Instrumente-Set für PFN/Rekonstruktionsnägel – PS079M Proximale Femurnagel- und Rekonstruktionsnagel-Instrumentierung

Das Instrumenten-Set für PFN / Recon Nails von Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, Set-Code PS079M) ist ein umfassendes Instrumenten-Set aus Edelstahl für proximale Femurnägel und Rekonstruktionsnägel, das für den gesamten intraoperativen Arbeitsablauf der PFN- und Femur-Rekonstruktionsnagelfixierung entwickelt wurde – von der Präparation des Femurmarkkanals mit einer Diamantspitze-Knochenahle, Gewebeprotektor, flexiblem Reibschaft mit festem Reiber Ø8,0 mm, zwei flexiblen Reibschäften für Reiberköpfe bis 13 mm, einem dritten Schaft für Reiberköpfe 13,5–15 mm und einem vollständigen 13-teiligen Reiberkopf-Set von Ø9 mm bis Ø15 mm; der Führungsdrahtführung mit einem Reibstab 2,5 mm, Führungsstab 2,5 mm, Führungsdraht-Hülse 2,0 × 7,0 mm, Führungsdraht-Hülse 2,0 × 9,0 mm, Führungsstab- / Reibstab-Einführer und sechs Gewindeführungsdrähten 2,0 mm; der distalen Verriegelung mit kanülierten Stufenbohrern für 6 mm und 8 mm Verriegelungsbolzen, Schutzhülsen für 4,5 mm, 6 mm und 8 mm Bolzen, Bohrhülse für 4,5 mm Bolzen, Gewindeführungsdrähten × 6, Sechskantkappe, kanülierten Sechskant-Schraubendrehern (3,5 mm Spitze + 4,5 mm Bolzen), Tiefenlehre, Schraubenschlüsseln (10 mm × 2) und Universal-Steckschlüssel 10 mm; der Nagelinsertion mit vier Jig- / Insertionsgriff-Konfigurationen (Long Left, Long Right, Short und Griff für PFN und Recon Nails), Nagelhaltebolzen, Trokar 4 mm, Weichteilseparatoren kurz und lang, Extraktor-Impaktor und Markrohr; alles in einem leeren Behälter. Es wird von orthopädischen und Trauma-Chirurgen verwendet, die PFN- oder cephalomedulläre Rekonstruktionsnagelfixationen für intertrochantäre, peritrochantäre und subtrochantäre Femurfrakturen sowie komplexe Femurfrakturen mit gleichzeitiger Fixierung des Femurhalses durchführen.

PFN- und Rekonstruktionsnagelfixierung: Klinische Indikationen und Nageldesign

Ein proximaler Femurnagel (PFN) und ein Rekonstruktionsnagel sind cephalomedulläre Nägel, die am oberen Ende des Trochanter major oder in der Fossa piriformis in den Femurmarkkanal eingeführt werden und sich distal entlang des Femurschafts erstrecken, während gleichzeitig eine oder zwei Schrauben oder Stifte proximal in den Femurkopf und -hals gerichtet werden können. Das PFN-Design wird für instabile intertrochantäre und peritrochantäre Femurfrakturen sowie subtrochantäre Femurfrakturen verwendet und bietet eine gleichzeitige intramedulläre Femurschaftstabilisierung und Femurkopf-Hals-Schraubenfixierung in einer einzigen Implantatkonstruktion. Das Rekonstruktionsnageldesign berücksichtigt zusätzlich Femurschaftfrakturen, bei denen eine gleichzeitige Femurhalsfraktur oder ein pathologischer proximaler Femurknochen vorliegt, der eine Rekonstruktionsnagelkopf-Hals-Fixierung erfordert – der Rekonstruktionsnagel erweitert die Schraubenbahnfähigkeit, um den Femurhals und -kopf in einer kontrollierten bilateralen oder Doppelschraubengeometrie zu erreichen. Das PS079M-Set bietet das komplette Instrumenteninventar für beide Nageldesigns in einem einzigen Set, einschließlich der vier Konfigurationen des Insertionsgriffs (Long Left, Long Right, Short und der Standard-Insertionsgriff für PFN und Recon Nails), die beide Nageldesigns und sowohl die linke als auch die rechte Femurseite aufnehmen.

Flexibles Reibsystem: Drei Schäfte und 13 Reibköpfe von Ø9mm bis Ø15mm

Die Sequenz des Markkanalreibens beginnt mit der Diamantspitze-Knochenahle (507.01) und dem Gewebeprotektor (507.02), die das proximale Femur-Eintrittsportal etablieren. Der flexible Reibschaft mit festem Reiber Ø8,0mm (507.038) führt das initiale diaphyseale Reiben mit dem Mindestdurchmesser durch, der für den PFN- oder Rekonstruktionsnagel erforderlich ist, um in den Kanal einzudringen, und bietet den ersten Durchgang des Reibens ohne die Notwendigkeit einer separaten Reiberkopf-Befestigung. Die beiden flexiblen Reibschäfte für Köpfe bis Ø13mm (507.03 ×2) und der einzelne flexible Reibschaft für Köpfe Ø13,5–15mm (507.23 ×1) nehmen die einzelnen Reiberköpfe für die progressive Durchmesservergrößerung des Markkanals bis zum endgültigen Reibdurchmesser auf. Die neun Markreibköpfe Ø9/9,5/10/10,5/11/11,5/12/12,5/13mm (510.9 bis 510.13, 1 Set von 9) und vier Reiberköpfe Ø13,5/14/14,5/15mm (510.135 bis 510.15, 1 Set von 4) bieten die vollständige Reibprogression von Ø9mm bis Ø15mm in 0,5mm-Schritten und berücksichtigen die gesamte Bandbreite der Erwachsenen-Femurkanaldurchmesser, die bei PFN- und Rekonstruktionsnageloperationen auftreten. Die flexiblen Reibschäfte passen sich der gekrümmten Bahn des Femurkanals vom proximalen trochantären Eintritt durch den Femurbogen an, ohne kortikale Beteiligung. Der Reibstab 2,5mm (507.05M) und der Führungsstab 2,5mm (507.08M) bieten die Führungsdraht-Infrastruktur für die kanülierte Reiberfortbewegung über den Führungsdraht.

Führungsdrahtsystem: Einführer, Hülsen und sechs Gewindeführungsdrähte

Der Führungsstab- / Reibstab-Einführer (507.103) schiebt den Führungsstab vom Eintrittsportal in den distalen Femurkanal, bevor das Reiben beginnt, und bestätigt die Position des Führungsdrahtes über der Frakturstelle unter Fluoroskopie, bevor Reibinstrumente vorgeschoben werden. Die beiden Führungsdraht-Hülsen – 2,0 × 7,0 mm (507.36) und 2,0 × 9,0 mm (507.37) – schützen das Weichgewebe und führen die Bahn der Führungsdrahtinsertion für die proximalen Femurkopf-Hals-Schrauben des PFN- oder Rekonstruktionsnagels, um eine genaue Führungsdrahtplatzierung in den Femurkopf von der lateralen Kortikalis durch das proximale Schraubenloch des Nagels zu gewährleisten. Die sechs Gewindeführungsdrähte 2,0 mm Durchmesser (507.34) liefern den erforderlichen Vorrat für bilaterale Eingriffe, Revisionsfälle, die einen Führungsdrahtwechsel erfordern, und multiplanare Führungsdrahtkonfigurationen, die bei PFN-Designs mit doppelten proximalen Schrauben verwendet werden. Das Markrohr (507.04) bietet eine zusätzliche Hülse und Führung für das Reiben und die Nagelführung. Der Extraktor-Impaktor (507.84) entfernt den Führungsstab nach der Nagelinsertion und bietet die Aufprallfläche für die endgültige Nagellagerung im Markkanal.

Distale Verriegelung: Bohrer, Hülsen, Schraubendreher und Tiefenlehre

Die distale Verriegelung des PFN- oder Rekonstruktionsnagels sichert die Konstruktion gegen Rotation und Verkürzung an der Frakturstelle. Der kanülierte Stufenbohrer für 6-mm-Verriegelungsbolzen (507.39) und der kanülierte Stufenbohrer für 8-mm-Verriegelungsbolzen (507.40) bohren die distale Kortikalis über dem Führungsdraht für die beiden Verriegelungsbolzendurchmesser, die bei PFN- und Rekonstruktionsnägeln verwendet werden – die gestufte Geometrie schneidet die äußere Kortikalis auf den Bolzendurchmesser an der Knochenoberfläche, während die innere Stufe den Führungsdraht durch den Markkanal verfolgt. Die Schutzhülse für 6-mm-Verriegelungsbolzen (507.31) und die Schutzhülse für 8-mm-Verriegelungsbolzen (507.32) schützen das Weichgewebe des Oberschenkels während des distalen Bohrens beim distal zugänglichen Ansatz. Die Schutzhülse für 4,5-mm-Verriegelungsbolzen (507.61) und die Bohrhülse für 4,5-mm-Verriegelungsbolzen (507.64) berücksichtigen den kleineren Verriegelungsbolzendurchmesser, der bei spezifischen Nageldesigns und -ebenen verwendet wird. Der kanülierte Sechskantschraubendreher extra groß 3,5 mm Spitze (507.48) und der extra lange Sechskantschraubendreher für 4,5-mm-Verriegelungsbolzen (208.10) setzen die entsprechenden Verriegelungsbolzen ein. Die Tiefenlehre (507.16) misst die Bohrtiefe für die Auswahl der Verriegelungsbolzenlänge. Der Universal-Steckschlüssel 10 mm (507.24) und die Schraubenschlüssel 10 mm (507.110) bringen das endgültige Drehmoment auf die Verriegelungsbolzenmutter auf. Die Sechskantkappe (507.106) verschließt das proximale Nagelende nach dem endgültigen Einsetzen.

Einführungsgriffsystem: Vier Jig-Konfigurationen für PFN- und Rekonstruktionsnägel

Die vier Konfigurationen des Einführungsgriffs nehmen sowohl PFN- als auch Rekonstruktionsnageldesigns an beiden Femurseiten auf. Die Jig- / Einführungsgriffstange für PFN und Recon Nails Long Left (505.101) und Long Right (505.105) bieten die laterale Zielarmgeometrie für die proximalen Schraubenpositionen in dem längeren Einführungsgriff, der verwendet wird, wenn der Nagel einen längeren Griff für den Zugang zum distalen Ziel benötigt. Die Jig- / Einführungsgriffstange für PFN Nails Short (505.109) bietet den kürzeren Griff für Kurznagelkonfigurationen. Der Jig- / Einführungsgriff für PFN Nails und Recon Nails (505.113) bildet den primären Griffkörper. Der Nagelhaltebolzen (505.117) und der Schraubenschlüssel für PFN und Recon Nails (505.121) sichern den Nagel am Einführungsgriff während des Vorschubs in den Femurkanal. Der Trokar 4 mm (505.149) bietet das Weichteilportal für den Einführungsgriff und den Zielarm. Der Weichteilseparator kurz (505.153) und der Weichteilseparator lang (505.157) schaffen den Weichteilkorridor für den Nagelvorschub und die Entfaltung des Zielarms durch das trochantäre Insertionsportal.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von PFN- und Rekonstruktionsnagel-Instrumenten

Das Instrumenten-Set für PFN / Recon Nails wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktvorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen in den USA, die eine verifizierte regulatorische Dokumentation für den Kauf von cephalomedullären Nagelinstrumenten benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Frakturen wird das PFN / Recon Nail Instrumentenset verwendet?
Das PS079M Instrumentenset für PFN / Recon Nails wird zur cephalomedullären Nagelfixierung von proximalen Femurfrakturen verwendet, bei denen der Nagel sowohl den Femurschaft als auch den Femurkopf-Hals über eine oder zwei proximale Schrauben überspannt. Primäre Indikationen für die PFN-Fixierung sind instabile intertrochantäre Femurfrakturen (AO/OTA 31A2 und 31A3), reverse oblique trochantäre Frakturen und subtrochantäre Femurfrakturen, bei denen die Fraktur in die subtrochantäre Zone reicht. Die Rekonstruktionsnagelfixierung erweitert diese Indikationen auf komplexe Femurschaftfrakturen mit ipsilateralen Femurhalsfrakturen, pathologischem proximalen Femurknochen, der eine Rekonstruktionsnagel-Proximalschraubenfixierung durch einen Tumor oder eine Zyste erfordert, und Fälle, in denen die Anatomie einen langen Nagel erfordert, der sich bis zum distalen Femur erstreckt und gleichzeitig eine proximale Femurkopf-Hals-Fixierung bietet. Der Ø9–15mm Reibkopfbereich in diesem Set berücksichtigt die gesamte Bandbreite der Femurkanaldurchmesser bei Erwachsenen, von schmalen Femuren bei kleineren Patienten bis zu den breiteren Kanälen größerer Patienten und Revisionsfällen.

Wie unterscheidet sich dieses Set vom Hüftfraktur-Nagel-Instrumentenset (PS-091) und dem PFNA-II-Instrumentenset (PS-078), die ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlich sind?
Alle drei sind cephalomedulläre Nagel-Instrumentensets für proximale Femurfrakturen, aber jedes ist für ein anderes Nageldesign konfiguriert. Das PS-091 Hüftfraktur-Nagel-Set (1.648,90 $) verwendet eine Zugschraube – eine zylindrisch-gewindete Schraube, die in den Femurkopf geschraubt wird – und enthält einen speziellen Zugschraubenbohrer, einen proximalen Verriegelungszugschrauben-Gewindeschneider und einen Anti-Rotationsstab. Das PS-078 PFNA-II-Set (1.628,62 $) verwendet eine spiralförmige Klinge, die ohne Rotation in den Femurkopf eingeschlagen wird, und enthält einen kanülierten Bohrer Ø17 mm und einen 11 mm Klingenreibahle, die spezifisch für den Klingenkanal sind. Das PS079M PFN / Recon Nagelset (1.485,22 $) ist das umfassendste Reibsystem der drei – mit einem 13-teiligen Reibkopfset von Ø9–15 mm, das den größeren Durchmesserbereich abdeckt, der für lange Rekonstruktionsnägel erforderlich ist, die die gesamte Femurdiaphyse durchqueren, sowie vier Einführungsgriffkonfigurationen für beide PFN- und Rekonstruktionsnageldesigns an beiden Femurseiten. Es ist das passende Set, wenn das Implantat ein langer PFN oder ein Rekonstruktionsnagel ist, der die breitere Reibkapazität und die bilateralen Einführungsgriffoptionen erfordert.

Was ist der Unterschied zwischen dem flexiblen Reibschaft 507.03 und 507.23?
Die beiden flexiblen Reibschaft-Designs decken unterschiedliche Durchmesserbereiche der Reibköpfe ab. Schaft 507.03 (2x im Set) nimmt Reibköpfe bis Ø13mm auf – den Standarddurchmesserbereich für die meisten erwachsenen Femurkanäle in der PFN-Chirurgie. Schaft 507.23 nimmt die größeren Reibköpfe Ø13,5mm, 14mm, 14,5mm und 15mm auf – erforderlich für die Rekonstruktionsnagel-Chirurgie bei Patienten mit weiten Markkanälen, Revisionsfällen, bei denen der vorherige Nagel ersetzt werden muss und der Kanal verbreitert werden kann, und pathologischen Fällen, bei denen eine Kanalverbreiterung erforderlich ist. Zwei Einheiten von Schaft 507.03 sind enthalten, da die Reibschäfte mit geringerem Durchmesser stärkeren zyklischen Biegespannungen ausgesetzt sind und während einer langen Reibsequenz in einem weiten oder gekrümmten Kanal möglicherweise ausgetauscht werden müssen. Der größere Schaft 507.23 wird als einzelne Einheit bereitgestellt, da der weit durchmessende finale Reibschritt typischerweise nur einmal am Ende der progressiven Reibsequenz durchgeführt wird.

Warum sind drei verschiedene Schutzhülsendurchmesser (4,5 mm, 6 mm, 8 mm) enthalten?
Die drei Schutzhülsen entsprechen den drei Verriegelungsbolzendurchmessern, die bei PFN- und Rekonstruktionsnägeln an verschiedenen Nagelpositionen und Nagelgrößen verwendet werden. PFN- und Rekonstruktionsnägel verwenden typischerweise größere Verriegelungsbolzen (6 mm und 8 mm) an den proximalen Femurschraubenpositionen, wo höhere mechanische Belastungen zu erwarten sind, und an den distalen statischen Verriegelungspositionen bei größeren Patienten. Der 4,5-mm-Bolzen wird für die dynamische Verriegelungsposition und für kleinere Patienten verwendet, bei denen die Femurkortexdicke den Bolzendurchmesser begrenzt. Jede Schutzhülse ist auf den Außendurchmesser des entsprechenden Verriegelungsbolzens und den kanülierten Stufenbohrer für diese Bolzengröße abgestimmt – die Hülse schützt das Weichgewebe des Oberschenkels während des kortikalen Bohrschritts und führt die Bohrhülse und den Verriegelungsbolzen entlang der korrekten Trajektorie von der Hautoberfläche zum Nagelarretierungsloch.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Instrumenten-Set für PFN / Recon Nails wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktvorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen in den USA, die eine verifizierte regulatorische Dokumentation für den Kauf von cephalomedullären Nagelinstrumenten benötigen.