Instrumentsats för Gammaspikar – 50 delars cephalomedullär trochanterisk spikfixeringsinstrumentation

<p>Instrumentuppsättningen för Gamma-spik från Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, PS-1000-serien) är en 50-delad cefalomedullär Gamma-spikinstrumentuppsättning i rostfritt stål, designad för det kompletta intraoperativa arbetsflödet för Gamma-spikfixering av trokanteriska och subtrokanteriska lårbensfrakturer — täcker proximal femurinmatningsportalberedning med en kanylerad spets (PS-1000.09), proximal trokanterisk kanalborrning med fem reameraxlar med fasta reamers Ø9–13 mm (PS-1000.09 till PS-1000.13) och en reamer 17 mm (PS-1000.23), styrtrådshantering med en styrstång (PS-1000.49) och reamerstång (PS-1000.50) och tre gängade styrstift (PS-1000.32), proximal låsskruvinriktning med en proximal inriktningsenhet med skruv (PS-1000.01), distal låsning med ett komplett mekaniskt styrt distalt inriktningssystem inklusive distal inriktningsenhet med skruv (PS-1000.02), distal styrstång ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), inriktningsstång (PS-1000.07), glidande massa för inriktningsstång (PS-1000.08), distal inriktningsenhet (PS-1000.06) och distal styrstångsanslutning (PS-1000.28), distal låsskruvberedning med borrningshylsa OD 9,5 mm (PS-1000.37), stegborr och borrstopp (PS-1000.34), borr 5 mm ×2 (PS-1000.45), borr 6 mm (PS-1000.44), borr (PS-1000.43), T-borr 5,84 mm (PS-1000.39), skyddshylsor (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), borrningshylsor (PS-1000.12, PS-1000.47), trokarer ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), djupmätare (PS-1000.40), spikinsättning med spikhandtag (PS-1000.04), anslutningsskruvar ×2 (PS-1000.05), fixturblock (PS-1000.14), glidhammare (PS-1000.15), hammare (PS-1000.10), mjukvävnadsseparator kort (PS-1000.16), mjukvävnadsskydd (PS-1000.26) och inriktningsstång (PS-1000.36), skruvinmatning och låsning med T-nyckel för Gamma-spiklåsskruv och kopplingsskruv (PS-1000.17), sexkantsskruvmejslar 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) och 5,0 mm (PS-1000.20), låsmutterhylsa (PS-1000.21), polyaxial sexkantshylsa (PS-1000.24), L-nyckel 5 mm (PS-1000.27), låsmutter lång (PS-1000.30), låsmuttrar korta ×2 (PS-1000.31), spikextraktion med en spikextraktor (PS-1000.35), instrumentunderhåll med två rengöringsstyrstift (PS-1000.22, PS-1000.42) och snabbkoppling T-handtag med chuck och nyckel (PS-1000.25), och ett medullärrör (PS-1000.41), allt i en tom behållare (PS-1000.090). Det används av ortoped- och traumakirurger som utför cefalomedullär Gamma-spikfixering av trokanteriska, intertrokanteriska och subtrokanteriska lårbensfrakturer.</p>

<h2>Gamma-spiken: Cefalomedullär design för trokanteriska och subtrokanteriska frakturer</h2>
<p>Gamma-spiken är en cefalomedullär intramedullär spik som går in i den proximala lårbensmärghålan vid eller nära toppen av den stora trokantern och sträcker sig distalt längs lårbensskaftet, samtidigt som den accepterar en enda låsskruv med stor diameter riktad proximalt och lateralt från spikens proximala låsskruvhål in i lårbenshuvudet och halsen — Gamma-spikens karakteristiska proximala låsskruv har större diameter och en mer direkt bana än de tvåskruvs- eller bladdesigner som används i andra cefalomedullära spikar. Den ursprungliga Gamma-spikdesignen, utvecklad av Grosse och Kempf, använder en enda stor låsskruv som ger robust fixering av lårbenshuvudet med motstånd mot både rotation och varus-kollaps från ett enda implantat i lårbenshuvudet. Gamma-spikens trokanteriska ingång och vinkeln mellan dess intramedullära skaft och det proximala låsskruvhålet är speciellt utformade för geometrin i trokanterregionen — spiken går in vid den stora trokanterns apex snarare än att kräva piriformis-gropens ingång som för original raka spikar, vilket gör den trokanteriska approachen snabbare och minskar risken för abduktorskada jämfört med piriformis-gropens ingång. PS-1000 Instrumentuppsättning för Gamma-spikar tillhandahåller den kompletta instrumentuppsättningen för ingångsportal, proximal kanalborrning, låsskruvinriktning, spikinsättning, låsskruvinmatning, distal låsning och spikextraktion av Gamma-spikproceduren.</p>

<h2>Proximal lårbensingång och kanalberedning: Kanylerad syl, reamers, styrstavar</h2>
<p>Den kanylerade sylen (PS-1000.09) skapar den initiala trokanteriska ingångsportalen vid spetsen av den stora trokantern under fluoroskopisk vägledning — sylen penetrerar trokanterns spongiösa ben och går in i den proximala lårbensmärghålan vid den korrekta ingångspunkten för Gamma-spikens raka trokanteriska bana. Reamerstaven (PS-1000.50) och styrstaven (PS-1000.49) tillhandahåller styrtrådinfrastrukturen för progressiv borrning över styrtråden från ingångsportalen till den distala lårbenskanalen. Märgrör (PS-1000.41) tillhandahåller en ytterligare styrkanal för borrmomentet. De fem reameraxlarna med fasta reamers (PS-1000.09 till PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13mm) reamer sekventiellt den proximala lårbenskanalen från ingångsportalen till isthmusnivån, och reamer 17mm (PS-1000.23) förbereder den bredare proximala trokanteriska delen av kanalen för att acceptera den större proximala diametern på Gamma-spiken — den proximala utvidgningen av Gamma-spiken är typiskt 15–17mm och kräver 17mm reamer för att skapa den korrekta proximala ingångskanalen för smidig spikinsättning utan proximal korteximpaktion. Inriktningsstaven (PS-1000.36) bekräftar spikens rotationsinriktning under insättningen. Mjukvävnadsseparatorn kort (PS-1000.16) och mjukvävnadsskyddet (PS-1000.26) skyddar mjukvävnaden i den proximala låret under portal- och borrmomenten.</p>

<h2>Proximal inriktning och låsskruvsystem</h2>
<p>När Gamma-spiken har satts in till rätt djup och bekräftats fluoroskopiskt, fästs den proximala inriktningsenheten för att styra låsskruven in i lårbenshuvudet. Den proximala inriktningsenheten med skruv (PS-1000.01) fästs vid spikhandtaget (PS-1000.04) och riktar låsskruvens styrtrådbana i spikens fasta hals-skaftvinkel (typiskt 130° eller 125° beroende på Gamma-spikmodellen) in i den nedre-bakre kvadranten av lårbenshuvudet på rätt spets-apexavstånd. De tre gängade styrstiften (PS-1000.32) placeras genom inriktningsenheten in i lårbenshalsen och huvudet i den planerade låsskruvbanan, och den korrekta styrstiftspositionen bekräftas med biplan fluoroskopi innan borrningen påbörjas. T-typ borren 5,84 mm (PS-1000.39) borrar den laterala kortexkanalen för låsskruvens cylinder. Sexkantsskruvmejslarna — 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) och 5,0 mm (PS-1000.20) spets — driver respektive låselement. T-nyckeln för Gamma-spikens låsskruv och kopplingsskruv (PS-1000.17) applicerar det slutliga monteringsmomentet på låsskruven och kopplingsskruven som låser låsskruvens rotation och glidmekanism. Låsmutterhylsan (PS-1000.21) drar åt låsmuttern. Den polyaxiella sexkantshylsan (PS-1000.24) och L-nyckeln 5 mm (PS-1000.27) hanterar de återstående låselementen. Låsmuttern lång (PS-1000.30) och låsmuttrarna korta ×2 (PS-1000.31) är de specifika mutterkonfigurationerna för låsskruven och kopplingsskruvsenheterna.</p>

<h2>Distalt låssystem och spikextraktion</h2>
<p>Distal låsning av Gamma-spiken förhindrar rotation och förkortning vid frakturstället. Det mekaniskt styrda distala inriktningssystemet består av distalt inriktningsdon med skruv (PS-1000.02), distal styrstång ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), distal styrstångskontakt (PS-1000.28), distalt inriktningsdon (PS-1000.06), inriktningsstång (PS-1000.07) och glidmassa för inriktningsstång (PS-1000.08) — dessa komponenter ansluts till spikhandtaget för att ge den mekaniska inriktningsreferensen för de distala spiklåshålens positioner. Inriktningsenheten styr skyddshylsorna (PS-1000.11, PS-1000.46) och borrhylsorna (PS-1000.12, PS-1000.47) till de korrekta låshålspositionerna i den distala spiken genom lårets mjukvävnad. Borrhylsa OD 9,5 mm / ID 8,33 mm (PS-1000.37) och borrhylsfäststång (PS-1000.38) ger borrstyrning på låshålsnivån. Trokarerna (PS-1000.13, PS-1000.48) och fixturblocket (PS-1000.14) ger trokaråtkomst och positionering för låsanordningen. Borrarna — 5 mm ×2 (PS-1000.45), 6 mm ×1 (PS-1000.44) och allmän (PS-1000.43) — borrar kortikal ingång för de distala låsskruvarna. Djupmätaren (PS-1000.40) mäter borrdjupet för val av låsskruvlängd. Stegborren och borrstoppet (PS-1000.34) ger en stegad borr med integrerat djupstopp för den distala kortikala ingången. Glidhammaren (PS-1000.15) och hammaren (PS-1000.10) driver spiken till slutposition och ger slagkraft under spikinsättningen. Spikextraktorn (PS-1000.35) tar bort Gamma-spiken vid revisionskirurgi eller om intraoperativ ompositionering av spiken krävs.</p>

<h2>CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av Gamma-spikinstrumentation</h2>
<p>Instrumentuppsättningen för Gamma-spikar tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regelverksdokumentation för inköp av cefalomedullär Gamma-spikinstrumentation.</p>

<h2>Produktspecifikationer</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-708</td></tr>
    <tr><th>Produktnamn</th><td>Instrumentuppsättning för Gamma-spikar</td></tr>
    <tr><th>Pris</th><td>1 376,06 USD</td></tr>
    <tr><th>Instrumenterie</th><td>PS-1000</td></tr>
    <tr><th>Totalt antal instrument</th><td>50 + tom behållare (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Instrumentkategori</th><td>Ortopedisk — Cefalomedullär Gamma-spikfixering</td></tr>
    <tr><th>Procedur</th><td>Gamma-spikfixering av trokanteriska, intertrokanteriska och subtrokanteriska lårbensfrakturer</td></tr>
    <tr><th>Ingångsportal</th><td>Kanylerad syl (PS-1000.09), styrstav (PS-1000.49), borrstång (PS-1000.50), märgrör (PS-1000.41)</td></tr>
    <tr><th>Borr</th><td>Borrstänger med fasta borrar Ø9/10/11/12/13mm ×5 (PS-1000.09–13), borr 17mm (PS-1000.23)</td></tr>
    <tr><th>Proximal inriktning</th><td>Proximal inriktningsenhet med skruv (PS-1000.01), gängade styrstift ×3 (PS-1000.32)</td></tr>
    <tr><th>Distal inriktning</th><td>Distal inriktningsenhet med skruv (PS-1000.02), distal styrstång ×2 (PS-1000.03, 29), distal styrstångsanslutning (PS-1000.28), inriktningsstång (PS-1000.07), glidmassa (PS-1000.08), distal inriktningsenhet (PS-1000.06)</td></tr>
    <tr><th>Borr</th><td>T-typ 5,84mm (PS-1000.39), 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm (PS-1000.44), Allmän (PS-1000.43), Stegborr & Stopp (PS-1000.34)</td></tr>
    <tr><th>Skruvmejslar / skiftnycklar</th><td>Hex 3,5 mm (PS-1000.18), Hex 4,0 mm (PS-1000.19), Hex 5,0 mm (PS-1000.20), T-nyckel (PS-1000.17), låsmutterhylsa (PS-1000.21), polyaxial hexhylsa (PS-1000.24), L-nyckel 5 mm (PS-1000.27)</td></tr>
    <tr><th>Insättningsverktyg</th><td>Spikhandtag (PS-1000.04), anslutningsskruvar ×2 (PS-1000.05), fixturblock (PS-1000.14), glidhammare (PS-1000.15), hammare (PS-1000.10), inriktningsstång (PS-1000.36)</td></tr>
    <tr><th>Låskomponenter</th><td>Låsmutter lång (PS-1000.30), låsmutter kort ×2 (PS-1000.31)</td></tr>
    <tr><th>Andra instrument</th><td>Djupmätare (PS-1000.40), snabbkoppling T-handtag med chuck & nyckel (PS-1000.25), spikextraktor (PS-1000.35), rengöringsstyrstift ×2 (PS-1000.22, 42), mjukvävnadsseparator kort (PS-1000.16), mjukvävnadsskydd (PS-1000.26), hylsor/trokarer (PS-1000.11–13, 37–38, 46–48)</td></tr>
    <tr><th>Behållare</th><td>Tom behållare (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Certifieringar</th><td>CE-märkning, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garanti</th><td>1 år</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 set</td></tr>
    <tr><th>OEM / Specialbeställningar</th><td>Tillgängliga</td></tr>
    <tr><th>Eftermarknadsservice</th><td>Retur och utbyte</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Vanliga frågor och svar</h2>

<p><strong>Vilka frakturer används Gamma-spiken för?</strong><br>
Gamma-spiken används för cefalomedullär intramedullär fixering av trokanteriska, intertrokanteriska och subtrokanteriska lårbensfrakturer. Primära indikationer inkluderar stabila och instabila intertrokanteriska lårbensfrakturer (AO/OTA 31A1, 31A2 och 31A3), där Gamma-spikens cefalomedullära design ger samtidig intramedullär fixering av lårbensskaftet och lårbenshuvud-hals-låsskruvfixering i en enda konstruktion. Subtrokanteriska lårbensfrakturer (AO/OTA 32) är också en viktig indikation, där de biomekaniska fördelarna med den intramedullära spiken — kortare hävarm från höftleden till implantatet, minskat böjningsmoment — är särskilt viktiga i den högt belastade subtrokanteriska zonen. Gamma-spikens trokanteriska ingång gör ingångsportalen snabbare och mindre invasiv än spikar som går in via piriformis-gropen, vilket är fördelaktigt för äldre osteoporotiska patienter som utgör majoriteten av höftfrakturpopulationen och som drar nytta av kortare operationstider.</p>

<p><strong>Hur skiljer sig Gamma-spiken från PFNA-II (PS-078) och Hip Fracture Nail (PS-091) som också finns tillgängliga från Peak Surgicals?</strong><br>
Alla tre är cefalomedullära spikar för trokanteriska lårbensfrakturer, men de skiljer sig åt i sin proximala fixering av lårbenshuvudet. PFNA-II (PS-078, $1 628,62) använder en spiralformad blad som slås in i lårbenshuvudet utan rotation — den kräver en 17 mm kanylerad borr och en bladimpactork, och är speciellt utformad för osteoporotiskt ben där bladimpaktion ger bättre fäste än en gängad skruv. Hip Fracture Nail (PS-091, $1 648,90) använder en låsskruv med en separat antirotationsstång — en två-element proximal fixeringsdesign. Gamma-spiken (PS-OP-708, PS-1000-serien, $1 376,06) använder en enda låsskruv med stor diameter utan separat blad eller antirotationsstång, och förlitar sig på den stora skruvdiametern och precisionen i dess en-elementsbana för rotationskontroll. Valet mellan de tre designerna beror på kirurgens föredragna system och den specifika spikimplantatdesign som används på institutionen — varje instrumentuppsättning är specifik för sitt matchande spikimplantat och är inte utbytbar mellan spikdesignerna.</p>

<p><strong>Vilken roll spelar den proximala inriktningsenheten med skruv och det distala inriktningssystemet?</strong><br>
Den proximala inriktningsenheten med skruv (PS-1000.01) ansluts till spikhandtaget och ger den fasta mekaniska referensen för den proximala låsskruvens styrtrådsbana — den riktar de gängade styrstiften genom spikens proximala låsskruvhål vid rätt hals-skaftvinkel (130° eller 125° beroende på spikmodellen) in i lårbenshuvudet. Detta säkerställer att styrstiftet går ut i rätt position i lårbenshuvudet för låsskruven. Det distala inriktningssystemet (som består av den distala inriktningsenheten, distal styrstång ×2, distal styrstångskontakt, inriktningsstång och glidmassa) är den mekaniska armen som ansluts till spikhandtaget och sträcker sig distalt längs lårbensskaftet till nivån för de distala spiklåshålen. Glidmassan för inriktningsstången justerar inriktningsarmens position längs stången för att anpassa borrhålsguiderna till den specifika spiklängdens distala låshålspositioner. Tillsammans gör dessa två inriktningssystem att kirurgen kan placera både den proximala låsskruven och de distala låsskruvarna mekaniskt styrt utan frihandsfluoroskopisk borrning — den primära säkerhetsfördelen med mekaniskt styrd inriktning jämfört med frihandsdistal låsning.</p>

<p><strong>Vad är reamern 17 mm (PS-1000.23) och varför behövs den utöver reameraxlarna Ø9–13 mm?</strong><br>
Gamma-spiken har en proximal utvidgning — den proximala änden av spiken är bredare (typiskt 15–17 mm) än den diafysära delen (typiskt 9–12 mm) för att passa det bredare trokanteriska spongiösa benet på ingångsnivån. De fem reameraxlarna med fasta reamers (Ø9–13 mm) reamer progressivt lårbensdiafysen från ingångsportalen till isthmusnivån, vilket etablerar den korrekta kanalen för spikens diafysära del. Reamern 17 mm (PS-1000.23) reamer separat det proximala trokanteriska spongiösa benet på ingångsnivån till den 17 mm diameter som behövs för att rymma spikens bredare proximala utvidgning — utan detta proximala reamningssteg skulle spikens utvidgade proximala ände stöta mot trokanteriska kortex när den förs in i kanalen, vilket riskerar kortikalfraktur eller blockering av spikens framåtskridande. Reamern 17 mm förs endast in till djupet av trokanteriska spongiösa zonen och sträcker sig inte till diafysen, medan Ø9–13 mm reamrarna sträcker sig hela kanalens längd från ingången till den distala isthmus.</p>

<p><strong>Vilka certifieringar har detta set?</strong><br>
Instrumentuppsättningen för Gamma-spikar tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regelverksdokumentation för inköp av Gamma-spikinstrumentation.</p>