Spinal pedikelskruvset 5,5 mm – Minimalinvasiv pedikelskruv- och stagsystem

Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm från Peak Surgicals (2200-1301-serien) är en 41-delars minimalt invasiv instrumentuppsättning för pedikelskruvar, designad för det kompletta intraoperativa arbetsflödet för MIS-posterior spinal pedikelskruv-stångfixering med ett 5,5 mm stångsystem – omfattande pedikelåtkomst med en dubbelhuvudssond (rak och böjd), enkelhuvudssonder och en SYL; pedikelkanalgängning över fyra diametrar (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm); polyaxial och monoaxial skruvinsättning med dedikerade skruvmejslar; stångkonturering med en stångböjare och formstav; stångsättning med en stånghållartång, stångskjuttång, stångskjutare och stånghållare; in-situ stångböjning med vänster och höger in-situ böjjärn; segmental kompression och spridning; stångvridning för deformitetskorrigering; tvärlänksplacering med en tvärlänkskruvmejsel, tvärlänksmutternyckel och tvärlänksmått; en dedikerad 5,5 mm Spinal Persuader med hylsa; en 12 N.m momentnyckel; skruvfräs för långarmskruv med mothållsmoment; fyra kul-typ och fyra pelar-typ fixeringsstift; en skruvmätare; en T-handtag snabbkoppling; rak spärrskruvmejsel; och en aluminiumlåda. Den används av ryggradskirurger och neurokirurger som utför MIS eller öppen posterior pedikelskruvfixering för lumbal och torakal spinal fusion, spinal stenos med instabilitet, spondylolistes och stabilisering av ryggradsfrakturer där 5,5 mm stångdiameter är specificerad.

5,5 mm stångsystem och MIS pedikelskruvfixering: Systemarkitektur

5,5 mm stångdiameter är den vanligast använda stångstorleken i minimalt invasiva system för posterior lumbal pedikelskruv-stångfixering. Vid MIS-pedikelskruvoperationer placeras pedikelskruvarna perkutant eller genom små muskeldelande snitt med hjälp av rörformade retraktorer, och stången förs subkutant eller genom ett litet snitt mellan skruvhuvudena – en teknik som kräver att stångdiametern och skruvtulpanmåtten är exakt anpassade till stångledningsinstrumenten och tulpanens geometri. Den 5,5 mm Spinal Persuader (2200-1326) och Persuader Sleeve (2200-1325) i detta set är specifikt dimensionerade för den 5,5 mm tulpan-till-stång-koppling som används i detta system: Persuader-hylsan kopplar in pedikelskruvens tulpanförlängningsarm, och Persuader applicerar den kontrollerade kraften för att sätta 5,5 mm stången i tulpanen mot vävnadsmotstånd eller liten avvikelse i skruv-stång-banan. Detta set innehåller också de fyra gängstorlekarna (φ4,5 till φ7,5 mm) och både polyaxiala och monoaxiala skruvmejslar som behövs för hela utbudet av torakala och lumbala pedikelskruvar som används med 5,5 mm stångsystem, och skruvfräsen för långarmskruv (2200-1309) trimmar de förlängda tulpanarmarna på perkutana skruvar efter slutlig åtdragning av ställskruven.

Pedikelåtkomst: Dubbelhuvudssond, enkelhuvudssond, syl och fyra gängtappar

Dubbelhuvudssonden (2200-1301) kombinerar en rak pedikelsond i ena änden och en böjd sond i den andra, vilket ger båda trajektoriealternativen i ett enda instrument – vilket minskar antalet instrument under pedikelprepareringssekvensen. Enkelhuvudssond rak (2200-1302) tillhandahåller en dedikerad rak sond för nivåer eller metoder där dubbelhuvudsinstrumentet är för skrymmande. Sylen (2200-1334) etablerar den kortikala ingångspunkten vid pedikeln innan sonden förs fram. Pedikelsond rak (2200-1314) och Pedikelsond böjd (2200-1315) är de primära instrumenten för beredning av pedikelkanaler för raka respektive böjda trajektorier. De fyra gängtapparna – φ4,5 mm (2200-1303) för små torakala pediklar, φ5,5 mm (2200-1304) för standard lumbala pedikelskruvar, φ6,5 mm (2200-1305) för stora lumbala pedikelskruvar och φ7,5 mm (2200-1306) för skruvar med maximal diameter i ilium eller stora L4–L5 pediklar – täcker hela gängtappsortimentet som krävs för torakal, lumbal och sakropelvisk fixering med skruvdiametrar som matchar 5,5 mm stångsystemet. T-handtag snabbkoppling (2200-1332) tillhandahåller den manuella vridmomentdriften för alla gängtappar och andra snabbkopplingsinstrument.

Stånghantering: Formstav, bockare, in-situ böjjärn, vridning och tänger

Instrumenten för stånghantering löser utmaningen med att konturera en 5,5 mm stång efter patientens ländryggslordos och föra in den i skruvtulpanerna genom den begränsade åtkomsten av MIS-portaler. Formstång 200 mm (2200-1307) är en formbar provstav som används för att mäta önskad stånglängd och krökning genom att böja den för att matcha skruvhuvudenas positioner intraoperativt och sedan använda den som en mall för att konturera den definitiva stången. Stångbockaren (2200-1335) konturerar 5,5 mm stången till den uppmätta krökningen ex situ före stånginsättning. In-situ böjjärn L (2200-1312) och In-situ böjjärn R (2200-1313) tillhandahåller vänster- och högersidig in-situ stångböjningsförmåga efter att stången är delvis eller helt sittande, vilket möjliggör små finjusteringar av sagittal justering utan att ta bort stången. Stångvridaren (2200-1329) roterar den sittande stången runt sin längsgående axel som en del av deformitetskorrigeringsmanövern i fall där korrigering i koronalplanet krävs. Stånghållartången (2200-1323) kontrollerar stången under införandet. Stångskjuttången (2200-1324) och stångskjutaren (2200-1336) sätter stången i successiva tulpaner. Stånghållaren (2200-1338) bibehåller stångens position under tulpaninsättningsstegen.

Fixeringsstift, tvärlänkssystem, persuader, momentnyckel och skruvskärare

De åtta fixeringsstiften – kul-typ ×4 (2200-1317 ×2 och 2200-1318 ×2) och pelar-typ ×4 (2200-1319 ×2 och 2200-1320 ×2) – används för att tillfälligt fixera stången i tulpanhuvudet vid varje skruvhöjd under stånginsättningssekvensen och innan ställskruven slutligen dras åt, vilket förhindrar att stången glider ut ur de insatta tulpanerna medan de återstående nivåerna hanteras. De två typerna – kula och pelare – passar de två låsstiftsgeometrier som används i olika 5,5 mm pedikelskruvhuvudsdesigner. Tvärlänksskruvmejsel SW3.5 (2200-1308), tvärlänksmutternyckel SW3.5 (2200-1310) och tvärlänksmått (2200-1321) installerar och dimensionerar tvärlänkskopplingen som spänner mellan vänster och höger stångsystem, vilket ökar vridstyvheten i den bilaterala konstruktionen. Skruvmätaren (2200-1322) mäter djupet för val av pedikelskruvlängd. 5,5 mm System Spinal Persuader Sleeve (2200-1325) och Persuader (2200-1326) tillhandahåller den specifikt dimensionerade tulpanförankringen och stånginsättningskraften för 5,5 mm systemet. 12 N.m momentnyckel (2200-1331) applicerar det exakta slutliga åtdragningsmomentet på ställskruven vid varje pedikelskruvhöjd – 12 N.m-värdet är standardlåsmomentet för ställskruvar för de flesta 5,5 mm polyaxiala pedikelskruvsystem, vilket förhindrar underåtdragning (risk för att ställskruven lossnar) och överåtdragning (risk för att låshålet strippas). Skruvfräs för långarmskruv (2200-1309) och mothållsmoment för skruvfräs (2200-1330) trimmar de förlängda perkutana tulpanarmarna efter slutlig åtdragning av ställskruven i MIS-fall. Skruvmutternyckel T27 (2200-1311) och skruvmejsel T27 (2200-1316) hanterar ställskruvkomponenterna med T27-drift. Kompressor (2200-1327) och spridare (2200-1328) applicerar segmental kompression och distraktion längs den insatta stången.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av spinal pedikelskruvsinstrument

Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för spinala kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska föreskrifter, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggradskirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av pedikelskruvsinstrument.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilka kirurgiska ingrepp används Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm för?
Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm används för posterior pedikelskruv-stångfixering i bröstryggen och ländryggen där ett 5,5 mm stångdiametersystem är specificerat. Primära indikationer inkluderar lumbal spinal fusion för degenerativ diskssjukdom med instabilitet, lumbal spondylolistes (istmisk och degenerativ), lumbal stenos med instabilitet som kräver posterior dekompression och fusion, stabilisering av thorakolumbala frakturer, korrigering av vuxendeformiteter som kräver posterior spinal instrumentering, och revisionsfixering av pedikelskruvar för tidigare misslyckad instrumentering. Den 5,5 mm stången är den standarddiameter som används i de flesta minimalt invasiva posteriora lumbala instrumenteringssystem, och setets dedikerade Persuader, Persuader Sleeve och Screw Cutter för Long Arm Screw är specifikt konfigurerade för MIS perkutana pedikelskruvsprocedurer där förlängda tulpanarmar används under stånginförandet och sedan skärs av jämnt efter åtdragning.

Hur skiljer sig detta set från Spinal Pedicle Screw System (PS-serien) som också finns tillgängligt från Peak Surgicals?
Båda seten är instrumentuppsättningar för posterior pedikelskruv-stång, men de skiljer sig åt i systemarkitektur och instrumentkonfiguration. PS-seriens Spinal Pedicle Screw System (1 705,00 USD) använder gängtappar φ4,0–7,0 mm och inkluderar en stångböjare, in-situ böjjärn, parallell spridare och kompressor men inkluderar inte en Persuader, Persuader Sleeve, formstav, fixeringsstift, tvärlänksmått, skruvmått eller momentnyckel. 2200-seriens Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm (1 815,00 USD) är ett MIS-instrumentationsset specifikt för 5,5 mm stång med en dedikerad Persuader + hylsa anpassad till 5,5 mm tulpangeometri, åtta fixeringsstift (kul-typ och pelar-typ) för provisorisk stånglåsning, en 12 N.m momentnyckel för slutlig åtdragning av ställskruven, och en skruvskärare för långarmskruv för trimning av perkutana tulpanarmar. Valet mellan de två seten beror på vilket pedikelskruvsystem ryggradskirurgen använder: ett 5,5 mm MIS-system kräver 2200-seriens set; ett allmänt lumbalt eller torakalt posterior fusion-system som använder PS-seriens skruvstorlekar kräver PS-seriens instrumentset.

Vad används 12 N.m momentnyckeln till?
Momentnyckeln på 12 N.m (2200-1331) applicerar ett kalibrerat vridmoment på 12 Newtonmeter på ställskruven (låsmuttern som fäster stången i den polyaxiala pedikelskruvens tulpanhuvud) vid slutlig åtdragning. Ställskruvens låsmoment är avgörande: om det är underåtdraget kan ställskruven lossna vid cyklisk spinal belastning, vilket gör att stången förskjuts från tulpanen och fixeringen går förlorad; om det är överåtdraget kan ställskruven eller tulpanens gängor skadas. De flesta 5,5 mm polyaxiala pedikelskruvsystem specificerar ett slutligt ställskruvmoment på 10–14 N.m beroende på skruvdesignen, och 12 N.m är standardvärdet som används i många kommersiella system. Momentnyckelns mekanism aktiveras när det specificerade vridmomentet uppnås och förhindrar ytterligare åtdragning över 12 N.m, vilket ger en konsekvent ställskruvplacering på alla nivåer i konstruktionen utan att enbart förlita sig på kirurgens taktila bedömning.

Vad används fixeringsstiften (kul-typ och pelar-typ) till?
De åtta fixeringsstiften – fyra kul-typ (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) och fyra pelar-typ (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – är tillfälliga provisoriska låsmekanismer som används för att hålla stången i ett insatt tulpanhuvud innan den definitiva ställskruven dras åt. I MIS-pedikelskruvsystem, efter att stången har förts subkutant eller genom ett litet snitt och placerats i tulpanhuvudena på varje instrumenterad nivå, använder kirurgen fixeringsstift som förs in genom tulpanförlängningsarmen i tulpanens provisoriska låsmekanism för att förhindra att stången glider ut medan de återstående nivåerna sätts och stångens position justeras. När stången är korrekt placerad på alla nivåer och Persuader har helt kopplat in varje tulpan, ersätts fixeringsstiften med de definitiva ställskruvarna och momentnyckeln appliceras. Kul-typ- och pelar-typgeometrierna passar de två vanligaste gränssnittsdesignerna för provisoriska låsstift som används i 5,5 mm MIS-pedikelskruvsystem.

Vilka certifieringar har detta set?
Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för spinala kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska föreskrifter, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, ryggradskirurgiska centra och neurokirurgiska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av pedikelskruvsinstrument.