Nicht perforierter Abformlöffel – Glattflächiger Dental-Abformlöffel aus deutschem Edelstahl in Ober-/Unterkiefer S/M/L (PS-DT-019)

Das Humeral Interlocking Nail Instrument Set (PS-HINIS-00125) ist ein komplettes 29-teiliges, aus rostfreiem Stahl gefertigtes Instrumentarium, das in einem Aluminiumkoffer geliefert wird. Es wurde für die Insertion, die distale und proximale Verriegelung sowie die intraoperative Führung von humeralen Interlocking-Intramedullärnägeln bei der chirurgischen Fixierung von Humerusschaftfrakturen entwickelt. Das Set enthält alle Instrumente, die für den gesamten anterograden oder retrograden Humerusnagelungs-Eingriff benötigt werden – von der Kanalpräparation über die Nagelinsertion bis zur Platzierung der proximalen und distalen Verriegelungsschrauben. Dazu gehören ein distaler Positionierungsrahmen und eine Zielvorrichtung für die präzise Ausrichtung der distalen Verriegelungsschrauben, ein komplettes Aufbohrsystem mit drei Aufbohrgrößen (7,5 mm, 8,0 mm und 8,5 mm bei 340 mm Arbeitslänge), Bohrer mit 2,9 mm und 5,2 mm Durchmesser in chirurgischen Arbeitslängen, ein 3,5 mm Gewindeschneider für die Vorbereitung von Kortikalisschrauben, proximale und distale Führungshülsen, ein Kardangelenk und ein schnellkuppelnder T-Griff für Antriebswellinstrumente, ein Tiefenmessgerät mit einer Skala von 0–60 mm zur Bestimmung der Schraubenlänge, ein Nagelverbinder und ein fester Verbinder für die Nagel-Instrument-Kopplung während der Insertion sowie der Pfriem, Führungsdraht, Führungsstab, Hammer, Inbusschlüssel, Schraubendreher und Hülsen, die für den gesamten Eingriff erforderlich sind. Hergestellt aus chirurgischem Edelstahl für wiederholte Dampfautoklav-Sterilisation über die gesamte operative Lebensdauer des Sets. Wird von Orthopäden und orthopädischen Traumateams in Operationssälen, Traumazentren und orthopädischen chirurgischen Einheiten zur Fixierung von Humerusschaftfrakturen verwendet. Geliefert in einer 29-teiligen Konfiguration, einschließlich des Aluminium-Lagerungs- und Sterilisationskoffers.

Humerus-Interlocking-Intramedullärnagelung: Verfahrensübersicht und Instrumentenrolle

Die Humerus-Interlocking-Intramedullärnagelung ist eine geschlossene oder minimal-invasive chirurgische Technik zur Fixierung von Humerusschaftfrakturen, bei der ein vorgeformter Intramedullärnagel in den Markkanal des Humerus eingeführt wird – entweder über einen anterograden Zugang durch den proximalen Humerus nahe des Tuberculum majus oder einen retrograden Zugang durch den distalen Humerus an der Olecranon-Fossa – und mit Verriegelungsschrauben, die sowohl am proximalen als auch am distalen Ende des Nagels platziert werden, in Position fixiert wird, um Frakturrotation, -länge und -achsenstellung zu kontrollieren. Die Abfolge des Eingriffs, die dieses 29-teilige Instrumentenset unterstützt, beginnt mit der Kanalpräparation: Der Führungsdraht wird unter Bildgebung in den Markkanal eingeführt, um die Nagelungsbahn zu etablieren, gefolgt von sequentiellem Aufbohren mit den 7,5 mm, 8,0 mm und 8,5 mm Bohrern bei 340 mm Arbeitslänge, um den Kanal auf den für die gewählte Nagelgröße geeigneten Durchmesser vorzubereiten – die Aufbohrgröße im Humerus muss den engeren Markkanaldurchmesser im Vergleich zu Femur und Tibia berücksichtigen, und die Nähe des Nervus radialis entlang des posterioren Humerusschafts macht eine sorgfältige Bohrerführung in dieser Phase besonders wichtig. Der Nagel wird dann auf den Nagelverbinder montiert und entlang des Führungsdrahtes oder Führungsstabes mit dem schnellkuppelnden T-Griff und Kardangelenk zur Antriebswellensteuerung eingeführt, wobei der Hammer für kontrollierte Einschläge während der Insertion verwendet wird. Sobald der Nagel in der richtigen Tiefe sitzt – mittels Tiefenmessgerät überprüft – wird zuerst die proximale Verriegelung durchgeführt, typischerweise durch eine in den Insertionsgriff integrierte Zielvorrichtung, gefolgt von der distalen Verriegelung unter Verwendung des distalen Positionierungsrahmens und des Zielvorrichtungsgriffs, die die erforderliche Ausrichtungsreferenz bereitstellen, um die distalen Verriegelungsschrauben präzise durch die distalen Verriegelungslöcher des Nagels ohne direkte Sicht zu platzieren, ein entscheidender Schritt angesichts der Nähe des Nervus radialis und des engen Zielfensters der distalen Verriegelungslöcher im Humerusnagel.

Distale Verriegelung: Zielvorrichtung, distaler Positionierungsrahmen und chirurgische Präzision

Die Platzierung der distalen Verriegelungsschrauben gilt weithin als der technisch anspruchsvollste Schritt bei der Verriegelungs-Intramedullärnagelung, und dies gilt insbesondere für den Humerus, wo die Kombination aus einem engen Markkanal, der Nähe des Nervus radialis zum distalen Humerusschaft und der Verformung von jig-basierten proximalen Zielsystemen über die Länge eines Humerusnagels (der kürzer ist als ein Femur- oder Tibianagel, aber dennoch kumulativen Zielfehlern unterliegt) die freihändige oder jig-gestützte distale Verriegelung technisch herausfordernd macht. Dieses Instrumentenset adressiert die distale Verriegelung mit einem speziellen distalen Positionierungsrahmen und einem Zielvorrichtungsgriff – Instrumente, die eine externe Referenzgeometrie bereitstellen, die der Position der distalen Verriegelungslöcher im Nagel entspricht, sodass der Chirurg die Bohrertrajektorie für die distalen Verriegelungsschrauben mit den Verriegelungslöchern des Nagels ausrichten kann, obwohl sich die Löcher innerhalb des Markkanals befinden und nicht direkt sichtbar sind. Die distale Führungshülse arbeitet in Verbindung mit der Bohrhülse und der Lehrenkanüle, um eine feste, stabile Bohrertrajektorie beizubehalten, sobald die Ausrichtung bestätigt ist – typischerweise unter fluoroskopischer Bildgebung –, wodurch ein Abdriften des Bohrers während der Präparation der distalen Verriegelungsschraubenlöcher verhindert wird. Die proximale Führungshülse erfüllt die analoge Funktion für die proximale Verriegelung, wo die Zielgeometrie im Allgemeinen zuverlässiger ist, da die proximalen Verriegelungslöcher näher am Einführungspunkt liegen und die jig-Befestigung am Nagel eine direktere mechanische Referenz bietet. Das Tiefenmessgerät, kalibriert von 0–60 mm, wird sowohl bei der proximalen als auch bei der distalen Verriegelung verwendet, um die erforderliche Schraubenlänge zu messen, sobald das Bohrloch präpariert wurde, um sicherzustellen, dass die ausgewählten Verriegelungsschrauben einen bikortikalen Halt ohne übermäßiges Herausragen über die gegenüberliegende Kortikalis erzielen – ein besonderes Anliegen am distalen Humerus angesichts der dünnen Weichteildecke und des Verlaufs des Nervus radialis.

Aufbohrsystem und Kanalpräparation für den Humerusmarkkanal

Das in diesem Set enthaltene Drei-Bohrer-System – 7,5 mm, 8,0 mm und 8,5 mm Bohrer, jeweils mit 340 mm Arbeitslänge – ermöglicht die sequentielle Kanalpräparation, die erforderlich ist, um Humerus-Interlocking-Nägel über den typischen Bereich der Markkanaldurchmesser bei Erwachsenen aufzunehmen. Der Humerus-Markkanal ist über den größten Teil seiner Länge schmaler als der Femur- oder Tibia-Kanal, und der Kanaldurchmesser variiert entlang des Humerusschafts erheblich, wobei er sich zum Isthmus im mittleren Drittel des Knochens hin verjüngt. Sequentielles Aufbohren mit progressiv größeren Bohrer-Durchmessern – beginnend mit dem kleinsten Bohrer, der für den Kanaldurchmesser des Patienten, wie in der präoperativen Bildgebung beurteilt, geeignet ist, und in 0,5 mm-Schritten bis zum 8,5 mm Bohrer fortschreitend – vergrößert den Kanal allmählich, um den ausgewählten Nageldurchmesser aufzunehmen, während die Rate des Knochenabtrags bei jedem Durchgang kontrolliert wird, wodurch das Risiko von Kortexperforationen, thermischer Knochennekrose durch Bohrerreibung und Fettembolie durch schnelle Verdrängung des Markinhalts reduziert wird. Die 340 mm Arbeitslänge der Bohrer in diesem Set entspricht den Gesamtlängenanforderungen für das Aufbohren des gesamten Humerusschafts von entweder dem proximalen oder distalen Eintrittspunkt bis zur gegenüberliegenden metaphysären Region, wobei sowohl anterograde als auch retrograde Nagelungsansätze berücksichtigt werden. Die Bohrer werden über dem Führungsdraht verwendet, der die intramedulläre Trajektorie während der gesamten Bohrabfolge etabliert und aufrechterhält, wobei der Führungsstab als steifere Alternative für Situationen zur Verfügung steht, die zusätzliche Kanalkontrolle erfordern. Das Kardangelenk und der schnellkuppelnde T-Griff stellen die Antriebswellenverbindung zwischen dem Bohrer und dem motorisierten oder handbetriebenen Bohrmechanismus her, wobei das Kardangelenk den Winkelversatz ausgleicht, der erforderlich sein kann, wenn der Eintrittsportwinkel nicht direkt mit der Achse des Markkanals übereinstimmt – ein häufiges Szenario bei der anterograden Humerusnagelung, wo der proximale Eintrittspunkt am Tuberculum majus von der Längsachse des Kanals versetzt ist.

Edelstahlkonstruktion, Aluminiumkoffer und Sterilisationsablauf

Alle Instrumente des PS-HINIS-00125 Sets sind aus chirurgischem Edelstahl gefertigt und bieten die Korrosionsbeständigkeit, Dimensionsstabilität sowie Kanten- oder Gewindehaltbarkeit, die für Instrumente erforderlich sind, die zwischen orthopädischen Traumaeingriffen wiederholt einer Dampfautoklavsterilisation unterzogen werden. Der im Set enthaltene Aluminiumkoffer dient sowohl als schützender Lagerbehälter für Transport und Bestandsverwaltung zwischen den Eingriffen als auch als Sterilisationsschale, die mit den in ihren dafür vorgesehenen Positionen organisierten Instrumenten in Standard-Dampfautoklavzyklen verarbeitet werden kann – was sowohl die Instrumentenprüfung vor dem Eingriff (Bestätigung, dass alle 29 Teile vorhanden und erfasst sind, bevor der Koffer im Operationssaal geöffnet wird) als auch die Nachverfolgung der Aufbereitung nach dem Eingriff erleichtert. Jede Instrumentenkategorie im Set – Bohrer, Reibahlen, Führungsinstrumente, Antriebs- und Impaktionsinstrumente sowie Messinstrumente – erfordert spezifische Aufbereitungsaufmerksamkeit: Bohrer und Reibahlen mit Schneidnuten erfordern eine gründliche Reinigung der Nutrillen, um Knochensplitter und Markinhalt vor der Sterilisation zu entfernen, da Restorganik in den Nutrillen sowohl die Sterilisationseffizienz beeinträchtigt als auch die Korrosion an diesen hochbelasteten Schneidflächen beschleunigt; die Zielvorrichtung, der distale Positionierungsrahmen und die Führungen, die präzisionsgefertigte Ausrichtungsflächen aufweisen, erfordern eine sorgfältige Handhabung während der Reinigung, um Aufprallschäden zu vermeiden, die ihre Zielgenauigkeit bei nachfolgenden Eingriffen beeinträchtigen könnten. Das komplette Set sollte nach jedem Gebrauch und vor jedem Eingriff anhand der 29-teiligen Inventarliste überprüft werden, um sicherzustellen, dass kein Instrument verlegt wurde, da eine fehlende Reibahlengröße oder ein fehlendes Führungsinstrument die Fähigkeit des Chirurgen beeinträchtigen kann, den Eingriff wie geplant abzuschließen.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von orthopädischen Instrumentensets

Das Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Beschaffung von chirurgischem Edelstahlmaterial, die Präzisionsbearbeitung aller Reib-, Bohr-, Führungs- und Messinstrumente, die Dimensionsprüfung aller 29 Komponenten, die Herstellung des Aluminiumkoffers sowie die endgültige Setmontage und Verpackung regelt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukteverordnungsanforderungen für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets, die in der EU und den zugehörigen regulatorischen Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für wiederverwendbare orthopädische Instrumente, die von US-Krankenhäusern, Traumazentren und Vertreibern orthopädischer chirurgischer Instrumente beschafft werden. Diese Zertifizierungen erfüllen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und innerhalb internationaler Lieferrahmen für orthopädische Chirurgie. Konformitätszertifikate und Dokumentationen des Qualitätsmanagementsystems sind auf Anfrage erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Setkonfigurationen sind innerhalb desselben zertifizierten Fertigungsrahmens verfügbar.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welches Verfahren ist dieses Instrumentenset konzipiert und was ermöglicht es dem OP-Team?
Dieses 29-teilige Set bietet das komplette Zusatzinstrumentarium, das für die Humerus-Interlocking-Intramedullärnagelung erforderlich ist – die chirurgische Fixierung von Humerusschaftfrakturen mittels eines intramedullären Nagels, der mit proximalen und distalen Verriegelungsschrauben gesichert wird. Das Set unterstützt die gesamte Verfahrensabfolge von der Kanalpräparation bis zur endgültigen Verriegelung. Die Kanalpräparation erfolgt mittels Führungsdraht zur Etablierung der intramedullären Trajektorie und des dreiteiligen Aufbohrsystems (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm bei 340 mm Arbeitslänge), um den Markkanal schrittweise auf den für den ausgewählten Nagel erforderlichen Durchmesser zu erweitern. Die Nageleinführung erfolgt mittels Nagelverbinder zur Kopplung des Nagels an die Einführinstrumente, wobei der schnellkuppelnde T-Griff, das Kardangelenk und der Hammer die zum Vorschieben des Nagels entlang des präparierten Kanals erforderlichen Antriebs- und Einschlagkräfte bereitstellen. Die Platzierung der Verriegelungsschrauben – sowohl proximal als auch distal – wird durch die proximalen und distalen Führungshülsen, den distalen Positionierungsrahmen und den Zielvorrichtungsgriff unterstützt, die die zum präzisen Bohren durch die Verriegelungslöcher des Nagels erforderlichen Zielreferenzen liefern; der 3,5 mm Gewindebohrer bereitet den Kortikalknochen für die Verriegelungsschrauben vor, und das Tiefenmessgerät (0–60 mm) bestimmt die korrekte Schraubenlänge an jeder Verriegelungsstelle. Das komplette Set, geliefert in seinem Aluminiumkoffer, stattet ein orthopädisches Traumateam aus, um den gesamten Eingriff ohne zusätzliche Instrumente durchzuführen.

Warum ist die distale Verriegelung bei der Humerusnagelung besonders herausfordernd und welche Instrumente in diesem Set adressieren sie?
Die Platzierung distaler Verriegelungsschrauben ist bei jedem intramedullären Nagelverfahren technisch anspruchsvoll, da sich die Verriegelungslöcher im distalen Teil des Nagels tief im Markkanal befinden und nicht direkt visualisiert werden können – der Chirurg muss eine Bohrbahn auf nur wenige Millimeter große Löcher ausrichten, die sich im Knochen befinden. Im Humerus wird diese Herausforderung durch drei anatomische Faktoren verstärkt: Der Markkanal ist schmaler als im Femur oder in der Tibia, was einen kleineren Spielraum für Trajektorienfehler bietet; der Nervus radialis verläuft in unmittelbarer Nähe des posterioren Humerusschafts auf der Höhe, wo typischerweise distale Verriegelungsschrauben platziert werden, was einen Fehlbohrung zu einem Risiko für den Nerv statt nur einer fehlgeschlagenen Schraubenplatzierung macht; und die relativ kurze Länge der Humerusnägel im Vergleich zu Femur- oder Tibianägeln bedeutet, dass jede Winkelabweichung in der proximal-distalen Zielgeometrie eine proportional größere laterale Verschiebung an den distalen Verriegelungslöchern hervorruft. Dieses Instrumentenset adressiert die distale Verriegelung mit dem distalen Positionierungsrahmen und dem Zielvorrichtungsgriff, die zusammen eine externe Ausrichtungsreferenz liefern, die der inneren Position der distalen Verriegelungslöcher entspricht und in Verbindung mit der Fluoroskopie verwendet wird, um die Ausrichtung vor dem Bohren zu bestätigen. Die distale Führungshülse und Bohrhülse erhalten die Trajektorienstabilität aufrecht, sobald die Ausrichtung erreicht ist, und die Lehrenkanüle und Tiefenlehre unterstützen die genaue Bestimmung der Schraubenlänge an den distalen Verriegelungsstellen.

Wie funktioniert die Aufbohrsequenz und warum sind drei Bohrergrößen enthalten?
Die drei Reibahlen in diesem Set – 7,5 mm, 8,0 mm und 8,5 mm, jeweils mit 340 mm Arbeitslänge – werden in aufsteigender Reihenfolge verwendet, um den Humerus-Markkanal schrittweise auf den für den ausgewählten Nagel erforderlichen Durchmesser zu erweitern. Sequentielles Aufbohren in 0,5-mm-Schritten, anstatt direkt mit einem einzigen großen Reibahlen auf den Enddurchmesser zu reiben, ist die Standardtechnik für die Kanalpräparation, da es das Volumen des entfernten Knochens und die bei jedem Durchgang erzeugte Wärme kontrolliert. Dies reduziert das Risiko einer kortikalen Perforation (besonders relevant im Humerus, wo die Kortikalisdicke variiert und sich der Kanal zum Isthmus hin verengt), einer thermischen Osteonekrose an der Reibfläche und eines Fettemboliesyndroms durch schnelle Druckerhöhung des Markinhalts. Der Chirurg beginnt mit dem Aufbohren mit der kleinsten Reibahle, die in den Kanal passt – typischerweise aus der präoperativen Schablonierung des Kanaldurchmessers des Patienten auf Bildgebung bestimmt – und fährt dann mit jeder nachfolgenden Reibahlengröße fort, bis der Kanaldurchmesser dem geplanten Nageldurchmesser entspricht, wobei im Allgemeinen 0,5–1,0 mm größer als der Nageldurchmesser aufgebohrt wird, um die Nadeleinführung ohne übermäßige Kraft zu ermöglichen. Die 340 mm Arbeitslänge jeder Reibahle berücksichtigt die volle Länge des Aufbohrens, die vom proximalen (anterograden) oder distalen (retrograden) Eintrittspunkt bis zum gegenüberliegenden Ende des Markkanals erforderlich ist.

Welches Sterilisations- und Instrumentenmanagementprotokoll wird für dieses Set empfohlen?
Alle 29 Instrumente in diesem Set werden aus chirurgischem Edelstahl hergestellt und sind mit der Standard-Dampfautoklav-Sterilisation bei 134 °C im Vorvakuumverfahren kompatibel, der Routine-Methode für wiederverwendbare orthopädische Instrumente. Vor der Sterilisation erfordern Instrumente mit Rillen, Gewinden oder Kanülen – insbesondere die Reibahlen, Bohrer, der 3,5-mm-Gewindebohrer und die Messkanüle – eine gründliche Reinigung, um Knochenreste, Markinhalte und Spülflüssigkeitsrückstände von Innen- und Rillenflächen zu entfernen, typischerweise unter Verwendung eines enzymatischen Vorweichmittels, gefolgt von einer Ultraschallreinigung mit Bürstenzugang zu Rillen und Kanülen. Die präzisen Ausrichtungsflächen des distalen Positionierungsrahmens, des Zielvorrichtungsgriffs sowie der proximalen und distalen Führungen sollten während der Reinigung und Lagerung sorgfältig behandelt werden, um Stoßschäden zu vermeiden, die die Zielgenauigkeit beeinträchtigen könnten. Das Aluminiumgehäuse fungiert sowohl als Transportbehälter als auch als Sterilisationsschale; das Gehäuse sollte vor der Sterilisation und unmittelbar vor dem Öffnen des Gehäuses zur Verwendung im Operationssaal überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle 29 Komponenten vorhanden und korrekt in ihren vorgesehenen Positionen sitzen, da eine fehlende Reibahlengröße oder ein fehlendes Führungsinstrument, das intraoperativ entdeckt wird, den Eingriff verzögern oder beeinträchtigen kann.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set und sind Großbestellungen oder OEM-Bestellungen möglich?
Das Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 wird unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Beschaffung von chirurgischem Edelstahl, die Präzisionsbearbeitung aller Reib-, Bohr-, Führungs- und Messinstrumente, die Maßprüfung aller 29 Komponenten, die Herstellung des Aluminiumgehäuses und die Endmontage umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets. Die FDA-Konformitätsdokumentation unterstützt den Vertrieb in den Vereinigten Staaten. Konformitätszertifikate und Qualitätsmanagementdokumente sind auf Anfrage für Beschaffungs- und Ausschreibungsprozesse von Krankenhäusern erhältlich. Großbestellungen werden ab einem Minimum von 1 Set angenommen, wobei Mengenpreise für Krankenhäuser, Traumazentren, Vertreiber von orthopädischen Instrumenten und Einkaufsgemeinschaften verfügbar sind. OEM-Fertigung für kundenspezifische Set-Konfigurationen, alternative Reibahlen- oder Bohrergrößenbereiche oder Private-Label-Branding ist innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens möglich. Kostenloser Versand gilt für Bestellungen ab 99 $.