Instrumentkit för huvudlös kompressionsskruv – Kanylerat fixeringssystem 4,7/5,5/7,5 mm

Instrumentuppsättningen för kompressionsskruvar utan huvud, SKU PS-OP-010005 och systemreferens PS-604, är en återanvändbar ortopedisk uppsättning av tyskt smitt rostfritt stål för beredning, reponering, mätning, insättning och borttagning av kompatibla 4,7 mm, 5,5 mm och 7,5 mm kompressionsskruvar utan huvud. Konfigurationen innehåller 4,5 mm och 5,2 mm kanylerade borrar i standard- och långa utföranden; Ø1,6 mm och Ø2,4 mm K-trådskanaler; en Ø2,4 mm gängad styrstift; SW3.0 och SW4.0 kanylerade och solida sexkantiga skruvmejslar; K-trådsguider; längdspecifika kanylerade borrar för fixeringsområdena 40–65, 70–95 och 105–125 mm; 3,0 mm och 4,0 mm Easy Out-instrument; spetsiga reponeringspincetter; T-handtag och snabbkopplingshandtag med spärr; krok, hylsor, djupmätare och separata skruvfodral för alla tre diametrar. Systemet stöder huvudlös kompressionsfixering av frakturer, osteotomier, pseudartroser och artrodeser som involverar små och större benstrukturer, inklusive båtben, distala radius, metatarsal- och Jones-frakturer, talus, malleoler, mellanfot, hälben, tibia, patella, femur och utvalda övre extremiteter där kompatibla implantat är indicerade.

Kanylerad styrning, borrning och kontroll av kompressionsskruv

PS-604-systemet upprätthåller skruvens bana genom koordinerad styrtråd, kanylerad borrning, mätning och skruvmejselgränssnitt. För den mindre fixeringsbanan riktas Ø1,6 mm K-tråden genom PS-604.022 och etablerar arbetsaxeln innan motsvarande 4,5 mm eller 5,2 mm kanylerade borren förs framåt. Standard- och långa borrversioner gör att kirurgen kan välja arbetsräckvidd beroende på anatomiskt djup samtidigt som den tidigare etablerade banan bibehålls. Den större banan använder Ø2,4 mm K-tråden eller gängade styrstiftet med PS-604.046, vilket ger en mer omfattande axiell referens för kompatibel huvudlös fixering med stor diameter. Kanylerade SW3.0 och SW4.0 skruvmejslar för fram implantatet medan guiden förblir på plats, medan de solida sexkantsmejslarna ger det motsvarande icke-kanylerade gränssnittet för kompatibel justering eller borttagning. T-handtaget skapar ett brett manuellt vridmomentgränssnitt för kontrollerad frammatning, medan spärrhandtaget tillåter upprepade rotationsslag när omgivande anatomi begränsar full handledsrörelse. PS-604.055 spetsiga reponeringspincetter bibehåller fragmentjustering före och under placering av guiden. Djupmätaren fastställer implantatlängden efter banbekräftelse, vilket möjliggör definitivt skruvval för att motsvara den uppmätta benvägen.

Arbetsflöde för fraktur, osteotomi och artrodes över 4,7/5,5/7,5 mm system

Klinisk användning påbörjas efter frakturreponering eller förberedelse av de avsedda fusions- eller osteotomiyterna. Vid fixering av båtben, radiella styloider, metatarsalben, Jones-frakturer, talus, malleoler, mellanfot eller utvalda övre extremiteter, placerar kirurgen lämplig styrtråd längs den önskade kompressionsaxeln och verifierar dess relation till frakturplanet och intilliggande ledytor. 4,7 mm och 5,5 mm banorna är lämpliga för kompatibla huvudlösa kompressionskonstruktioner där implantatframträdande måste minimeras i mindre ben eller periartikulära regioner. För större fixeringskrav stöder 7,5 mm-systemet kompatibla frakturer, fusioner och osteotomier som involverar strukturer som hälben, talus, skenben, patella, lårben, bäckenben, överarmsben, strålben eller armbågsben. Efter placering av tråden bestäms skruvlängden med PS-604.073. Den nödvändiga kanylerade borren förs fram över styrningen, följt av skruvinsättning med matchande SW3.0 eller SW4.0 kanylerad skruvmejsel. Den variabla borrlängdsgruppen som täcker 40–65, 70–95 och 105–125 mm ger arbetsräckvidd för djupare banor. Slutlig implantatdjup, kompression, ledutrymme och fixeringsjustering bedöms enligt det kompatibla skruvsystemet och det operativa bildprotokollet.

Komponentval, snabbkoppling och revisionsinstrument

PS-604-brickan separerar sina instrument efter skruvdiameter, guidestorlek, arbetsdjup och drivgränssnitt. PS-604.001 och PS-604.004 erbjuder standard- och långa 4,5 mm kanylerade borralternativ, medan PS-604.007 och PS-604.010 erbjuder motsvarande 5,2 mm förberedelse. Ø1,6 mm K-tråd och SW3.0-drivgruppen hanterar den mindre fixeringsbanan, medan Ø2,4 mm K-tråd, gängad styrstift och SW4.0-drivgruppen ger det större kontrollgränssnittet. PS-604.025, PS-604.028 och PS-604.031 delar upp djupare kanylerad borrning i arbetsområdena 40–65, 70–95 och 105–125 mm. De spetsiga reponeringspincetterna kan bibehålla fragmentkontakt medan en guide införs, och kroken ger lokaliserad manipulation inom det operativa fältet. PS-604.049 och PS-604.052 Easy Out-instrumenten tillhandahåller 3,0 mm och 4,0 mm extraktionsgränssnitt för kompatibel revision eller svåra skruvutdragningssituationer. T-handtaget levererar direkt manuellt vridmoment, medan snabbkopplingsspärren stöder indexerad rotationskontroll. Separata PS-604.076, PS-604.079 och PS-604.082 skruvfodral organiserar 4,7 mm, 5,5 mm och 7,5 mm implantatlagren oberoende, vilket minskar fel vid storleksval under brickberedning och intraoperativt byte.

Setet innehåller:

Tyskt rostfritt stål, upparbetning och upphandlingsstandarder

Instrumentuppsättningen för kompressionsskruvar utan huvud levereras som återanvändbara ortopediska instrument tillverkade inom Peak Surgicals plattform för tyskt smitt rostfritt stål. Kanylerade borrar, skruvmejslar, trådguider, hylsor och djuprelaterade förberedande instrument kräver detaljerad upparbetning eftersom blod, märg, benpartiklar och irrigationsrester kan finnas kvar i de inre kanalerna efter operationen. Lumen ska spolas och mekaniskt rengöras med validerade metoder, medan borrspår, guidytor, skruvmejselspetsar, Easy Out-gränssnitt, pincettgångjärn, spärrmekanismer och snabbkopplingsanslutningar kräver direkt inspektion efter varje cykel. Skäreggar ska undersökas för skador eller förlust av geometri, K-trådar och styrstift för böjning, och SW3.0/SW4.0-gränssnitt för slitage som kan kompromettera skruvinngreppet. Instrumenten levereras icke-sterila om inte annat specifikt anges och kräver validerad rengöring och sterilisering före klinisk användning. Peak Surgicals stöder ISO 13485-certifierade tillverkningsstandarder och CE-märkta återanvändbara instrument för tillämpliga marknader. FDA:s upphandlingskontext avser den tillämpliga registreringen, listningen, märkningen, kvalitetssystemet och stödjande regleringsdokumentation snarare än ett allmänt individuellt godkännande. Den dedikerade behållaren och separata 4,7, 5,5 och 7,5 mm skruvfodralen stöder avstämning av steril bearbetning, lagerkontroll och diameterspecifik förberedelse av operationssalen.

Hur skiljer sig denna 4,7/5,5/7,5 mm-sats från en mindre Herbert-skruvinstrumentsats?
Instrumentuppsättningen för kompressionsskruvar utan huvud täcker tre större huvudlösa fixeringsgrupper snarare än att huvudsakligen fokusera på små Herbert-mönsterskruvfixering. Den inkluderar Ø1,6 mm och Ø2,4 mm trådkanaler, 4,5 mm och 5,2 mm kanylerade borrar och både SW3.0 och SW4.0 drivgränssnitt. En mindre Herbert-uppsättning använder vanligtvis finare trådar, mindre borrdiametrar och mindre drivgeometri för båtben och andra kompakta benstrukturer. 4,7 mm och 5,5 mm komponenterna utökar huvudlös fixering till större småbens- och periartikulära applikationer, medan 7,5 mm-banan hanterar betydligt större frakturer, fusioner och osteotomier. Denna PS-604-konfiguration innehåller också spetsiga reponeringspincetter, Easy Out-extraktionsverktyg, längdspecifika djupare borrkomponenter och tre separata skruvförvaringsfodral. Satsarna bör därför väljas efter kompatibel implantatdiameter, anatomisk plats, planerad bana och specifik fixeringsteknik snarare än att behandlas som utbytbara.

Hur väljs 4,7 mm, 5,5 mm och 7,5 mm banorna kliniskt?
Urvalet börjar med anatomin, fragmentstorleken, fixeringsbelastningen och diametern på den kompatibla huvudlösa kompressionsskruven som planeras för proceduren. Klasserna 4,7 mm och 5,5 mm används i kompatibla fraktur-, fusions-, pseudartros- och osteotomikonstruktioner som involverar platser som båtbenet, mellanfotsbenen, distala strålbenet, språngbenet, malleolerna, mellanfoten och utvalda periartikulära fragment. Klass 7,5 mm utökar samma huvudlösa kompressionsprincip till större fixeringsställen, inklusive kompatibla hälbens-, skenbens-, lårben-, knäskåls-, bäcken- eller stora bakfotskonstruktioner. PS-604-brickan separerar den mindre Ø1,6 mm/SW3.0-styr- och drivbanan från den större Ø2,4 mm/SW4.0-gruppen. Borrlängden matchas sedan med arbetsdjupet, inklusive de 40–65, 70–95 och 105–125 mm förberedelseområdena som representeras i brickan. Slutlig implantatdiameter och längd beror på det kompatibla skruvsystemet, den uppmätta benkanalen, frakturkonfigurationen och kirurgens fixeringsplan.

Vad innebär CE-, ISO 13485- och FDA-krav när man köper denna uppsättning?
Instrumentuppsättningen för kompressionsskruvar utan huvud levereras inom Peak Surgicals kvalitets- och upphandlingsramverk för medicintekniska produkter. ISO 13485 behandlar det kvalitetsledningssystem som används för att kontrollera tillverkning av medicintekniska produkter och tillhörande produktionsprocesser. CE-märkning stöder överensstämmelsekraven för tillämpliga reglerade marknader där de återanvändbara instrumenten levereras. För inköp i USA avser FDA-efterlevnaden tillämplig tillverkarregistrering, produktlista, märkning, kvalitetssystem och stödjande regleringsdokumentation. FDA-godkänd ska inte automatiskt användas som en allmän beskrivning för varje återanvändbart instrument om inte den exakta regleringsstatusen gäller för den enskilda enheten. Sjukhus och distributörer kan behålla relevant dokumentation med leverantörskvalificering, inköp, garanti, steril bearbetning och journaler för ortopediska instrumentbrickor.

Hur fungerar T-handtaget och spärrhandtaget med snabbkoppling under fixering?
PS-604.058 T-handtag med snabbkoppling ger ett brett manuellt grepp för att överföra direkt rotationskraft till en kompatibel avtagbar axel. Dess tvärgående geometri gör att kirurgen kan applicera avsiktligt vridmoment under kontrollerad benpreparering eller kompatibel skruvmejselmanövrering. PS-604.061 lägger till en spärrmekanism så att det anslutna instrumentet kan föras fram genom upprepade korta rotationsbågar när den operativa korridoren begränsar full handledsrörelse. Snabbkopplingsgränssnittet gör att kompatibla axlar kan fästas och bytas ut när proceduren övergår mellan borrning, körning eller borttagning. Innan belastning appliceras ska den anslutna axeln vara helt införd så att rotationskraft överförs utan överdrivet spel vid kopplingen. Spärrens riktning och mekaniska ingrepp ska kontrolleras före användning, och kopplingen och de inre spärrytorna kräver direkt rengöring och funktionell inspektion under steril bearbetning.

Vad används Easy Out-instrumenten till, och hur ska hela brickan bearbetas igen?
PS-604.049 och PS-604.052 tillhandahåller 3,0 mm och 4,0 mm Easy Out-gränssnitt för kompatibla revisionssituationer där en huvudlös skruv inte kan tas bort på ett tillförlitligt sätt med dess standarddrivgränssnitt. De är särskilt relevanta när drivfästet har skadats eller rutinmässigt ingrepp inte kan generera tillräcklig borttagningskontroll. Extraktion bör följa den kompatibla implantatborttagningstekniken så att omgivande ben inte utsätts för onödig skada. Efter operationen måste alla kanylerade borrar, guider, hylsor, skruvmejslar och djuprelaterade komponenter spolas och rengöras noggrant innan rester torkar. Spetsiga pincetter, spärr- och snabbkopplingsmekanismer, borrspår, Easy Out-arbetsytor, K-trådar, stift och sexkantiga skruvmejselspetsar ska inspekteras för slitage, böjning, korrosion eller kvarvarande skräp. Hela brickan ska sedan stämmas av mot dess PS-604-referenser och returneras till PS-604.000 tillsammans med de separata 4,7 mm, 5,5 mm och 7,5 mm skruvfodralen före validerad sterilisering och förvaring.