Instrumentuppsättning för pedikelskruvar i ryggraden – 31 delar posteriort fixeringsinstrument med polyaxiella och monoaxiella skruvmejslar (PS-OS-00300-09)

Ryggradsinstrument för pedikelskruv (PS-OS-00300-09, REF 2200-01-serien) är en komplett 31-delars instrumentuppsättning i rostfritt stål, levererad i en aluminiumväska, avsedd för implantation av polyaxiala och monoaxiala pedikelskruvar och stavfixeringssystem vid posteriell ryggradsfusion för degenerativa, traumatiska och deformitetsindikationer. Uppsättningen innehåller alla instrument som krävs under hela proceduren: raka och böjda pedikelsonder och en syl för förberedelse och kanylering av pedikelfästpunkten, raka och böjda palpationsinstrument för att bekräfta pedikelväggens integritet längs skruvkanalen, en gängskärningsserie (φ4.0, φ5.5, φ6.0 och φ7.0 mm) för gängberedning anpassad till skruvdiametern, dedikerade skruvmejslar för polyaxiala och monoaxiala pedikelskruvar, en provstav för intraoperativ längd- och konturbedömning, en stavböjare för in situ-stavkonturering, tång för stavpåskjutning och stavhållning samt en stavpåskjutare för leverans och placering av staven i skruvhuvudena, parallella spridnings- och kompressionsinstrument för segmentell distraktion och kompression under stavreduktion, ett stavvridningsinstrument för stavderotationsmanövrar, sexkantshållare för skruvmutter och tvärförbindningsmutter med motsvarande sexkantsskruvmejslar för slutlig skruvlåsning, en skruvskärare med motmoment för att trimma överskottslängden från långarmade (förlängda) polyaxiala skruvar efter stavplacering, en insättningsanordning för placering av fixeringsstift samt T-handtag och raka handtag för snabbkopplingar för drivaxelinstrument. Tillverkad av rostfritt stål av kirurgisk kvalitet för upprepad ångautoklavsterilisering under setets operativa livslängd. Används av ryggkirurger och neurokirurger som utför posteriell pedikelskruvfixering på sjukhusets ryggkirurgiska avdelningar och neurokirurgiska operationssalar. Levereras komplett i aluminiumväskan.

Arbetsflöde för pedikelskruvfixering och denna 31-delars uppsättnings roll

Posteriell pedikelskruvfixering är tekniken att placera skruvar genom kotorna in i kotkroppen själv och sedan ansluta dessa skruvar över en eller flera kotnivåer med längsgående stavar för att uppnå segmentell stabilisering, deformitetskorrigering eller frakturreduktion. Denna instrumentuppsättning är konfigurerad för att stödja varje steg i denna procedur. Förberedelsen av pedikelns ingångspunkt börjar med sylen, som används för att penetrera den dorsala cortex vid den planerade pedikelingångspunkten – vanligtvis vid korsningen av transversella processen och den övre ledytan – för att etablera startpunkten för pedikelkanylering. De raka och böjda pedikelsonderna används sedan för att kanylera pedikeln, följer den spongiösa benkorridoren genom pedikelns isthmus in i kotkroppen samtidigt som en bana bibehålls som undviker intrång i medial, lateral, superior och inferior pedikelvägg – den böjda sonden ger en alternativ åtkomstvinkel för nivåer där den raka sondens bana blockeras av angränsande anatomi. Efter kanylering förs de raka och böjda palpationsinstrumenten längs den förberedda kanalen för att palpera pedikelväggarna och bekräfta att alla fyra väggar (medial, lateral, superior, inferior) förblir intakta – bekräftelse med palpationsinstrument är ett kritiskt säkerhetssteg eftersom en bruten medial pedikelvägg riskerar felplacering av skruven i ryggradskanalen med potentiell neurologisk skada. Lämplig gängskärare (φ4.0, φ5.5, φ6.0 eller φ7.0 mm, vald för att matcha den planerade skruvdiametern) används sedan för att skapa skruvgängvägen i den förberedda kanalen, varefter den polyaxiala eller monoaxiala skruvmejseln – vald enligt skruvhuvudets design – används för att föra in pedikelskruven till det planerade djupet.

Polyaxiala vs Monoaxiala skruvmejslar: Skruvhuvudets design och insättningsteknik

Detta set innehåller dedikerade skruvmejslar för både polyaxiala och monoaxiala pedikelskruvdesigner, vilket återspeglar de två grundläggande skruvhuvudsarkitekturerna som används i moderna pedikelskruvsystem och de olika insättningsövervägandena som varje kräver. Polyaxiala skruvar har ett skruvhuvud som kan vridas relativt skruvaxeln över en rad vinklar innan det låses i sin slutgiltiga orientering av skruvmuttern – denna design möjliggör variation i skruvens bana relativt stavens bana, vilket är särskilt värdefullt i flernivåkonstruktioner och deformitetskorrigering där det vinkelmässiga förhållandet mellan angränsande skruvhuvuden och staven varierar avsevärt längs konstruktionen. Den polyaxiala skruvmejseln kopplar in skruvhuvudet samtidigt som huvudet tillåts vara rörligt relativt axeln under insättningen, vilket gör att kirurgen kan föra in skruven till det planerade djupet längs pedikelbanan oberoende av den slutgiltiga huvudorienteringen, som justeras efteråt under stavsättningen. Monoaxiala skruvar har ett skruvhuvud i en fast orientering relativt axeln – huvudvinkeln ställs in under tillverkningen och ändras inte. Monoaxiala skruvar ger större styvhet vid skruv-stavförbindningen eftersom det inte finns någon polyaxial mekanism som kan introducera mikrorörelse, vilket kan vara fördelaktigt i konstruktioner där maximal segmentell styvhet är prioritet, såsom vissa deformitetskorrigeringar där kontrollerad kraftöverföring genom skruv-stavförbindningen är en del av korrigeringsmanövern. Den monoaxiala skruvmejseln kopplar in det fasta skruvhuvudet direkt, och eftersom huvudorienteringen är fast, är noggrann banplanering före skruvinsättning mer kritisk med monoaxiala skruvar än med polyaxiala skruvar, eftersom det inte finns någon efterföljande huvudreorientering för att kompensera för banavvikelse.

Stavkonturering, reducering och positionering

Efter att pedikelskruvarna har placerats på alla planerade nivåer måste staven kontureras för att matcha patientens sagittala och koronala ryggradsinriktning, sedan reduceras in i skruvhuvudena och säkras – sekvensen stöds av detta sets stavhanteringsinstrument. Probstaven används först, placeras över skruvhuvudena utan slutlig konturering för att bedöma den stavlängd som krävs och för att visualisera gapet mellan probstaven och varje skruvhuvud, vilket informerar om den konturering som den slutgiltiga staven kommer att kräva. Stavböjaren applicerar kontrollerad böjkraft på den slutgiltiga staven vid specifika punkter för att skapa den sagittala och koronala konturen som matchar patientens anatomi och den planerade korrigeringen – in-situ-böjning med in-situ-böjjärnet kan också utföras efter att staven är delvis positionerad, vilket möjliggör slutliga konturjusteringar med staven redan engagerad i vissa skruvhuvuden. Staven levereras in i skruvhuvudena med hjälp av stavpåskjutningspincetten och stavpåskjutaren, som applicerar kontrollerad kraft för att placera staven i varje skruvhuvuds sadel. Där staven sitter högre än ett skruvhuvud – ett gap som måste stängas för att skruvmuttern ska kunna greppa – tillhandahåller de parallella spridnings- och kompressionsinstrumenten den segmentella distraktion eller kompressionskraft som behövs för att bringa skruvhuvudet och staven i linje: den parallella kompressorn drar samman två intilliggande skruvhuvuden (användbar för att stänga ett gap eller uppnå segmentell kompression för frakturreduktion), medan den parallella spridaren trycker isär två intilliggande skruvhuvuden (användbar för att återställa disk- eller foramenhöjd under deformitetskorrigering). Stavhållarpincetten stabiliserar staven under dessa reduktionsmanövrar, och stavvridningsinstrumentet applicerar en derotationskraft på staven – används i deformitetskorrigeringstekniker där stavderotation omvandlar koronalkrökning till sagittal korrigering.

Slutlig låsning: Skruvmutter, korslänksmutter och trimning av långa skruvar

När staven är helt säkrad i alla skruvhuvuden enligt den planerade inriktningen, dras skruvmutterarna åt för att låsa staven i varje polyaxialt skruvhuvud, vilket fixerar det slutliga vinkelförhållandet mellan varje skruv och staven. Den sexkantiga skruvmejseln för skruvmutter och skruvmutterhållaren med sexkant arbetar tillsammans för detta steg – hållaren stabiliserar skruvhuvudets förlängda flik (i långarmade skruvdesigner) medan skruvmejseln applicerar det slutliga åtdragningsmomentet på skruvmuttern, med motmomentinstrumentet som används för att förhindra att själva skruven roterar i benet under mutteråtdragningen, vilket skulle lossa skruvens fäste i benet. Där en tvärlänk – en tvärgående koppling mellan stavarna på vardera sidan av ryggraden – används för att öka vridstyvheten i konstruktionen, utför den sexkantiga skruvmejseln 3,5 mm för tvärlänksmutter och tvärlänksmutterhållaren med sexkant den analoga åtdragningsfunktionen för tvärlänksanslutningarna. Efter att alla skruvmutterar har dragits åt använder många polyaxiala skruvdesigner en långarmad eller förlängd flikkonfiguration under insättning och reduktion – den förlängda fliken ger ytterligare hävstång för skruvinsättning och stavreduktionsmanövrar – och denna förlängda flik måste tas bort när konstruktionen är slutförd. Skruvskäraren för långa skruvar, som används med sitt motmoment, trimmar den förlängda fliken i nivå med skruvhuvudet, vilket lämnar den lågprofiliga slutliga skruvhuvudkonfigurationen lämplig för sårläkning. T-handtagets snabbkoppling och det raka handtagets snabbkoppling tillhandahåller de drivaxelförbindelser som används under hela proceduren för gängskärare, sonder och andra instrument som kräver roterande drivkraft, med de två kopplingstyperna som erbjuder olika ergonomiska alternativ beroende på åtkomstvinkel och kirurgens preferens vid varje steg.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ryggradsinstrument

Ryggradspedikelskruvinstrumentuppsättningen PS-OS-00300-09 tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, som reglerar inköp av material i kirurgiskt rostfritt stål, precisionsbearbetning av alla sonder, gängskärare, skruvmejslar, stavhanterings- och låsinstrument, dimensionskontroll av alla 31 komponenter, tillverkning av aluminiumfodralet samt slutmontering och förpackning av uppsättningen. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningens krav för återanvändbara kirurgiska ryggradsinstrumentuppsättningar som distribueras inom EU och tillhörande regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller regleringskrav som gäller för återanvändbara ryggradsinstrument som köps in av amerikanska sjukhus, ryggradskirurgicentra samt ortopediska och neurokirurgiska instrumentdistributörer. Dessa certifieringar uppfyller kraven för upphandling och anbudsdokumentation från institutionella köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom internationella ramverk för ryggradskirurgisk leverans. Intyg om överensstämmelse och dokumentation för kvalitetsledningssystem finns tillgängliga på begäran. OEM-tillverkning och anpassade uppsättningskonfigurationer finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsramverk.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilken procedur är detta 31-delars instrumentset designat för, och vad gör det möjligt för det kirurgiska teamet att göra?
Detta set tillhandahåller den kompletta hjälpinstrumenteringen för posterior pedikelskruv- och stavfixering – tekniken att placera skruvar genom kotornas pediklar och ansluta dem över nivåer med konturerade stavar för ryggradsstabilisering, deformitetskorrigering eller frakturfixering. Setet inkluderar inte själva pedikelskruvarna eller stavarna, som är implantat som levereras separat och väljs utifrån det specifika implantatsystem som används; detta set tillhandahåller instrumenten som används för att placera och säkra dessa implantat. Procedursekvensen som stöds inkluderar förberedelse av pedikelfästpunkten (syl, raka och böjda pedikelsonder), bekräftelse av pedikelväggen (raka och böjda palpationsinstrument), gängberedning (φ4,0–φ7,0 mm gängskärningsserie), skruvinsättning (polyaxiala eller monoaxiala skruvmejslar beroende på skruvsystem), stavstorleksbestämning och konturering (provstav, stavböjare, in-situ böjjärn), stavreduktion (stavpåskjutare, stavpåskjutnings- och hållarpincett, parallell spridare och kompressor, stavvridare) och slutlig låsning (skruvmutter- och tvärlänksmutterhållare och skruvmejslar, motmoment och skruvskärare för trimning av långarmade skruvar). Aluminiumväskan rymmer alla 31 komponenter för förvaring, transport och sterilisering mellan procedurerna.

Vad är skillnaden mellan polyaxiala och monoaxiala pedikelskruvar, och varför innehåller detta set separata skruvmejslar för var och en?
Polyaxiala pedikelskruvar har ett skruvhuvud som kan vridas relativt skruvaxeln över en rad vinklar innan det låses i sin slutgiltiga position genom att dra åt skruvmuttern – denna rörlighet gör att skruvhuvudet kan anpassas till staven oavsett variation i skruvens insättningsbana på varje nivå, vilket är särskilt användbart i flernivåkonstruktioner där angränsande skruvbanor naturligt varierar. Monoaxiala pedikelskruvar har ett skruvhuvud fixerat i en enda orientering relativt axeln, inställt under tillverkningen – det finns ingen polyaxial svängmekanism, vilket ger större styvhet vid skruv-stavförbindningen utan mikrorörelse, ofta föredraget i specifika deformitetskorrigeringstekniker där kontrollerad kraftöverföring genom en styv skruv-stavförbindning är en del av korrigeringsmanövern. Eftersom skruvhuvudets geometri och hur varje skruvmejsel engagerar huvudet skiljer sig åt mellan dessa två skruvdesigner, krävs dedikerade skruvmejslar för var och en – att använda en polyaxial skruvmejsel på ett monoaxialt skruvhuvud, eller vice versa, skulle inte engagera skruvhuvudet korrekt för säker och effektiv insättning. Många ryggradskonstruktioner använder polyaxiala skruvar på de flesta nivåer med monoaxiala skruvar på specifika nivåer valda för deras styvhetsegenskaper, vilket gör båda skruvmejslarna nödvändiga i ett komplett instrumentset.

Vad är funktionen hos den parallella spridaren och den parallella kompressorn, och när används var och en?
Den parallella spridaren och den parallella kompressorn är reduktionsinstrument som kopplar ihop två intilliggande pedikelskruvhuvuden (eller skruvförlängningsflikar i långarmade skruvsystem) och applicerar en kontrollerad kraft för att ändra avståndet mellan dem – spridaren trycker isär skruvhuvudena, och kompressorn drar ihop dem. Dessa instrument används under stavreduktion och segmentella justeringsmanövrar. Den parallella kompressorn används när intilliggande ryggkotsegment behöver föras närmare varandra – till exempel för att uppnå segmentell kompression över ett frakturställe för att främja benförbening och läkning, eller för att stänga ett gap mellan ett skruvhuvud och staven där staven sitter något högre och behöver dras ner till skruvhuvudets sadel för att skruvmuttern ska kunna greppa. Den parallella spridaren används när intilliggande segment behöver spridas isär – till exempel för att återställa diskutrymmet eller foramenhöjden som har förlorats på grund av degenerativ kollaps, som en del av indirekt dekompression av neurala element via återställning av foramenhöjden. Båda instrumenten applicerar denna kraft direkt mellan två skruvhuvuden, vilket ger kontrollerad, lokaliserad korrigering vid det specifika segmentet som åtgärdas, skilt från global stavkonturering som påverkar den totala sagittala och koronala inriktningen av hela konstruktionen.

Vad är syftet med skruvkaparen för långa skruvar, och varför behövs mottryck under detta steg?
Många polyaxiella pedikelskruvsystem använder en skruvhuvudsdesign med lång arm eller förlängd flik under insättnings- och reduktionsfaserna av proceduren — de förlängda flikarna ger kirurgen ytterligare hävstång vid insättning av skruven, vid fästning av reduktionsinstrument och vid utförande av stavreduktionsmanövrar som skulle vara svåra att greppa på ett lågprofilskruvhuvud enbart. När staven är på plats och skruvmutter dras åt för att låsa skruv-stav-förhållandet, tjänar dessa förlängda flikar inget ytterligare syfte och måste tas bort för att lämna en lågprofilkonstruktion som är lämplig för mjukdelsförslutning utan utskjutning. Skruvkaparen för långa skruvar utför denna trimning genom att skära igenom det förlängda flikmaterialet vid den avsedda brytpunkten som är inbyggd i skruvdesignen. Under detta skärsteg används motvridningsinstrumentet på skruvhuvudet för att förhindra att skruven roterar inom kotkroppen när skärkraften appliceras — utan motvridning kan vridmomentet från skärverkan lossa skruvens benförankring eller ändra dess låsta förhållande till staven, vilket båda skulle äventyra konstruktionens stabilitet på den nivån.

Vilka certifieringar har detta set, och finns bulk- eller OEM-beställningar tillgängliga?
Instrumentpaketet Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som täcker inköp av rostfritt stål av kirurgisk kvalitet, precisionsbearbetning av alla sonderings-, gängnings-, skruvdragnings-, stavhanterings-, reduktions- och låsinstrument, dimensionskontroll av alla 31 komponenter, tillverkning av aluminiumhölje och slutmontering. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningars krav för återanvändbara spinala kirurgiska instrumentset. FDA-överensstämmelsedokumentation stödjer distribution i USA. Certifikat om överensstämmelse och dokumentation för kvalitetsledning finns tillgängliga på begäran för sjukhusinköp och anbudsprocesser. Bulkbeställningar accepteras med ett minimum av 1 set, med volymprissättning tillgänglig för sjukhus, ryggradskirurgiska centra, ortopediska och neurokirurgiska instrumentdistributörer samt inköpsorganisationer. OEM-tillverkning för anpassade setkonfigurationer, alternativa gäng- eller instrumentstorlekar, eller eget varumärke är tillgänglig inom samma ISO 13485-certifierade ramverk. Fri frakt gäller för beställningar på 99 USD eller mer.