Instrumentuppsättning för fotplatta – Låsskruvsystem för 2,7 och 3,5 mm kortikaliskruv

Instrumentuppsättning för fotsystem, SKU PS-OP-02787, är ett 32-komponentsystem i tysksmitt rostfritt stål för låsande eller kortikal plattfixering på 2,7 mm och 3,5 mm. Q.301-konfigurationen inkluderar momentbegränsande handtag på 0,8 Nm och 1,5 Nm; kortikala och låsande gängtappar på 2,7 mm och 3,5 mm; djupmätare på 30 mm och 60 mm; borrbits parvis med Ø2,0 mm, Ø2,2 mm, Ø2,5 mm och Ø2,8 mm; borrshylsor parvis med Ø2,2 mm och Ø2,9 mm; T-formade och raka snabbkopplingshandtag; två försänkare; stjärnformade och sexkantiga drivaxlar; dubbelsidiga borrguider; ett handtag för stjärnformad skruvdragare; och en instrumentbehållare. Uppsättningen stöder platt- och skruvfixering under första metatarsofalangealledens artrodes, Lapidus-fusion, metatarsalosteotomi, calcaneusosteotomi, mellanfotsartrodes, utvalda fotleds- eller bakfotsrekonstruktioner, och intern fixering av metatarsal-, kuboid-, navikulär- eller kilebensfrakturer. Borr- och gängtappskombinationerna skiljer 2,7 mm från 3,5 mm implantatpreparering, medan separata vägar stöder låsande och icke-låsande kortikala skruvar. Fot- och ankelkirurger, ortopediska traumakirurger, podiatrikirurger, sjukhus, öppenvårdskirurgiska centra och specialistortopediska enheter använder uppsättningen för borrning, djupmätning, gängning, försänkning, insättning och momentstyrd slutdragning.

Matchad borrning, gängning och momentkontroll

Instrumenteringen fungerar genom matchade förberedelsevägar för skruvar snarare än en enda universell borrsekvens. För 2,7 mm kortikal fixering förbereder Ø2,0 mm-borren pilotkanalen innan HA2.7 kortikala gängtappen används när förgängning krävs. 2,7 mm-låsningsvägen använder Ø2,2 mm-skärverktyget och motsvarande låshylsa för att bibehålla inriktningen genom det gängade platthålet innan HC2.7-gängtappen eller en kompatibel skruv introduceras. För 3,5 mm kortikala skruvar skapar Ø2,5 mm-borren kanalen som är associerad med HA3.5-gängtappen. Den angivna 3,5 mm-låsningssekvensen använder en Ø2,8 mm-borr och en Ø2,9 mm-hylsa, följt av HC3.5-gängtappen enligt det kompatibla implantatprotokollet. Dubbelsidiga guider riktar borrningen från båda arbetsändarna, medan 30 mm och 60 mm-mätare mäter olika kanallängdsintervall efter kanalpreparering. Raka och T-formade snabbmonteringshandtag accepterar kompatibla axlar; det raka mönstret stöder axiell kontroll, medan T-profilen ger ökad hävstång vid gängning eller extraktion. Slutlig insättning använder det drivgränssnitt som anges av skruvhuvudet. 0,8 Nm och 1,5 Nm-handtagen begränsar det applicerade vridmomentet vid deras kalibrerade trösklar under slutdragning.

Arbetsflöde för fixering av fot och fotled

Efter reposition, osteotomi, ledpreparering eller frakturexponering placeras den valda plattan över metatarsalen, tarsalen, calcaneus eller distala periartikulära ytan. En borrguide placeras i platthålet innan matchande borr förbereder skruvkanalen. Icke-låsande kortikala skruvar kan initialt sättas in för att dra plattan mot benet eller skapa kompression där plattans design tillåter det. Låsande guider begränsar borraxeln relativt ett gängat platthål så att skruvhuvudet kan kopplas in i plattan i den designade vinkeln. Djupmätaren mäter kanalen innan kirurgen väljer implantatlängd. Tätt kortikalben kan förgätas med motsvarande HA- eller HC-instrument. Försänkning förbereder den nära kortexen för en skruvhuvudprofil när det anges av den icke-låsande fixeringstekniken. Drivaxeln ansluts till det raka, T-formade eller kalibrerade momenthandtaget enligt arbetsflödesstadiet. Vid artrodes av första metatarsofalangealleden och Lapidus-fusion kan 2,7 mm-komponenter hantera mindre fragment eller plattor med lägre profil, medan 3,5 mm-instrument stöder större metatarsal-, mellanfots-, calcaneus- eller bakfotskonstruktioner. Slutlig åtdragning följer bedömning av reposition och bildtagning. Uppsättningen inkluderar inte plattor, skruvar, repositionstänger, osteotomiinstrument, fluoroskopi eller systemspecifika riktningsjiggar.

Val av 2,7 mm och 3,5 mm komponenter

2,7 mm-familjen består av HA2.7 och HC2.7 gängtappar, Ø2.0 mm kortikal- och Ø2.2 mm låsbittsborrar, en Ø2.2 mm låshylsa, en försänkare och tillhörande guidnings- eller drivgränssnitt. Dessa komponenter passar kompatibla plattor med lägre profil som appliceras på metatarsalben, fusionskonstruktioner i falangerna, mindre tarsala fragment och utvald periartikulär fixering. 3,5 mm-familjen inkluderar HA3.5 och HC3.5 gängtappar, Ø2.5 mm kortikal- och Ø2.8 mm låsbittsborrar, en Ø2.9 mm hylsa, en sexkantig drivaxel och motsvarande borrstyrning. Denna sekvens väljs för kompatibla plattor som kräver större skruvdiameter i första metatarsalbenet, mediala kolumnen, calcaneus, talus eller bakfoten. 30 mm-mätaren hanterar kortare skruvkanaler som ofta förekommer i mindre ben, medan 60 mm-modellen utökar mätningen för större benkorridorer. 0,8 Nm-handtaget levererar den lägre åtdragningströskeln; 1,5 Nm-versionen tjänar det högre vridmomentgränssnittet som specificeras av implantatsystemet. Q.301.18 och Q.301.19 är delade systeminstrument identifierade för övre extremitets- eller radiusapplikationer i den medföljande konfigurationen. De ska endast användas när deras försänkare eller stjärndrivgeometri matchar det valda implantatet och den dokumenterade kirurgiska tekniken.

Tysk rostfritt stål och återbehandlingskrav

Tyskt smitt rostfritt stål ger den styvhet, slitstyrka och korrosionskontroll som krävs för återanvändbara borrar, gängtappar, guider, mätare och drivaxlar. En satinmatt kirurgisk yta minskar reflekterande bländning och underlättar inspektion för korrosion, missfärgning, stötskador och kvarvarande biologiska rester. Borrflänsar och försänkningskanter kräver undersökning för slöhet eller flisor, medan gängor på gängtappar måste förbli intakta och fria från packat ben. Momenthandtag kräver funktionell bedömning enligt tillverkarens underhållsprogram eftersom yttre utseende inte fastställer kalibreringsnoggrannhet. Snabbkopplingar ska koppla in helt utan överdrivet rotationsspel eller oavsiktlig axelfräsläppning. Omedelbart efter användning ska instrument genomgå dekontaminering innan blod och benrester torkar in i flänsar, gängor, guidekanaler eller kopplingsuttag. Avtagbara axlar måste separeras från sina handtag för rengöring enligt de medföljande instruktionerna. Efter sköljning och fullständig torkning kan komponenterna placeras i behållaren och ångsteriliseras genom vårdinrättningens validerade cykel. CE-dokumentation stöder europeisk överensstämmelsebedömning, medan ISO 13485 rör tillverkarens kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Köpare i USA bör utvärdera tillämplig FDA-upprättande, listning, klassificering, märkning och importdokumentation utan att behandla registrering som individuellt produktgodkännande. Spårbarhets- och kalibreringsregister ska förbli associerade med SKU PS-OP-02787.

Produktspecifikation 

Hur skiljer sig denna uppsättning från ett 2,0 eller 2,4 mm mini-fragment system?
Ett mini-fragment system använder mindre plattor, skruvar, borrar, gängtappar, guider och drivgränssnitt för begränsade bendimensioner eller små fragment. Instrumentuppsättningen för fotsystem är organiserad kring 2,7 mm och 3,5 mm låsning och kortikal fixering. Den inkluderar Ø2,0–2,8 mm pilotborrar och två kalibrerade vridmomenttrösklar. Dess 30 mm och 60 mm mätare täcker också ett bredare arbetsflöde för skruvlängder än många dedikerade mini-fragment brickor. Mini-fragment instrumentering kan väljas för falanger eller små periartikulära fragment där ett 2,7 mm implantat är för stort. Systemen kan inte bytas ut om inte plattan, skruven, borren, gängtappen, guiden och drivgränssnitten är dokumenterade som kompatibla.

När väljs 2,7 mm och 3,5 mm instrument?
2,7 mm-sekvensen används med kompatibel, lägre profilfixering som involverar metatarsalben, utvalda tarsala fragment och mindre fusionskonstruktioner. 3,5 mm-vägen stöder större plattor och skruvar som används över den mediala kolumnen, calcaneus, talus, första metatarsalbenet eller bakfoten. En 2,0 mm borr motsvarar den listade 2,7 mm kortikala banan, medan Ø2,2 mm-verktyget stöder dess låsningssekvens. 3,5 mm kortikala och låsande banor använder respektive Ø2,5 mm och Ø2,8 mm borr. Valet beror på fragmentstorlek, benmängd, plattdesign, skruvtyp, arbetslängd och tillverkarens teknik. Instrumentuppsättningen för fotsystemets djupmätare bestämmer kanallängden efter borrning men väljer inte implantatdiametern.

Vad innebär CE, ISO 13485 och FDA-kompatibilitet för köpare?
CE-dokumentation stöder bedömning av överensstämmelse för den tillämpliga europeiska ramverket för medicintekniska produkter. ISO 13485-certifiering behandlar tillverkarens dokumenterade kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Inköp i USA kräver granskning av tillämpliga FDA-registreringar, listningar, klassificeringar, märkningar och importdokument. Registrering eller listning innebär inte att FDA har godkänt den enskilda uppsättningen. Köpare som utvärderar instrumentuppsättningen för fotsystem bör matcha dokumentationen med den juridiska tillverkaren, produktidentiteten, giltighetsperioden och destinationsmarknaden. Dessa register bör förbli med leverantörskvalificering, inkommande inspektion, inköp och spårbarhetsdokumentation.

Hur fungerar vridmoment- och snabbmonteringshandtagen?
Snabbkopplingen accepterar en kompatibel gängtapp, försänkare eller skruvdragaraxel genom en mekanisk koppling. Det raka handtaget håller handen i linje med arbetsaxeln för axiell kontroll. Den T-formade modellen ger en bredare hävstång för rotationsinput vid gängning eller borttagning av instrument. 0,8 Nm och 1,5 Nm-handtagen begränsar åtdragningsmomentet vid deras respektive kalibrerade tröskelvärden. När det förinställda värdet uppnås förhindrar den interna mekanismen obegränsad momentöverföring genom den kompatibla drivaren. Instrumentuppsättning för fotsystemets momenthandtag kräver schemalagd inspektion och kalibrering enligt tillverkarens underhållsprocedur.

Hur ska ett sjukhus inspektera och sterilisera denna uppsättning?
Borrflöjtar, gängor, försänkare, hylsor, drivfästen och kopplingsytor ska rengöras innan biologiska rester torkar. Löstagbara axlar måste tas bort från handtagen så att dolda ytor förblir tillgängliga. Återbehandlingspersonal ska inspektera skäreggar för slöhet eller skador och kontrollera mätare eller guider för böjning. Momenthandtag kräver funktionell bedömning och dokumenterad kalibrering istället för nedsänkning eller bearbetning utanför de medföljande instruktionerna. Efter sköljning och fullständig torkning ska instrumentuppsättningen för fotsystem organiseras i sin behållare och ångsteriliseras genom anläggningens validerade process. Den sterila bearbetningsräkningen måste redogöra för alla 32 komponenter innan den släpps till operationssalen.