Knochen-Tool Wirbelsäulen-Pedikelschrauben-Set – Offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Instrumentierung

Das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set von Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-19, Serie 2200-01) ist ein 31-teiliges Instrumentarium für die offene hintere Wirbelsäulenchirurgie mit Pedikelschrauben und -stäben, das den gesamten Arbeitsablauf der Pedikelkanalbeurteilung mit geraden und gebogenen Tastspitzen für den Schraubenkanal, dem Gewindeschneiden über vier Durchmesser (φ4,0 mm, φ5,5 mm, φ6,0 mm, φ7,0 mm), dem Einsetzen von polyaxialen und monoaxialen Schrauben, der Stabkonturierung und -platzierung, der In-situ-Stabebiegung, der Querfixation, der segmentalen Spreizung und Kompression sowie dem Schraubenschneider-Management abdeckt – alles in einem Aluminiumkoffer präsentiert. Das Set enthält Tastspitzen für den Schraubenkanal gerade (2200-0101), Sechskantschraubendreher für die Schraubenmutter (2200-0102), Gewindebohrer φ4,0 (2200-0103), φ5,5 (2200-0104), φ6,0 (2200-0106), φ7,0 (2200-0107), Schraubendreher Sechskant 3,5 mm für Querstrebenmutter (2200-0105), Tastspitzen für den Schraubenkanal gebogen (2200-0108), Schraubenschneider für Langarmschraube (2200-0109), Schraubenmutterhalter Sechskant (2200-0110), Querstrebenmutterhalter Sechskant (2200-0111), In-situ-Biegeeisen (2200-0112), Schraubendreher für polyaxiale Schraube (2200-0113), Schraubendreher für monoaxiale Schraube (2200-0114), Probestab (2200-0115), Einführvorrichtung für Fixierstift (2200-0116), Stabschieber (2200-0117), Parallelspreizer (2200-0118), Parallelkompressor (2200-0119), Stabverdreher (2200-0120), Pedikeltaster gerade (2200-0121), Pedikeltaster gebogen (2200-0122), Ahle (2200-0123), T-Griff-Schnellkupplung (2200-0124), Stabhaltezange (2200-0125), Stabbieger (2200-0126), Gegenhaltewerkzeug für Schraubenschneider (2200-0127), Stabschiebezange (2200-0128), Gerader Griff-Schnellkupplung (2200-0129), Gegenhaltewerkzeug (2200-0130) und Aluminiumkoffer (2200-0131). Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixationen für die lumbale und thorakale Fusion, Spondylolisthese, Wirbelsäulenfrakturstabilisierung und Deformitätskorrektur durchführen.

2200-01 Serie: Offenes posteriores Pedikelschrauben-Stab-Instrumentarium

Das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set der Serie 2200-01 ist ein Instrumentarium für die offene posteriore Pedikelschrauben-Chirurgie – konfiguriert für die direkte offene Exposition der Pedikeleintrittspunkte durch einen posterioren Mittellinien- oder paraspinösen Schnitt, im Gegensatz zu minimalinvasiven perkutanen Techniken, die einen Persuader, Fixierstifte und Drehmomentschlüssel erfordern. Die vier Gewindebohrergrößen (φ4,0 mm für kleine thorakale Pedikel, φ5,5 mm für standardmäßige lumbale Pedikel, φ6,0 mm für große lumbale und L5-S1 Pedikel, φ7,0 mm für Schrauben mit maximalem Durchmesser im Ilium oder große Pedikel) decken den gesamten Schraubendurchmesserbereich für die thorakolumbale Fixation ab. Sowohl polyaxiale als auch monoaxiale Schraubendreher sind für gemischte Konstruktionskonfigurationen enthalten. Der Parallelspreizer (2200-0118) und der Parallelkompressor (2200-0119) ermöglichen segmentale Distraktion und Kompression entlang des platzierten Stabes bei offener Exposition. Die beiden Gegenhaltewerkzeuge (2200-0127 für Schraubenschneideroperationen, 2200-0130 zum Anziehen der Feststellschraube) und das In-situ-Biegeeisen (2200-0112) sind alle für den offenen posterioren Zugang konzipiert.

Beurteilung des Pedikelpfades: Tastspitzen, Sonden und Ahle

Die Tastspitze für Schraubenkanal gerade (2200-0101) und die Tastspitze für Schraubenkanal gebogen (2200-0108) sind die primären Instrumente zur Beurteilung der Integrität des Pedikelkanals in diesem Set. Nachdem die Ahle (2200-0123) den kortikalen Eintrittspunkt festgelegt und der anfängliche Pedikelkanal geschaffen wurde, wird die gerade Tastspitze in den Kanal eingeführt und gedreht, um alle vier Wände – medial, lateral, superior und inferior – vor dem Gewindeschneiden und Schraubeneinsetzen zu palpieren und so eine mögliche Kortikalisfraktur zu erkennen, die darauf hindeuten würde, dass der Gewindebohrer und die Schraube Gefahr laufen, in den Spinalkanal, das Foramen transversarium oder den angrenzenden Bandscheibenraum einzudringen. Die gebogene Tastspitze erreicht die gekrümmten Trajektorien, die bei der Platzierung von thorakalen Pedikelschrauben verwendet werden, wo die Schraubenrichtung erheblich von der Sagittalebene abweicht. Nachdem der Kanal als intakt bestätigt wurde, führen die Pedikelsonde gerade (2200-0121) und die Pedikelsonde gebogen (2200-0122) eine sekundäre Beurteilung des Gewindekanals vor dem Schraubeneinsetzen durch. Die T-Griff-Schnellkupplung (2200-0124) und die Gerader Griff-Schnellkupplung (2200-0129) treiben alle Schnellkupplungsinstrumente an, einschließlich der Gewindebohrer, der Ahle und der Sonden.

Stabmanagement: Probestab, Bieger, In-situ-Eisen, Schieber, Halter, Verdreher, Spreizer und Kompressor

Der Probestab (2200-0115) ist ein formbarer Stab, der verwendet wird, um die erforderliche definitive Stablänge und -krümmung zu messen, indem er intraoperativ an die Schraubenkopfpositionen über die instrumentierten Ebenen angepasst wird. Der Stabbieger (2200-0126) konturiert den definitiven Stab vor dem Einsetzen an die gemessene Krümmung. Das In-situ-Biegeeisen (2200-0112) passt den Stab nach dem Einsetzen in die Tulpenköpfe an, ohne dass er entfernt werden muss, was geringfügige sagittale Ausrichtungskorrekturen in situ ermöglicht. Die Stabhaltezange (2200-0125) hält den Stab zum Einführen in die hintere Wunde. Die Stabschiebezange (2200-0128) und der Stabschieber (2200-0117) führen den Stab in aufeinanderfolgende Schraubentulpenköpfe ein. Der Stabverdreher (2200-0120) dreht den platzierten Stab um seine Längsachse für Deformitätskorrekturmanöver in der Koronalebene. Der Parallelspreizer (2200-0118) distrahiert benachbarte instrumentierte Ebenen entlang des platzierten Stabes zur Foramenhöhenwiederherstellung oder Kyphosekorrektur. Der Parallelkompressor (2200-0119) komprimiert benachbarte Ebenen zur Lordosebildung oder Kompressionsarthrodese.

Querstreben-System, Schraubenschneider und Feststellschrauben-Instrumente

Der Sechskantschraubendreher 3,5 mm für Querstrebenmutter (2200-0105) und der Querstrebenmutterhalter Sechskant (2200-0111) installieren den Querstrebenverbinder, der die linken und rechten Stabsysteme überspannt und so die Torsionssteifigkeit der Konstruktion verbessert. Der Schraubenschneider für Langarmschraube (2200-0109) trimmt verlängerte Pedikelschrauben-Tulpenarme nach dem Anziehen der Feststellschraube. Das Gegenhaltewerkzeug für Schraubenschneider (2200-0127) hält den Tulpenkörper während des Schneidevorgangs, um eine Rotation der Pedikelschraube im Wirbelknochen zu verhindern. Das Gegenhaltewerkzeug (2200-0130) hält den Tulpenkörper während des abschließenden Anziehens der Feststellschraube durch die primären Schraubendreher (Polyaxial: 2200-0113; Monoaxial: 2200-0114), wodurch verhindert wird, dass das Anziehmoment über die Schraube auf den umgebenden Knochen übertragen wird und Mikrobewegungen oder Schraubenlockerung an der Knochen-Schrauben-Grenzfläche verursacht. Der Schraubenmutterhalter Sechskant (2200-0110) handhabt die Feststellschraubenmutter während des Einsetzens. Die Einführvorrichtung für Fixierstift (2200-0116) handhabt Fixierstift-Elemente bei Schraubenkopfdesigns, die provisorische Sicherungsstifte während der Stabeinsetzung verwenden.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von spinalen Pedikelschrauben-Instrumenten

Das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinprodukteregulierungen, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Verfahren wird das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set verwendet?
Das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set (Serie 2200-01) wird für die offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixation der Lenden- und Brustwirbelsäule verwendet. Primäre Indikationen sind die lumbale Wirbelsäulenfusion bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Instabilität, lumbale und isthmische Spondylolisthese, thorakolumbale Frakturstabilisierung und die Korrektur von erwachsenen Wirbelsäulendeformitäten, die eine posteriore instrumentierte Fusion erfordern. Das Set umfasst Gewindebohrer φ4,0–7,0 mm und deckt den gesamten Pedikelschraubendurchmesserbereich von kleinen thorakalen Pedikeln bis hin zu großen lumbalen und Iliumschrauben bei sakropelviner Fixation ab. Sowohl polyaxiale als auch monoaxiale Schraubendreher sind für gemischte Konstruktionskonfigurationen enthalten, die bei der Deformitätskorrektur verwendet werden. Das Set ist für die offene posteriore Chirurgie mittels direktem posterioren Mittellinien- oder paraspinösem, muskeldurchtrennendem Zugang mit vollständiger Exposition der Pedikeleintrittspunkte konfiguriert.

Wie unterscheidet sich dieses Set vom Spinal Pedicle Screw Set 6,0 mm (PS-OS-00300-70), das ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlich ist?
Beide Sets verwenden die gleiche Instrumentenliste der Serie 2200-01 – REF-Nummern 2200-0101 bis 2200-0131, die gleichen 31 Instrumente, die gleichen vier Gewindebohrer (φ4,0, φ5,5, φ6,0, φ7,0 mm), die gleichen Schraubendreher, Stabinstrumente, Tastspitzen, Sonden und Aluminiumbox. Das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set (SKU PS-OS-00300-19) kostet 1.538,90 USD und das Spinal Pedicle Screw Set 6,0 mm (SKU PS-OS-00300-70) kostet 2.198,90 USD. Der Instrumenteninhalt ist bei beiden Auflistungen derselben Serie; bestätigen Sie den Instrumenteninhalt bei Peak Surgicals vor der Bestellung, falls Sie Konfigurationsunterschiede zwischen den beiden SKUs überprüfen müssen.

Welche Rolle spielen die beiden Tastspitzen für den Schraubenkanal und wie unterscheiden sie sich von den Pedikelsonden?
Die Tastspitze für Schraubenkanal gerade (2200-0101) und die Tastspitze für Schraubenkanal gebogen (2200-0108) werden nach dem initialen Anlegen des Pedikelkanals durch die Ahle und den Tester verwendet, um die Integrität der Kortikaliswand vor dem Gewindeschneiden zu beurteilen. Die Tastspitze wird in den Kanal eingeführt und gedreht, um alle vier Kortikaliswände abzutasten und so eine mögliche Verletzung zu erkennen – eine Verletzung der medialen Wand deutet auf die Nähe zum Kanal hin, bei der lateralen Wand auf die Nähe zum Foramen transversarium. Die gerade Tastspitze wird für gerade lumbale Pedikeltrajektorien verwendet; die gebogene Tastspitze für die gewinkelten Trajektorien von thorakalen Pedikelschrauben. Die Pedikelsonde gerade (2200-0121) und die Pedikelsonde gebogen (2200-0122) führen eine ähnliche, aber sekundäre Beurteilung des bereits geschnittenen Kanals nach dem Gewindeschneiden durch – sie bestätigen die Wände des breiteren Gewindekanals, bevor der endgültige Schraubendurchmesser eingeführt wird. Beide Beurteilungsschritte sind Standardpraxis in der offenen thorakolumbalen Pedikelschraubenchirurgie.

Welchen Zweck haben die beiden Gegenhaltewerkzeuge?
Das Gegenhaltewerkzeug für Schraubenschneider (2200-0127) ist speziell für den Schraubenschneider für Langarmschrauben (2200-0109) vorgesehen – wenn der Schraubenschneider den verlängerten Tulpenarm abscheert, erzeugt er eine Rotationskraft, die die darunter liegende Pedikelschraube im Knochen ohne Gegenhaltewerkzeug drehen würde. Dieses Instrument greift die Tulpe und hält sie während des Schneidevorgangs stabil. Das allgemeine Gegenhaltewerkzeug (2200-0130) wird beim abschließenden Anziehen der Feststellschraube an jeder instrumentierten Ebene verwendet, um den Tulpenkörper stabil zu halten, während der Schraubendreher die Feststellschraube vorschiebt, wodurch verhindert wird, dass das Anziehmoment über die Pedikelschraube auf den umgebenden Wirbelknochen übertragen wird und Mikrobewegungen oder Schraubenlockerung an der Knochen-Schrauben-Grenzfläche verursacht werden.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Bone Tool Spine Pedicle Screw Set wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinprodukteregulierungen, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen für den Kauf von Pedikelschraubeninstrumenten benötigen.