Externalfixateur-Instrumentenset-II – 75-teiliges 11-mm-Kohlefaser-Großfragment-Fixationssystem

Das External Fixator Instruments Set-II von Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) ist ein 75-teiliges externes Fixationssystem für große Fragmente, das vollständig auf der 11-mm-Kohlefaserstabarchitektur basiert und für den Bau von unilateralen und bilateralen externen Fixatorrahmen mit maximaler Steifigkeit für Femurschaftfrakturen, Beckenringverletzungen und andere hochbelastete große Knochenfixationen, die die Steifigkeit des 11-mm-Stabdurchmessers im gesamten Konstrukt erfordern, entwickelt wurde. Das Set enthält 20 Pins – kortikale Pins in drei Konfigurationen (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) und spongiöse Pins (6×150 mm) – 20 Kohlefaserstäbe mit 11 mm Durchmesser in fünf Längen (150–350 mm, je 4 Stäbe), 12 Pin-Stab-Kupplungen Ø11/5–6 mm, 9 Stab-Stab-Kupplungen Ø11/11 mm, 2 T-Klemmen Ø11/5 mm, Bohrer in 3,8 mm und 4,8 mm, Bohrhülsen in 4/5/6 mm, Schraubendreher 5 mm und 6 mm, offene Schraubenschlüssel 10 mm ×2 und einen Pressurizer, alles in einem Aluminiumkoffer. Es wird von orthopädischen und Traumachirurgen verwendet, die externe Fixationen durchführen, bei denen das gesamte Konstrukt – von der ersten Pin-Stab-Verbindung bis zu allen Stab-zu-Stab-Verbindungen – eine 11-mm-Stabsteifigkeit ohne jegliche 8-mm-Stabkomponente erfordert.

11-mm-Nur-Stab-Architektur: Warum sich dieses Set von Set-III und dem Basis-Set unterscheidet

Das External Fixator Set-II ist das einzige der drei linearen externen Fixationssets für große Fragmente von Peak Surgicals, das ausschließlich auf den 11-mm-Kohlefaserstabdurchmesser ausgelegt ist – es gibt in diesem Set keine 8-mm-Stäbe und keine 8-mm-Kupplungen. Set-III (76 Teile, 1.650,00 $) und das External Fixator Instruments Set (86 Teile, 1.650,00 $) enthalten beide duale Stabsysteme mit 8-mm-Stäben für Tibia- und Humerusfixationen sowie 11-mm-Stäbe für Femur- und Beckenfixationen. Set-II bietet stattdessen 20 Stäbe, alle in 11 mm in fünf Längen, 12 Pin-Stab-Kupplungen, die ausschließlich für 5–6 mm Pins in den 11-mm-Stab dimensioniert sind, und 9 Stab-Stab-Kupplungen Ø11/11 mm (mehr als die 4, die in Set-III enthalten sind), was es zur steifsten Konfiguration im Sortiment macht. Zentren, deren Traumabelastung sich auf Femurschaftfrakturen, Beckenringverletzungen und bilaterale Femurfixationen konzentriert – Fälle, in denen die 11-mm-Stabsteifigkeit auf jeder Ebene die Standardwahl ist – werden die 11-mm-Nur-Architektur dieses Sets als effizient empfinden. Zentren, die eine gemischte Patientenzahl mit Tibia- und Femurfrakturen behandeln, die eine 8-mm-Tibiafixation neben einer 11-mm-Femurfixation erfordern, benötigen stattdessen Set-III oder das Basis-Set.

Pin-Bestand: 5 mm und 6 mm kortikale und spongiöse Pins für Femur- und Beckenfixation

Die 20 Pins in diesem Set sind für die 5 mm und 6 mm Pin-Durchmesser konfiguriert, die bei Femur-, Becken- und Humerusfixationen verwendet werden, ohne 4 mm Pins – was den Fokus des Sets auf die Fixation großer Knochen widerspiegelt, bei der ein größerer Pin-Durchmesser eine höhere Ausreißfestigkeit bietet. Kortikale Pins 5×110 mm (×4) eignen sich für die Humerusschaftfixation bei durchschnittlicher Erwachsenenanatomie und für kleinere Femurkortizes. Kortikale Pins 5×130 mm (×6) bieten die Standardlänge für kortikale Femurschaftpins, die bei der mitteldiafysären Fixation verwendet wird. Kortikale Pins 5×150 mm (×2) verlängern die Pin-Länge für eine tiefere transkortikale Penetration bei großen Femur- oder Beckenkonstrukten. Kortikale Pins 6×130 mm (×6) bieten den 6 mm Durchmesser für maximale kortikale Verankerung in großen Femurdiaphysen. Spongiöse Pins 6×150 mm (×2) bieten eine grobgewindige spongiöse Verankerung im Iliumflügel, der distalen Femurmetaphyse und der proximalen Tibiametaphyse. Bohrer 3.8×200 mm (×2) bereiten das Pilotloch für 5 mm Pins vor; Bohrer 4.8×200 mm (×2) bereiten für 6 mm Pins vor. Bohrhülsen 4 mm, 5 mm und 6 mm schützen Weichteile beim Bohren im Oberschenkel und um das Becken.

Kupplungssystem: 12 Pin-Stab- und 9 Stab-Stab-Kupplungen für 11-mm-Rahmen

Der Kupplungsbestand ist für komplexe 11-mm-Rahmenkonfigurationen kalibriert. Die 12 Pin-Stab-Kupplungen Ø11/5–6 mm (die gleiche Anzahl wie in Set-III) nehmen 5 mm oder 6 mm Pins in den 11 mm Stab an jeder Position und jedem Winkel entlang der Stab- und Pin-Achsen auf und bieten die dreidimensionale Rahmengeometrieanpassung, die nach dem Einsetzen aller Pins in den Knochen erforderlich ist. Die 9 Stab-Stab-Kupplungen Ø11/11 mm – mehr als doppelt so viele wie die 4, die in Set-III enthalten sind – unterstützen komplexere Multi-Stab-11-mm-Rahmenkonfigurationen: doppelstrebige Femurfixation (zwei parallele 11-mm-Stäbe, die durch Stab-Stab-Kupplungen verbunden sind, für maximale Biegesteifigkeit in der sagittalen oder koronaren Ebene), bilaterale Femurfixation, bei der eine transversale Stab-Stab-Kupplung die linken und rechten Femurrahmen verbindet, und pelvine vordere Rahmendesigns, bei denen mehrere 11-mm-Stabsegmente zu einem L- oder C-förmigen Beckenrahmen zusammengefügt werden. Die 2 T-Klemmen Ø11/5 mm ermöglichen die senkrechte Verbindung von 5 mm Pins mit dem 11 mm Stab, wodurch Delta-Rahmenkonfigurationen für die Beckenfixation und zusätzliche transversale Pin-Befestigungen auf komplexen metaphysären oder periartikulären Ebenen ermöglicht werden. Der Pressurizer und die offenen Schraubenschlüssel 10 mm ×2 sorgen für eine gleichmäßige Kupplungsverriegelung während der gesamten Montage.

Kohlefaserstäbe: 11 mm Durchmesser in fünf Längen von 150 mm bis 350 mm

Die 20 Kohlefaserstäbe in diesem Set haben alle einen Durchmesser von 11 mm – die maximale Stabsteifigkeit im externen Fixationssortiment von Peak Surgicals – in fünf Längen: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) und 350 mm (×4). Der Bestand von 4 Stäben pro Länge (gegenüber 2 Stäben pro Länge für die 11-mm-Stäbe in Set-III) unterstützt bilaterale Konstrukte, bei denen zwei Rahmen gleichzeitig montiert werden – zum Beispiel bilaterale Femurfixation bei einem mehrfach verletzten Patienten, bei der sowohl der linke als auch der rechte Femurrahmen die gleichen Stablängen und einen transversalen Verbindungsstab zwischen den beiden Rahmen benötigen. Die maximale Stablänge von 350 mm berücksichtigt die größten Stiftabstände, die bei der Femurschaftfixation auftreten, wo die proximalen und distalen Stiftgruppen auf jeder Seite weit von der Frakturzone entfernt platziert werden müssen. Alle 11-mm-Stäbe sind Kohlefaserverbundwerkstoffe und vollständig strahlendurchlässig, was eine radiologische Frakturüberwachung durch den montierten Rahmen während der gesamten Fixationsperiode ohne metallisches Stabartefakt, das die Frakturstelle oder die Pin-Knochen-Schnittstellen verdecken würde, ermöglicht.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von externen Fixationen

Das External Fixator Instruments Set-II wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische Implantate und chirurgische Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen für große Fragmente benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist der klinische Vorteil eines reinen 11-mm-Stabsystems gegenüber einem dualen 8-mm/11-mm-System?
Der 11-mm-Kohlefaserstab hat eine größere Querschnittsfläche und Biegesteifigkeit als ein 8-mm-Stab, wodurch eine steifere externe Fixationskonstruktion entsteht, die den größeren Biegemomenten, die am Femurschaft und am Beckenring im Vergleich zu Tibia- oder Humerusfixationen entstehen, besser standhält. Bei Femurschaftfrakturen – bei denen die große Muskelmasse des Oberschenkels erhebliche verformende Kräfte auf den externen Fixatorrahmen ausübt – bietet ein einseitiger 11-mm-Einzelstabrahmen oder ein beidseitiger 11-mm-Doppelstabrahmen die Konstruktionssteifigkeit, die zur Aufrechterhaltung der Frakturstellung und zur Widerstandsfähigkeit gegen zyklische Belastungen während des Patiententransfers und der Physiotherapie erforderlich ist. Die ausschließliche Verwendung des 11-mm-Stabs bei einer beidseitigen Femurfixation oder einem vorderen Beckenrahmen eliminiert alle schwächeren Elemente in der Konstruktion: Jede Stab-Stab- und Pin-Stab-Verbindung ist 11 mm groß, wodurch die Steifigkeit des montierten Rahmens an jedem Knotenpunkt maximiert wird. Die 9 Stab-Stab-Kupplungen Ø11/11 mm in Set-II (mehr als in Set-III) unterstützen diese komplexen Mehrstab-11-mm-Konfigurationen.

Wie unterscheidet sich dieses Set von dem External Fixator Instruments Set-III und dem External Fixator Instruments Set, die ebenfalls von Peak Surgicals erhältlich sind?
Alle drei Sets sind externe Fixationssysteme für große Fragmente mit Kohlefaserstäben. Set-II (75 Teile, 1.540,00 $, SKU PS-EFIS-00132) verwendet ausschließlich 11-mm-Stäbe (20 Stäbe in 5 Längen) ohne 8-mm-Stabkomponenten. Set-III (76 Teile, 1.650,00 $) und das External Fixator Instruments Set (86 Teile, 1.650,00 $) enthalten beide duale 8-mm- und 11-mm-Stabsysteme. Die primäre Wahl zwischen ihnen: Set-II für Zentren, deren Fallzahlen bei der externen Fixation großer Fragmente auf hochbelastete Femur- und Beckenfälle konzentriert sind, bei denen die 11-mm-Steifigkeit durchgehend verwendet wird; Set-III oder das Basis-Set für Zentren, die sowohl Tibia- (8 mm) als auch Femur- (11 mm) Frakturen behandeln und beide Stabdurchmesser benötigen. Set-II ist mit 1.540,00 $ auch das preisgünstigste der drei großen Fragmentsätze.

Warum enthält dieses Set keine 4-mm-Pins oder 4×90-mm-kortikalen Pins?
Die 4-mm-kortikalen Pins (4×90 mm), die in Set-III und dem Basis-Set verwendet werden, sind hauptsächlich für die Tibiaschaftfixation bei kleinerer Erwachsenenanatomie und für die Humerusfixation bei schmalen Kortizes dimensioniert. Der Pin-Bestand von Set-II beginnt bei 5 mm Durchmesser – dem Minimum für Femurschaft- und Beckenfixationen, bei denen eine höhere Pin-Ausreißfestigkeit erforderlich ist. Das Fehlen von 4-mm-Pins in Set-II steht im Einklang mit seiner reinen 11-mm-Stabarchitektur: Würden 4-mm-Pins enthalten sein, würden sie Ø8/4mm- oder Ø11/4mm-Kupplungen erfordern, die nicht Teil des Kupplungsbestands dieses Sets sind. Die 5-mm- und 6-mm-Pins in Set-II passen direkt zu den Ø11/5–6mm-Pin-Stab-Kupplungen, die die einzige Kupplungsart in diesem Set sind.

Welche Rolle spielen die 9 Stab-Stab-Kupplungen Ø11/11 mm in diesem Set?
Die 9 Stab-Stab-Kupplungen Ø11/11 mm verbinden zwei 11-mm-Stäbe in jedem relativen Winkel und jeder Position entlang jedes Stabs, sodass der Chirurg Mehrstab-Rahmenkonfigurationen zusammenbauen kann, nachdem alle Pins im Knochen sind. Gängige Anwendungen sind die einseitige doppelstrebige Femurfixation (zwei parallele 11-mm-Stäbe, die durch Stab-Stab-Kupplungen verbunden sind, um die Biegesteifigkeit des Konstrukts in der Sagittalebene zu erhöhen, wo ein einzelner Stab für die verformenden Kräfte der Oberschenkelmuskulatur unzureichend wäre); die bilaterale Femurfixation (ein transversaler 11-mm-Stab, der die medialen Aspekte der linken und rechten Femurrahmenstäbe verbindet und ein stabiles bilaterales Konstrukt während der Notfallfixation bilateraler Femurfrakturen schafft); und der Bau vorderer Beckenrahmen (mehrere 11-mm-Stabsegmente, die zu einem L- oder C-förmigen Beckenrahmen zusammengefügt werden, mit Stab-Stab-Kupplungen an jeder Ecke des Rahmens). Die Anzahl von 9 Stab-Stab-Kupplungen in Set-II unterstützt diese komplexen Konfigurationen großzügiger als die 4 Stab-Stab-Kupplungen in Set-III.

Welche Zertifizierungen trägt dieses Set?
Das External Fixator Instruments Set-II wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für orthopädische Implantate und Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen für große Fragmente benötigen.