Hoffmann externes Fixationsset – 72-teiliger großer Fragment-8-mm-Carbonfaser-Externalfixateur

Das Hoffmann-Fixateur-extern-Set von Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) ist ein 72-teiliges Hoffmann-Typ-System zur externen Fixation großer Fragmente mit 8-mm-Kohlefaser-Verbindungsstangen, das für den Bau einseitiger und beidseitiger Fixateur-extern-Rahmen für Tibiaschaftfrakturen, Humerusschaftfrakturen und andere mittelgroße bis große Knochenfixationen entwickelt wurde, die die mittlere Steifigkeit der 8-mm-Stangenarchitektur erfordern. Das Set enthält 16 selbstbohrende Apex-Stifte in drei Längen (5×120mm, 5×150mm, 5×180mm), 12 Kohlefaser-Verbindungsstangen mit 8 mm Durchmesser in drei geraden Längen (200mm, 250mm, 300mm) sowie zwei halbkreisförmige Stangen (8×180mm und 8×200mm) für gekrümmte Rahmenkonfigurationen, 12 Stangen-Pin-Kupplungen (5/6mm Pin, 8mm Stange), 12 Stangen-Stangen-Kupplungen (8mm Stange), drei 5-Loch-Pin-Klemmen, vier gerade Pfosten und zwei um 30 Grad abgewinkelte Pfosten sowie alle Montagewerkzeuge, einschließlich eines Reduktionsschlüssels, eines Schlüssels mit Verlängerungsstange, eines Einstellrads, eines Apex-Pin-Spannfutters, eines Bogenbohrständers, eines T-förmigen Klemmschlüssels 7#, eines T-förmigen Pinschlüssels 5mm und zwei Bohrhülsen, alles in einer Aluminiumbox. Es wird von orthopädischen und Trauma-Chirurgen in Operationssälen und Notaufnahmen von Krankenhäusern verwendet, die externe Fixationen für Tibiaschaftfrakturen, Humerusfrakturen und periartikuläre Frakturen des Sprunggelenks, Knies und Ellenbogens anwenden, die eine 8-mm-Stangensteifigkeit mit 5-mm- oder 6-mm-Selbstbohrstiftfixation erfordern.

8-mm-Stangenarchitektur und klinische Indikationen für große Fragmente

Das Hoffmann-Fixateur-extern-Set verwendet eine 8-mm-Kohlefaserstange – der mittlere Stangendurchmesser im Sortiment der externen Fixation von Peak Surgicals, zwischen den 5-mm-Stangen des Hoffmann Small Fragment Sets und den 11-mm-Stangen des ExFix Set-II. Die 8-mm-Stange ist die Standardwahl für die externe Fixation des Tibiaschafts bei erwachsenen Patienten, wo die Tibiakortikalis moderate Biegelasten auf den Fixateurrahmen erzeugt, die durch den 8-mm-Durchmesser ausreichend widerstanden werden, ohne das zusätzliche Volumen und Gewicht eines 11-mm-Systems. Im Vergleich zum 5-mm-Stangensystem für kleine Fragmente bieten die 8-mm-Stangen eine deutlich höhere Biegesteifigkeit für diaphyseale Frakturen der Tibia, des Humerus und der Fibula, wo die deformierenden Muskelkräfte den Widerstand der 5-mm-Stange übersteigen. Die 5-mm-Apex-Selbstbohrstifte in diesem Set sind auf die Geometrie der 8-mm-Stangenkupplung abgestimmt und bieten den mittleren Stiftdurchmesser, der für die diaphyseale Fixation von Tibia und Humerus geeignet ist, wo 3–4-mm-Stifte (die bei der Fixation kleiner Fragmente verwendet werden) zu klein für einen ausreichenden kortikalen Halt sind und 6-mm-Stifte (die bei der Fixation großer Femurfragmente verwendet werden) für die kleinere Tibiakortikalis unnötig sind.

Apex-Selbstbohrstifte: Drei Längen von 5×120mm bis 5×180mm

Die 16 Apex-Selbstbohrstifte in drei Längenkonfigurationen decken den Bereich der Tibia- und Humeruskortex-Tiefen ab, die bei der externen Fixation Erwachsener auftreten. Die 5×120mm-Stifte (×4) eignen sich für die distale Tibia, den distalen Humerus und kleinere erwachsene Tibiaschaftkortizes, wo die bikortikale Durchgangstiefe kürzer ist. Die 5×150mm-Stifte (×8, die größte Menge im Set) sind die Standardstifte für die mittlere Tibia- und Humerus-Diaphysenfixation bei den meisten erwachsenen Patienten – dieser Bestand von 8 Stiften unterstützt zwei proximale Stiftcluster und zwei distale Stiftcluster bei bilateralen Konstruktionen oder komplexen Multi-Pin-Unilateralrahmen. Die 5×180mm-Stifte (×4) sind für größere Gliedmaßenabschnitte vorgesehen, wo eine größere Stiftpenetrationstiefe erforderlich ist, wie z. B. die proximale Tibiametaphyse bei großen Erwachsenen oder die Tibiadiaphyse bei Patienten, bei denen eine zusätzliche Stifttiefe einen besseren Auszugwiderstand bei erwarteter hoher Belastung bietet. Alle Apex-Stifte sind selbstbohrend – die Schneidspitze dringt ohne separates vorgebohrtes Pilotloch unter Verwendung des T-förmigen Pin-Schlüssels 5mm oder des Apex-Pin-Spannfutters mit Bohrmaschine in die Kortikalis ein, wodurch das Risiko einer thermischen Nekrose durch Hochgeschwindigkeitsbohren ohne Vorkühlung eliminiert wird.

Kupplungssystem: 12 Stangen-Pin- und 12 Stangen-Stangen-Kupplungen für 8-mm-Rahmen

Das Kupplungsinventar unterstützt sowohl standardmäßige unilaterale als auch komplexe bilaterale Rahmenkonfigurationen. Die 12 Stangen-Pin-Kupplungen (5/6mm Pin, 8mm Stange) nehmen entweder 5mm oder 6mm Durchmesser Pins in die 8mm Stange an jeder beliebigen Position entlang der Stange und jedem beliebigen Drehwinkel auf, wodurch die Rahmengeometrie optimiert werden kann, nachdem alle Pins im Knochen sind. Die 12 Stangen-Stangen-Kupplungen (8mm Stange) verbinden zwei 8mm Stangen in jedem relativen Winkel und jeder Position entlang jeder Stange – die Anzahl von 12 Kupplungen (dreimal so viele wie im Hoffmann Small Fragment Set) unterstützt komplexe Multi-Stangen-Konfigurationen, einschließlich Doppelstangen-Tibia-Rahmen für maximale Steifigkeit, bilaterale Tibia-Fixation mit einer transversalen Verbindungsstange und Knöchel- oder Knie-überspannende Rahmen, bei denen zusätzliche Stangensegmente erforderlich sind, um das Gelenk zu überbrücken. Die drei 5-Loch-Pin-Klemmen (5/6mm Pin) ermöglichen die Befestigung von fünf Pins an einer einzelnen Stangenposition – mehr Pin-Befestigungspunkte pro Klemme als die standardmäßigen Einzel- oder 4-Loch-Klemmen, geeignet für dichte Pin-Cluster in der Metaphyse, wo mehrere kurze Pins einen besseren Halt im spongiösen Knochen bieten als weniger lange Pins.

Halbkreisförmige Stangen, Pfosten und Montagewerkzeuge

Die beiden halbkreisförmigen Stangen – 8×180mm und 8×200mm – sind ein einzigartiges Merkmal dieses Sets, das in den linearen ExFix-Sets von Peak Surgicals nicht vorhanden ist. Halbkreisförmige Stangen bilden gekrümmte Rahmenbögen über dem Fußrücken, dem Ellbogen oder dem Knie, wodurch der externe Fixateurrahmen das Weichgewebe über Knochenvorsprüngen oder Gelenkbereichen überbrücken kann, ohne dass die Stange direkt auf die Haut drückt. Bei der knöchelüberspannenden Tibiafixation verbindet eine halbkreisförmige Stange, die über dem Fußrücken gebogen ist, die Tibia-Rahmenstangen mit Mittelfuß- oder Fersenbein-Pins mit Freiraum über der Haut und den Sehnen des Fußrückens. Bei der ellenbogenüberspannenden Humerusfixation verbindet eine halbkreisförmige Stange über dem Olecranon die Humerus- und Unterarmrahmenkomponenten ohne Hautdruck über dem Ellbogen. Die vier geraden Pfosten und zwei um 30 Grad abgewinkelten Pfosten sorgen für einen Rahmenabstand zur Hautoberfläche und eine Winkelverbindung zwischen Stangensegmenten. Der Reduktionsschlüssel übt eine kontrollierte Reduktionskraft auf den Rahmen aus, bevor die Kupplung verriegelt wird. Der Schlüssel mit Verlängerungsstange ermöglicht den Zugang zu den Verriegelungsmuttern der Kupplung an tiefen oder ungünstigen Rahmenpositionen. Der Bogenbohrständer ermöglicht eine geführte Steuerung des Stift-Einsteckwinkels für konsistente bilaterale oder konvergente Stiftkonfigurationen. Das Einstellrad ermöglicht eine Feineinstellung der Kupplungsknoten während der Rahmenmontage.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung externer Fixationssysteme

Das Hoffmann-Fixateur-extern-Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonstanz für orthopädische Implantate und chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen für große Fragmente benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Frakturen und klinischen Szenarien wird das Hoffmann-Fixateur-extern-Set verwendet?
Das Hoffmann-Fixateur-extern-Set (große Fragmente, 8-mm-Stange) wird zur externen Fixation von mittelgroßen bis großen Knochenfrakturen verwendet, bei denen eine 8-mm-Stangensteifigkeit und 5-mm-Selbstbohrstifte angemessen sind. Hauptindikationen sind offene Tibiaschaftfrakturen (Gustilo Typ I, II und ausgewählte IIIA), bei denen die Weichteilverletzung eine externe Fixation vor der definitiven intramedullären Nagelung erfordert; Tibiaschaftfrakturen in Damage-Control-Situationen, bevor der Patient für eine definitive Fixation stabil ist; Humerusschaftfrakturen, bei denen eine externe Fixation aufgrund offener Wunden oder Nervenbeteiligung einer intramedullären Nagelung oder Plattenosteosynthese vorgezogen wird; knöchelüberspannende Fixation bei Pilonfrakturen und offenen distalen Tibiafrakturen, bei denen die halbkreisförmige Stangenkonfiguration eine Gelenküberbrückung mit Hautfreiheit ermöglicht; und periartikuläre Frakturen des Knies oder Ellbogens, die eine temporäre überbrückende Fixation erfordern. Die 8-mm-Stange ist der Standard für die externe Tibiafixation in den meisten Traumazentren für Erwachsene.

Wie unterscheidet sich dieses Set vom Hoffmann-Fixateur-extern-Set für kleine Fragmente, das ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlich ist?
Beide sind Hoffmann-Typ-Fixateur-extern-Systeme mit Kohlefaserstangen und selbstbohrenden Apex-Pins, aber sie sind für unterschiedliche Knochengrößen und Belastungsniveaus konfiguriert. Das Hoffmann-Fixateur-extern-Set für kleine Fragmente (79 Teile, 1.650,00 $) verwendet 3-mm- und 4-mm-Apex-Pins und eine 5-mm-Stangenarchitektur für die kleinen Knochen der Hand, des Handgelenks und der distalen Extremitäten. Dieses Hoffmann-Fixateur-extern-Set (72 Teile, 1.759,99 $, SKU PS-HEFLFS-00134) verwendet 5-mm-Apex-Pins in drei Längen (120–180 mm) und eine 8-mm-Stangenarchitektur für die Tibia, den Humerus und Frakturen von mittelgroßen bis großen Knochen. Die 8-mm-Stangen bieten eine größere Biegesteifigkeit als die 5-mm-Stangen für kleine Fragmente, und die 5-mm-Pins bieten einen besseren kortikalen Halt als die 3–4-mm-Pins für kleine Fragmente. Zusätzlich enthält dieses Set für große Fragmente halbkreisförmige Stangen (8×180mm und 8×200mm) für Gelenküberbrückungs-Konfigurationen, die im Set für kleine Fragmente nicht vorhanden sind.

Wofür werden die halbkreisförmigen Stangen verwendet?
Die beiden halbkreisförmigen Stangen (8×180mm und 8×200mm) bilden gekrümmte Rahmenbögen, die Gelenke oder Knochenvorsprünge innerhalb der externen Fixateurkonstruktion überbrücken, ohne dass die Stange auf die darüber liegende Haut drückt. Die Hauptanwendung ist die knöchelüberspannende Tibiafixation – bei distalen Tibia-Pilonfrakturen, Kalkaneusfrakturen und offenen distalen Tibiaverletzungen überspannt die halbkreisförmige Stange den dorsalen Fußbereich und verbindet die Tibia-Rahmenstangen mit Mittelfuß- oder Fersenbein-Pins, während sie einen Abstand zur Haut über den dorsalen Sehnen und der Haut aufrechterhält. Die beiden Stangenlängen (180mm und 200mm) berücksichtigen unterschiedliche Bogenradien, die für kleinere und größere Fußabmessungen erforderlich sind. Eine zweite Anwendung ist die ellenbogenüberspannende Fixation, bei der die halbkreisförmige Stange den hinteren Ellbogen überspannt und die Humerus- und Unterarmrahmenkomponenten verbindet, während sie das Olecranon und die Trizepssehne freilässt.

Was ist die 5-Loch-Pin-Klemme und wann wird sie verwendet?
Die 5-Loch-Pin-Klemme (×3 in diesem Set) ist ein Kopplungselement, das bis zu fünf Pins an einer einzigen Stangenposition befestigt, anstatt eines einzelnen Pins pro Stangen-Pin-Kopplung. Bei der externen Fixation von metaphysären Frakturzonen – der distalen Tibia bei Pilonfrakturen, der proximalen Tibia bei Tibiaplateaufrakturen oder der distalen Humerusmetaphyse – ist die verfügbare Pin-Einführungszone oft kurz und der Knochen ist überwiegend spongiös. Die Verwendung mehrerer kürzerer Pins in einem Cluster bietet einen größeren gesamten Knochenhalt als ein einzelner längerer Pin in weichem spongiösen Knochen, da die Summe mehrerer Pin-Kortex-Schnittstellen den Auszug effektiver widersteht als eine einzelne Schnittstelle. Die 5-Loch-Geometrie ermöglicht es, bis zu fünf Pins aus dem proximalen oder distalen Pin-Cluster an einem einzigen Stangenbefestigungspunkt zu sichern, wodurch ein kompaktes Rahmenprofil auf metaphysärer Ebene erhalten bleibt.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Hoffmann-Fixateur-extern-Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für orthopädische Implantate und Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen benötigen.