nagel und welche Verfahren unterstützt es?
Dieses 28-teilige Instrumenten-Set wurde entwickelt, um den gesamten operativen Arbeitsablauf für die Implantation von Reversed Femoral- und Gamma-Typ-Intramedullären Nägeln zur chirurgischen Fixation proximaler Femurfrakturen zu unterstützen. Das Set deckt jede Verfahrensphase ab, vom anfänglichen Zugang zum Markkanal und dem Reiben über die Nadeleinführung, das proximale Zugschrauben- oder Helical-Blade-Targeting, die Tiefenmessung, das Einsetzen der Verriegelungsschrauben und die abschließende Drehmomentanwendung. Die umgekehrte oder retrograde Femurnagelung ist indiziert, wenn der Standard-anterograde Zugang an der Fossa piriformis oder der Spitze des Trochanter major aufgrund der Patientenanatomie, einer ipsilateralen Verletzung oder Positionierungsbeschränkungen unzugänglich ist. Das Design des Gamma-Nagels – gekennzeichnet durch ein proximales zervikozephales Lag-Element, das den Femurkopf und -hals in einem festen Hals-Schaft-Winkel eingreift – bietet Rotationsstabilität und kontrollierte Kompression an der Frakturstelle, was die Lastverteilung und frühe Rehabilitation erleichtert. Die Instrumente in diesem Set sind dimensional kompatibel mit Gamma-Typ-Nagel-Implantatsystemen und sind in Größe und Konfiguration so angepasst, dass sie die spezifische proximale Verriegelungsgeometrie unterstützen, die Gamma-Nägel von Standard-Femur-Rekonstruktionsnägeln unterscheidet. Das komplette Set, untergebracht in einer beschrifteten Aluminiumbox, unterstützt einen effizienten intraoperativen Arbeitsablauf und die Überprüfung der Instrumentenanzahl.

Welche Frakturtypen und klinischen Indikationen sind für dieses Instrumentenset geeignet?
Das Instrumenten-Set für den Reversed Femoral Gama Intramedullären Nagel ist indiziert für Frakturmuster des proximalen Femurs, bei denen die Gamma-Nagel-Fixation die bevorzugte Methode ist und der umgekehrte oder retrograde Zugang zur Nadeleinführung gewählt wird. Primäre Indikationen umfassen intertrochantere Frakturen vom AO/OTA-Typ 31-A2 und 31-A3 – insbesondere instabile, komminutive und umgekehrte schräge Varianten, bei denen extramedulläre Geräte wie die dynamische Hüftschraube biomechanisch benachteiligt sind. Subtrochantere Frakturen, klassifiziert als AO/OTA 32-A, und pathologische Frakturen, die die proximale Femurdiaphyse mit gleichzeitiger peritrochanterer Beteiligung betreffen, sind zusätzliche Indikationen. Die umgekehrte Konfiguration wird speziell gewählt, wenn eine gleichzeitige ipsilaterale Tibianagelung geplant ist, wenn Adipositas oder anatomische Variationen einen zuverlässigen Piriformis-Fossa-Zugang ausschließen oder wenn eine Rückenlage für die anterograde Nagelung nicht aufrechterhalten werden kann. Das Instrumentenset ist auch anwendbar bei der Revision einer fehlgeschlagenen extramedullären Fixation – dynamische Hüftschraube oder Plattenosteosynthese – umgewandelt in eine intramedulläre Gamma-Nagel-Fixation. Orthopädische Unfallchirurgen sollten die Kompatibilität des Implantatsystems überprüfen, bevor sie dieses Instrumentenset zur Beschaffung auswählen.

Wie unterscheidet sich das Gamma-Nagel-Instrumentenset von Standard-Femur- oder Tibia-Marknagel-Sets?
Gamma-Nagel-Instrumentensets unterscheiden sich klinisch und dimensionell in mehreren wesentlichen Punkten von Standard-Femurschaftnagel-Sets und Tibianagel-Sets. Der wichtigste Unterschied liegt im proximalen Ziel- und Fixationssystem: Gamma-Nägel erfordern eine zervikozephale Zugschraube oder eine spiralförmige Klinge, die in einem festen Hals-Schaft-Winkel, typischerweise 125° bis 135°, in den Femurkopf gerichtet wird. Dies erfordert eine spezielle Führungs- und Bohrerbaugruppe, die auf diese Trajektorie kalibriert ist, sowie einen Tiefenmesser, der speziell für die Messung der Schraubenlänge des Femurhalses dimensioniert ist – beides ist in diesem Set enthalten, aber in Standard-Schaftnagel-Sets nicht vorhanden. Der Reibahlenbereich in Gamma-Nagel-Sets ist auch für die kürzeren Nagellängen und die unterschiedliche Eintrittsportalgeometrie der proximalen Femurfixation konfiguriert, im Vergleich zur vollständigen Femurschaftnagelung, die Reibahlen erfordert, die bis zur distalen Metaphyse reichen. Standard-Tibianagel-Sets unterscheiden sich vollständig in ihrer proximalen Verriegelungsmechanik, der Zielpunktbestimmung und den anatomischen Referenzpunkten, was sie mit proximalen Femurnagel-Instrumenten nicht austauschbar macht. Für Beschaffungsbeauftragte, die ein Trauma-Tray-System aufbauen, sollte das umgekehrte Femur-Gamma-Nagel-Set separat von langen Femurnagel- und Tibianagel-Instrumentensets katalogisiert werden.

Welche Sterilisationsmethoden sind mit diesem Instrumentenset kompatibel?
Alle Edelstahl-Instrumente des Sets sind mit der Dampfautoklav-Sterilisation unter Verwendung von Standard-Vorvakuumzyklen bei 134°C / 273°F kompatibel, was die empfohlene Methode für die routinemäßige Aufbereitung im Krankenhaus ist. Die Aluminium-Aufbewahrungsbox sollte vor der direkten Aufbereitung auf Autoklavierbarkeit gemäß den Spezifikationen der Sterilisationsgeräte der Einrichtung überprüft werden; im Zweifelsfall sollten die Instrumente zur Aufbereitung in eine Sterilisationsschale oder ein Peel-Pouch-Set umgefüllt werden. Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation (z.B. STERRAD) sind mit den Edelstahlkomponenten für Einrichtungen kompatibel, die Niedertemperaturprotokolle benötigen. Eine Vorreinigung aller Instrumente – insbesondere der Reibahlen, Führungsbohrerhülsen und Tiefenmesserkanaäle – durch manuelles Bürsten und Ultraschallbadbehandlung ist vor der abschließenden Sterilisation erforderlich, um Knochenreste, Fett und Blut aus den inneren Kanälen zu entfernen. Die Drehgelenke der Instrumente und Gewindeverbindungen sollten nach jedem Aufbereitungszyklus mit einem instrumentenfesten Schmiermittel geschmiert werden, das mit der gewählten Sterilisationsmethode kompatibel ist.

Welche behördlichen Zertifizierungen besitzt dieses Instrumentenset?
Das Instrumenten-Set für den Reversed Femoral Gama Intramedullären Nagel wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen einschließlich Rohstoffbeschaffung, Bearbeitung, Montage, Qualitätsprüfung und Rückverfolgbarkeitsdokumentation regelt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung, die für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumenten-Sets der Klasse I gelten, die in der EU und den zugehörigen Märkten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen, die für wiederverwendbare chirurgische Instrumente gelten, die von US-Krankenhäusern, Traumazentren und Einkaufsgemeinschaften beschafft werden. Alle drei Zertifizierungen werden von institutionellen Beschaffungsstellen in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und in wichtigen internationalen Ausschreibungsrahmen anerkannt. Umfassende Zertifizierungsdokumentation, Konformitätserklärungen und QMS-Aufzeichnungen sind auf Anfrage zur Unterstützung von Lieferantenqualifikations- und Ausschreibungsverfahren erhältlich.

Sind Groß-, institutionelle oder OEM-Bestellungen für dieses Instrumentenset verfügbar?
Ja. Peak Surgicals akzeptiert institutionelle Bestellungen für das Instrumenten-Set für den Reversed Femoral Gama Intramedullären Nagel mit einer Mindestbestellmenge von 1 Set, und Mengenpreise sind für Krankenhäuser, Traumazentren, orthopädische Einkaufsgemeinschaften und Medizinproduktehändler verfügbar, die Mehrfachbestellungen aufgeben. OEM-Fertigung ist für Käufer erhältlich, die Eigenmarken, modifizierte Set-Konfigurationen – wie alternative Reibahlen-Durchmesserbereiche, zusätzliche Instrumentenmengen oder kundenspezifische Box-Layouts – oder implantatspezifische Anpassungen zur Kompatibilität mit einer bestimmten Gamma-Nagel-Marke benötigen. Alle OEM-Bestellungen werden innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Fertigungsrahmens produziert, wobei die vollständige regulatorische Dokumentation bereitgestellt wird. Dieses Set qualifiziert sich für kostenlosen Versand bei Bestellungen ab 99 USD. Beschaffungsbeauftragte und internationale Vertriebspartner werden ermutigt, sich direkt an Peak Surgicals zu wenden, um Volumenpreisstrukturen, Lieferzeiten und OEM-Programm-Anforderungen zu besprechen.