Instrumentarium för höftfrakturspik – 35-delars Cephalomedullary Proximial Femoral Nail Instrumentarium

Instrumentuppsättningen för höftfraktursspikar från Peak Surgicals (PS-091-serien) är en cephalomedullär spikinstrumentuppsättning i 35 delar, tillverkad i rostfritt stål och utformad för att stödja hela det intraoperativa arbetsflödet vid fixation av proximala femoralspikar för höftfrakturer. Detta inkluderar förberedelse av femoralåtkomstport med en böjd kanylerad dorn och åtkomstporthylsa, reaming av proximala femorala kanalen med en proximal reamer, lagskruvs-kanalriktning och -förberedelse, montering av anti-rotationsstång, distal låsning och slutlig spikpositionering och komprimering. Uppsättningen innehåller en dedikerad lagskruvs-längdmätare, yttre lagskruvs-hylsa, styrstifts-hylsa, styrstift 3.2, lagskruvsborr, proximal låsande lagskruvs-gängapparat, lagskruvsmejsel, kompressionsskruvs-startborr, kompressionsskruvsborr, kompressionsskruvsmejsel-montering, distal hylsstyrblock, 9 mm distal borrhylsa, 4 mm pilotborr, sexkantsskruvmejsel 4.75 A/F, längdmätare, skruvs-längdmätare, distal djupmätare, borrkrona QC Ø4.0mm×225mm, snabbanslutande T-handtag, nyckellös chuck, styrbultnyckel, reducerare, impactor-lång, slitsad hammare, stor extraktor, nyckel för hållarstång, obturator, och ett instrumentfodral med bricka, allt i en dedikerad aluminiumbricka. Den används av ortopediska kirurger och traumakirurger på sjukhusets operationssalar som utför cephalomedullär spikfixering av intertrochanteriska, peritrochanteriska och subtrochanteriska femurfrakturer.

Cephalomedullär spikfixering för höftfrakturer: Översikt över proceduren

En cephalomedullär spik – även kallad proximal femurspik (PFN), intramedullär höftskruv (IMHS), eller höftfrakturspik – är en intramedullär spik som går in i den proximala femuren vid toppen av den stora trochantern eller i piriformis-fossa och fortsätter distalt in i den femorala märgkanalen, samtidigt som den tar emot en eller två lagskruvar eller blad riktade proximalt och lateralt in i femurhuvudet. Denna kombinerade cephalomedullära fixering stabiliserar höftfrakturer – både femurskaftskomponenten och femurhuvudet och halskomponenten – inom en enda implantatkonstruktion. Tekniken är indicerad för instabila intertrochanteriska femurfrakturer (AO/OTA 31A2 och 31A3), omvänd sned trochanterisk fraktur, och subtrochanteriska femurfrakturer där frakturmönstret sträcker sig in i den subtrochanteriska zonen. Jämfört med extramedullär fixering (dynamisk höftskruv och platta), reducerar cephalomedullär spikning hävarmen från höftleden till implantatet, minskar böjningsmomentet på implantat-benkonstruktionen och tillåter tidigare viktbärning i osteoporotiskt ben. Instrumentuppsättningen för höftfraktursspik ger det kompletta instrumentarbetsflödet för spikinsättning, proximal lagskruv och distala låsningssteg av proceduren.

Förberedelse av ingångsport och proximal spik: Syl, ingångsporthylsa, obturator och proximal reamer

Den proximala femoringångsportalen är det mest kritiska steget vid cephalomedullär spikning – en felaktigt placerad ingångsportal leder till felinställning av spiken i femurkanalen, varus- eller valgusfelställning av frakturen och svårigheter att föra in spiken till rätt position. Den böjda kanylerade sylen (PS-091.163) skapar den initiala kortikala genombrytningen vid ingångspunkten på toppen av den stora trochantern eller strax medialt om den vid piriformis-fossa, guidad av biplan fluoroskopi. Ingångsportalen (PS-091.121) skyddar den omgivande mjukvävnaden under sylinsättningen och tillhandahåller en arbetskanal för de efterföljande instrumenten. Obturatorn (PS-091.001) tillhandahåller den trubbiga styrningen för att föra in sylen till rätt djup innan den kortikala genombrytningen görs. Den proximala reamer (PS-091.019) förstorar sedan den proximala femoringångsportalen för att rymma spikens större proximala diameter – den proximala femorala spiken är typiskt 13–16 mm i proximal diameter, betydligt bredare än den ingångspunkt som skapas av sylen ensam, och den proximala reamer skapar den avsmalnande eller cylindriska proximala kanalen som krävs för smidig spikinförande utan kortikal impaktion eller frakturutbredning vid ingångsstället. Reduceraren (PS-091.133) hjälper till med att föra in instrument genom ingångsportalen när vävnadsresistens uppstår.

Lagskruvsystem: Styrstift, borrguide, lagskruvborr, gängtapp, längdmätare och lagskruvdragare

När spiken är korrekt positionerad i femurkanalen, vilket bekräftats fluoroskopiskt, förs lagskruven in från den laterala kortex av den proximala femuren genom spikens proximala lagskruvshål, över femurhalsen och in i femurhuvudet vid rätt position i huvudet – helst inom den inferiora-posteriora kvadranten av femurhuvudet i lateral vy och centralt placerad i anteroposterior vy, med korrekt tip-apex-avstånd (TAD) för att minimera risken för utskärning av femurhuvudet. Borrguiden (PS-091.025) engagerar spikens proximala lagskruvshål och styr styrstifthylsan (PS-091.049) och styrstiftet 3.2 (PS-091.055) längs rätt lagskruvsbana in i femurhuvudet. Lagskruvslängdsmätaren (PS-091.013) mäter styrstiftets insättningsdjup från den laterala kortexen till femurhuvudets subkondrala ben för att bestämma korrekt lagskruvslängd. Den yttre lagskruvshylsan (PS-091.043) skyddar mjukvävnaden under lagskruvsborrning och -insättning. Lagskruvborren (PS-091.067) reamar femurnackens kanal för lagskruven över styrstiftet. Den proximala låsande lagskruvgängtappen (PS-091.073) gängar kanalen för den proximala låsmekanismen. Lagskruvdragaren (PS-091.079) sätter lagskruven till dess slutliga position i femurhuvudet. Anti-rotationsstångs-enheten (PS-091.061) kontrollerar rotationen av femurhuvudfragmentet på lagskruven under skruvens insättning och under den postoperativa perioden där ett andra anti-rotationsimplantat används.

Kompressionsskruvsystem och distal låsning

Många cephalomedullära spikkonstruktioner inkluderar en sekundär kompressionsskruv som passerar genom lagskruven eller bredvid den för att ge ytterligare rotationsstabilitet och kontrollerad frakturkollaps för att främja läkning. Kompressionsskruvens startborr (PS-091.085) skapar den initiala ingången för kompressionsskruvskanalen. Kompressionsskruvborren (PS-091.091) förbereder den definitiva kompressionsskruvskanalen. Kompressionsskruvdragaren (PS-091.097) sätter in och fäster kompressionsskruven. Låsbulten (PS-091.031) säkrar lagskruvens glidmekanism i rätt läge när slutlig frakturreduktion har bekräftats. Distal låsning utförs med hjälp av det distala hylsstyrblocket (PS-091.037), som ansluts till den distala riktarmen på spikinsättningshandtaget och styr den 9 mm distala borrhylsan (PS-091.109) och 4 mm pilotborren (PS-091.115) till de distala låshålpositionerna i spiken. Borrkronan QC Ø4.0mm×225mm (PS-091.187) borrar den distala kortexen för låsskruven. Den distala djupmätaren (PS-091.181) mäter borrdjupet för val av distal låsskruvslängd. Sexkantsmejseln 4.75 A/F (PS-091.103) applicerar slutligt vridmoment på låsskruven.

Instrument för positionering, isättning och extraktion

Impactor-Long (PS-091.145) och Slitsad Hammare (PS-091.151) ger den kontrollerade slagkraft som behövs för slutlig positionering av spiken i femurkanalen efter manuell frammatning – den slitsade hammaren griper tag i spikinsättningshandtaget och levererar axiell slagkraft för att föra spiken till dess slutliga position utan att överföra torsion till frakturstället. Quick Connect T-handtaget (PS-091.127) ger manuell drivning för alla snabbkopplingsinstrument under proceduren. Nyckellös Chuck (PS-091.157) tillhandahåller anslutningen mellan borrmaskinen och reaming- och borrinstrumenten där snabbkoppling inte används. Styrbultnyckeln (PS-091.139) applicerar vridmoment på styrbulten som låser borrguiden och lagskruvriktningsenheten till spiken. Längdmätaren (PS-091.169) och Skruvlängdmätaren (PS-091.175) ger ytterligare intraoperativ längdmätningskapacitet. Nyckeln för hållarstången (PS-091.193) hanterar hållarstången som används under spikens frammatning. Den stora extraktorn (PS-091.007) avlägsnar spiken om ompositionering krävs under proceduren eller vid en senare revisionsoperation.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av instrument för höftfrakturer

Instrumentuppsättningen för höftfrakturer är tillverkad enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, spårbarhet av material och produktionskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska bestämmelser för medicintekniska produkter, och FDA-efterlevnad stödjer inköp för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av cephalomedullär spikinstrumentering.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vilka typer av höftfrakturer fixeras med cephalomedullär spik?
Instrumentuppsättningen för höftfrakturer är utformad för cephalomedullär spikfixering av proximala femurfrakturer i trochanter- och subtrochanterområdena. Primära indikationer är instabila intertrochanteriska femurfrakturer (AO/OTA 31A2 och 31A3), som har betydande posteromedial comminution och inte tillförlitligt kan stabiliseras med enbart en extramedullär glidande höftskruv; omvänd sned trochanterisk fraktur (31A3.1) där frakturlinjen löper från distalt-medialt till proximalt-lateralt och femurskaftfragmentet tenderar att migrera medialt med extramedullär fixering; och subtrochanteriska femurfrakturer (AO/OTA 32) där frakturen sträcker sig in i den subtrochanteriska zonen och kräver de mekaniska fördelarna med intramedullär spikfixering för att motstå de stora böjkrafter som genereras av höftabduktorer och iliopsoas i detta område. Stabila intertrochanteriska frakturer (AO/OTA 31A1) kan behandlas med antingen en glidande höftskruvsplatta eller en cephalomedullär spik beroende på kirurgens preferenser och patientfaktorer.

Vad är tip-apex-avstånd (TAD) och varför är korrekt placering av lagskruven så avgörande?
Tip-apex-avståndet är summan av avståndet från lagskruvens spets till toppen av femurhuvudet, mätt på anteroposterior röntgenbild och samma avstånd mätt på lateral röntgenbild, båda korrigerade för förstoring. Ett TAD som överstiger 25 mm är associerat med en betydligt högre frekvens av att lagskruven skär ut genom femurhuvudet – det vanligaste mekaniska felet vid cephalomedullär spikfixering. Lagskruvslängdmätaren (PS-091.013) bekräftar att lagskruvens spets är placerad inom den inferiora-posteriora kvadranten av femurhuvudet på rätt djup, vilket gör att TAD kan minimeras innan lagskruven slutligen sitter. Korrekt placering av lagskruven – bekräftad fluoroskopiskt på både anteroposterior och lateral vy med styrstiftet på plats före borrning – är det enskilt viktigaste tekniska steget vid cephalomedullär spikning för att minska risken för implantatfel och revisionskirurgi.

Vilken roll har anti-rotationsstången i denna uppsättning?
Anti-rotationsstången (PS-091.061) ger rotationskontroll av lårbenshuvudet och halsfragmentet på lagskruvens axel under insättningssteget för lagskruven och i spikkonstruktioner där ett sekundärt anti-rotationsimplantat placeras bredvid lagskruven. Vid intertrochanteriska frakturer kan lårbenshuvudfragmentet rotera runt lagskruven – ett fenomen som kallas lårbenshuvudrotation eller Z-effekt i tvåskruvskonstruktioner – under skruvinsättningen och under den tidiga postoperativa perioden innan frakturläkningen ger rotationsstabilitet. Anti-rotationsstången passerar genom ett andra hål i spiken proximalt eller bredvid lagskruvshålet och engagerar lårbenshuvudet, vilket förhindrar denna rotation. I vissa spikkonstruktioner ger anti-rotationsstången också ytterligare motstånd mot varuskollaps under belastning.

Hur skiljer sig denna uppsättning från Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set som också finns från Peak Surgicals?
Båda är cephalomedullära uppsättningar – båda adresserar femurskaftfixering kombinerat med proximal femurlårbenshuvud- och nackfixering – men de adresserar olika kliniska situationer. Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set är konfigurerad för rekonstruktionsspikning hos unga patienter med peritrochanteriska frakturer kombinerat med femurskaftfrakturer, med hjälp av en rekonstruktionsspik som sträcker sig från den större trochanterns ingång till distala femur. Höftfrakturspik-instrumentuppsättningen (PS-091-serien) är specifikt konfigurerad för korta cephalomedullära höftfrakturspikar – optimerad för osteoporotiska intertrochanteriska och subtrochanteriska höftfrakturer hos äldre patienter, med den proximala lagskruven, anti-rotationsstången, kompressionsskruven och distala låsinstrument som är specifika för höftfrakturspikens design. De dedikerade ingångsinstrumenten, inklusive den böjda kanylerade sylen, ingångsportalshylsan och den proximala reameren i denna uppsättning, är specifika för den trochantertopps-ingång som används vid höftfrakturspikning.

Vilka certifieringar har detta set?
Instrumentuppsättningen för höftfrakturer är tillverkad enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för ortopediska kirurgiska instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska bestämmelser, och FDA-efterlevnad stödjer inköp för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regulatorisk dokumentation för inköp av cephalomedullär spikinstrumentation.