Zwei-Säulen-Distale-Radius-2,4-oder-2,7-mm-Volar-Verriegelungsplattenset – Standard 22, Schmal 19,5, Breit 25,5 mm SS mit Instrumenten

Das Two-Column Distal Radius 2.4 oder 2.7mm Platten SS & Schrauben Set mit Instrumenten ist ein umfassendes chirurgisches Implantat- und Instrumentensystem zur Fixierung von distalen Radiusfrakturen mit volarer Verriegelungsplatte, das aus chirurgischem Edelstahl mit individuellen PS-Serien-Teilenummern für vollständige Rückverfolgbarkeit geliefert wird. Das Set umfasst drei Plattenbreiten – Standard 22 mm, Schmal 19,5 mm und Breit 25,5 mm – jeweils in linker und rechter Ausführung sowie in 2-, 3- und 4-Loch-Schaftvarianten, die den anatomischen Bereich von kleineren weiblichen Handgelenken bis hin zu größeren männlichen oder hochbelasteten aktiven Patienten abdecken. Die Platten verfügen über ein Safety-Lock Variable Angle Zweisäulen-Volardesign mit sechs oder sieben Verriegelungskopflöchern, die sowohl 2,4 mm als auch 2,7 mm Schraubendurchmesser aufnehmen. Das zugehörige Schraubensortiment umfasst selbstschneidende Verriegelungsschrauben mit variablem Winkel und Safety-Lock-Verriegelungsschrauben mit Sterntrieb von 8 mm bis 30 mm Länge, plus kortikale Schaftschrauben und alle erforderlichen Implantationsinstrumente, untergebracht in einer beschrifteten Aluminiumbox. Wird von Handchirurgen, orthopädischen Unfallchirurgen und Handgelenkchirurgen in Krankenhaus-Operationssälen, Handchirurgie-Einheiten und orthopädischen Traumazentren verwendet. Wird als 1 komplettes Set verkauft.

Zweisäulen-Volarplattenarchitektur: Variabler Winkel und Breitenwahl

Das Zweisäulen-Volarplattenkonzept zur Fixierung des distalen Radius basiert auf dem biomechanischen Modell des distalen Radius als zwei strukturelle Säulen – die radiale Säule, die die Scaphoidfacetten und den radialen Styloid stützt, und die intermediäre Säule, die die Lunatefacetten und die Sigmoidkerbe stützt. Eine Platte, die beide Säulen unabhängig stabilisiert, bietet eine überlegene subchondrale Unterstützung und Widerstandsfähigkeit gegen sekundäre Verschiebung im Vergleich zu Einsäulendesigns, insbesondere bei komplizierten intraartikulären Frakturen, bei denen beide Säulen unterbrochen sind. Das Safety-Lock Variable Angle Design in diesem Set adressiert die praktische Einschränkung der Fixwinkelverriegelung: Da die Geometrie von distalen Radiusfrakturfragmenten zwischen Patienten erheblich variiert, können fixe Schraubstrajektorien das subchondrale Knochen bei kleineren oder atypisch geformten Handgelenken verfehlen. Die Variabler-Winkel-Verriegelung – die Sterntrieb-Schraubenschnittstelle, die eine Winkelfreiheit von bis zu ca. 15° pro Loch ermöglicht – erlaubt dem Chirurgen, jede distale Verriegelungsschraube unter fluoroskopischer Anleitung unabhängig in Richtung des subchondralen Knochens in den Scaphoid- und Lunatefacetten zu richten, wodurch die Unterstützung unter der Gelenkfläche unabhängig von der Plattenposition optimiert wird. Das Dreibreitensystem – Schmal 19,5 mm (PS-135-Serie), Standard 22 mm (PS-130-Serie) und Breit 25,5 mm (PS-136-Serie) – ermöglicht eine Größenanpassung an die native volare Plattenbreite des Patienten, gemessen mittels präoperativer CT oder Fluoroskopie, wodurch das Risiko eines Plattenüberhangs auf den Pronator quadratus oder die Flexorsehnen an beiden Enden der Plattenfläche reduziert wird. Jede Breite ist in 2-, 3- und 4-Loch-Schaftkonfigurationen (pro linker und rechter Seite) erhältlich, was dem Chirurgen die Kontrolle über die proximale Plattenlänge relativ zur Schaftfrakturlinie oder zum distalen Osteotomielevel gibt.

Chirurgische Anwendung: Indikationen für distale Radius-ORIF und Auswahlbegründung für Platten

Die offene Reposition und interne Fixation mit einer volarer Verriegelungsplatte ist der Standard-Chirurgieansatz für dislozierte distale Radiusfrakturen, bei denen eine geschlossene Reposition und Gipsimmobilisation keine akzeptable Ausrichtung aufrechterhalten können, und für intraartikuläre Frakturen mit einem Stufenversatz von mehr als 2 mm an der Gelenkfläche. Primäre Indikationen für dieses Set umfassen AO/OTA Typ 23-B und 23-C Frakturen – radiale Styloidfrakturen mit intraartikulärer Ausdehnung, Stanzfragmente und komplette Gelenkfrakturen mit dorsaler Komminution – sowie extraartikuläre 23-A Frakturen bei Patienten, bei denen eine frühzeitige Handgelenkmobilisierung aus beruflichen oder funktionellen Gründen erforderlich ist. Die Wahl zwischen dem 2,4 mm und 2,7 mm Schraubendurchmesser innerhalb dieses Sets spiegelt die patientenspezifische Knochendichte und Frakturkomplexität wider: 2,4 mm Schrauben werden für kleinere, osteoporotische Handgelenke bevorzugt, bei denen das distale Fragment dünn ist und der Schraubengriff im Spongiosaknochen ausreichend ist, während 2,7 mm Schrauben einen besseren kortikalen Griff und eine höhere Scherfestigkeit in dichterem Knochen oder bei Patienten mit voraussichtlich hohen postoperativen Belastungen bieten. Die schmale 19,5 mm Platte wird für Patienten mit kleinerer Handgelenkanatomie – typischerweise weibliche Patienten oder Patienten mit einer volarer Plattenbreite unter 20 mm in präoperativen bildgebenden Verfahren – ausgewählt, um einen radialseitigen Überhang über das erste Streckerfach oder die Flexor-carpi-radialis-Sehnenscheide zu verhindern. Die breite 25,5 mm Platte, konfiguriert mit sieben anstatt sechs Kopflöchern, ist für breitere Handgelenke indiziert, die eine breitere subchondrale Unterstützung über die Lunatefacetten und die Sigmoidkerbe bei komplexen Gelenkmustern benötigen.

Schraubensortiment: Variable-Winkel- und Safety-Lock-Sterntrieb-Verriegelungsschrauben, 8–30 mm

Die Schraubenkomponente dieses Sets ist in zwei funktionell unterschiedliche Verriegelungsschraubenkategorien unterteilt, die beide die Sterntrieb-(Torx-ähnliche) Kopfgeometrie verwenden, die eine überlegene Drehmomentübertragung und ein geringeres Risiko des Abrutschens des Treibers im Vergleich zu Sechskant- oder Phillips-Antrieben bietet – ein praktischer Vorteil beim Einsetzen von Verriegelungsschrauben mit kleinem Durchmesser durch einen tiefen chirurgischen Zugang in den volaren distalen Radius. Die selbstschneidenden Schrauben mit variablem Winkel (PS-100V-Serie), erhältlich in 2,4 mm Durchmesser von 8 mm bis 30 mm Länge in 2 mm Schritten, dienen zur Platzierung in den distalen Kopflöchern, wo Winkelbeweglichkeit erforderlich ist, um eine unabhängige subchondrale Positionierung jeder Schraube zu erreichen. Die Safety-Lock-Schrauben (PS-100S-Serie), ebenfalls in 2,4 mm Durchmesser von 8 mm bis 18 mm, sind Fixwinkel-Verriegelungsschrauben für Anwendungen, bei denen der Chirurg bestätigt hat, dass die Standard-Kopfloch-Trajektorie das Zielfragment korrekt erfassen wird, was eine etwas höhere Auszugsfestigkeit als Variabler-Winkel-Designs bei einer fixen Trajektorie bietet. Der Schraubenlängenbereich – von 8 mm für sehr dünne distale Fragmente bis 30 mm für den Schaftlängen-Eingriff bei längeren Platten – eliminiert die Notwendigkeit der intraoperativen Schraubenbeschaffung außerhalb des Sets. Das entsprechende 2,7 mm Schraubensortiment und die kortikalen Schaftschrauben für die Plattenstammlöcher vervollständigen die Implantatkomponente, alles in einzelnen PS-Serien-Teilen mit Mengenfaktoren, die das typische intraoperative Verbrauchsmuster für jede Schraubengröße widerspiegeln.

Konstruktion aus chirurgischem Edelstahl und Implantatintegrität

Alle Platten und Schrauben in diesem Set sind aus chirurgischem Edelstahl gefertigt, dem Standard der Implantatlegierungen, der die Korrosionsbeständigkeit, Streckgrenze und Ermüdungsfestigkeit bietet, die für eine tragende interne Fixierung des distalen Radius während der sechs bis zwölf Wochen der Frakturkonsolidierung erforderlich sind. Chirurgische Edelstahl-Implantate sind mit postoperativer MRT bei Standardfeldstärken kompatibel, ein wichtiger Aspekt für Patienten mit Handgelenkoperationen, die im postoperativen Zeitraum eine MRT-Beurteilung des dreieckigen Faserknorpelkomplexes, der extrinsischen Bänder oder der Handwurzelknochen benötigen. Die Platten sind mit Maßtoleranzen bearbeitet, die eine konsistente Schraubenverbindung an jedem Verriegelungsloch und ein glattes Plattenprofil an der Kontaktfläche des volaren Kortex gewährleisten, wodurch periostale Reizungen und das Risiko von Flexorsehnenabrieb an den Plattenkanten minimiert werden. Die Aluminium-Aufbewahrungsbox gewährleistet die Organisation von Platten und Schrauben zwischen den Fällen, unterstützt die Bestandsaufnahme im sterilen Bereich und schützt die Implantatoberflächen vor mechanischen Beschädigungen während Lagerung und Transport. Platten und Schrauben sind einzeln nach PS-Serien-Teilenummer katalogisiert, was eine selektive Komponentenauffüllung ohne vollständigen Satzwechsel ermöglicht, wenn einzelne Größenkategorien durch den klinischen Gebrauch erschöpft sind.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung orthopädischer Implantate

Das Distale Radius 2.4 oder 2.7mm Platten SS & Schrauben Set mit Instrumenten wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen von der Rohmaterialbeschaffung über die Präzisionsbearbeitung, Maßprüfung, Oberflächenveredelung, Verpackung und Teilerückverfolgbarkeit mittels PS-Seriennummerierung abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung für orthopädische Implantatplatten und Schrauben der Klasse II, die in der EU und den zugehörigen regulatorischen Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für metallische Knochenfixationsvorrichtungen, die von US-Krankenhäusern, Handchirurgiezentren und Einkaufsgemeinschaften beschafft werden. Diese Zertifizierungen erfüllen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und innerhalb wichtiger internationaler Ausschreibungsrahmen. Konformitätsbescheinigungen, Biokompatibilitätserklärungen, Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems und dimensionale Spezifikationen der Implantate sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und Ausschreibungsunterlagen erhältlich. OEM- und kundenspezifische Plattenkonfigurationen sind innerhalb desselben zertifizierten Fertigungsrahmens verfügbar.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Welche Frakturen soll dieses Distale-Radius-Platten-Set behandeln?
Dieses Set ist für die offene Reposition und interne Fixation von dislozierten distalen Radiusfrakturen konzipiert, bei denen die Gipsbehandlung allein keine akzeptable Ausrichtung aufrechterhalten kann oder bei denen eine Gelenkreposition erforderlich ist. Primäre Indikationen umfassen AO/OTA Typ 23-C vollständige Gelenkfrakturen mit dorsaler Komminution, intraartikuläre Frakturen mit einem Gelenkstufenversatz von über 2 mm, radiale Styloidfrakturen mit signifikanter Dislokation, Stanzfrakturen, die die Lunate-Facette eindrücken, und extraartikuläre Frakturen bei Patienten, für die eine frühe Mobilisierung aus funktionellen Gründen notwendig ist. Das Zweisäulen-Volarplatten-Design – das sowohl die radiale Säule an der Scaphoid-Facette als auch die intermediäre Säule an der Lunate-Facette stabilisiert – bietet die subchondrale Unterstützung, die erforderlich ist, um einen sekundären Gelenkkollaps nach der Reposition zu verhindern, der der Hauptversagensmechanismus weniger starrer Fixationskonstruktionen bei osteoporotischen oder komminuierten Frakturmustern ist. Die selbstschneidenden Verriegelungsschrauben mit variablem Winkel ermöglichen es dem Chirurgen, jede distale Schraube unabhängig in Richtung des subchondralen Knochens zu richten, wodurch die Unterstützung über die Gelenkfläche hinweg optimiert wird, unabhängig von der Geometrie des Frakturfragments. Das Drei-Platten-Breitensystem – Schmal 19,5 mm, Standard 22 mm und Breit 25,5 mm – berücksichtigt die anatomische Variation der volarer Plattenbreite in der Patientenpopulation, die in einem allgemeinen handchirurgischen oder orthopädischen Traumedienst angetroffen wird.

Wann sollten 2,4-mm-Schrauben den 2,7-mm-Schrauben vorgezogen werden und umgekehrt?
Der Schraubendurchmesser von 2,4 mm ist für die meisten distalen Radiusfrakturen geeignet, insbesondere bei Patienten mit kleinerer Handgelenkanatomie, weiblichen Patienten, osteoporotischem Knochen oder dünnen distalen Fragmenten, bei denen das verfügbare Spongiosaknochenvolumen in jedem Kopfloch begrenzt ist. Das kleinere Gewindeprofil von 2,4-mm-Schrauben reduziert das Risiko von Schrauben-zu-Schrauben-Interferenzen, wenn mehrere Verriegelungsschrauben in das dicht perforierte distale Plattensegment eingesetzt werden, und ermöglicht mehr Flexibilität bei der Winkelausrichtung der Schrauben innerhalb der Variabler-Winkel-Löcher. Die 2,7-mm-Schrauben bieten eine größere Querschnittsfläche und Gewindetiefe pro Schraube, was eine höhere individuelle Schraubenauszugsfestigkeit und Scherfestigkeit bietet – Vorteile bei Patienten mit guter Knochendichte, höherer Körpermasse oder postoperativen Belastungsanforderungen, die mit manueller Arbeit oder hoher Aktivität verbunden sind. In der Praxis verwenden viele Handchirurgen standardmäßig 2,4 mm im gesamten distalen Segment für den Vorteil der Trajektorienflexibilität und reservieren 2,7 mm Schrauben für die Schaftlöcher oder für Fälle, in denen ein spezifisches Fragment eine höhere Fixationsstärke erfordert. Das Set enthält beide Durchmesser, so dass der Chirurg sie dort anwenden kann, wo die klinische Situation es erfordert, anstatt sich präoperativ auf einen einzigen Durchmesser festzulegen.

Wie unterscheidet sich der selbstschneidende Verriegelungsmechanismus mit variablem Winkel vom Verriegeln mit festem Winkel?
Platten mit fester Winkelverriegelung fixieren jede Schraube in einem einzigen vorbestimmten Winkel, der durch die Gewindegeometrie des Schraubenlochs in der Platte definiert ist. Dies bietet eine vorhersehbare Schraubenpositionierung, schränkt den Chirurgen jedoch auf diese Trajektorie ein, unabhängig von Frakturanatomie, Knochenverlust oder Plattenpositionierungsvariationen. Beim distalen Radius, wo das distale Fragment dünn, komminuiert oder rotiert sein kann, können Schrauben mit fester Winkelverriegelung das subchondrale Knochen nicht erfassen oder die Gelenkfläche durchdringen, wenn die Platte nicht genau an der geplanten Stelle auf dem volaren Kortex positioniert ist. Das selbstschneidende Safety-Lock-Design in diesem Set ermöglicht es, jede distale Verriegelungsschraube in ihrem Kopfloch um ca. 15° von der Achse abzuwinkeln, was dem Chirurgen intraoperativ die Freiheit gibt, die Schrauben unter fluoroskopischer Kontrolle individuell auf den subchondralen Knochen der Scaphoidfacette, Lunatefacette oder des radialen Styloids auszurichten. Sobald die Schraube sitzt, fixiert der Safety-Lock-Mechanismus sie im gewählten Winkel, ohne den sekundären Verriegelungsschritt, der bei einigen konkurrierenden Systemen mit variablem Winkel erforderlich ist. Die Sterntrieb-Kopfgeometrie sorgt für eine zuverlässige Drehmomentübertragung mit geringerem Abrutschrisiko als bei Sechskantköpfen, was bei der Platzierung von Verriegelungsschrauben mit kleinem Durchmesser durch den eingeschränkten Zugang eines volaren Henry-Ansatzes von praktischer Bedeutung ist.

Welche Sterilisationsmethoden sind mit den Instrumenten in diesem Set kompatibel?
Die in diesem Set enthaltenen wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind mit der Dampfautoklav-Sterilisation bei Standard-Vakuumzyklusparametern von 134°C / 273°F kompatibel, was die empfohlene Routinewiederaufbereitungsmethode ist. Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation sind ebenfalls mit den Edelstahlinstrumentenkomponenten kompatibel. Die Implantate – Platten und Schrauben – sind Einwegprodukte und sollten nach der Implantation nicht resterilisiert werden. Unbenutzte Implantate, die dem sterilen Feld ausgesetzt, aber nicht implantiert wurden, können gemäß der Wiederaufbereitungsrichtlinie der Einrichtung für Einwegprodukte wiederaufbereitet werden, sofern dies durch lokale Vorschriften zulässig ist. Die Aluminiumbox sollte vor der direkten Bearbeitung von Instrumentenkomponenten als autoklavierbar mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung bestätigt werden. Eine Vorreinigung aller Instrumentenschnittstellen durch manuelles Bürsten und Ultraschallbehandlung vor der Endsterilisation ist erforderlich, um Knochenreste und Gewebe aus den Treiberaussparungen und den Innenräumen der Führungshülsen zu entfernen.

Welche regulatorischen Zertifizierungen besitzt dieses Implantat-Set?
Das Distale Radius Platten SS & Schrauben Set wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen abdeckt, einschließlich der Beschaffung von Rohmaterial, Präzisionsbearbeitung, Maßprüfung, Oberflächenveredelung, steriler Verpackung und Rückverfolgbarkeit auf Teileebene mittels PS-Seriennummerierung. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung für metallische Knochenfixationsimplantate und Zubehör der Klasse II, die in der EU und den zugehörigen regulatorischen Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für metallische Knochenplatten und Schrauben, die an US-Krankenhäuser und chirurgische Zentren geliefert werden. Biokompatibilitätsdokumente, Materialzertifikate, Protokolle der Maßprüfung und Konformitätsbescheinigungen sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und institutionelle Ausschreibungsunterlagen erhältlich.

Sind Großbestellungen, institutionelle Bestellungen oder OEM-Bestellungen für dieses Implantat-Set verfügbar?
Ja. Peak Surgicals akzeptiert institutionelle Bestellungen für dieses Set mit einer Mindestbestellmenge von 1, und Volumenpreise sind für Krankenhäuser, Handchirurgiezentren, Händler von Medizinprodukten und Einkaufsgemeinschaften verfügbar. Da jedes Implantat eine individuelle PS-Serien-Teilenummer trägt, werden auch Einzelbestellungen für Schraubenlängen oder Plattengrößen angenommen, damit Einrichtungen bestimmte aufgebrauchte Konfigurationen auffüllen können, ohne ein komplettes neues Set kaufen zu müssen. Die OEM-Fertigung ist für Käufer verfügbar, die eine Eigenmarken-Kennzeichnung, modifizierte Plattenkonfigurationen, alternative Schraubenlängenbereiche oder anatomisch angepasste Designs wünschen, die alle im selben ISO 13485-zertifizierten Rahmen mit vollständiger regulatorischer Dokumentation hergestellt werden. Dieses Set qualifiziert sich für kostenlosen Versand bei Bestellungen ab 99 $. Kontaktieren Sie Peak Surgicals, um Volumenpreise, Lieferzeiten und OEM-Bedingungen zu besprechen.