Instrumentuppsättning för PFNA-II-spikar Antirotation – 63-delars instrumentuppsättning för proximala femorala bladerspikar

Instrumentuppsättningen för PFNA-II-spikar med antirotation från Peak Surgicals (PS-078 Q-Series) är en 63-delad instrumentuppsättning i rostfritt stål för antirotation av proksimal femurnagel, designad för det kompletta intraoperativa arbetsflödet vid fixering av cefalomedullära naglar av PFNA-II-bladtyp – täcker förberedelse av inträdesportalen med en dedikerad benborr för PFNA-II, uppborrning av proksimala femurkanalen med en flexibel rymmare Ø9–13 mm med flerdiameteraxel, placering av styrtråd, förberedelse av bladkanal med en kanylerad borr Ø17 mm och 11 mm rymmare, införande av bladet med en slaghammare, bladkomprimering och -placering, placering av antirotationstråd via dedikerad riktanordning, distal låsning med ett komplett distalt riktningssystem inklusive distal styrstång, distalkopplingsstång, distal riktanordning, distal justeringsanordning och Ø6 mm borrar, samt en glidhammare, T-handtag med snabbkoppling, röntgenlinjal och alla tillhörande hylsor, nycklar, styrtrådar och drivare, allt i en tom behållare. Den används av ortopediska kirurger och traumakirurger som utför PFNA-II cefalomedullär blad-nagelfixering för intertrochantera, peritrochantera och subtrochantera höftfrakturer där den spiralformade bladdesignen föredras framför en dragskruv för fixation av lårbenshuvudet.

PFNA-II Helical Blade Design: Klinisk motivering och distinktion från skruvsystem

PFNA-II (Proximal Femoral Nail Antirotation, Second Generation) använder ett spiralformat blad snarare än en cylindrisk lagskruv för fixering av den proksimala femurhuvudet. Ett spiralformat blad är ett platt, skruvlignande implantat som slås in i lårbenshuvudet snarare än skruvas in – dess roterande spiralformade profil komprimerar den spongiösa benvävnaden i lårbenshuvudet runt bladet under insättningen, vilket skapar ett tätt ben-bladgränssnitt med högre utdragningsmotstånd i osteoporotiskt ben jämfört med en cylindrisk lagskruv med motsvarande diameter. Bladet upptar också en större tvärsnittsarea i lårbenshuvudet än en skruv med samma diameter, vilket ger bättre motstånd mot rotation och varuskollaps. PFNA-II-designen utvecklades specifikt för osteoporotiska höftfrakturer – den dominerande patientpopulationen för intertrochantera frakturer – där den dåliga spongiösa bentätheten i lårbenshuvudet begränsar den utdragningsstyrka som kan uppnås med gängade lagskruvar. Antirotationsfunktionen (PFNA-II vs original PFNA) avser den andra generationens modifiering av bladets låsmekanism som förhindrar bladrotation inuti nageln efter isättning, vilket eliminerar Z-effekten (rotation av bladet i förhållande till nageln) som ses i vissa tidigare bladdesigner. Instrumentuppsättningen för PFNA-II skiljer sig därför väsentligt från PS-091 Hip Fracture Nail (lagskruv) i sina bladspecifika instrument: den kanylerade borren Ø17mm skapar bladets ingångskanal, den 11mm rymmaren (PS-078.70) förbereder bladets väg, slaghammaren (PS-078.130) slår in bladet i position utan rotation, kompressionsinstrumentet (PS-078.118) applicerar kontrollerad kompression vid blad-nagelgränssnittet, och nyckeln för bladet (PS-078.109) och extraktionsskruven (PS-078.113) hanterar bladets låsning och revision.

Ingångsport och proximal kanalförberedelse: Benborr, flexibel reamer och ledare

Benborren för PFNA-II (PS-078.37) etablerar den proximala lårbensingångsportalen vid toppen av trochanter major med hjälp av det mediala trochantera ingångssättet som är karakteristiskt för PFNA-II-designen – nagelns proximala ände är böjd för att komma in vid trochantertoppen utan att kräva piriformis-fossa-ingången som används i raka cefalomedullära naglar. Ledaren Ø2.4mm×485mm med krok (PS-078.142) placeras genom borrens ingång för att styra den efterföljande reamingen. Reamingstången (PS-078.151) ger den styva guiden för reamingssekvensen. Den flexibla reamern Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) är en enda flexibel reameraxel med flera diametrar som successivt förstorar den proximala lårbenskanalen från Ø9mm till Ø13mm – den flexibla axeln anpassar sig till den böjda PFNA-II-nagelbanan från trochantera ingången genom lårbensbågen utan att kräva styva raka reamers. Skyddshylsorna (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 gröna; PS-078.46, Ø20/17mm för PFNA-II), borrhylsorna (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 gröna; PS-078.49) och trokarerna (PS-078.13, Ø4mm ×2 gröna; PS-078.19, Ø3.2mm för blad; PS-078.94, Ø6mm) skyddar mjukvävnaden under portal- och reamingstegen.

Bladkanalförberedelse och bladinslagning: Siktningsarm, borr, reamer, slaghammare

När PFNA-II-nageln har satts in till korrekt djup och bekräftats fluoroskopiskt, påbörjas den proximala femurhuvudets siktningssekvens med hjälp av införingshandtaget för PFNA (PS-078.01) och siktningsarmen 130° (PS-078.61) – 130°-vinkeln motsvarar hals-axel-vinkeln för PFNA-II-nagelns proximala lagerskruvhål och leder bladets ledarbanas bana in i den nedre-bakre kvadranten av femurhuvudet vid korrekt spets-apex-avstånd. Ledaren Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) placeras genom siktningsarmen in i femurhuvudet under biplan fluoroskopi. Den direkta mätanordningen för ledare Ø3.2mm (PS-078.25) mäter ledarens penetrationsdjup från laterala kortex till subkondrala benet i femurhuvudet för att bekräfta korrekt djup före borrning. Borren Ø11mm (PS-078.67) skapar den initiala kortikala ingångskanalen genom laterala femorkortex över ledaren, guidad av borrhylsan Ø11/3.2mm för PFNA-blad (PS-078.139) och skyddshylsan Ø16/11mm för PFNA-blad (PS-078.136). Den kanylerade borren Ø17mm (PS-078.52) förstorar den proximala kanalen till den 17mm diameter som krävs för PFNA-II-bladet. Reamern 11mm för PFNA-II-blad (PS-078.70) utför den slutliga kanalförberedelsen. Slaghammaren för PFNA-blad (PS-078.130) driver in bladet i den förberedda kanalen utan rotation – bladets spiralformade profil komprimerar spongiöst ben när det slås in till korrekt djup som bekräftas fluoroskopiskt. Kompressionsmuttern för PFNA-blad (PS-078.16) låser bladets glid- och rotationsmekanismer. Kompressionsinstrumentet för PFNA-blad (PS-078.118) applicerar kontrollerad frakturkompression vid blad-nagel-gränssnittet.

Antirotationstråd och distalt låssystem

Riktvertyget för antirotationstråd (PS-078.112) styr placeringen av en sekundär ledartråd in i lårbenshuvudet bredvid bladet för att förhindra rotation av lårbenshuvudet på bladaxeln under bladinslagningen och under den tidiga postoperativa perioden. Denna antirotationstråd är den funktion som skiljer PFNA-II från en-elementsbladsystem. Det distala låssystemet består av en komplett mekaniskt guidad riktanordning: den distala styrstången (PS-078.79) fästs vid insättningshandtaget och ger den mekaniska referensen för det distala låshålets position; den distala styrstångskontakten (PS-078.76) kopplar stången till handtaget; den distala riktanordningen (PS-078.82) fästs vid styrstången vid det distala låshålets nivå; och den distala justeringsanordningen (PS-078.185) finjusterar riktarmens position. Trokaren Ø6mm (PS-078.94), skyddshylsan för Ø6mm borr (PS-078.97), borren Ø6mm (PS-078.100), borren Ø6mm med handtag (PS-078.103) och borrhylsan Ø3.2 (PS-078.115) fullbordar den distala låsborrsekvensen. Djupmätaren (PS-078.106) mäter borrdjupet för val av distal skruvlängd. Nyckeln för det distala låssystemet (PS-078.91) och anslutningsskruvarna ×3 (PS-078.88) säkrar den distala riktanordningen till nageln.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av PFNA-II instrument

Instrumentsatsen för PFNA-II-spikar med antirotation tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningar, och FDA-kompatibilitet stöder inköp för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regleringsdokumentation för inköp av cefalomedullära bladnålsinstrument.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor och svar

Vad är skillnaden mellan ett PFNA-II spirallamell och en lagsäkringsskruv vid cefalomedullär nagelkirurgi?
En lagsäkringsskruv är ett gängat cylindriskt implantat som skruvas in i lårbenshuvudet – dess gängor skär in i den spongiösa benvävnaden för att skapa fäste. Ett spirallamell (PFNA-II) är ett platt, ogängat implantat med en spiralformad profil som slås in i lårbenshuvudet utan rotation – det komprimerar den spongiösa benvävnaden runt lamellen när det drivs in, vilket skapar ett tätare ben-lamell-gränssnitt som motstår utdragning bättre än en lagsäkringsskruv med motsvarande diameter i osteoporotiskt ben. Lamellen upptar också en större tvärsnittsarea i lårbenshuvudet än en skruv med samma diameter, vilket ger större motstånd mot rotation och varuskollaps under belastning. Dessa egenskaper gör PFNA-II-lamellen till det föredragna implantatet för intertrochanteriska höftfrakturer hos äldre osteoporotiska patienter, som utgör den stora majoriteten av höftfrakturpopulationen. De motsvarande instrumentmässiga skillnaderna är betydande: lagsäkringssystem kräver en cirkulär borr för skruvkanalen, medan PFNA-II kräver en 17 mm kanylerad borr och en 11 mm rymmare som är specifikt anpassad till lamellprofilen, följt av en slaghammare snarare än en skruvmejsel för slutlig lamellplacering.

Varför innehåller denna uppsättning en flexibel rymmare snarare än de styva rymmare som används i andra IM-spikuppsättningar?
PFNA-II-spiken har ett böjt proximalt segment utformat för att komma in i lårbensmärgskanalen vid spetsen av trochanter major – spiken böjs något när den passerar från ingångsportalen till lårbensaxeln. Styva, raka rymmare kan inte följa denna böjda bana utan att stöta emot den laterala lårbensbarken proximalt om isthmus, vilket riskerar kortikal fraktur eller att rymmaren fastnar. Den flexibla rymmaren Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) använder en flexibel axel som böjs för att följa den böjda kanalbanan från trochanteringången, vilket möjliggör sekventiell progressiv rymning från Ø9 till Ø13mm utan kortikal engagemang. Denna flexibla rymmares flerdiameterdesign innebär att kirurgen kan slutföra rymningssekvensen med ett enda instrument som avancerar genom fem successiva diametrar, vilket minskar operationstiden och risken i samband med flera ledartrådsbyten under borttagning och återinsättning av styva rymmare.

Vad är Aiming Arm 130° och varför används denna vinkel?
Aiming Arm 130° (PS-078.61) styr ledtrådens bana för PFNA-II-bladet i 130° mot spikaxelns axel – denna vinkel matchar hals-axel-vinkeln för PFNA-II-spikens proximala bladhål. Ledtråden som placeras genom den 130° riktarmen följer lårbenshalsens bana vid den standardiserade vinkeln på cirka 130° för caput-collum-diaphysis (CCD) hos vuxna, vilket gör att ledtråden kan passera centralt från den laterala lårbensbarken genom lårbenshalsen till den inferior-posteriära kvadranten av lårbenshuvudet vid korrekt spets-apex-avstånd. Pluggen för riktanordningen (PS-078.61a) stänger de oanvända riktarms-hålen för att förhindra felaktig placering av ledtråden. Vissa PFNA-II-spikdesigner finns i varuskonfigurationer (125° eller 127,5° hals-axel-vinklar) för patienter med anatomiska varus-lårbenshalsar; riktarmens vinkel måste matcha den specifika spik som implanteras.

Hur skiljer sig denna PFNA-II-sats från Hip Fracture Nail Instrument Set (PS-091) som också finns tillgänglig från Peak Surgicals?
Båda är instrumentuppsättningar för cefalomedullära naglar för intertrochanteriska höftfrakturer, men de är konfigurerade för fundamentalt olika nageldesigner. PS-091 Hip Fracture Nail Set använder ett lagersskruvsystem – det inkluderar en lagersskruvborr, proximal låsande lagersskruvgänga och lagersskruvdragare, och den proximala lårbenshuvudfixeringen uppnås genom att skruva in en cylindrisk gängad lagersskruv i lårbenshuvudet. PS-078 PFNA-II-satsen använder ett spiralblad – det inkluderar en kanylerad borr Ø17mm, 11mm bladräfflare, bladinpressare, kompressionsinstrument och nyckel för bladet, och den proximala fixeringen uppnås genom att pressa in spiralbladet utan rotation. Räfflingssystemen skiljer sig också åt: PS-091 använder en proximal räfflare för ingångsportalen, medan PS-078 använder en flexibel räfflare Ø9–13mm för den böjda kanalen. De två uppsättningarna är inte utbytbara och varje är specifik för sin motsvarande nagelimplantatdesign. Centra som använder båda nageltyperna kräver båda uppsättningarna.

Vilka certifieringar har detta set?
Instrumentsatsen för PFNA-II-spikar med antirotation tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningar, och FDA-efterlevnad stöder inköp för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regleringsdokumentation för köp av PFNA-II bladnagelinstrument.