Instrumentuppsättning för omvänd Femoral Gama märgspik – 28 delar ortopedisk uppsättning i rostfritt stål

Instrumentuppsättningen Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail är en 28-delars ortopedisk instrumentuppsättning i rostfritt stål, specifikt konstruerad för att stödja insättning, fixering och borttagning av reverserade femoral- och gamma-typ intramedullära spikar som används vid kirurgisk behandling av proximala femurfrakturer, inklusive intertrochantera, subtrochantera och omvända sneda frakturmönster. Uppsättningen innehåller all instrumentering som krävs, från förberedelse av märgkanalen till placering av distala låsskruvar, levererad i en märkt förvarings- och steriliseringslåda i aluminium. Den används av ortopediska traumakirurger, muskuloskeletala kirurger och scrub-tekniker på sjukhusoperationssalar, traumacentra och ortopediska specialistkliniker. Säljs som 1 komplett uppsättning.

Teknik för reverserad femurspik: retrograd ingång och proximal fixeringsgeometri

Den reverserade intramedullära femurspiken skiljer sig från konventionella antegradgamma-spikar genom sin ingångspunkt och proximala fixeringsgeometri. I en reverserad eller retrograd konfiguration sätts spiken in genom en distal ingångsportal – typiskt via interkondylära hakket eller en suprakondylär metod – och drivs proximalt upp i femurs märgkanal. Denna teknik väljs i fall där antegrad spikning genom piriformis fossa eller den större trochanteriska ingångspunkten är kontraindicerad, opraktisk på grund av patientens positioneringsbegränsningar, eller när samtidig ipsilateral tibial spikning krävs. Instrumentuppsättningen är utformad för att tillgodose de biomekaniska och anatomiska kraven för denna metod, med styrborrar, reamers och målkomponenter konfigurerade för den proximala femorala låsgeometrin som är specifik för gamma-typ implantat. De tre styrborr- och hylsenheterna som medföljer tillåter progressiv kanalberedning i de proximala, mellanstycks- och distala spikzonerna utan fördröjning för instrumentbyte. T-handtaget, universalleden och styrstångskomponenterna bildar tillsammans driv- och målsystemet som bibehåller spikens inriktning längs femurs axel under insättningen, vilket är avgörande för att uppnå korrekt rotationsinriktning och undvika varus- eller valgusfelpositionering av implantatet.

Kirurgisk tillämpning: Fixering av proximala femurfrakturer med gamma-spiksystem

Gamma-intramedullära spiksystem är standardvård för instabila intertrochantera och peritrochantera femurfrakturer hos vuxna patienter, och erbjuder belastningsfördelande fixering som tillåter tidig viktbärning jämfört med extramedullära anordningar. Den reverserade konfigurationen inom denna uppsättning adresserar specifika frakturgeometrier – särskilt omvända sneda och höga subtrochantera mönster – där konventionell lagskruvbana och proximala låsmekanismer hos standard antegrad gamma-spikar är biomekaniskt ogynnsamma. Instrumentuppsättningen stöder alla operativa faser: initial kanalåtkomst med styrstång och reamers (finns i diametrar φ9, φ10, φ11, φ12 och φ13,5 mm) för progressiv märgkanalförberedelse som matchar spikdiametern; djupbedömning med djupmätare och tråddjupmätare för noggrant skruvlängdsval; proximal lagskruv- eller spiralbladsplacering underlättas av styr- och borraggregatet och φ3,5 mm borrkronan med begränsare; och distal låsning med låsskruvdragare (hexkonfiguration) och lokaliseringspincett och skruvuttagspincett för skruvåtervinning och positionering. Impaktor- och extraktorkomponenten stöder både spikframdrivning och, vid behov, stegvis eller planerad spikborttagning under revisionsprocedurer.

Instrumentuppsättningens sammansättning och precisionsteknik

Den 28 instrument stora uppsättningen är tillverkad helt i rostfritt stål, där varje komponent är dimensionerad och tolererad för kompatibilitet med gamma-typ femurspikimplantatsystem. De tre styrborr- och hylsenheterna är kalibrerade för olika kanalförberedelsesteg, vilket förhindrar ojämnheter och säkerställer koaxial borrning längs den planerade spikbanan. Reamers finns i tre storlekskombinationer – φ13,5 mm enkel; φ10 och φ12 mm dubbel; φ9, φ11 och φ13 mm trippel – vilket möjliggör stegvis kanalutvidgning från den minsta startdiametern uppåt utan att byta ut hela reamerenheten mellan pass. Tryckkonerna (två medföljer) underlättar insättning av spiken i den borrade kanalen och hjälper till att koppla in den proximala låsstyrningen. Den öppna skiftnyckeln, begränsningsnyckeln SW3 och den L-formade insexnyckeln SW5 ger den vridmomentkontroll som krävs för insättning av låsskruven utan överdragning, vilket är en känd orsak till spänningskoncentration runt implantatet och skruvbrott. Två Kirschner-trådar ingår för provisorisk frakturreducering under spikinsättning. Alla instrument förvaras i en specialanpassad aluminiumlåda med märkta fack, vilket stöder sterilfältorganisation och postoperativ inventeringskontroll.

Sterilisering, återanvändbarhet och underhåll av uppsättningen

Alla instrument i Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Set är återanvändbara och kompatibla med standard sjukhussteriliseringsprotokoll. Ångautoklavering med förvakuumcykler vid 134°C är den rekommenderade metoden för rutinmässig ombearbetning av komponenter i rostfritt stål. Aluminiumförvaringslådan bör kontrolleras för kompatibilitet med anläggningens steriliseringsutrustning före användning; om direkt autoklavsterilisering av lådan inte är indicerad, kan instrumenten överföras till en steriliseringsbricka eller en inslagen uppsättning för bearbetning. Efter varje kirurgisk användning ska alla instrument – särskilt reamers, djupmätare och styrborrhylsor – genomgå noggrann manuell förrengöring eller ultraljudsbehandling för att avlägsna ben, fett och blod från interna kanaler och gängade ytor före slutsterilisering. Instrumentens svängpunkter, universalleden och tryckkonsgränssnitt bör inspekteras för slitage, deformation eller dimensionsförändringar vid varje ombearbetningscykel. Impaktorn och extraktorn bör undersökas för ytförändringar som kan påverka ingreppet med spikänden. Den 1-åriga garantin täcker tillverkningsfel under normala återanvändningsförhållanden.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ortopediska instrument

Instrumentuppsättningen Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, den internationella standarden som styr design, tillverkning och leverans av medicintekniska produkter och tillhörande instrumentering. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska regleringskrav för ortopediska kirurgiska instrumentuppsättningar distribuerade inom EU och tillhörande regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för den amerikanska marknaden, vilket stöder inköp av sjukhussystem, traumacentra och gruppinköpsorganisationer som verkar under tillämpliga amerikanska regleringskrav. Dessa certifieringar uppfyller tillsammans de institutionella inköps- och anbudskrav som gäller i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och på internationella marknader. Intyg om överensstämmelse, dokumentation av kvalitetsledningssystem och deklarationer om instrumentkompatibilitet finns tillgängliga på begäran för leverantörskvalificering och institutionella anbudsändamål. OEM- och specialkonfigurerade uppsättningar finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsramverk.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor och svar

Vad är instrumentuppsättningen Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail och vilka procedurer stöder den?
Denna 28-delars instrumentuppsättning är utformad för att stödja hela det operativa arbetsflödet för insättning av reverserade femoral- och gamma-typ intramedullära spikar vid kirurgisk fixering av proximala femurfrakturer. Uppsättningen täcker varje procedursteg från initial åtkomst till märgkanalen och borrning, via spikinsättning, proximal lagskruv eller spiralbladsriktning, djupmätning, insättning av låsskruv och slutlig vridmomentapplicering. Reverserad eller retrograd femoral spikning är indicerad när standard antegrad ingång vid piriformis fossa eller större trochanterisk spets är otillgänglig på grund av patientens anatomi, ipsilateral skada eller positioneringsbegränsningar. Gamma-spikens design – kännetecknad av ett proximalt cefalocervikalt lagerelement som griper in i lårbenshuvudet och halsen – ger rotationsstabilitet och kontrollerad kollaps vid frakturstället, vilket underlättar belastningsdelning och tidig rehabilitering. Instrumenten i denna uppsättning är dimensionellt kompatibla med gamma-typ spikimplantatsystem och är dimensionerade och konfigurerade för att stödja den specifika proximala låsgeometrin som skiljer gamma-spikar från standard rekonstruktionsspikar för lårbenet. Den kompletta uppsättningen, förvarad i en märkt aluminiumlåda, stöder effektivt intraoperativt arbetsflöde och verifiering av instrumenträkning.

Vilka frakturtyper och kliniska indikationer är lämpliga för denna instrumentuppsättning?
Instrumentuppsättningen Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail är indicerad för frakturmönster i den proximala femur där gamma-spikfixering är förstahandsvalet och där den reverserade eller retrograda spikinsättningsmetoden väljs. Primära indikationer inkluderar AO/OTA typ 31-A2 och 31-A3 intertrochantera frakturer – särskilt instabila, komminuta och omvända sneda varianter där extramedullära anordningar som dynamisk höftskruv är biomekaniskt ogynnsamma. Subtrochantera frakturer klassificerade som AO/OTA 32-A och patologiska frakturer som involverar den proximala femurdiafysen med samtidig peritrochanterisk involvering är ytterligare indikationer. Den reverserade konfigurationen väljs specifikt när samtidig ipsilateral tibial spikning planeras, när fetma eller anatomiska variationer förhindrar tillförlitlig ingång till piriformis fossa, eller när ryggliggande position inte kan bibehållas för antegrad spikning. Instrumentuppsättningen är också tillämplig vid revision av misslyckad extramedullär fixering – dynamisk höftskruv eller bladbena – omvandlad till intramedullär gamma-spikfixering. Ortopediska traumakirurger bör verifiera implantatsystemets kompatibilitet innan de väljer denna instrumentuppsättning för inköp.

Hur skiljer sig instrumentuppsättningen för gamma-spikar från standarduppsättningar för femoral- eller tibial intramedullär spikning?
Instrumentuppsättningar för gamma-spikar skiljer sig kliniskt och dimensionellt från standarduppsättningar för femurskaftsspikar och tibiaspikar på flera viktiga sätt. Den mest signifikanta skillnaden är det proximala mål- och fixeringssystemet: gamma-spikar kräver en cefalocervikal lagskruv eller spiralblad riktat in i lårbenshuvudet i en fast hals-skaftvinkel, typiskt 125° till 135°. Detta kräver ett dedikerat styr- och borraggregat kalibrerat för den banan, samt en djupmätare specifikt dimensionerad för mätning av lårbenshalsens skruvlängd – båda ingår i denna uppsättning men saknas i standarduppsättningar för skaftspikar. Reamer-området i gamma-spikuppsättningar är också konfigurerat för de kortare spiklängderna och den annorlunda ingångsportalsgeometrin för proximal femurfixering jämfört med fullängds femurskaftsspikning, vilket kräver reamers som sträcker sig till den distala metafysen. Standarduppsättningar för tibiaspikar skiljer sig helt åt i sina proximala låsmekanismer, ingångspunktsriktning och anatomiska referenspunkter, vilket gör dem icke-utbytbara med instrument för proximal femoral spikning. För inköpsansvariga som bygger ett traumafackssystem bör uppsättningen för reverserad femoral gamma-spik katalogiseras separat från instrumentuppsättningar för långa femoralspikar och tibiaspikar.

Vilka steriliseringsmetoder är kompatibla med denna instrumentuppsättning?
Alla instrument i rostfritt stål i uppsättningen är kompatibla med ångautoklavsterilisering med standardförvakuumcykler vid 134°C / 273°F, vilket är den rekommenderade metoden för rutinmässig sjukhusbearbetning. Aluminiumförvaringslådan bör bekräftas vara autoklavkompatibel enligt anläggningens steriliseringsutrustningsspecifikationer före direkt bearbetning; om det råder tveksamheter bör instrumenten läggas i en steriliseringsbricka eller en förpackad uppsättning för bearbetning. Etylenoxid och väteperoxidplasma (t.ex. STERRAD) sterilisering är kompatibla med komponenterna i rostfritt stål för anläggningar som kräver lågtemperaturprotokoll. Förrengöring av alla instrument – särskilt reamers, styrborrhylsor och djupmätarkanaler – genom manuell borstning och ultraljudsbadbehandling krävs före slutsterilisering för att avlägsna benrester, fett och blod från interna kanaler. Instrumentens svängpunkter och gängade gränssnitt bör smörjas med ett instrumentklassat smörjmedel som är kompatibelt med den valda steriliseringsmetoden efter varje ombearbetningscykel.

Vilka regelverksmässiga certifieringar har denna instrumentuppsättning?
Instrumentuppsättningen Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail Instrument Set tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som styr alla produktionssteg inklusive inköp av råmaterial, bearbetning, montering, kvalitetskontroll och spårbarhetsdokumentation. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska regelverkskrav som gäller för klass I återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentuppsättningar distribuerade inom EU och associerade marknader. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller de regelverkskrav som gäller för återanvändbara kirurgiska instrument som köps in av amerikanska sjukhus, traumacentra och gruppinköpsorganisationer. Alla tre certifieringar erkänns av institutionella inköpsavdelningar i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom större internationella anbudsramar. Fullständig certifieringsdokumentation, överensstämmelsedeklarationer och QMS-register finns tillgängliga på begäran för att stödja leverantörskvalificering och anbudsunderlag.

Finns det möjlighet till bulk-, institutionella eller OEM-beställningar av denna instrumentuppsättning?
Ja. Peak Surgicals accepterar institutionella inköpsordrar för instrumentuppsättningen Reversed Femoral Gama Intramedullary Nail med en minsta beställningskvantitet på 1 uppsättning, och volympriser finns tillgängliga för sjukhus, traumacentra, ortopediska gruppinköpsorganisationer och medicintekniska distributörer som beställer flera uppsättningar. OEM-tillverkning är tillgänglig för köpare som behöver eget varumärke, modifierade uppsättningskonfigurationer – såsom alternativa reamerdiametrar, ytterligare instrumentmängder eller anpassade lådlösningar – eller implantatsystemspecifika anpassningar för kompatibilitet med ett specifikt gamma-spikmärke. Alla OEM-beställningar produceras inom samma ISO 13485-certifierade tillverkningsramverk, med fullständig regleringsdokumentation. Denna uppsättning kvalificerar sig för fri frakt på beställningar över 99 USD. Inköpsansvariga och internationella distributionspartners uppmuntras att kontakta Peak Surgicals direkt för att diskutera volymprisstrukturer, ledtider och OEM-programkrav.