Femur-Marknagel-Instrumentarium – 35-teiliges Set zur Femur-Nagelung

Das Instrumenten-Set für Femur-Marknägel von Peak Surgicals ist ein 35-teiliges orthopädisches Instrumenten-Set, das den gesamten intraoperativen Arbeitsablauf der Femur-Marknagelung unterstützt – von der Einführung in den Femurkanal, der Drahtplatzierung, der Kanalerweiterung, der Nagelinsertion, der proximalen und distalen Verriegelungsschraubenfixierung bis hin zur Nagelmontage. Das Set umfasst Reibahlen in vier Durchmessern (10 mm bis 13 mm), mehrere Bohrer, eine Zielvorrichtung für die distale Verriegelung, einen Tiefenmesser, einen Hammer sowie alle Verbinder und Zielkomponenten, die für die Nageleinführung und Schraubenfixierung erforderlich sind, und wird in einer speziellen Aluminiumbox geliefert. Es wird von Orthopäden und Unfallchirurgen in Krankenhaus-Operationssälen weltweit zur Fixierung von Femurschaftfrakturen, peritrochanteren Frakturen und zur Stabilisierung pathologischer Frakturen eingesetzt.

Femur-Marknagelung: Operationsablauf und Instrumentenanforderungen

Die Marknagelung des Femurs ist der chirurgische Standard für dislozierte Femurschaftfrakturen und viele peritrochantere Frakturen. Der Operationsablauf beginnt mit der Lagerung des Patienten, gefolgt von einem kleinen proximalen Zugangsschnitt, dem Eintritt in den Femurkanal mit einem AWL an der Fossa piriformis oder der Spitze des großen Trochanters, abhängig vom Nageldesign, der Drahtplatzierung entlang des Femurkanals zur Frakturstelle und über diese hinaus zum distalen Fragment unter fluoroskopischer Kontrolle, dem sequentiellen Aufweiten des Femurkanals auf den gewünschten Nageldurchmesser, der Nageleinführung über den Draht mit einem Nagelverbinder und Führungsstab, der proximalen Verriegelungsschraubenfixierung durch den Zielarm und der distalen Verriegelungsschraubenfixierung mittels Freihand- oder Zielvorrichtungstechnik. Jeder dieser Schritte erfordert spezielle Instrumente – ein komplettes Instrumenten-Set eliminiert die Notwendigkeit, einzelne Komponenten aus mehreren Quellen zu beschaffen und gewährleistet die dimensionale Kompatibilität zwischen Führungsdrähten, Bohrern, Reibahlen und dem verwendeten Nagel.

Kanalzugangs-, Führungsdraht- und Reibinstrumente

Das Set enthält das AWL für den anfänglichen Eintritt in den Femurkanal am Nadeleinführpunkt, wodurch der kortikale Durchbruch geschaffen wird, durch den der Führungsdraht geführt wird. Der Führungsdraht und die Führungsstange bilden die zentrale Achse für die Kanaldurchführung und Nadeleinführung – der Führungsdraht führt unter Fluoroskopie über die Frakturstelle in das distale Fragment, um die Nagelbahn vor Beginn des Reamings festzulegen, und die Führungsstange wird verwendet, um den Nagel über die etablierte intramedulläre Achse einzuführen. Die Reibahlen in vier Durchmessern – 10 mm, 11 mm, 12 mm und 13 mm – erweitern den Femurmarkkanal progressiv auf den Durchmesser, der für die Aufnahme des Femurnagels mit entsprechendem kortikalen Kontakt für primäre Rotations- und axiale Stabilität erforderlich ist. Der Bohrer 5,2×300 mm und der Bohrer φ4,0×300 mm bieten die axiale Länge, die für das Reaming und Bohren innerhalb des Femurkanals erforderlich ist, der bei Erwachsenen durchschnittlich 38–45 cm beträgt. Der Bohrer mit Limitator φ4,0×300 mm verhindert ein Überbohren über die beabsichtigte Tiefe hinaus während der Vorbereitung der Verriegelungsschrauben. Der Schnellkupplungs-T-Griff stellt die angetriebene Verbindung zwischen den Reib-/Bohrschäften und dem Kraft- oder Handantrieb her.

Nageleinführung, Montage und proximale Zielerfassung

Der Nagelverbinder verbindet das proximale Ende des Femurnagels mit der Zielarmbaugruppe, wodurch der Nagel mit kontrollierter Ausrichtung relativ zur proximalen Zielvorrichtung in den Kanal eingeführt werden kann. Die Verbindungsstange und der Verbinder stellen die strukturelle Verbindung zwischen dem Nagelverbinder und dem Griff der Zielvorrichtung her. Der Griff der Zielvorrichtung (Artikel 27) ist der proximale Zielarm – er behält eine feste geometrische Beziehung zu den proximalen Nagellöchern bei, sodass proximale Verriegelungsschrauben durch die Löcher des Zielarms genau ausgerichtet mit den proximalen Schraubenlöchern des Nagels gebohrt und eingesetzt werden können, ohne eine Freihandtechnik zu erfordern. Die Bolzen (x4) sichern die Komponenten der Zielbaugruppe. Der feste Verbinder und die Positionsstange stabilisieren die Baugruppe gegen Rotation und Translation während der Nageleinführung und der proximalen Schraubenfixierung. Der Schraubendreher, der Gabelschlüssel, die Sechskantschlüssel (x2) und die Bohrhülsen (x4) stellen die Drehmomentanwendungs- und Weichteilschutzwerkzeuge bereit, die für die Schraubeninsertion und das Anziehen des Schraubenschlüssels an der proximalen Baugruppe erforderlich sind.

Distale Verriegelung: Tiefenlehre, Zielvorrichtung und Fixierzange

Die distale Verriegelungsschraubenfixierung ist der technisch anspruchsvollste Schritt bei der Femurnagelung, bei der Bohren und Schraubenplatzierung durch distale Nagellöcher entweder mit einer Freihandtechnik unter fluoroskopischer Kontrolle oder mit einer distalen Zielvorrichtung erfolgen. Der Tiefenmesser (Messbereich 10–100 mm) misst die geeignete Länge der distalen Verriegelungsschraube, nachdem durch beide Kortizes des distalen Femurs gebohrt wurde, und verhindert so die Verwendung einer zu kurzen Schraube (unzureichender Halt) oder einer zu langen Schraube (Weichteilprominenz oder neurovaskuläre Nähe). Der distale Führungsdraht bietet eine Zielreferenz für die distalen Verriegelungslöcher. Die Fixierzange hilft bei der Stabilisierung des distalen Segments während der distalen Verriegelung. Der Hammer sorgt für die kontrollierte Impaktion, die für die Nagelvorschiebung in der letzten Sitzphase erforderlich ist, wenn der manuelle Vorschub mit dem Führungsdraht nicht ausreicht. Das Universalgelenk ermöglicht eine winklige Anpassung zwischen den Antriebskomponenten und der Nagelachse bei Fehlstellungen oder anterograden Nagelungssituationen.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung orthopädischer Instrumente

Das Femur-Marknagel-Instrumenten-Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Kapitalinstrumenten-Sets benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Welche Frakturen werden mit der Femur-Marknagelung behandelt?
Die Femur-Marknagelung ist die primäre chirurgische Behandlung für dislozierte Femurschaftfrakturen (AO/OTA-Klassifikation 32A, 32B, 32C) über alle Frakturmuster hinweg – quer, schräg, spiralförmig, Trümmer- und Segmentfrakturen. Sie wird auch für peritrochantere Femurfrakturen (intertrochantere und subtrochantere) verwendet, wenn ein cephalomedullärer Nagel anstelle eines Standard-Femurschaftnagels eingesetzt wird. Weitere Indikationen sind pathologische Femurfrakturen aufgrund metastatischer Knochenerkrankungen, die eine prophylaktische oder therapeutische Stabilisierung erfordern, sowie verzögerte oder nicht verheilte Femurschaftfrakturen, bei denen eine Austauschmarknagelung durchgeführt wird. Das Femur-Marknagel-Instrumenten-Set von Peak Surgicals bietet die komplette Instrumentenausstattung für das Femurnagelverfahren, unabhängig vom Frakturmuster oder Nageldesign.

Welche Reibahlengrößen sind enthalten und wie wird der korrekte Reibdurchmesser ausgewählt?
Das Set enthält Reibahlen in vier Durchmessern – 10 mm, 11 mm, 12 mm und 13 mm – und deckt damit den Bereich der Kanal-Durchmesser ab, die bei der Femurmarknagelung bei Erwachsenen vorkommen. Der Kanal wird in 0,5 mm oder 1 mm Schritten mit einem flexiblen Reibahlsystem vom anfänglichen Drahtdurchmesser bis zu 1–2 mm größer als der beabsichtigte Nageldurchmesser aufgerieben, damit der Nagel ohne übermäßige Einschlagkraft passieren kann. Der Zielreibdurchmesser wird durch präoperative Schablonenbildung anhand fluoroskopischer oder CT-Bilder des Femurs bestimmt, wobei der isthmische (engste) Durchmesser des Markkanals gemessen und ein Nageldurchmesser gewählt wird, der im Isthmus einen kortikalen Kontakt für Rotations- und axiale Stabilität gewährleistet. Die Reihfolge stellt sicher, dass der Kanal progressiv und gleichmäßig erweitert wird, ohne exzentrische kortikale Schäden.

Wie ermöglicht die Zielvorrichtung die Platzierung proximaler Verriegelungsschrauben?
Der Griff der Zielvorrichtung (Artikel 27) wird vor der Einführung des Nagels in den Femurkanal an den Nagelverbinder und die Zielarmbaugruppe angebracht. Die Geometrie des Zielarms ist auf den spezifischen Nagel kalibriert – die Schraubenlöcher im Zielarm sind in fester geometrischer Beziehung zu den proximalen Schraubenlöchern des Nagels positioniert, so dass ein Bohrer, der durch ein Loch des Zielarms geführt wird, genau am proximalen Schraubenloch des Nagels austritt. Proximale Verriegelungsschrauben können daher mit der Standardtechnik durch den Zielarm gebohrt und eingesetzt werden, ohne dass eine intraoperative Fluoroskopie über die Bestätigung der Nageltiefe und -rotation hinaus erforderlich ist. Die Bolzen und Verbinder im Set sichern den Zielarm während dieses Schritts am Nagelverbinder und verhindern jegliche Bewegung zwischen Arm und Nagel, die zu einer Fehlpositionierung der proximalen Schraubenlöcher führen würde.

Was misst der Tiefenmesser (10–100 mm) bei der Femurmarknagelung?
Der Tiefenmesser misst den bikortikalen Abstand des Femurschaftes an jedem Verriegelungsschraubenloch, nachdem der Bohrer beide Kortizes durchdrungen hat. Diese Messung dient zur Auswahl der korrekten Länge der Verriegelungsschraube – eine Schraube, die die gleiche Länge wie der bikortikale Abstand hat, greift vollständig in beide Kortizes ein, ohne durch die weit entfernte Kortikalis in das umgebende Weichgewebe zu ragen. Im distalen Femur, wo die laterale Weichteilhülle dünn ist und der Ischiasnerv sowie die Poplitealgefäße relativ nahe liegen, stellen überlange Schrauben ein reales klinisches Risiko dar, das die Tiefenmessung direkt adressiert. Der Messbereich von 10–100 mm deckt die gesamte Spanne der bikortikalen Femurdurchmesser bei Erwachsenen sowohl auf proximaler als auch auf distaler Verriegelungsschraubenebene ab.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Femur-Marknagel-Instrumenten-Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Kapitalinstrumenten-Sets benötigen.

Können einzelne Instrumente als Ersatz bestellt werden?
Einzelne Instrumente aus dem Femur-Marknagel-Instrumenten-Set – einschließlich spezifischer Reibahlen, Bohrer, des Tiefenmessers, Führungsdrahts, Führungsstabs und Komponenten der Zielvorrichtung – sind bei Peak Surgicals als Ersatzteile erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind für Krankenhausbeschaffungsabteilungen und orthopädische Händler verfügbar, die modifizierte Tablettlayouts, erweiterte Reibahlengrößenbereiche oder kundenspezifische Verpackungsformate benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Ersatzteilpreise, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.