Zero-P Spacers 35-dels set – Zero-Profile halskotimplantat och instrumentsystem för ACDF

Zero-P Spacers 35-dels Set med cervikalt implantat- och instrumentsystem från Peak Surgicals är ett 35-delat cervikalkirurgiset som kombinerar nollprofils anterolaterala fixeringsdistanser över ett spektrum av höjder och lordosvinklar med de dedikerade instrumenten för insättning, distraktion och fixering som krävs för att utföra främre cervikal discektomi och fusion (ACDF) med hjälp av nollprofilsdistanstekniken. Setet eliminerar behovet av en separat främre cervikalplatta vid en-nivås ACDF, vilket minskar implantatprofilen vid diskrummet och den associerade risken för dysfagi från framträdande främre platta. Det används av ryggkirurger och neurokirurger på sjukhusoperationssalar som utför cervikal ACDF för diskbråck, cervikal spondylos och cervikal instabilitet som kräver främre interkroppsfusion.

Nollprofils Anterolateral Fixering vid Främre Cervikal Discektomi och Fusion

Främre cervikal discektomi och fusion är standardkirurgisk behandling för cervikalt diskbråck och cervikal spondylotisk myelopati eller radikulopati som inte svarat på konservativ behandling. Den konventionella ACDF-tekniken använder en separat interkroppsdistans för att återställa diskhöjden och lordosen, samt en främre cervikalplatta med skruvar för att ge omedelbar fixering och förhindra att graftet sjunker ihop. Nollprofilsdistanssystem kombinerar dessa två komponenter till ett enda integrerat implantat – distansen innehåller skruvkanaler som gör det möjligt att sätta in anterolaterala fixeringsskruvar från diskrummet in i de intilliggande kotkropparna, vilket ger fixeringsfunktionen hos en främre platta utan den främre profil som sträcker sig ut på kotkroppsytorna. Avsaknaden av en skrymmande främre platta är associerad med minskad postoperativ dysfagi jämfört med traditionell ACDF med platta, vilket gör nollprofilsystem till den föredragna tekniken på många ryggkirurgiska centra för en-nivås och utvalda flernivå cervikal ACDF.

35-delars Set: Distansimplantat i Olika Höjd- och Lordoskonfigurationer

Detta sets 35 delar återspeglar implantatmatrisen med distanser i flera diskhöjder och lordosvinkelkombinationer som krävs för att tillgodose det spektrum av cervikala diskrumdimensioner som påträffas intraoperativt. Diskhöjden i halsryggen varierar beroende på nivå, patient och grad av diskkollaps, och ligger vanligtvis mellan 5 mm och 10 mm på den opererade nivån efter diskektomi och förberedelse av ändplattan. Distansens lordosvinkel – vanligtvis tillgänglig i 0°, 5° och 7° konfigurationer – bestämmer distansens bidrag till segmental och regional återställning av cervikal lordos. Att välja rätt distanshöjd och lordos intraoperativt kräver testdistanser och mätinstrument för att bekräfta passformen innan det definitiva implantatet placeras och fixeras. Det kompletta 35-delade setet täcker hela storleks- och vinkelmatrisen som behövs för att hantera de olika presentationerna av cervikala diskrum som påträffas i ett ryggkirurgiskt program, från standardhöjd till kollapsade, platta och kyfotiska presentationer som kräver höjdåterställning och lordoskorrigering.

Cervikal discektomi och instrument för insättning av distanser

Instrumentdelen av setet innehåller de dedikerade verktyg som krävs för den främre cervikala approachen, förberedelse av diskrummet, testning av distanser och anterolateral skruvfixering. Distraktionsinstrument tillåter att diskrummet öppnas till lämplig höjd innan insättning av testdistansen, vilket förhindrar undersizing och säkerställer att adekvat neural dekompression bibehålls efter att distansen har placerats. Testdistanser sätts in sekventiellt för att bekräfta rätt höjd och vinkel innan det definitiva implantatet väljs. Instrumentet för insättning av distansen griper tag i implantatet säkert för noggrann placering på rätt djup och orientering inom diskrummet, vilket undviker att ändplattan skadas eller att distansen flyttas bakåt. Skruvmejseln och fixeringsinstrumenten tillåter att de anterolaterala skruvarna passeras genom distansens integrerade skruvkanaler och in i de intilliggande kotkropparna i rätt bana för säker fixering. Tillsammans stöder instrumentuppsättningen ett komplett, reproducerbart nollprofils ACDF-arbetsflöde från förberedelse av diskrummet till slutlig bekräftelse av fixeringen.

Konstruktion av kirurgiskt rostfritt stål

Instrumenten i setet är tillverkade av kirurgiskt rostfritt stål, vilket ger den styvhet och dimensionsstabilitet som krävs för distraktion av halsryggens diskrum, insättning av provdistanser vid begränsad kirurgisk exponering och användning av skruvfixeringsinstrument. Instrumentens dimensioner vid halsryggkirurgi är starkt begränsade av den begränsade främre exponering som finns tillgänglig mellan halsskedet lateralt och luftstrupen och matstrupen medialt, vilket gör precisionsbearbetade instrument med smal profil nödvändiga för säker intraoperativ användning. Instrumenten i rostfritt stål är kompatibla med standardautoklavsteriliseringsprotokoll som används i licensierade sjukhusoperationsmiljöer.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av instrument för ryggradskirurgi

Zero-P Spacers 35-dels set med cervikalt implantat- och instrumentsystem tillverkas under CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för kirurgiska instrument och implantatsystem. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-kompatibilitet stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggkirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av kapitalinstrument och implantatset.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vad är en nollprofilsdistans för halsryggen och hur skiljer den sig från konventionell ACDF?
Vid konventionell ACDF används två separata implantat: en interkroppsdistans eller bur placerad i diskrummet för att återställa höjd och lordos, och en främre cervikalplatta fixerad med skruvar till de främre ytorna av de intilliggande kotkropparna för att ge omedelbar konstruktionsstabilitet och förhindra att transplantatet sjunker. Den främre plattan ligger framför kotkroppsytorna och skapar en främre profil som kan komma i kontakt med eller irritera matstrupen, vilket bidrar till postoperativ dysfagi – en av de vanligaste komplikationerna vid främre cervikal kirurgi. Ett nollprofilsdistanssystem integrerar fixeringsfunktionen i distansen själv, med skruvar som går från distansen in i kotkropparna genom kanaler inuti implantatet. Eftersom ingen platta sträcker sig ut på de främre kotkroppsytorna har implantatet ingen främre profil bortom diskrummet, vilket minskar kontaktytan med matstrupen och den associerade risken för dysfagi.

Vilka tillstånd behandlas med främre cervikal discektomi och fusion med en nollprofilsdistans?
ACDF med ett nollprofilsdistanssystem är indicerat för cervikalt diskbråck som orsakar radikulopati eller myelopati som inte har svarat på minst sex veckors konservativ behandling, cervikal spondylos med foraminal stenos som orsakar neurologisk kompromiss, cervikal instabilitet som kräver stabilisering av den främre pelaren, och utvalda fall av cervikal kyfos som kräver främre discektomi och återställning av lordosen. Proceduren utförs på en eller flera cervikala nivåer, oftast på C5–C6 och C6–C7, med en-nivå fall som den vanligaste indikationen för nollprofilsdistanssystem. Flernivå ACDF med nollprofilsdistanser utförs också, där implantatdesignen säkerställer att varje nivå är oberoende fixerad utan att kräva en spännande främre platta.

Varför innehåller setet 35 delar om endast en distans används per nivå?
De 35 delarna speglar det kompletta systemet – inte antalet implantat som används i ett enda ingrepp. Setet inkluderar distansimplantat i flera höjdsteg (vanligtvis 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm eller liknande) och flera lordosvinkelalternativ (vanligtvis 0°, 5°, 7°) för att täcka intervallet av cervikala diskrumdimensioner och lordosbehov som påträffas hos olika patienter, nivåer och kliniska presentationer. Det inkluderar också testdistanser för varje storleks- och vinkelkombination, som sätts in och tas bort under ingreppet för att bekräfta passformen innan det definitiva implantatet placeras. Instrumenten – distraktor, testinsättare, implantathållare, skruvmejsel och tillhörande tillbehör – utgör de återstående delarna. Tillsammans ger det kompletta 35-delade setet allt som behövs för ett komplett ACDF-arbetsflöde utan att kräva ytterligare instrumentering.

Hur minskar dysfagirisken med en nollprofilsdistans jämfört med en främre cervikalplatta?
Dysfagi efter främre cervikal kirurgi beror främst på svullnad i mjukdelarna, hematom och direkt mekanisk irritation av den bakre matstrupsväggen av den främre cervikalplattan, som ligger mot matstrupen under hela läkningsperioden. Den utskjutande profilen på den främre plattan – som sträcker sig från diskrummet till de intilliggande kotkroppsytorna – bibehåller ett konstant kontakttryck på matstrupen under sväljningsrörelser. Nollprofilsdistanser har ingen komponent som sträcker sig ut på den främre kotkroppsytan; implantatet sitter helt inom diskrummet med endast de små skruvhuvudena i nivå med eller försänkta under nivån av den främre kotkroppsytan. Flera kliniska studier som jämför nollprofil ACDF med pläterad ACDF har rapporterat lägre frekvens av tidig postoperativ dysfagi i nollprofilsgrupperna, vilket gör denna teknik att föredra för patienter som löper högre risk för sväljningskomplikationer.

Vilka certifieringar har detta set?
Zero-P Spacers 35-dels set tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för kirurgiska instrument och implantatsystem. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-kompatibilitet stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggkirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation.

Kan distanshöjderna och lordosvinklarna i detta set anpassas för ett specifikt program?
OEM-tillverkning och anpassade konfigurationer finns tillgängliga från Peak Surgicals för sjukhusens inköpsavdelningar och distributörer av ryggradskirurgi som behöver specifika kombinationer av höjd- och vinkelmatriser, anpassade förpackningar eller modifierade instrumentspecifikationer. Kontakta Peak Surgicals direkt för att bekräfta det exakta intervallet för distanshöjd och lordosvinkelalternativ som ingår i standardsetet med 35 delar, eller för att diskutera en anpassad konfiguration som matchar ert ryggkirurgiska programs implantatanvändningsprofil.