Spinal pedikelskruvsats – 30-delars instrumentkit för bakre spinal fusion

Spinal Pedicle Screw System från Peak Surgicals är ett omfattande instrumentationsset för pedikelskruvar i 30 delar, tillverkat i rostfritt stål. Det är designat för att stödja hela det intraoperativa arbetsflödet vid posterior fixation av pedikelskruvar – omfattande förberedelse för pedikelåtkomst, bedömning med skruvkanalssökare, borrning i fyra diametrar, insättning av polyaxiella och monoaxiella skruvar, införande och konturering av stav, in situ-böjning av stav, kompression och distraktion mellan stav och skruv, fixation av tvärstag samt hantering av skruvkapare. Setet innehåller raka och böjda pedikelsonder och skruvkanalssökare för bedömning av pedikelintegritet, fyra tappar (φ4,0 till φ7,0 mm) för förberedelse av skruvkanal, dedikerade skruvmejslar för polyaxiella och monoaxiella skruvtyper, en stavböjare och ett in situ-böjjärn för intraoperativ stavkonturering, parallell spridare och parallell kompressor för segmental distraktion och kompression, en provstav, samt alla tillhörande mutterhållare, mothåll och snabbkopplingshandtag, levererat i en aluminiumlåda. Det används av ryggkirurger och neurokirurger på sjukhusoperationssalar som utför posterior spinal instrumentering för lumbal och thorakal fusion, korrigering av spinal deformitet, spinal stenos med instabilitet, spondylolistes, stabilisering av kotfrakturer och ryggmärgstumörkirurgi.

Pedikelåtkomst: Sonder, syl och sökare för säker insättning av pedikelskruv

Säker insättning av pedikelskruvar börjar med att identifiera pedikelns ingångspunkt på kotans bakre yta, etablera en pedikelkanal genom pedikelns kortex och in i kotkroppen utan att penetrera de mediala, laterala, övre eller nedre pedikelkortikalväggarna, och bekräfta kanalens integritet före skruvinsättning. Sylen (PS-AWL-023) etablerar den initiala kortikala ingången vid pedikelns ingångspunkt – pedikelns ingångspunkt varierar beroende på ryggradsnivå och kotmorfologi, och sylen skapar den kortikala öppning genom vilken pedikelsonden förs in. Den raka pedikelsonden (PS-PPS-021) förs genom pedikelns spongiösa ben och in i kotkroppen längs den korrekta skruvbanan under fluoroskopisk vägledning – den raka sondens böjda spets följer den spongiösa trabekulära banan mellan pedikelkortikalväggarna. Den böjda pedikelsonden (PS-PPB-022) används vid nivåer eller banor där den vanliga raka sonden inte kan föras in utan kortikal kontakt, vilket ger en alternativ vinkel för svår pedikelåtkomst. Sökaren för rak skruvkanal (PS-FSCS-001) och sökaren för böjd skruvkanal (PS-FSCB-008) används sedan för att bedöma integriteten hos den förberedda pedikelkanalen – sökaren förs runt kanalens väggar och roteras för att känna efter eventuella kortikala genombrott som skulle indikera medial eller lateral pedikelväggspenetration innan skruven sätts in.

Gängning: Fyra diametrar för förberedelse av pedikelskruvkanal

Setet innehåller fyra gängtappar i diametrar som matchar pedikelskruvstorlekarna som används över thorakala, lumbala och sakrala ryggradsnivåer. Gängtappen φ4,0 (PS-T-003) förbereder pedikelkanalen för skruvar med mindre diameter som används i bröstryggen och mindre lumbara pediklar. Gängtappen φ5,5 (PS-T-004) hanterar mellanregistret som används för standardstorlekar av lumbara pedikelskruvar. Gängtappen φ6,0 (PS-T-006) används för större lumbara pedikelskruvar där pedikeldiametern tillåter en 6 mm skruvdiameter, vilket ger förbättrad utdragshållfasthet i högt belastade lumbara nivåer. Gängtappen φ7,0 (PS-T-007) förbereder kanalen för 7 mm skruvar med stor diameter som används i ilium eller stora lumbara pediklar där maximal fixationsstyrka krävs, till exempel vid korrigering av vuxendeformitet eller höggradig spondylolistes som kräver sakropelvinfästning. Alla gängtappar används med T-handtagets snabbkoppling (PS-TQC-024) eller det raka handtagets snabbkoppling (PS-SHQC-029) beroende på åtkomstvinkel, och förgängning är särskilt viktigt i kortikalt ben vid pedikelisthmus där en självgängande skruv ensam kan generera överdriven rotationskraft på pedikelkortex under insättningen.

Skruvinsättning: Dedikerade skruvmejslar för polyaxiella och monoaxiella skruvar

Setet tillhandahåller separata skruvmejslar för de två dominerande designerna av pedikelskruvshuvuden som används i modern posterior spinal instrumentering. Skruvmejseln för polyaxial skruv (PS-SPS-013) griper tag i den inre drivmekanismen på ett polyaxialt pedikelskruvhuvud – i polyaxiella skruvar kan skruvaxeln svänga inom tulpanknoppen genom ett definierat vinkelområde innan låsskruven dras åt, vilket gör att staven kan sättas in i tulpanknoppen utan att skruvens bana exakt behöver matcha stavens krökning. Skruvmejseln för monoaxial skruv (PS-SMS-014) griper tag i en monoaxial pedikelskruv, där skruvhuvudet är permanent fixerat i linje med skruvaxeln. Monoaxiella skruvar ger en styvare, starkare konstruktion på bekostnad av minskad flexibilitet för stavinfästning, och deras användning på specifika nivåer (som S1 vid lumbosakral fusion eller vid en deformitets apex) kräver den dedikerade monoaxiella skruvmejseln för noggrann vridmomentapplikation. Skruvmutternhållaren Hex (PS-SNHH-010) och Hexskruvmejseln för skruvmutter (PS-HSSN-002) kompletterar verktyget för muttermomentapplikation för slutlig åtdragning av låsskruven.

Stavhantering: Stavbockare, In-situ bockjärn, Teststav och Stavinstrument

Stavkomponenten i proceduren – att böja den anslutande staven för att matcha den önskade sagittala och koronala ryggradsinställningen och placera den i pedikelskruvens tulpanhuvuden vid varje instrumenterad nivå – står för en betydande del av operationstiden vid posterior spinal instrumentering och kräver en komplett uppsättning dedikerade instrument. Stavbockaren (PS-RB-026) formar ryggradsstavens kontur ex situ till den planerade ryggradsinställningskurvan innan staven sätts in i skruvhuvudena. In-situ bockjärnet (PS-IBI-012) gör mindre stavjusteringar efter att staven är delvis eller helt placerad i pedikelskruvhuvudena – vilket undviker behovet av att ta bort och omforma staven utanför såret när små riktningskorrigeringar krävs efter att staven provisoriskt har placerats. Teststaven (PS-TR-015) gör det möjligt för kirurgen att testa stavlängd, krökning och placering innan den definitiva implantatstaven används. Stavhållartången (PS-RHF-025) griper staven för kontrollerad införsel i såret och in i skruvens tulpanhuvuden. Stavingångstången (PS-RPF-028) och Stavingångaren (PS-RP-017) hjälper till att placera staven i skruvens tulpan vid varje nivå, vilket ger den riktade kraft som behövs för att föra staven in i tulpanen utan att applicera vridmoment genom pedikelskruven. Stavvridaren (PS-RT-020) roterar den placerade staven runt sin egen longitudinella axel som en del av deformitetskorrigeringsmanövern vid skolios- eller kyfosfall.

Kompression, distraktion, tvärförbindning och mothållsinstrument

Parallellspridaren (PS-PS-018) och parallellkompressorn (PS-PC-019) applicerar distraktion och kompressionskrafter mellan intilliggande instrumenterade nivåer längs den placerade staven – distraktion ökar intervertebralhöjden och minskar lordos, medan kompression minskar höjden och ökar lordos, vilket gör att kirurgen kan finjustera segmental inriktning och diskthöjd efter att staven är placerad och före slutlig åtdragning av ställskruven. Tvärförbindningsmutternhållaren Hex (PS-CNHH-011) och skruvmejseln Hex 3,5 mm för tvärförbindningsmutter (PS-SHC-005) placerar och drar åt tvärförbindningsanslutningarna som förbinder vänster och höger stångsystem transversellt, vilket förbättrar den bilaterala konstruktionens vridstyvhet. Mothållet (PS-CT-030) ger den reaktionskraft som krävs vid åtdragning av skruvmuttern, vilket förhindrar vridmomentöverföring från skruvmejseln som skulle kunna rotera pedikelskruven i benet under slutlig åtdragning. Mothållet för skruvfräs (PS-CTSC-027) har samma funktion under användning av skruvfräsen för långarmskruv (PS-SCLAS-009) – efter åtdragning av ställskruven kapas alla förlängda tulpanarmar på skruven som används för minimalinvasiv eller perkutan åtkomst jämnt med staven med hjälp av skruvfräsen, och mothållet förhindrar att konstruktionen roterar under skärkraften. Insättningsanordningen för fixeringsstift (PS-IDFP-016) ger kontrollerad insättning för alla fixeringsstiftselement som används i systemet.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av spinalimplantat

Spinal Pedicle Screw System tillverkas under CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifieringen bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för spinala kirurgiska instrument. CE-märkningen bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder inköp för amerikanska sjukhus, ryggkirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av spinal instrumentering.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor och svar

Vilka kirurgiska ingrepp används Spinal Pedicle Screw System för?
Spinal Pedicle Screw System används för alla bakre spinala kirurgiska ingrepp som kräver fixation av pedikelskruvar med stav över en eller flera spinala nivåer. Primära indikationer inkluderar lumbal spinal fusion för degenerativ disksjukdom med instabilitet, spondylolistes (Grad I–IV), lumbal stenos med instabilitet, isthmisk och degenerativ spondylolistes, vuxen degenerativ skolios, och instabilitet efter diskektomi. Ytterligare indikationer inkluderar stabilisering av frakturer i bröst- och ländryggen, kirurgi för ryggradstumörer som kräver bakre instrumenterad rekonstruktion, korrigering av spinal deformitet hos vuxna, och revisionskirurgi för tidigare misslyckad instrumentering. Systemets gängtappar som täcker φ4.0 till φ7.0mm stöder skruvval över bröst- och ländryggsnivåer från standard vuxenanatomi till stor diameter sakropelvin iliakafixering.

Vad är skillnaden mellan polyaxiella och monoaxiella pedikelskruvar, och varför innehåller detta set skruvmejslar för båda?
En polyaxial pedikelskruv har ett tulpanhuvud som svänger på skruvaxeln inom ett definierat vinkelområde – vanligtvis ±20° till ±30° – innan ställskruven låser staven i tulpanen. Denna svängning gör att staven kan sättas in i tulpanen i vilken vinkel som helst inom det området, så mindre skillnader mellan stavens krökning och skruvhuvudenas positioner kan hanteras under stavens placering utan exakt matchning av skruvbanan. Monoaxiella pedikelskruvar har en fast tulpan som är permanent inriktad med skruvaxeln, vilket ger en styvare konstruktion i en specifik kontrollerad vinkel men kräver exakt inriktning mellan skruvbanan och stavens krökning. Båda designerna används vid posterior spinal instrumentering: polyaxiella skruvar på de flesta nivåer för flexibilitet under stavens placering, monoaxiella skruvar på specifika nivåer (S1, ilium, deformitetsapex) där maximal konstruktionsstyvhet i en definierad vinkel krävs. Detta set inkluderar dedikerade skruvmejslar för båda designerna så att kirurgen kan använda antingen skruvtyp på vilken nivå som helst utan kompletterande instrument.

Vad är syftet med In-situ böjjärnet jämfört med stavböjaren?
Stavböjaren (PS-RB-026) används utanför det kirurgiska såret innan staven sätts in – kirurgen böjer staven till den planerade sagittala och koronala inriktningskurvan baserat på preoperativ mallning och de intraoperativt bekräftade avstånden mellan skruvarna. In-situ böjjärnet (PS-IBI-012) används efter att staven är placerad i skruvtulpanerna – det applicerar en trepunktsböjkraft på staven inuti såret för att göra mindre inriktningsjusteringar utan att ta bort staven. Detta är särskilt användbart när staven är delvis placerad och en liten ytterligare krökning behövs för att minska den kraft som krävs för att placera staven i ett kvarvarande skruvhuvud, eller när en liten finjustering av sagittal inriktning behövs efter att staven är provisoriskt låst men före slutlig åtdragning av låsskruven. In-situ böjning undviker upprepade cykler av stavborttagning och återinsättning som förlänger operationstiden och ökar risken för störning av pedikelskruven.

Vad gör parallellspridaren och parallellkompressorn?
Parallellspridaren (PS-PS-018) och parallellkompressorn (PS-PC-019) är segmentella inriktningsinstrument som applicerar distraktion eller kompressionskrafter mellan två intilliggande instrumenterade ryggradsnivåer längs den placerade staven, efter att staven provisoriskt är på plats men innan låsskruvarna slutligen dras åt. Distraktion ökar intervertebral diskthöjd, öppnar neuroforamina på den distraherade sidan och minskar segmental lordos – används för att återställa diskthöjd vid kollapsade nivåer eller för att minska kyfotisk deformitet. Kompression minskar diskthöjd, stänger foramen och ökar segmental lordos – används för att skapa eller förstärka lumbal lordos, för att reducera och hålla spondylolistes, eller för att reducera segmental kyfos. Det slutliga vridmomentet på låsskruven låser den position som uppnåtts efter justering med spridare eller kompressor.

Vilka certifieringar har detta set?
Spinal Pedicle Screw System tillverkas under CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifieringen bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för spinala kirurgiska instrument. CE-märkningen bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder inköp för amerikanska sjukhus, ryggkirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av spinal instrumentering.

Kan enskilda instrument beställas som ersättning?
Enskilda instrument från Spinal Pedicle Screw System – inklusive specifika gängtappar efter diameter, pedikelsonder, stavböjare, stavböjjärn, parallell spridare och kompressor samt skruvmejslar – finns tillgängliga från Peak Surgicals som ersättningsdelar med sina PS-referensnummer. OEM-tillverkning och anpassade setkonfigurationer finns tillgängliga för ryggkirurgiska centra och distributörer som behöver modifierade bricklayouter, utökade gängdiametrar eller anpassade förpackningar. Kontakta Peak Surgicals direkt för prisuppgifter på ersättningsinstrument, OEM-specifikationer eller institutionella inköpsavtal.