Instrumentuppsättning för PFN / Rekonstruktionsspikar – PS079M Proximal Femoral Nail och Rekonstruktionsspik-instrumentation

Instrumentsetet för PFN/Recon Nails från Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, setkod PS079M) är ett omfattande instrumentkit i rostfritt stål för proximala femurnaglar och rekonstruktionsnaglar, designat för det kompletta intraoperativa arbetsflödet vid PFN- och femurrekonstruktionsnagelfixering — täcker förberedelse av femurs märghålighet med en Diamond Pointed Bone Awl, vävnadsskydd, flexibel reamerskaft med fast reamer Ø8,0 mm, två flexibla reamerskaft för reamerhuvuden upp till 13 mm, ett tredje skaft för reamerhuvuden 13,5–15 mm och en komplett 13-delad uppsättning reamerhuvuden från Ø9 mm till Ø15 mm; hantering av ledtråd med en reamerstav 2,5 mm, ledstav 2,5 mm, ledtrådshylsa 2,0 × 7,0 mm, ledtrådshylsa 2,0 × 9,0 mm, ledstav/reamerstavsintroducerare och sex gängade ledtrådar 2,0 mm; distal låsning med kanyliserade stegborrar för 6 mm och 8 mm låsbultar, skyddshylsor för 4,5 mm, 6 mm och 8 mm bultar, borrhylsa för 4,5 mm bult, gängade ledtrådar × 6, sexkantsskruvar, kanyliserade sexkantsskruvmejslar (3,5 mm spets + 4,5 mm bult), djupmätare, nycklar (10 mm × 2) och universell hylsnyckel 10 mm; nagelinsättning med fyra jig-/insättningshandtagskonfigurationer (lång vänster, lång höger, kort och handtag för PFN och Recon Nails), nagelhållande bult, trokar 4 mm, mjukvävnadsseparatorer korta och långa, extraktor-impaktor och märgslang; allt i en tom behållare. Den används av ortopediska kirurger och traumakirurger som utför PFN eller cefalomedullär rekonstruktionsnagelfixering för intertrokantära, peritrokantära och subtrokantära femurfrakturer, samt komplexa femurfrakturer med samtidig collum femoris-fixering.

PFN- och rekonstruktionsnagelfixering: Kliniska indikationer och nageldesign

En proximal femurnagel (PFN) och en rekonstruktionsnagel är cefalomedullära naglar som går in i femurs märghålighet vid spetsen av trochanter major eller i piriformisgropen och sträcker sig distalt längs femurskaftet, samtidigt som de accepterar en eller två skruvar eller stift riktade proximalt in i caput femoris och collum femoris. PFN-designen används för instabila intertrokantära och peritrokantära femurfrakturer och subtrokantära femurfrakturer, vilket ger samtidig intramedullär stabilisering av femurskaftet och skruvfixering av caput femoris i en enda implantatkonstruktion. Rekonstruktionsnageldesignen adresserar dessutom femurskaftsfrakturer där det finns en samtidig collum femoris-fraktur eller patologiskt proximalt femurben som kräver rekonstruktionsnagelns caput femoris-fixering — rekonstruktionsnageln utökar skruvtrakteringsförmågan för att nå collum femoris och caput femoris i en kontrollerad bilateral eller dubbelskruvgeometri. PS079M-setet tillhandahåller den kompletta instrumentinventeringen för båda nageldesignerna i en enda uppsättning, inklusive de fyra insättningshandtagskonfigurationerna (lång vänster, lång höger, kort och standardinsättningshandtaget för PFN och Recon Nails) som rymmer båda nageldesignerna och både vänster och höger lårben.

Flexibelt reamersystem: Tre skaft och 13 reamerhuvuden från Ø9mm till Ø15mm

Sekvensen för reaming av märghåligheten börjar med att Diamond Pointed Bone Awl (507.01) och Tissue Protector (507.02) etablerar den proximala femuringångsportalen. Det flexibla reamerskaftet med fast reamer Ø8.0mm (507.038) utför den initiala diafysala reamingen vid den minsta diameter som krävs för att PFN- eller rekonstruktionsnageln ska komma in i kanalen, vilket ger den första reamingen utan att kräva en separat reamerhuvudfäste. De två flexibla reamerskaften för huvuden upp till Ø13mm (507.03 ×2) och det enda flexibla reamerskaftet för huvuden Ø13.5–15mm (507.23 ×1) accepterar de individuella reamerhuvudena för progressiv diametervidgning av märghåligheten till den slutliga reamingdiametern. De nio märghålighetreamerhuvudena Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (510.9 till 510.13, 1 uppsättning om 9) och fyra reamerhuvuden Ø13.5/14/14.5/15mm (510.135 till 510.15, 1 uppsättning om 4) ger den kompletta reamingprogressionen från Ø9mm till Ø15mm i 0.5mm-steg, vilket rymmer hela utbudet av vuxna femurkanaldiametrar som påträffas i PFN- och rekonstruktionsnagelkirurgi. De flexibla reamerskaften anpassar sig till den böjda banan av femurkanalen från den proximala trochanteriska ingången genom femurs båge utan kortikal kontakt. Reamerstaven 2.5mm (507.05M) och ledstaven 2.5mm (507.08M) tillhandahåller ledtrådsinfrastrukturen för kanyliserad reamerframföring över ledtråden.

Ledtrådssystem: Introducer, hylsor och sex gängade ledtrådar

Ledstavs-/reamerstavsintroduceraren (507.103) för fram ledstaven från ingångsportalen till den distala femurkanalen innan reamingen påbörjas, vilket bekräftar ledtrådens position över frakturstället under genomlysning innan några reaminstrument förs fram. De två ledtrådshylsorna – 2.0×7.0mm (507.36) och 2.0×9.0mm (507.37) – skyddar mjukvävnaden och styr banan för ledtrådsinsättning för de proximala collum femoris-skruvarna på PFN- eller rekonstruktionsnageln, vilket säkerställer korrekt placering av ledtråden i caput femoris från den laterala kortex genom nagelns proximala skruvhål. De sex gängade ledtrådarna 2.0mm Dia. (507.34) tillhandahåller det förråd som behövs för bilaterala procedurer, revisionsfall som kräver ledtrådsbyte, och flerplansledtrådskonfigurationer som används i dubbla proximala skruv-PFN-designer. Märgslangen (507.04) tillhandahåller en ytterligare hylsa och guide för reaming och nagelframföring. Extraktor-Impaktorn (507.84) tar bort ledstaven efter nagelinsättning och tillhandahåller impaktionsytan för slutlig nagelsättning i märghåligheten.

Distal låsning: Borr, hylsor, skruvmejslar och djupmätare

Distal låsning av PFN- eller rekonstruktionsnageln säkrar konstruktionen mot rotation och förkortning vid frakturstället. Den kanyliserade stegborren för 6 mm låsbult (507.39) och den kanyliserade stegborren för 8 mm låsbult (507.40) borrar den distala kortex över ledtråden för de två låsbultdiametrarna som används med PFN- och rekonstruktionsnaglar — den stegformade geometrin skär den yttre kortex till bultdiametern vid benytan medan det inre steget följer ledtråden genom märghåligheten. Skyddshylsan för 6 mm låsbultar (507.31) och skyddshylsan för 8 mm låsbultar (507.32) skyddar lårets mjukvävnad under distal borrning vid distalt åtkomst. Skyddshylsan för 4,5 mm låsbult (507.61) och borrhylsan för 4,5 mm låsbult (507.64) adresserar den mindre låsbultdiametern som används vid specifika nageldesigner och nivåer. Den kanyliserade sexkantsskruvmejseln extra stor 3,5 mm spets (507.48) och den extra långa sexkantsskruvmejseln för 4,5 mm låsbult (208.10) fäster respektive låsbultar. Djupmätaren (507.16) mäter borrdjupet för val av låsbultlängd. Den universella hylsnyckeln 10 mm (507.24) och nycklar 10 mm (507.110) applicerar slutligt vridmoment på låsbultmuttern. Sexkantslocket (507.106) täcker den proximala nageländen efter slutlig fixering.

Insättningshandtagssystem: Fyra jiggkonfigurationer för PFN- och rekonstruktionsnaglar

De fyra insättningshandtagskonfigurationerna passar både PFN- och rekonstruktionsnageldesigner på båda lårbenssidorna. Jig/insättningshandtagsstången för PFN och Recon Nails lång vänster (505.101) och lång höger (505.105) ger den laterala riktningsarmgeometrin för de proximala skruvpositionerna i det längre insättningshandtaget som används när nageln kräver ett längre handtag för att nå distala låsningen. Jig/insättningshandtagsstången för PFN Nails kort (505.109) ger det kortare handtaget för kortnagelkonfigurationer. Jig/insättningshandtaget för PFN Nails och Recon Nails (505.113) utgör huvuddelen av handtaget. Nagelhållarbulten (505.117) och skiftnyckeln för PFN och Recon Nails (505.121) säkrar nageln vid insättningshandtaget under framförandet i lårbenskanalen. Trokar 4mm (505.149) utgör mjukvävnadsportalen för insättningshandtaget och riktningsarmen. Mjukvävnadsseparator kort (505.153) och mjukvävnadsseparator lång (505.157) skapar mjukvävnadskorridoren för nagelns framförande och riktningsarmens utplacering genom trochanter major-insättningsportalen.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av PFN- och rekonstruktionsnagelinstrument

Instrumentsetet för PFN / Recon Nails tillverkas under CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals har ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av cefalomedullär nagelinstrumentation.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor och svar

Vilka frakturer används PFN / Recon Nail Instrument Set för?
PS079M Instrumentsetet för PFN / Recon Nails används för cefalomedullär nagelfixering av proximala femurfrakturer där nageln sträcker sig över både femurskaftet och lårbenshalsen via en eller två proximala skruvar. Primära indikationer för PFN-fixering inkluderar instabila intertrochantära femurfrakturer (AO/OTA 31A2 och 31A3), omvända sneda trochantära frakturer och subtrochantära femurfrakturer där frakturen sträcker sig in i den subtrochantära zonen. Rekonstruktionsnagelfixering utökar dessa indikationer till att omfatta komplexa femurskaftsfrakturer med ipsilateral lårbenshalsfraktur, patologiskt proximalt femurben som kräver rekonstruktionsnagels proximala skruvfixering genom en tumör eller cysta, och fall där anatomin kräver en lång nagel som sträcker sig till distala lårbenet samtidigt som den ger proximal lårbenshalsfixering. Det 9–15 mm reamerhuvudintervallet i detta set rymmer hela utbudet av vuxna femurkanaldiametrar från smala lårben hos mindre patienter till de bredare kanalerna hos större patienter och revisionsfall.

Hur skiljer sig denna uppsättning från Hip Fracture Nail Instrument Set (PS-091) och PFNA-II Instrument Set (PS-078) som också finns tillgängliga från Peak Surgicals?
Alla tre är instrumentuppsättningar för cefalomedullära naglar för proximala femurfrakturer, men varje uppsättning är konfigurerad för en specifik nageldesign. PS-091 Hip Fracture Nail Set ($1 648,90) använder en lagskruv – en cylindrisk gängad skruv som skruvas in i caput femoris – och inkluderar en dedikerad lagskruvborr, proximal låslagskruvtapp och antirotationsstång. PS-078 PFNA-II Set ($1 628,62) använder en spiralformad blad som slås in i caput femoris utan rotation, och inkluderar en kanyliserad borr Ø17mm och 11mm bladbrotsch specifikt för bladkanalen. PS079M PFN / Recon Nail Set ($1 485,22) är den mest omfattande brotschsystemet av de tre – med en 13-delad brotschhuvuduppsättning från Ø9–15mm som spänner över det bredare diameterintervallet som krävs för långa rekonstruktionsnaglar som korsar hela lårbensdiafysen, plus fyra insättningshandtagskonfigurationer för både PFN- och rekonstruktionsnageldesigner på båda lårbenssidorna. Det är det lämpliga setet när implantatet är en lång PFN eller en rekonstruktionsnagel som kräver den bredare brotschkapaciteten och bilaterala insättningshandtagsalternativ.

Vad är skillnaden mellan Flexible Reamer Shaft 507.03 och 507.23?
De två flexibla reamerskaftdesignerna täcker olika diameterintervall för reamerhuvuden. Skaft 507.03 (×2 i setet) accepterar reamerhuvuden upp till Ø13mm – standarddiameterintervallet för de flesta vuxna femurkanaler vid PFN-kirurgi. Skaft 507.23 accepterar de större reamerhuvudena Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm och 15mm – krävs för rekonstruktionsnagelkirurgi hos patienter med breda märghåligheter, revisionsfall där den tidigare nageln måste bytas ut och kanalen kan ha vidgats, samt patologiska fall där kanalvidgning behövs. Två enheter av skaft 507.03 ingår eftersom de kortare reamerskaften utsätts för större cyklisk böjningsspänning och kan behöva bytas ut under en lång reamersekvens i en bred eller böjd kanal. Det större skaftet 507.23 tillhandahålls som en enskild enhet eftersom det breddiametriga sista reamersteget vanligtvis utförs endast en gång i slutet av den progressiva reamersekvensen.

Varför ingår tre olika skyddshylsdiametrar (4,5 mm, 6 mm, 8 mm)?
De tre skyddshylsorna motsvarar de tre låsbultdiametrarna som används med PFN- och rekonstruktionsnaglar vid olika nagelpositioner och nagelstorlekar. PFN- och rekonstruktionsnaglar använder vanligtvis större låsbultar (6 mm och 8 mm) vid de proximala femurskruvpositionerna där högre mekaniska belastningar förväntas och vid de distala statiska låspositionerna hos större patienter. 4,5 mm bulten används för den dynamiska låspositionen och för mindre patienter där lårbenskortexens tjocklek begränsar bultdiametern. Varje skyddshylsa är anpassad till ytterdiametern på motsvarande låsbult och den kanyliserade stegborren för den bultstorleken – hylsan skyddar lårets mjukvävnad under det kortikala borrasteget och styr borrhylsan och låsbulten längs rätt bana från hudytan till nagelns låshål.

Vilka certifieringar har denna uppsättning?
Instrumentuppsättningen för PFN/Recon Nails tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av cefalomedullär nagelinstrumentation.