Instrumentenset für Gamma-Nägel – 50-teiliges cephalomedulläres Trochanternagel-Fixationsinstrumentarium

<p>Das Instrumentenset für Gamma Nails von Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, PS-1000 Serie) ist ein 50-teiliges cephalomedulläres Gamma-Nagel-Instrumentenset aus Edelstahl, das für den kompletten intraoperativen Arbeitsablauf der Gamma-Nagel-Fixation von trochanteren und subtrochanteren Femurfrakturen entwickelt wurde – einschließlich der Vorbereitung des proximalen femoralen Zugangskanals mit einer kanülierten Ahle (PS-1000.09), dem Reiben des proximalen trochanteren Kanals mit fünf Reibdorne mit festen Reibahlen Ø9–13mm (PS-1000.09 bis PS-1000.13) und einer Reibahle 17mm (PS-1000.23), der Führung von Führungsdrähten mit einem Führungsstab (PS-1000.49) und Reibstange (PS-1000.50) und drei Gewinde-Führungsstiften (PS-1000.32), dem proximalen Ziellen der Lag-Schraube mit einem proximalen Zielgerät mit Schraube (PS-1000.01), der distalen Verriegelung mit einem kompletten mechanisch geführten distalen Zielsystem einschließlich distalem Zielgerät mit Schraube (PS-1000.02), distaler Führungsstange ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), Zielstange (PS-1000.07), Gleitmasse für Zielstange (PS-1000.08), distalem Zielgerät (PS-1000.06) und distalem Führungsstangenverbinder (PS-1000.28), der Vorbereitung der distalen Verriegelungsschrauben mit Bohrhülse OD 9.5mm (PS-1000.37), Stufenbohrer & Bohrtiefenbegrenzer (PS-1000.34), Bohrern 5mm ×2 (PS-1000.45), Bohrer 6mm (PS-1000.44), Bohrer (PS-1000.43), T-Typ Bohrer 5.84mm (PS-1000.39), Schutzhülsen (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), Bohrhülsen (PS-1000.12, PS-1000.47), Trokaren ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), Tiefenmessgerät (PS-1000.40), der Nagelinsertion mit Nagelschaft (PS-1000.04), Verbindungsschrauben ×2 (PS-1000.05), Fixierblock (PS-1000.14), Gleithammer (PS-1000.15), Hammer (PS-1000.10), Weichteilspreizer kurz (PS-1000.16), Weichteilprotektor (PS-1000.26) und Ausrichtungsstab (PS-1000.36), der Schraubeninsertion und -verriegelung mit T-Schlüssel für Gamma Nagel Lag-Schraube und Kopplungsschraube (PS-1000.17), Sechskantschraubendrehern 3.5mm (PS-1000.18), 4.0mm (PS-1000.19) und 5.0mm (PS-1000.20), Sicherungsmutternschlüssel (PS-1000.21), Polyaxial-Sechskantschlüssel (PS-1000.24), L-Schlüssel 5mm (PS-1000.27), Sicherungsmutter lang (PS-1000.30), Sicherungsmuttern kurz ×2 (PS-1000.31), der Nagelentfernung mit einem Nagelextraktor (PS-1000.35), der Instrumentenwartung mit zwei Reinigungs-Führungsstiften (PS-1000.22, PS-1000.42) und einem Schnellkupplungs-T-Griff mit Spannfutter und Schlüssel (PS-1000.25) und einem Marknagelrohr (PS-1000.41), alles in einem leeren Behälter (PS-1000.090). Es wird von orthopädischen und Unfallchirurgen verwendet, die die cephalomedulläre Gamma-Nagel-Fixation von trochanteren, intertrochanteren und subtrochanteren Femurfrakturen durchführen.</p>

<h2>Der Gamma-Nagel: Cephalomedulläres Design für trochantere und subtrochantere Frakturen</h2>
<p>Der Gamma-Nagel ist ein cephalomedullärer intramedullärer Nagel, der am oder nahe der Spitze des Trochanter major in den proximalen femoralen Markkanal eintritt und sich distal entlang des Femurschafts erstreckt, während er eine einzelne Lag-Schraube mit großem Durchmesser aufnimmt, die proximal und lateral vom proximalen Lag-Schraubenloch des Nagels in den Femurkopf und -hals gerichtet ist — die charakteristische proximale Lag-Schraube des Gamma-Nagels hat einen größeren Durchmesser und eine direktere Trajektorie als die Zwei-Schrauben- oder Klingen-Designs, die bei anderen cephalomedullären Nägeln verwendet werden. Das ursprüngliche Gamma-Nagel-Design, entwickelt von Grosse und Kempf, verwendet eine einzelne große Lag-Schraube, die eine robuste Fixation des Femurkopfs mit Widerstand gegen Rotation und Varus-Kollaps durch ein einziges Implantat im Femurkopf bietet. Der trochantere Eintritt des Gamma-Nagels und der Winkel zwischen seinem intramedullären Schaft und dem proximalen Lag-Schraubenloch sind speziell für die Geometrie der trochanteren Region konzipiert — der Nagel tritt an der Spitze des Trochanter major ein, anstatt den Eintritt über die Fossa piriformis bei den ursprünglichen geraden Nägeln zu erfordern, was den trochanteren Zugang schneller macht und das Risiko von Abduktorenschäden im Vergleich zum Eintritt über die Fossa piriformis reduziert. Das PS-1000 Instrumentenset für Gamma-Nägel bietet das komplette Instrumentenset für die Schritte der Zugangskanalöffnung, der proximalen Kanalerweiterung, der Lag-Schrauben-Zielung, der Nagelinsertion, der Lag-Schrauben-Insertion, der distalen Verriegelung und der Nagelentfernung des Gamma-Nagel-Verfahrens.</p>

<h2>Proximaler femoraler Zugang und Kanalvorbereitung: Kanülierte Ahle, Reibahlen, Führungsstangen</h2>
<p>Die kanülierte Ahle (PS-1000.09) schafft unter fluoroskopischer Anleitung den initialen trochanteren Eintrittskanal an der Spitze des Trochanter major — die Ahle durchdringt den Spongiosa des Trochanter major und tritt an der korrekten Eintrittsstelle für die gerade trochantere Trajektorie des Gamma-Nagels in den proximalen femoralen Markkanal ein. Die Reibstange (PS-1000.50) und der Führungsstab (PS-1000.49) bilden die Führungsdrahtinfrastruktur für das progressive Reiben über den Führungsdraht vom Eintrittskanal bis zum distalen femoralen Kanal. Das Marknagelrohr (PS-1000.41) bietet einen zusätzlichen Führungskanal für die Reibsequenz. Die fünf Reibdorne mit festen Reibahlen (PS-1000.09 bis PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13mm) erweitern sequenziell den proximalen femoralen Kanal vom Eintrittskanal bis zur Isthmus-Ebene, und die Reibahle 17mm (PS-1000.23) bereitet den breiteren proximalen trochanteren Teil des Kanals vor, um den größeren proximalen Durchmesser des Gamma-Nagels aufzunehmen — die proximale Verbreiterung des Gamma-Nagels beträgt typischerweise 15–17mm und erfordert die 17mm Reibahle, um den korrekten proximalen Eintrittskanal für eine reibungslose Nageleinführung ohne proximale Korteximpaktion zu schaffen. Der Ausrichtungsstab (PS-1000.36) bestätigt die Rotationsausrichtung des Nagels während der Insertion. Der Weichteilspreizer kurz (PS-1000.16) und der Weichteilprotektor (PS-1000.26) schützen das Weichteilgewebe des proximalen Oberschenkels während der Portal- und Reibschritte.</p>

<h2>Proximales Ziel- und Lag-Schrauben-System</h2>
<p>Nachdem der Gamma-Nagel in der richtigen Tiefe eingesetzt und fluoroskopisch bestätigt wurde, wird die proximale Zielanordnung angebracht, um die Lag-Schraube in den Femurkopf zu führen. Das proximale Zielgerät mit Schraube (PS-1000.01) wird am Nagelschaft (PS-1000.04) befestigt und lenkt die Trajektorie des Lag-Schrauben-Führungsdrahts im festen Hals-Schaft-Winkel des Nagels (typischerweise 130° oder 125°, je nach Gamma-Nagel-Modell) in den inferior-posterioren Quadranten des Femurkopfs mit dem korrekten Tip-Apex-Abstand. Die drei Gewinde-Führungsstifte (PS-1000.32) werden durch das Zielgerät in den Femurhals und -kopf entlang der geplanten Lag-Schrauben-Trajektorie platziert, und die korrekte Führungsstiftposition wird vor Beginn des Bohrens auf biplaner Fluoroskopie bestätigt. Der T-Typ Bohrer 5.84mm (PS-1000.39) bohrt den lateralen Kortexkanal für das Lag-Schrauben-Fass. Die Sechskantschraubendreher — 3.5mm (PS-1000.18), 4.0mm (PS-1000.19) und 5.0mm (PS-1000.20) Spitze — treiben die jeweiligen Verriegelungselemente an. Der T-Schlüssel für Gamma Nagel Lag-Schraube und Kopplungsschraube (PS-1000.17) wendet das endgültige Montagedrehmoment auf die Lag-Schraube und die Kopplungsschraube an, die die Rotation und den Gleitmechanismus der Lag-Schraube verriegelt. Der Sicherungsmutternschlüssel (PS-1000.21) zieht die Sicherungsmutter fest. Der Polyaxial-Sechskantschlüssel (PS-1000.24) und der L-Schlüssel 5mm (PS-1000.27) handhaben die restlichen Verriegelungselemente. Die Sicherungsmutter lang (PS-1000.30) und die Sicherungsmuttern kurz ×2 (PS-1000.31) sind die spezifischen Mutternkonfigurationen für die Lag-Schrauben- und Kopplungsschrauben-Montagen.</p>

<h2>Distales Verriegelungssystem und Nagelentfernung</h2>
<p>Die distale Verriegelung des Gamma-Nagels verhindert Rotation und Verkürzung an der Frakturstelle. Das mechanisch geführte distale Zielsystem besteht aus dem distalen Zielgerät mit Schraube (PS-1000.02), der distalen Führungsstange ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), dem distalen Führungsstangenverbinder (PS-1000.28), dem distalen Zielgerät (PS-1000.06), der Zielstange (PS-1000.07) und der Gleitmasse für Zielstange (PS-1000.08) — diese Komponenten werden mit dem Nagelschaft verbunden, um die mechanische Zielreferenz für die Positionen der distalen Nagellöcher bereitzustellen. Die Zielanordnung führt die Schutzhülsen (PS-1000.11, PS-1000.46) und Bohrhülsen (PS-1000.12, PS-1000.47) durch das Weichteilgewebe des Oberschenkels zu den korrekten Verriegelungslochpositionen im distalen Nagel. Die Bohrhülse OD 9.5mm / ID 8.33mm (PS-1000.37) und der Bohrhülsen-Fixierungsstab (PS-1000.38) bieten die Bohrführung auf Höhe des Verriegelungslochs. Die Trokare (PS-1000.13, PS-1000.48) und der Fixierblock (PS-1000.14) ermöglichen den Trokarzugang und die Positionierung für den Verriegelungszugang. Die Bohrer — 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm ×1 (PS-1000.44) und allgemein (PS-1000.43) — bohren den kortikalen Eintritt für die distalen Verriegelungsschrauben. Das Tiefenmessgerät (PS-1000.40) misst die Bohrtiefe für die Auswahl der Verriegelungsschraubenlänge. Der Stufenbohrer & Bohrtiefenbegrenzer (PS-1000.34) bietet einen gestuften Bohrer mit integriertem Tiefenanschlag für den distalen kortikalen Eintritt. Der Gleithammer (PS-1000.15) und der Hammer (PS-1000.10) treiben den Nagel in die endgültige Position und liefern Schlagkraft während der Nagelinsertion. Der Nagelextraktor (PS-1000.35) entfernt den Gamma-Nagel bei Revisionsoperationen oder wenn eine intraoperative Neupositionierung des Nagels erforderlich ist.</p>

<h2>CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Gamma-Nagel-Instrumenten</h2>
<p>Das Instrumentenset für Gamma-Nägel wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente abdeckt. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von cephalomedullären Gamma-Nagel-Instrumenten benötigen.</p>

<h2>Produktspezifikationen</h2>
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  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-708</td></tr>
    <tr><th>Produktname</th><td>Instrumentenset für Gamma-Nägel</td></tr>
    <tr><th>Preis</th><td>$1,376.06 USD</td></tr>
    <tr><th>Instrumentenserie</th><td>PS-1000</td></tr>
    <tr><th>Gesamtzahl Instrumente</th><td>50 + Leerer Behälter (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Instrumentenkategorie</th><td>Orthopädie — Cephalomedulläre Gamma-Nagel-Fixation</td></tr>
    <tr><th>Verfahren</th><td>Gamma-Nagel-Fixation von trochanteren, intertrochanteren und subtrochanteren Femurfrakturen</td></tr>
    <tr><th>Zugangsportal</th><td>Kanülierte Ahle (PS-1000.09), Führungsstab (PS-1000.49), Reibstange (PS-1000.50), Marknagelrohr (PS-1000.41)</td></tr>
    <tr><th>Reibahlen</th><td>Reibdorne mit festen Reibahlen Ø9/10/11/12/13mm ×5 (PS-1000.09–13), Reibahle 17mm (PS-1000.23)</td></tr>
    <tr><th>Proximale Zielung</th><td>Proximales Zielgerät mit Schraube (PS-1000.01), Gewinde-Führungsstifte ×3 (PS-1000.32)</td></tr>
    <tr><th>Distale Zielung</th><td>Distales Zielgerät mit Schraube (PS-1000.02), Distale Führungsstange ×2 (PS-1000.03, 29), Distaler Führungsstangenverbinder (PS-1000.28), Zielstange (PS-1000.07), Gleitmasse (PS-1000.08), Distales Zielgerät (PS-1000.06)</td></tr>
    <tr><th>Bohrer</th><td>T-Typ 5.84mm (PS-1000.39), 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm (PS-1000.44), Allgemein (PS-1000.43), Stufenbohrer & Stopp (PS-1000.34)</td></tr>
    <tr><th>Schraubendreher / Schraubenschlüssel</th><td>Sechskant 3.5mm (PS-1000.18), Sechskant 4.0mm (PS-1000.19), Sechskant 5.0mm (PS-1000.20), T-Schlüssel (PS-1000.17), Sicherungsmutternschlüssel (PS-1000.21), Polyaxial-Sechskantschlüssel (PS-1000.24), L-Schlüssel 5mm (PS-1000.27)</td></tr>
    <tr><th>Insertionswerkzeuge</th><td>Nagelschaft (PS-1000.04), Verbindungsschrauben ×2 (PS-1000.05), Fixierblock (PS-1000.14), Gleithammer (PS-1000.15), Hammer (PS-1000.10), Ausrichtungsstab (PS-1000.36)</td></tr>
    <tr><th>Verriegelungskomponenten</th><td>Sicherungsmutter lang (PS-1000.30), Sicherungsmutter kurz ×2 (PS-1000.31)</td></tr>
    <tr><th>Andere Instrumente</th><td>Tiefenmessgerät (PS-1000.40), Schnellkupplungs-T-Griff mit Spannfutter & Schlüssel (PS-1000.25), Nagelextraktor (PS-1000.35), Reinigungs-Führungsstifte ×2 (PS-1000.22, 42), Weichteilspreizer kurz (PS-1000.16), Weichteilprotektor (PS-1000.26), Hülsen/Trokare (PS-1000.11–13, 37–38, 46–48)</td></tr>
    <tr><th>Behälter</th><td>Leerer Behälter (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Zertifizierungen</th><td>CE-Zeichen, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garantie</th><td>1 Jahr</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 Set</td></tr>
    <tr><th>OEM / kundenspezifische Bestellungen</th><td>Verfügbar</td></tr>
    <tr><th>Kundendienst</th><td>Rückgabe und Ersatz</td></tr>
  </tbody>
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<h2>Häufig gestellte Fragen</h2>

<p><strong>Für welche Frakturen wird der Gamma-Nagel verwendet?</strong><br>
Der Gamma-Nagel wird zur cephalomedullären intramedullären Fixation von trochanteren, intertrochanteren und subtrochanteren Femurfrakturen verwendet. Primäre Indikationen sind stabile und instabile intertrochantere Femurfrakturen (AO/OTA 31A1, 31A2 und 31A3), bei denen das cephalomedulläre Design des Gamma-Nagels eine gleichzeitige intramedulläre Femurschaftfixation und Femurkopf-Hals-Lag-Schraubenfixation in einer einzigen Konstruktion bietet. Subtrochantere Femurfrakturen (AO/OTA 32) sind ebenfalls eine Schlüsselindikation, wobei die biomechanischen Vorteile des intramedullären Nagels – kürzerer Hebelarm vom Hüftgelenk zum Implantat, reduziertes Biegemoment – in der hochbeanspruchten subtrochanteren Zone besonders wichtig sind. Der trochantere Zugangsansatz des Gamma-Nagels macht das Zugangsportal schneller und weniger invasiv als Nägel mit Fossa-piriformis-Zugang, was bei älteren osteoporotischen Patienten von Vorteil ist, die den Großteil der Hüftfrakturpopulation ausmachen und von kürzeren Operationszeiten profitieren.</p>

<p><strong>Wie unterscheidet sich der Gamma-Nagel vom PFNA-II (PS-078) und dem Hüftfraktur-Nagel (PS-091), die ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlich sind?</strong><br>
Alle drei sind cephalomedulläre Nägel für trochantere Femurfrakturen, unterscheiden sich jedoch in ihrem proximalen Femurkopf-Fixationsdesign. Der PFNA-II (PS-078, $1.628,62) verwendet eine spiralförmige Klinge, die ohne Rotation in den Femurkopf eingeschlagen wird – er erfordert einen 17-mm-Kanülierbohrer und einen Klingenimpaktor und ist speziell für osteoporotisches Knochengewebe konzipiert, bei dem die Klingenimpaktion einen besseren Halt bietet als eine Gewindeschraube. Der Hüftfraktur-Nagel (PS-091, $1.648,90) verwendet eine Lag-Schraube mit einem separaten Anti-Rotationsbügel – ein zwei-elementiges proximales Fixationsdesign. Der Gamma-Nagel (PS-OP-708, PS-1000-Serie, $1.376,06) verwendet eine einzelne Lag-Schraube mit großem Durchmesser und Gewinde ohne separate Klinge oder Anti-Rotationsbügel, wobei er sich auf den großen Schraubendurchmesser und die Präzision seiner ein-elementigen Trajektorie zur Rotationskontrolle verlässt. Die Wahl zwischen den drei Designs hängt vom bevorzugten System des Chirurgen und dem spezifischen Nagelimplantatdesign ab, das in der Einrichtung verwendet wird – jedes Instrumentenset ist spezifisch für sein passendes Nagelimplantat und nicht zwischen Nageldesigns austauschbar.</p>

<p><strong>Welche Rolle spielen das proximale Zielgerät mit Schraube und das distale Zielsystem?</strong><br>
Das proximale Zielgerät mit Schraube (PS-1000.01) wird mit dem Nagelschaft verbunden und liefert die feste mechanische Referenz für die Trajektorie des proximalen Lag-Schrauben-Führungsdrahts – es führt die Gewinde-Führungsstifte durch das proximale Lag-Schraubenloch des Nagels im korrekten Hals-Schaft-Winkel (130° oder 125°, je nach Nagelmodell) in den Femurkopf. Dies stellt sicher, dass der Führungsstift an der korrekten Position im Femurkopf für die Lag-Schraube austritt. Das distale Zielsystem (bestehend aus dem distalen Zielgerät, der distalen Führungsstange ×2, dem distalen Führungsstangenverbinder, der Zielstange und der Gleitmasse) ist der mechanische Arm, der mit dem Nagelschaft verbunden wird und sich distal entlang des Femurschafts bis zur Höhe der distalen Nagellöcher erstreckt. Die Gleitmasse für die Zielstange passt die Position des Zielarms entlang der Stange an, um die Bohrschablonen an den distalen Verriegelungslochpositionen der spezifischen Nagellänge auszurichten. Zusammen ermöglichen diese beiden Zielsysteme dem Chirurgen, sowohl die proximale Lag-Schraube als auch die distalen Verriegelungsschrauben mechanisch geführt ohne freihändiges fluoroskopisches Bohren zu platzieren – der primäre Sicherheitsvorteil der mechanisch geführten Zielung gegenüber der freihändigen distalen Verriegelung.</p>

<p><strong>Was ist die Reibahle 17mm (PS-1000.23) und warum wird sie zusätzlich zu den Ø9–13mm Reibdornen benötigt?</strong><br>
Der Gamma-Nagel hat eine proximale Erweiterung – das proximale Ende des Nagels ist breiter (typischerweise 15–17mm) als der diaphysäre Teil (typischerweise 9–12mm), um das breitere trochantere Spongiosa auf Eintrittsebene aufzunehmen. Die fünf Reibdorne mit festen Reibahlen (Ø9–13mm) erweitern schrittweise die Femurdiaphyse vom Eintrittsportal bis zur Isthmus-Ebene und schaffen den korrekten Kanal für den diaphysären Teil des Nagels. Die Reibahle 17mm (PS-1000.23) reibt separat das proximale trochantere Spongiosa auf Eintrittsebene auf den Durchmesser von 17mm, der zur Aufnahme der breiteren proximalen Erweiterung des Nagels erforderlich ist – ohne diesen proximalen Reibschritt würde das aufgeweitete proximale Ende des Nagels beim Vorschieben in den Kanal auf den trochanteren Kortex treffen, was das Risiko einer Kortexfraktur oder einer Blockade des Nagelvorgangs birgt. Die Reibahle 17mm wird nur bis zur Tiefe der trochanteren Spongiosazone vorgeschoben und erstreckt sich nicht bis zur Diaphyse, während die Ø9–13mm Reibahlen die volle Kanallänge vom Eintritt bis zum distalen Isthmus abdecken.</p>

<p><strong>Welche Zertifizierungen trägt dieses Set?</strong><br>
Das Instrumentenset für Gamma-Nägel wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente abdeckt. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Gamma-Nagel-Instrumenten benötigen.</p>