Set zur Entfernung intramedullärer Nägel – 23-teiliges Nagel-Extraktionssystem mit Mehrfachspannfutter, CE-Kennzeichnung ISO 13485 FDA

Das Intramedullary Nail Removal Set ist ein 23-teiliges orthopädisches Instrumentenset aus Edelstahl, das ausschließlich für die chirurgische Extraktion von intramedullären Nägeln, einschließlich Femur-, Tibia-, Humerus- und anderer Langknochennagelsysteme, nach Frakturheilung, Implantatversagen, periprothetischer Fraktur, Infektion oder Revisionsoperation entwickelt wurde. Das Set basiert auf einem umfassenden Extraktor-Spannfuttersystem, das die Gewindenormen M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm und M11 abdeckt, ergänzt durch universelle kleine und große Extraktor-Spannfutter, sodass das Set Extraktionsöffnungen von Nagelimplantaten verschiedener Hersteller ohne markenspezifische Werkzeuge aufnehmen kann. Es enthält außerdem einen Verriegelungsschrauben-Extraktor, fünf kalibrierte Innensechskantschraubendreher von SW2.5 bis SW5.0, eine Sägeblatt-Extraktor-Spannfutterbaugruppe, einen Hammer und einen Drahtschneider, alles untergebracht in einer beschrifteten Aluminiumbox. Es wird von orthopädischen Unfallchirurgen, Spezialisten für Revisionschirurgie und OP-Personal in Krankenhaus-Operationssälen, Traumazentren und orthopädischen Revisions-Suiten verwendet. Wird als 1 komplettes Set verkauft.

Multi-Standard Extraktor-Spannfuttersystem: Kompatibilität über alle Implantathersteller hinweg

Die klinische und logistische Herausforderung bei der Entfernung von intramedullären Nägeln besteht darin, dass Nägel verschiedener Hersteller unterschiedliche Gewindenormen für die Extraktionsöffnungen verwenden – ein Unterschied, der, wenn das richtige Extraktor-Spannfutter zum Zeitpunkt der Operation nicht verfügbar ist, die Nagelentfernung ganz verhindern oder eine kurzfristige Beschaffung von Instrumenten erforderlich machen kann. Das Extraktor-Spannfutter-Subsystem innerhalb dieses Sets begegnet diesem Problem direkt, indem es acht Spannfuttervarianten bereitstellt, die die gängigsten Gewindespezifikationen moderner intramedullärer Nagelsysteme abdecken: M6 (kleinere Extraktionsöffnungen für Tibia- und Humerusnägel), M8 und M8×1mm (Standard-Extraktionsöffnungen für Femur- und Tibianägel mit Standard- und Feingewinde), M10 und M10×1mm (größere Extraktionsöffnungen für Femur- und Rekonstruktionsnägel in Standard- und Feingewindekonfigurationen), M11 (spezialisierte Nagelsysteme mit breiterer Extraktionsbohrung), Universal Klein und Universal Groß (für nicht standardisierte, abgenutzte oder ausgerissene Extraktionsöffnungen, bei denen die metrische Spannfutteraufnahme unzuverlässig ist). Das Sägeblatt-Extraktor-Spannfutter SW4.0 wird sowohl in Rechts- als auch in Linkskonfiguration (×2) geliefert, um die Aufnahme von sägegeschlitzten Nagelenden zu ermöglichen, die in einigen Nagelsystemen für alternative Extraktionskupplungen verwendet werden. Diese Breite der Spannfutterabdeckung bedeutet, dass das Set als universelles Nagelentfernungssystem und nicht als Instrumententablett einer einzelnen Marke fungiert und Krankenhäuser und Traumazentren unterstützt, die Patienten mit Hardware von mehreren Implantatherstellern in ihrer Traumapopulation behandeln.

Chirurgische Anwendung: Indikationen, Arbeitsabläufe und intraoperative Herausforderungen bei der Nagelentfernung

Die Entfernung intramedullärer Nägel ist in einem definierten Bereich klinischer Umstände indiziert, die jeweils spezifische intraoperative Herausforderungen mit sich bringen, denen die Instrumentierung dieses Sets begegnen soll. Bei der elektiven Entfernung nach der Knochenheilung – durchgeführt bei jüngeren Patienten mit nagelbedingten Symptomen wie Schmerzen an der Eintrittsstelle, Bursabildung oder Hardware-Irritationen – besteht die primäre Herausforderung in der Entfernung der Verriegelungsschraube vor dem Nagelzug, was durch das fünfteilige Innensechskantschraubendreher-Set (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) und den speziellen Verriegelungsschrauben-Extraktor (250 mm) für abgenutzte oder festsitzende Schrauben gelöst wird. Bei Revisionsverfahren nach Pseudarthrose, Fehlstellung oder Implantatwechsel kann der Nagel an der endostealen Oberfläche teilweise osseointegriert oder durch hypertrophischen Kallus an den Verriegelungsschraubenlöchern behindert sein, was eine kontrollierte Einschlag-Distraktionskraft erfordert, die durch den Hammer und die T-Griff-Schnellkupplungsbaugruppe ausgeübt wird. Bei Implantatversagen mit Nagelbruch – einer anerkannten Komplikation bei der Femur- und Tibianagelung in hochbelasteten Umgebungen – wird das proximale Fragment typischerweise mit Standardextraktionsmethoden entfernt, während das distale Fragment möglicherweise den Sägeblattantrieb und die Extraktorspannfutterbaugruppe benötigt, um das gebrochene Nagelende zu erfassen. Der Drahtschneider dient der Entfernung von Cerclagedrähten oder verbleibenden Führungsdrähten, die während des Eingriffs angetroffen werden. Das Kreuzgelenk erleichtert einen abgewinkelten Instrumentenansatz, wenn der direkte axiale Zugang zum Nageldehnungsportal durch die Anatomie des Patienten oder die Implantatposition eingeschränkt ist.

Zusammensetzung des Instrumentensets und Drehmomentkontrolltechnik

Das 23-teilige Instrumentenset ist um drei Funktionsgruppen herum strukturiert, die jeweils eine bestimmte Phase des Nagelentfernungsverfahrens abdecken. Die Gruppe zur Entfernung von Verriegelungsschrauben umfasst die fünf Innensechskantschraubendreher (SW2.5 × 250 mm bis SW5.0 × 250 mm), den Verriegelungsschrauben-Extraktor (250 mm) und den offenen Schraubenschlüssel T1.5, die den gesamten Bereich der Innensechskantgrößen von Verriegelungsschrauben abdecken, die in aktuellen intramedullären Nagelsystemen für Femur-, Tibia- und Humerus-Anwendungen verwendet werden. Die Schaftlänge von 250 mm bietet ausreichend Reichweite, um distale Verriegelungsschrauben bei langen Femurnägeln ohne Kollision mit dem Instrumentenkörper zu erreichen. Die Nagelentnahmegruppe umfasst die T-Griff-Schnellkupplung, die acht Extraktor-Spannfutter, das Sägeblatt-Extraktor-Spannfutter (rechts/links × 2), den Sägeblattantrieb, den Endkappen-Schraubenschlüssel (180 mm), den Hammer und die beiden Schraubenschlüssel, die die mechanische Kupplung, den Drehantrieb und die axiale Extraktionskraft bereitstellen, die erforderlich sind, um einen osseointegrierten Nagel aus dem Endostealkanal zu lösen. Der Endkappen-Schraubenschlüssel (180 mm) entfernt Gewindenagelendkappen oder proximale Verriegelungsstopfen, die vor dem Einsetzen des Spannfutters entfernt werden müssen. Das Kreuzgelenk und der Drahtschneider vervollständigen die Fähigkeit des Sets, nicht-axiale Extraktionskorridore zu erreichen bzw. Drahtbefestigungen zu entfernen. Alle Instrumente sind in einer beschrifteten Aluminiumbox untergebracht, die die intraoperative Zählprüfung und die postoperative Instrumenten-Set-Prüfung anhand des 23-teiligen Manifests unterstützt.

Sterilisation, Wiederverwendbarkeit und Set-Wartung

Alle Instrumente des Intramedullary Nail Removal Sets sind wiederverwendbar und aus Edelstahl gefertigt, der mit den üblichen Sterilisationsprotokollen im Krankenhaus kompatibel ist. Die Dampfautoklav-Sterilisation bei 134°C im Vorvakuumzyklus wird als primäre Wiederaufbereitungsmethode empfohlen. Es sollte bestätigt werden, dass die Aluminium-Aufbewahrungsbox mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung autoklavierbar ist; falls eine direkte Autoklavierung der Box nicht angezeigt ist, sollten die Instrumente zur Aufbereitung in ein verpacktes Sterilisationssieb gelegt werden. Die Vorreinigung ist entscheidend für die Gewinde der Extraktor-Spannfutter und die Aussparungen der Innensechskantschraubendreher, die nach der Verwendung bei osseointegrierten Nagelentfernungsverfahren Knochenreste, Fett und kortikales Material zurückhalten. Manuelles Bürsten und Ultraschallbehandlung aller Gewindeteile vor der Endsterilisation sind erforderlich, um eine vollständige Entfernung von organischem Material von den Gewindeschnittstellen zu gewährleisten. Die Hammerfläche und die Impaktoroberflächen sollten bei jedem Wiederaufbereitungszyklus auf Verformung überprüft werden, da eine Verformung der Fläche die Übertragung der Kupplungseingriffskraft beeinträchtigt. Innensechskantschraubendreher sollten auf Spitzenverschleiß und Maßhaltigkeit an der Antriebsfläche untersucht werden, da eine abgenutzte SW-Spitze unter Drehmoment die Aussparungen der Verriegelungsschrauben ausreißen und die Entfernung erschweren würde. Der Verriegelungsmechanismus der T-Griff-Schnellkupplung sollte vor jeder Verwendung auf positiven Eingriff getestet werden.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung orthopädischer Instrumente

Das Intramedullary Nail Removal Set wird unter einem Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das nach ISO 13485 zertifiziert ist und alle Produktionsstufen von der Rohmaterialbeschaffung über die Bearbeitung, Montage, Qualitätsprüfung bis zur Rückverfolgbarkeitsdokumentation regelt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung für wiederverwendbare orthopädische Chirurgieinstrumentensets, die in der EU und den damit verbundenen Hoheitsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die von US-Krankenhäusern, Traumazentren und Einkaufsverbänden beschafft werden. Diese drei Zertifizierungen erfüllen zusammen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und in wichtigen internationalen Ausschreibungsrahmen. Konformitätsbescheinigungen, Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems und Herstellererklärungen sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und die Ausschreibungsabgabe erhältlich. OEM- und kundenspezifische Entfernungssätze sind innerhalb desselben zertifizierten Herstellungsrahmens erhältlich.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist das intramedulläre Nagelentfernungsset und welche Verfahren unterstützt es?
Das intramedulläre Nagelentfernungsset ist ein 23-teiliges Instrumentensystem aus Edelstahl, das ausschließlich für die chirurgische Extraktion von intramedullären Nägeln aus dem Femur, der Tibia, dem Humerus und anderen langen Knochen nach Frakturheilung, Implantatversagen, periprothetischer Fraktur, Infektion oder geplanter Revisionsoperation entwickelt wurde. Im Gegensatz zu den Einlegesets in diesem Sortiment – die Reibahlen, Führungsdrähte, Zielrahmen und Verriegelungsbohrerbaugruppen enthalten – ist jedes Instrument in diesem Set auf den umgekehrten Arbeitsablauf ausgerichtet: das Lösen und Entfernen eines Nagels, der sich wochen- bis jahrelang im Knochen befunden hat. Das Set unterstützt alle Phasen der Nagelentfernung: Endkappen- oder proximales Stopfenentfernung mit dem Endkappen-Schraubenschlüssel (180 mm); Verriegelungsschraubenextraktion mit dem fünfteiligen Innensechskantschraubendreher-Set (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) und dem 250 mm langen Verriegelungsschrauben-Extraktor für festsitzende oder abgenutzte Schrauben; Nagelendaufnahme mit einem der acht Extraktor-Spannfuttergrößen (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Klein, Universal Groß) oder der Sägeblatt-Extraktor-Spannfutterbaugruppe; kontrollierte Extraktionskraftabgabe über die T-Griff-Schnellkupplung und den Hammer; und abgewinkelter Zugang mit dem Kreuzgelenk, wo der direkte axiale Zugang eingeschränkt ist. Der Drahtschneider dient der Entfernung von Cerclagedrähten oder verbliebenen Führungsdrähten, die während des Eingriffs angetroffen werden.

Welche klinischen Indikationen erfordern die Entfernung eines intramedullären Nagels?
Die Entfernung eines intramedullären Nagels wird in mehreren unterschiedlichen klinischen Szenarien durchgeführt, die jeweils unterschiedliche operative Prioritäten aufweisen. Die elektive Entfernung nach Frakturheilung wird bei symptomatischen Patienten – typischerweise jüngeren, aktiven Personen – durchgeführt, die Schmerzen an der Nageleintrittsstelle, Bursabildung über hervorstehenden Hardware oder Beschwerden durch Verriegelungsschrauben haben, am häufigsten nach Tibianagelung. Die Hardware-Entfernung bei Infektion erfordert die Extraktion eines osseointegrierten Nagels als Teil eines zweistufigen Revisionsprotokolls, wobei die Nagelerhaltung bei Vorhandensein einer tiefen Infektion die Fähigkeit zur Erzielung einer lokalen Infektionskontrolle beeinträchtigen würde. Der Implantatwechsel bei Pseudarthrose oder Fehlstellung erfordert die Nagelentfernung als ersten Schritt eines Revisionsverfahrens, oft kompliziert durch partielle Osseointegration des Nagels an den endostealen Kontaktzonen. Die Extraktion eines gebrochenen Nagels – eine Komplikation, die bei der Femur- und Tibianagelung nach Ermüdungsbruch, insbesondere bei Pseudarthrose, auftritt – erfordert die Sägeblatt-Extraktor-Spannfutterbaugruppe, um das gebrochene Nagelende zu erfassen, wenn die Extraktionsöffnung nicht mehr intakt ist. Eine periprothetische Frakturrevision neben verbleibender Nagelhardware kann die Nagelentfernung erfordern, um die Platzierung von Platten oder Stielen zu ermöglichen. In allen Fällen ist das multivariable Extraktor-Spannfuttersystem in diesem Set die kritische Komponente für die zuverlässige Erfassung der Nagelextraktionsöffnung, unabhängig vom Implantathersteller oder der Gewindenorm.

Wie unterscheidet sich dieses Nagelentfernungsset von den Einlegesets desselben Sortiments?
Das intramedulläre Nagelentfernungsset unterscheidet sich klinisch, funktionell und instrumentell von allen anderen Sets in Peak Surgicals' intramedullärem Nagelsortiment – dem 28-teiligen Reversed Femoral Gama Set und dem 54-teiligen Femoral Reconstruction Set –, die ausschließlich für die Nageleinführung konzipiert sind. Die Einlegesets enthalten Reibahlen, Führungsstäbe, Führungsbohrer- und Hülsenbaugruppen, Verriegelungsbohrer, Zielrahmen und Positionierungskomponenten, die keine Anwendung bei der Nagelentfernung finden. Umgekehrt enthält das Entfernungsset Extraktorspannfutter in acht Gewindegrößenvarianten, einen Verriegelungsschraubenextraktor, ein Sägeblattextraktorspannfutter und einen Hammer – nichts davon ist in Einlegesets enthalten. Die prozeduralen Arbeitsabläufe sind spiegelverkehrt: Einlegesets bereiten den Markraum vor und führen einen Nagel in den Knochen; das Entfernungsset löst Verriegelungshardware, koppelt an die Nagelentnahmeöffnung und zieht den Nagel aus einem etablierten Kanal. Aus diesem Grund sollte das Entfernungsset als obligatorisches eigenständiges Tablett in jedem orthopädischen Traumabereich geführt werden, nicht als Ergänzung oder Ersatz für Einlegeset-Instrumente. Traumazentren, die eine erhebliche Anzahl von Nagelentfernungen mit gemischten Implantatherstellern durchführen, werden den besonderen Wert der Abdeckung von M6 bis M11 Gewindenormen durch die acht Spannfutter des Entfernungssets erkennen.

Welche Sterilisationsmethoden sind mit diesem Instrumentenset kompatibel?
Alle Edelstahl-Instrumente des 23-teiligen Entfernungssatzes sind mit der Dampfautoklavensterilisation bei standardmäßigen Vorvakuum-Zyklusparametern von 134°C / 273°F kompatibel, welche die empfohlene Routine-Wiederaufbereitungsmethode ist. Die Aluminiumbox sollte als autoklavierbar mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung bestätigt werden; im Zweifelsfall sollten die Instrumente in ein verpacktes Sterilisationssieb überführt werden. Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation (z.B. STERRAD) sind mit den Edelstahl-Instrumenten für Niedertemperatur-Sterilisationsprotokolle kompatibel. Die Vorreinigung ist besonders wichtig für die Gewinde der Extraktor-Spannfutter und die Spitzen der Innensechskantschraubendreher, die während des Gebrauchs Kortexreste, endosteales Fett und Metallpartikel von abgerissenen Schraubenlöchern ansammeln. Manuelles Bürsten und Ultraschallbehandlung aller Gewinde- und vertieften Oberflächen sind vor der Endsterilisation erforderlich. Alle Instrumentengewinde, Kupplungsmechanismen und die Verriegelung des T-Griff-Schnellverschlusses sollten vor der Freigabe des Sets auf funktionale Integrität überprüft werden.

Welche behördlichen Zertifizierungen besitzt dieses Instrumentenset?
Das intramedulläre Nagelentfernungsset wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen einschließlich der Beschaffung von Rohmaterialien, der Bearbeitung, der Montage, der Qualitätsprüfung und der Rückverfolgbarkeit regelt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets, die in der EU und den damit verbundenen Hoheitsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die an US-Krankenhäuser, Traumazentren und GPO-Vertragsprogramme geliefert werden. Alle drei Zertifizierungen werden von institutionellen Beschaffungsstellen in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und in internationalen Ausschreibungsrahmen anerkannt. Konformitätsbescheinigungen, Dokumentationen des Qualitätsmanagementsystems und Herstellererklärungen sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und institutionelle Ausschreibungen erhältlich.

Sind Großbestellungen, institutionelle oder OEM-Bestellungen für dieses Instrumentenset möglich?
Ja. Peak Surgicals akzeptiert institutionelle Bestellungen für das Set zur Entfernung intramedullärer Nägel mit einer Mindestbestellmenge von 1 Set. Mengenrabatte sind für Krankenhäuser, orthopädische Traumazentren, Medizingerätehändler und Einkaufsverbände erhältlich, die Bestellungen für mehrere Sets aufgeben. Die OEM-Fertigung ist für Käufer verfügbar, die eine Eigenmarkenproduktion, modifizierte Set-Konfigurationen – wie zusätzliche Extraktor-Spannfuttergrößen für spezifische Nagelsysteme, alternative Schraubendreherspitzengeometrien oder individuelle Aluminiumbox-Layouts – innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens mit vollständiger regulatorischer Dokumentation benötigen. Dieses Set qualifiziert sich für kostenlosen Versand bei Bestellungen ab 99 $. Einkaufsleiter und internationale Vertriebspartner werden ermutigt, Peak Surgicals zu kontaktieren, um Mengenpreise, Lieferzeiten und OEM-Programmanforderungen zu besprechen.