Operforerad avtryckssked – Tysk tandsked i rostfritt stål med slät botten i övre/nedre S/M/L (PS-DT-019)

Humeral Interlocking Nail Instrument Set (PS-HINIS-00125) är en komplett 29-delars hjälpinstrumentuppsättning i rostfritt stål som levereras i ett aluminiumfodral, designad för insättning, distal och proximal låsning samt intraoperativ styrning av humerala låsande intramedullära naglar vid kirurgisk fixering av frakturer i överarmsbenet. Uppsättningen innehåller alla instrument som krävs under hela den antegrada eller retrograda överarmsbeninspikningsproceduren – från kanalpreparering via spikinsättning till proximal och distal låsskruvsplacering – inklusive en distal positioneringsram och siktenhet för exakt distal låsskruvmålinriktning, ett komplett reamersystem med tre reamerstorlekar (7,5 mm, 8,0 mm och 8,5 mm vid 340 mm arbetslängd), borrar med 2,9 mm och 5,2 mm diameter med kirurgiska arbetslängder, en 3,5 mm gängtapp för preparering av kortikal skruv, proximala och distala styrningar, en universalkoppling och snabbkopplande T-handtag för drivaxelinstrument, en djupmätare kalibrerad 0–60 mm för bestämning av skruvlängd, en spikkontakt och fast kontakt för spik-instrumentkoppling under insättning, samt awl, styrtråd, styrstav, hammare, sexkantsnyckel, skruvmejsel och hylsor som krävs för hela proceduren. Tillverkad av kirurgiskt rostfritt stål för upprepad ångautoklavsterilisering under setets operativa livslängd. Används av ortopedkirurger och ortopediska traumateam på sjukhusoperationssalar, traumacentra och ortopediska kirurgiska enheter som utför fixering av frakturer i överarmsbenet. Levereras komplett i en 29-delars konfiguration inklusive aluminiumförvarings- och steriliseringsfodralet.

Humeral Interlocking Intramedullär Spikning: Proceduröversikt och instrumentroll

Humeral interlocking intramedullär spikning är en sluten eller minimalt öppen kirurgisk teknik för fixering av humerusfrakturer, där en förformad intramedullär spik introduceras i humerus märgkanal – via en antegrade metod genom den proximala humerus nära tuberculum majus, eller en retrograd metod genom den distala humerus vid fossa olecrani – och säkras i position med låsskruvar placerade genom spiken vid både dess proximala och distala ändar, vilket kontrollerar frakturrotation, längd och axiell inriktning. Procedursekvensen som denna 29-delade instrumentsats stöder börjar med kanalpreparering: styrtråden förs in i märgkanalen under bildvägledning för att fastställa spikningsbanan, följt av sekventiell reaming med 7,5 mm, 8,0 mm och 8,5 mm reamers med 340 mm arbetslängd för att förbereda kanalen till den diameter som är lämplig för den valda spikstorleken – reamerstorleken i humerus måste ta hänsyn till den smalare märgkanalens diameter jämfört med lårbenet och skenbenet, och närheten till radialisnerven längs den bakre humerusskaftet gör noggrann reamerkontroll under detta steg särskilt viktigt. Spiken monteras sedan på spikkopplingen och förs in längs styrtråden eller styrstången med hjälp av det snabbkopplade T-handtaget och universalkopplingen för drivaxelskontroll, med hammaren använd för kontrollerad impaktion under insättningen. När spiken är på plats på rätt djup – verifierat med djupmätaren – utförs först proximal låsning, vanligtvis genom en målinriktningsjigg integrerad med insättningshandtaget, följt av distal låsning med hjälp av den distala positioneringsramen och siktanordningshandtaget, som ger den inriktningsreferens som behövs för att placera de distala låsskruvarna exakt genom spikens distala låshål utan direkt visualisering, ett kritiskt steg med tanke på närheten till radialisnerven och det smala målfönstret för de distala låshålen i humerusspiken.

Distal låsning: Siktenheten, den distala positioneringsramen och kirurgisk precision

Placering av distala låsskruvar betraktas allmänt som det tekniskt mest krävande steget vid intramedullär förankring, och detta är särskilt sant i överarmsbenet, där kombinationen av en smal märgkanal, närheten till radialisnerven vid den distala överarmsbenet och deformationen av jigg-baserade proximala målinriktningssystem över en överarmsbensnagels längd (som är kortare än en lårbens- eller skenbensnagel men ändå utsatt för kumulativ målinriktningsfel) gör frihands- eller jigg-assisterad distal låsning tekniskt utmanande. Detta instrumentkit hanterar distal låsning med en dedikerad distal positioneringsram och en siktanordningshandtag – instrument utformade för att ge en extern referensgeometri som motsvarar positionen för de distala låshålen inuti nageln, vilket gör det möjligt för kirurgen att rikta in borrbanan för de distala låsskruvarna med nagelns låshål trots att hålen är placerade inuti märgkanalen och inte direkt synliga. Den distala ledaren arbetar tillsammans med borrhylsan och mätröret för att bibehålla en fast, stabil borrningsbana när inriktningen har bekräftats – typiskt under fluoroskopisk avbildning – vilket förhindrar att borren glider under förberedelsen av de distala låsskruvhålen. Den proximala ledaren utför den analoga funktionen för proximal låsning, där målinriktningsgeometrin generellt är mer tillförlitlig eftersom de proximala låshålen är närmare insättningspunkten och jiggtillbehöret till nageln ger en mer direkt mekanisk referens. Djupmätaren, kalibrerad 0–60 mm, används vid både proximala och distala låsningssteg för att mäta den erforderliga skruvlängden när borrhålet har förberetts, vilket säkerställer att de valda låsskruvarna uppnår bikortikalt fäste utan överdriven utstick bortom den bortre kortexen – en särskild oro vid distala överarmsbenet med tanke på den tunna mjukdelshinnan och radialisnervens förlopp.

Fräsningssystem och kanalpreparering för överarmsbenets märgkanal

Det trebensiga frässystemet som ingår i detta set – 7,5 mm, 8,0 mm och 8,5 mm fräsar, var och en med 340 mm arbetslängd – ger den sekventiella kanalpreparering som behövs för att rymma humerala låsande spikar över det typiska intervallet av vuxna humerala märgkanaliametrar. Humerus märgkanal är smalare än femoral- eller tibialkanalen under större delen av sin längd, och kanaliametern varierar betydligt längs humerus skaft, avsmalnande mot isthmus i benets mellersta tredjedel. Sekventiell fräsning med successivt större fräsdiametrar – börjar med den minsta fräsen som är lämplig för patientens kanaliameter bedömd på preoperativ avbildning, och fortsätter i 0,5 mm steg till 8,5 mm fräsen – förstorar gradvis kanalen för att rymma den valda spikdiametern samtidigt som den kontrollerar hastigheten för benborttagning vid varje passage, vilket minskar risken för kortikal perforation, termisk bennekros från fräsfriktion och fettemboli från snabb förskjutning av märgmaterial. Fräsarnas arbetslängd på 340 mm i detta set återspeglar de totala längdkraven för fräsning av hela humerus skaft från antingen den proximala eller distala ingångspunkten till den motsatta metafysregionen, vilket rymmer både antegrada och retrograda spikningsmetoder. Fräsarna används över styrtråden, som etablerar och bibehåller den intramedullära banan under hela frässekvensen, med styrstången tillgänglig som ett styvare alternativ för situationer som kräver ytterligare kanalkontroll. Universalkopplingen och snabbkopplings-T-handtaget ger drivaxelanslutningen mellan fräsen och den drivna eller handdrivna fräsmekanismen, med universalkopplingen som rymmer den vinkelavvikelse som kan krävas när ingångsportens vinkel inte direkt överensstämmer med märgkanalens axel – ett vanligt scenario vid antegrada humerala spikning där den proximala ingångspunkten vid tuberculum majus är förskjuten från kanalens längsgående axel.

Rostfritt ståltillverkning, aluminiumfodral och steriliseringsarbetsflöde

Alla instrument i PS-HINIS-00125-satsen är tillverkade av kirurgiskt rostfritt stål, vilket ger den korrosionsbeständighet, dimensionsstabilitet och kant- eller gänghållfasthet som krävs för instrument som genomgår upprepad ångautoklavsterilisering mellan ortopediska traumaprocedurer. Aluminiumfodralet som ingår i satsen fungerar både som en skyddande förvaringsbehållare för transport och lagerhantering mellan procedurer, och som en steriliseringsbricka som kan bearbetas genom standardångautoklavcykler med instrumenten organiserade i sina avsedda positioner – vilket underlättar både instrumentverifiering före proceduren (verifierar att alla 29 delar är närvarande och redovisade innan fallet öppnas på operationssalen) och spårning av återbearbetning efter proceduren. Varje instrumentkategori i satsen – borrar, reamers, styrinstrument, driv- och slaginstrument samt mätinstrument – kräver specifik återbearbetningsuppmärksamhet: borrar och reamers med skärande flöjter kräver noggrann rengöring av flöjtsspår för att avlägsna benrester och märgmaterial före sterilisering, då kvarvarande organiskt material i flöjtsspår både försämrar steriliseringens effektivitet och påskyndar korrosion vid dessa högt belastade skärytor; siktinordningen, den distala positioneringsramen och styrningarna, som har precisionsbearbetade inriktningsytor, kräver noggrann hantering under rengöring för att undvika stötskador som kan äventyra deras målnoggrannhet i efterföljande procedurer. Den kompletta satsen bör inventeras mot den 29-delade manifestet efter varje användning och före varje procedur för att säkerställa att inget instrument har förlagts, då en saknad reamerstorlek eller styrinstrument kan äventyra kirurgens förmåga att slutföra proceduren som planerat.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av ortopediska instrumentset

Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 tillverkas under ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, vilket styr anskaffning av kirurgiskt rostfritt stålmaterial, precisionsbearbetning av alla reaming-, borr-, styr- och mätinstrument, dimensionskontroll över alla 29 komponenter, tillverkning av aluminiumfodralet samt slutlig montering och förpackning. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningens krav för återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentset som distribueras inom EU och tillhörande regleringsområden. FDA-efterlevnadsdokumentation upprätthålls för distribution i USA, vilket uppfyller regleringskrav som gäller för återanvändbara ortopediska instrument som köps in av amerikanska sjukhus, traumacentra och distributörer av ortopediska kirurgiska instrument. Dessa certifieringar uppfyller krav för upphandling och anbudsdokumentation från institutionella köpare i USA, Indien, Pakistan, Vietnam och inom internationella ramar för ortopedisk kirurgisk leverans. Intyg om överensstämmelse och kvalitetsledningssystemdokumentation finns tillgängliga på begäran. OEM-tillverkning och anpassade setkonfigurationer finns tillgängliga inom samma certifierade tillverkningsramverk.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilken procedur är denna instrumentsats avsedd för, och vad möjliggör den för operationsteamet?
Denna 29-delade sats tillhandahåller den kompletta hjälpinstrumentering som krävs för intramedullär spikning av humerus med låsning – den kirurgiska fixeringen av frakturer i humerus skaft med hjälp av en intramedullär spik som säkras med proximala och distala låsskruvar. Satsen stöder hela procedursekvensen från kanalpreparering till slutlig låsning. Kanalpreparering utförs med hjälp av styrtråden för att etablera den intramedullära banan och det trebensiga reamersystemet (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm med 340 mm arbetslängd) för att successivt förstora märgkanalen till den diameter som krävs för den valda spiken. Spikinsättningen utförs med hjälp av spikkopplingen för att koppla spiken till insättningsinstrumenten, med det snabbkopplande T-handtaget, universalkopplingen och hammaren som ger de driv- och slagkrafter som behövs för att föra in spiken längs den preparerade kanalen. Placering av låsskruvar – både proximala och distala – stöds av de proximala och distala styrningarna, den distala positioneringsramen och siktinordningshandtaget, som ger de målinriktningsreferenser som behövs för att borra exakt genom spikens låshål; 3,5 mm gängtapp preparerar det kortikala benet för låsskruvarna, och djupmätaren (0–60 mm) bestämmer den korrekta skruvlängden vid varje låsplats. Den kompletta satsen, som levereras i sitt aluminiumfodral, utrustar ett ortopediskt traumateam för att utföra hela proceduren utan att behöva skaffa ytterligare instrumentering.

Varför är distal låsning särskilt utmanande vid humerusnagling, och vilka instrument i detta set hanterar det?
Placering av distala låsskruvar är tekniskt krävande vid alla intramedullära naglingsprocedurer eftersom låshålen i den distala delen av nageln sitter djupt inuti märgkanalen och inte kan visualiseras direkt – kirurgen måste rikta in en borrbana med hål som bara är några millimeter i diameter, placerade inuti benet. I överarmsbenet förvärras denna utmaning av tre anatomiska faktorer: märgkanalen är smalare än i lårbenet eller skenbenet, vilket ger en mindre marginal för banfel; radialisnerven löper i nära anslutning till den bakre överarmsbenet på den nivå där distala låsskruvar vanligtvis placeras, vilket gör att ett borrpass utanför målet innebär en risk för nerven snarare än bara en misslyckad skruvplacering; och överarmsbensnaglarnas relativt korta längd jämfört med lår- eller skenbensnaglar innebär att varje vinkelavvikelse i den proximala till distala målinriktningsgeometrin ger proportionerligt mer lateral förskjutning vid de distala låshålen. Detta instrumentset hanterar distal låsning med den distala positioneringsramen och siktenhetsgreppet, som tillsammans tillhandahåller en extern justeringsreferens som motsvarar den inre positionen av de distala låshålen, och används i kombination med fluoroskopisk avbildning för att bekräfta justeringen före borrning. Den distala styrningen och borrhylsan bibehåller banstabiliteten när justeringen har uppnåtts, och mätröret och djupmätaren stöder noggrann bestämning av skruvlängden vid de distala låspunkterna.

Hur fungerar upprymningssekvensen, och varför ingår tre upprymningsstorlekar?
De tre upprymmarna i detta set – 7,5 mm, 8,0 mm och 8,5 mm, var och en med 340 mm arbetslängd – används i stigande sekvens för att gradvis förstora humerus märgkanal till den diameter som krävs för den spik som valts för fallet. Sekventiell upprymning i 0,5 mm steg, snarare än att reama direkt till slutdiameter med en enda stor upprymmare, är standardtekniken för kanalpreparering eftersom den kontrollerar volymen av borttaget ben och den värme som genereras vid varje pass, vilket minskar risken för kortikal perforation (särskilt relevant i humerus, där kortikaltjockleken varierar och kanalen smalnar av mot isthmus), termisk osteonekros på den upprymda ytan och fettembolisyndrom från snabb trycksättning av märgmaterial. Kirurgen börjar upprymningen med den minsta upprymmare som engagerar kanalen – typiskt bestämt från preoperativ mallning av patientens kanaliameter på bild – och fortsätter genom varje efterföljande upprymmningsstorlek tills kanaliametern matchar den planerade spikdiametern, i allmänhet upprymning 0,5–1,0 mm större än spikdiametern för att möjliggöra spikinsättning utan överdriven kraft. Varje upprymmares 340 mm arbetslängd rymmer hela den upprymningslängd som krävs från antingen den proximala (antegrada) eller distala (retrograda) ingångsportalen till den motsatta änden av märgkanalen.

Vilket protokoll för sterilisering och instrumenthantering rekommenderas för detta set?
Alla 29 instrument i detta set är tillverkade av kirurgiskt rostfritt stål och är kompatibla med standard ångautoklavsterilisering vid 134°C pre-vakuumparametrar, den rutinmässiga metoden för återanvändbara ortopediska instrument. Före sterilisering kräver instrument med flöjter, gängor eller kanyler – särskilt fräsarna, borrarna, 3,5 mm gängtappen och mätkanylen – grundlig rengöring för att avlägsna benfragment, märginnehåll och rester av bevattningsvätska från inre och flöjtiga ytor, vanligtvis med en enzymatisk förtvätt följt av ultraljudsrengöring med borste i flöjtspår och kanyler. Distala positioneringsramens precisionspassningsytor, siktenhetens handtag samt de proximala och distala styrningarna bör hanteras försiktigt under rengöring och förvaring för att undvika stötskador som kan påverka träffsäkerheten. Aluminiumfodralet fungerar både som transportbehållare och steriliseringsbricka; fodralet bör inspekteras för att bekräfta att alla 29 komponenter finns och är korrekt placerade på sina avsedda platser både före sterilisering och omedelbart innan fodralet öppnas för användning i operationssalen, eftersom en saknad fräs-storlek eller styrinstrument som upptäcks intraoperativt kan försena eller äventyra proceduren.

Vilka certifieringar har detta set, och finns bulk- eller OEM-beställningar tillgängliga?
Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 tillverkas under ett ISO 13485-certifierat kvalitetsledningssystem som omfattar inköp av kirurgiskt rostfritt stål, precisionsbearbetning av alla fräsnings-, borr-, styr- och mätinstrument, dimensionell inspektion av alla 29 komponenter, tillverkning av aluminiumfodralet och slutmontering. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska förordningars krav för återanvändbara ortopediska kirurgiska instrumentset. FDA-överensstämmelsedokumentation stödjer distribution i USA. Överensstämmelseintyg och kvalitetsledningsdokumentation finns tillgängliga på begäran för sjukhusupphandling och anbudsförfaranden. Bulkbeställningar accepteras med ett minimum av 1 set, med volymprissättning tillgänglig för sjukhus, traumacentra, distributörer av ortopediska instrument och gruppköpsorganisationer. OEM-tillverkning för anpassade setkonfigurationer, alternativa fräs- eller borrdiameterintervall, eller privatmärkt branding finns tillgänglig inom samma ISO 13485-certifierade ramverk. Fri frakt gäller vid beställningar på $99 eller mer.