Hoffmann externt fixationsset – 72-delars stort fragment 8 mm kolfiber extern fixator

Hoffmann External Fixation Set från Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) är ett 72-delars externt fixeringssystem av Hoffmann-typ för stora fragment med 8 mm kolfiberförbindningsstavar, utformat för konstruktion av unilaterala och bilaterala externa fixatorramar för skaftfrakturer i tibia, skaftfrakturer i humerus och annan fixering av medelstora till stora ben som kräver den medelhöga styvheten hos 8 mm stavarkitekturen. Setet innehåller 16 Apex självborrande stift i tre längder (5×120 mm, 5×150 mm, 5×180 mm), 12 kolfiberförbindningsstavar med 8 mm diameter i tre raka längder (200 mm, 250 mm, 300 mm) plus två halvcirkelformade stavar (8×180 mm och 8×200 mm) för böjda ramkonfigurationer, 12 stav-stiftkopplingar (5/6 mm stift, 8 mm stav), 12 stav-stavkopplingar (8 mm stav), tre 5-håls stiftklämmor, fyra raka stolpar och två 30-graders vinklade stolpar, samt alla monteringsinstrument inklusive en reduktionsnyckel, skiftnyckel med förlängningsstång, justeringshjul, Apex stiftchuck, bågborrstativ, T-formad klämnyckel 7#, T-formad stiftnyckel 5 mm och två borrhylsor, allt i en aluminiumlåda. Det används av ortopediska kirurger och traumakirurger på sjukhusens operationssalar och akutmottagningar för extern fixering av skaftfrakturer i tibia, humerusfrakturer och periartikulära frakturer i fotled, knä och armbåge som kräver 8 mm stavstyvhet med 5 mm eller 6 mm självborrande stiftfixering.

8 mm stavarkitektur och kliniska indikationer för stora fragment

Hoffmann External Fixation Set använder en 8 mm kolfiberstav – den mellanliggande stavdiametern i Peak Surgicals sortiment av externa fixeringar, mellan 5 mm stavarna i den lilla fragmentet Hoffmann Small Fragment Set och 11 mm stavarna i ExFix Set-II. Den 8 mm staven är standardvalet för extern fixering av tibias skaft hos vuxna patienter, där tibias kortex genererar måttliga böjbelastningar på fixatorramen som adekvat motstås av 8 mm diametern utan den extra volymen och vikten av ett 11 mm system. Jämfört med det lilla fragmentets 5 mm stavsystem ger 8 mm stavarna betydligt större böjstyvhet för diafysära frakturer i tibia, humerus och fibula där de deformerande muskelsstyrkorna överstiger 5 mm stavens motstånd. De 5 mm Apex självborrande stiften i detta set är anpassade till 8 mm stavkopplingens geometri och ger den mellanliggande stiftiametern som är lämplig för diafysär fixering av tibia och humerus där 3–4 mm stift (används vid fixering av små fragment) är för små för tillräcklig kortikal förankring, och 6 mm stift (används vid fixering av stora femorala fragment) är onödiga för den mindre tibiala kortexen.

Apex självborrande stift: tre längder från 5×120 mm till 5×180 mm

De 16 Apex självborrande stiften i tre längdkonfigurationer hanterar de olika djupen i tibias och humerus kortex som uppstår vid extern fixering hos vuxna. De 5×120 mm stiften (×4) är lämpliga för distala tibia, distala humerus och mindre vuxna tibias skaftkortex där det bikortikala passagedjupet är kortare. De 5×150 mm stiften (×8, den största kvantiteten i setet) är standardlånga stift för mid-tibial och mid-humeral diafysär fixering hos majoriteten av vuxna patienter – detta lager av 8 stift stöder två proximala stiftkluster och två distala stiftkluster i bilaterala konstruktioner eller komplexa flerstifts unilaterala ramar. De 5×180 mm stiften (×4) används för större extremitetssegment där större penetrationsdjup av stiftet krävs, såsom den proximala tibiala metafysen hos stora vuxna eller tibias diafys hos patienter där ytterligare stiftlängd ger större motstånd mot utdragning vid förväntad hög belastning. Alla Apex-stift är självborrande – skärkanten penetrerar kortex utan ett separat förborrat pilothål med den T-formade stiftnyckeln 5 mm eller Apex stiftchuck med borrmaskin, vilket eliminerar risken för termisk nekros vid höghastighetsborrning utan förkylning.

Kopplingssystem: 12 stång-stift och 12 stång-stång kopplingar för 8 mm ramar

Kopplingsinventariet stöder både standard ensidiga och komplexa dubbelsidiga ramkonfigurationer. De 12 stång-stift kopplingarna (5/6 mm stift, 8 mm stång) accepterar antingen 5 mm eller 6 mm diameter stift i 8 mm stången på valfri position längs stången och i valfri rotationsvinkel, vilket gör att ramgeometrin kan optimeras efter att alla stift är på plats i benet. De 12 stång-stång kopplingarna (8 mm stång) ansluter två 8 mm stänger i valfri relativ vinkel och position längs varje stång – antalet 12 kopplingar (tre gånger kvantiteten i Hoffmann Small Fragment Set) stöder komplexa flerstångskonfigurationer inklusive dubbelstångs tibiaramar för maximal styvhet, dubbelsidig tibial fixering med en tvärgående förbindelsestång och ankel- eller knäöverbryggande ramar där ytterligare stångsegment krävs för att överbrygga leden. De tre 5-håls stiftklämmorna (5/6 mm stift) möjliggör att fem stift kan fästas vid en enda stångposition – fler stiftfästpunkter per klämma än standardenkel- eller 4-hålsklämmorna, lämpliga för tät stiftklustring i metafysen där flera korta stift ger bättre fäste i spongiöst ben än färre långa stift.

Halvcirkelformade stänger, stolpar och monteringsinstrument

De två halvcirkelformade stängerna – 8×180 mm och 8×200 mm – är en unik egenskap i detta set som saknas i de linjära ExFix-seten i Peak Surgicals sortiment. Halvcirkelformade stänger skapar böjda ramar över fotryggen, armbågen eller knät, vilket gör att den externa fixatorramen kan överbrygga mjukvävnaden över benutskott eller leder utan att stången trycker direkt mot huden. Vid ankelöverbryggande tibial fixering förbinder en halvcirkelformad stång bågformad över fotryggen tibialramens stänger med metatarsal- eller hälbenstift med spelrum över hud och senor på fotryggen. Vid armbågsöverbryggande humerös fixering förbinder en halvcirkelformad stång över olecranon humerella och underarmsramkomponenter utan hudtryck över armbågen. De fyra raka stolparna och två 30-graders vinklade stolpar ger ramförskjutning från hudytan och vinkelanslutning mellan stångsegment. Reduktionsnyckeln applicerar kontrollerad reduktionskraft på ramen innan kopplingen låses. Nyckeln med förlängningsstång kommer åt kopplingsmuttrar i djupa eller besvärliga rampositioner. Bågborrstativet ger guidad kontroll av stiftinsättningsvinkeln för konsekventa bilaterala eller konvergerande stiftkonfigurationer. Justeringshjulet ger finjustering av kopplingsnoderna under rammonteringen.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av extern fixering

Hoffmann External Fixation Set tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för ortopediska implantat och kirurgiska instrument. CE-märkningen bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder inköp för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av externa fixeringssystem för stora fragment.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilka frakturer och kliniska scenarier används Hoffmann External Fixation Set för?
Hoffmann External Fixation Set (stort fragment, 8 mm stång) används för extern fixering av medelstora till stora benfrakturer där 8 mm stångstyvhet och 5 mm självborrande stift är lämpliga. Primära indikationer inkluderar öppna skaftfrakturer i tibia (Gustilo typ I, II och utvalda IIIA) där mjukdelsskadan kräver extern fixering före definitiv intramedullär märgspikning; skaftfrakturer i tibia i skadekontrollsituationer innan patienten är stabil för definitiv fixering; skaftfrakturer i humerus där extern fixering föredras framför intramedullär märgspikning eller plattfixering på grund av öppna sår eller nervpåverkan; fotledsöverbryggande fixering för pilonfrakturer och öppna distala tibiala frakturer där den halvcirkelformade stångkonfigurationen möjliggör ledöverbryggning med hudavstånd; och periartikulära frakturer i knä eller armbåge som kräver tillfällig överbryggande fixering. Den 8 mm stången är standard för extern fixering av tibia på de flesta traumaenheter för vuxna.

Hur skiljer sig detta set från Hoffmann External Fixation Small Fragment Set som också finns tillgängligt från Peak Surgicals?
Båda är externa fixeringssystem av Hoffmann-typ med kolfiberstavar och Apex självborrande stift, men de är konfigurerade för olika benstorlekar och belastningsnivåer. Hoffmann External Fixation Small Fragment Set (79 delar, $1 650,00) använder 3 mm och 4 mm Apex-stift och en 5 mm stavarkitektur för små ben i handen, handleden och distala extremiteter. Detta Hoffmann External Fixation Set (72 delar, $1 759,99, SKU PS-HEFLFS-00134) använder 5 mm Apex-stift i tre längder (120–180 mm) och en 8 mm stavarkitektur för tibia, humerus och medelstora till stora benfrakturer. De 8 mm stavarna ger större böjstyvhet än de 5 mm stavarna för små fragment, och de 5 mm stiften ger större kortikal förankring än de 3–4 mm stiften för små fragment. Dessutom innehåller detta set för stora fragment halvcirkelformade stavar (8×180 mm och 8×200 mm) för ledöverbryggande konfigurationer, vilka inte finns i setet för små fragment.

Vad används de halvcirkelformade stavarna till?
De två halvcirkelformade stavarna (8×180 mm och 8×200 mm) skapar böjda ramar som överbryggar leder eller benutskott inom den externa fixatorkonstruktionen utan att stången trycker mot den överliggande huden. Huvudsaklig användning är ankelöverbryggande tibial fixering – vid distala tibiala pilonfrakturer, calcaneusfrakturer och öppna distala tibiala skador, bågar den halvcirkelformade stången över fotens dorsala yta och förbinder de tibiala ramstavarna med metatarsala eller calcaneala stift samtidigt som den upprätthåller hudavstånd över de dorsala senorna och huden. De två stånglängderna (180 mm och 200 mm) rymmer olika bågradier som krävs för mindre och större fotdimensioner. En annan applikation är armbågsöverbryggande fixering, där den halvcirkelformade stången bågar över den bakre armbågen och förbinder humerella och underarmsramkomponenter samtidigt som den frigör olecranon och tricepssenan.

Vad är en 5-håls stiftklämma och när används den?
En 5-håls stiftklämma (×3 i detta set) är ett kopplingselement som fäster upp till fem stift vid en enda stångposition, snarare än ett enda stift per stång-stiftkoppling. Vid extern fixering av metafysära frakturzoner – den distala tibia vid pilonfrakturer, den proximala tibia vid tibiala platåfrakturer eller den distala humerella metafysen – är den tillgängliga stiftinsättningszonen ofta kort och benet är huvudsakligen spongiöst. Att använda flera kortare stift i ett kluster ger större total benfästning än ett enda längre stift i mjukt spongiöst ben, eftersom summan av flera stift-kortex-gränssnitt motstår utdragning mer effektivt än ett enda gränssnitt. 5-hålsgeometrin möjliggör att upp till fem stift från det proximala eller distala stiftklustret kan fästas vid en enda stångfästpunkt, vilket bibehåller en kompakt ramprofil på metafysnivå.

Vilka certifieringar har detta set?
Hoffmann External Fixation Set tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som omfattar designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för ortopediska implantat och instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stöder inköp för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av externa fixeringssystem.