Instrumentationsset för extern fixator-II – Extern fixeringssystem för stora fragment i kolfiber, 11 mm, 75 delar

Instrumentkitet för extern fixering Set-II från Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) är ett 75-delat system för extern fixering av stora fragment, helt byggt kring en 11 mm kolfiberstavarkitektur. Det är utformat för att konstruera unilaterala och bilaterala externa fixatorramar med maximal styvhet för femurskaftfrakturer, bäckenskador och annan höglastfixering av stora ben som kräver 11 mm stavdiameterstyvhet genom hela konstruktionen. Setet innehåller 20 stift – kortikala stift i tre konfigurationer (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) och spongiösa stift (6×150 mm) – 20 kolfiberstavar med 11 mm diameter i fem längder (150–350 mm, 4 stavar av varje), 12 Pin-Rod Couplings Ø11/5–6 mm, 9 Rod-Rod Couplings Ø11/11 mm, 2 T-klämmor Ø11/5 mm, borr i 3,8 mm och 4,8 mm, borrhylsor i 4/5/6 mm, skruvmejslar 5 mm och 6 mm, öppna nycklar 10 mm ×2, samt en tryckmätare, allt i en aluminiumlåda. Det används av ortoped- och traumakirurger som utför extern fixering där hela konstruktionen – från den första stift-stavkopplingen genom alla stav-till-stavkopplingar – kräver 11 mm stavstyvhet utan någon 8 mm stavkomponent.

11 mm-Endast Stavarkitektur: Varför detta set skiljer sig från Set-III och Grundsetet

Externfixatorset-II är det enda av Peak Surgicals tre linjära externfixatorset för stora fragment som är konfigurerat exklusivt kring 11 mm kolfiberstavdiameter – det finns inga 8 mm stavar och inga 8 mm kopplingar i detta set. Set-III (76 delar, $1,650.00) och Externfixatorinstrumentset (86 delar, $1,650.00) inkluderar båda dubbla stavsystem med 8 mm stavar för tibia- och humerusfixering tillsammans med 11 mm stavar för femoral- och bäckenfixering. Set-II tillhandahåller istället 20 stavar, alla i 11 mm över fem längder, 12 Pin-Rod Couplings dimensionerade exklusivt för 5–6 mm stift i 11 mm staven, och 9 Rod-Rod Couplings Ø11/11 mm (fler än de 4 som ingår i Set-III), vilket gör det till den konfiguration med högst styvhet i sortimentet. Sjukhus vars traumaarbetsbörda är koncentrerad till femurskaftfrakturer, bäckenskador och bilateral femoralfixering – fall där 11 mm stavstyvhet är standardvalet på alla nivåer – kommer att finna detta sets 11 mm-endast arkitektur effektiv. Sjukhus som behandlar en blandad mängd tibiala och femorala frakturer som kräver 8 mm tibialfixering tillsammans med 11 mm femoralfixering kommer istället att behöva Set-III eller Grundsetet.

Stiftinventering: 5 mm och 6 mm Kortikala och Spongiösa Stift för Femoral- och Bäckenfixering

De 20 stiften i detta set är konfigurerade för 5 mm och 6 mm stiftdiametrar som används vid fixering av lårben, bäcken och överarmsben, utan 4 mm stift – vilket återspeglar setets fokus på fixering av stora ben där en högre stiftdiameter ger större utdragningsmotstånd. Kortikala stift 5×110 mm (×4) är lämpliga för fixering av överarmsben i genomsnittlig vuxen anatomi och för mindre lårbenkortex. Kortikala stift 5×130 mm (×6) ger standardlängden för kortikala stift i lårbenet som används vid mid-diafysär fixering. Kortikala stift 5×150 mm (×2) förlänger stiftlängden för djupare transkortikal penetration i stora lårben- eller bäckenkonstruktioner. Kortikala stift 6×130 mm (×6) tillhandahåller 6 mm diameter för maximal kortikal fäste i stora lårbenets diafys. Spongiösa stift 6×150 mm (×2) ger grovgängad spongiös fäste i iliaca-vingen, distala lårbenets metafys och proximala skenbenets metafys. Borr 3.8×200 mm (×2) förbereder pilothålet för 5 mm stift; Borr 4.8×200 mm (×2) förbereder för 6 mm stift. Borrhylsor 4 mm, 5 mm och 6 mm skyddar mjukvävnad under borrning i låret och runt bäckenet.

Kopplingssystem: 12 stift-stav- och 9 stav-stav-kopplingar för 11 mm ramar

Kopplingsinventeringen är kalibrerad för komplexa 11 mm ramkonfigurationer. De 12 Pin-Rod Couplings Ø11/5–6mm (samma antal som i Set-III) accepterar 5mm eller 6mm stift i den 11mm staven vid vilken position och vinkel som helst längs både stav- och stiftaxlarna, vilket ger den tredimensionella ramgeometrianpassning som behövs efter att alla stift är på plats i benet. De 9 Rod-Rod Couplings Ø11/11mm – mer än dubbelt så många som de 4 som ingår i Set-III – stöder mer komplexa multistaver 11mm ramkonfigurationer: dubbelstavsfemoralfixering (två parallella 11mm stavar anslutna med stav-stav-kopplingar för maximal böjstyvhet i sagittal- eller frontalplanet), bilateral femoralfixering där en tvärgående stav-stav-koppling förbinder vänster och höger femoralram, och bäckenfrämre ramdesign där flera 11mm stavsegment monteras till en L- eller C-formad bäckenram. De 2 T-klämmorna Ø11/5mm tillåter att 5mm stift ansluts vinkelrätt mot den 11mm staven, vilket möjliggör delta-ramkonfigurationer för bäckenfixering och ytterligare tvärgående stiftfäste vid komplexa metafysära eller periartikulära nivåer. Tryckregulatorn och öppna nycklar 10mm ×2 ger konsekvent kopplingslåsning under hela monteringen.

Kolfiberstavar: 11 mm diameter i fem längder från 150 mm till 350 mm

De 20 kolfiberstavarna i detta set är alla 11 mm i diameter – den maximala stavstyvheten i Peak Surgicals sortiment av extern fixering – över fem längder: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) och 350 mm (×4). Lagret på 4 stavar per längd (jämfört med 2 stavar per längd för 11 mm stavar i Set-III) stöder bilaterala konstruktioner där två ramar monteras samtidigt – till exempel bilateral femoral fixering hos en multipelt skadad patient, där både vänster och höger femoralramar kräver samma stavlängder och en tvärgående anslutningsstav mellan de två ramarna. Den maximala stavlängden på 350 mm rymmer de bredaste avstånden mellan stiften som förekommer vid femoral shaftfixering, där de proximala och distala stiftklustren måste placeras långt bort från frakturzonen på varje sida. Alla 11 mm stavar är kolfiberkomposit och helt radiolucenta, vilket möjliggör vanlig radiografisk frakturövervakning genom den monterade ramen under hela fixeringsperioden utan att metallstavar döljer frakturstället eller stift-ben-gränsytorna.

CE-märkning, ISO 13485 och FDA-certifiering för inköp av extern fixering

Instrumentuppsättningen för extern fixator Set-II tillverkas enligt CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och produktionskonsistens för ortopediska implantat och kirurgiska instrument. CE-märkningen bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska föreskrifter, och FDA-kompatibiliteten stöder upphandling för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regleringsdokumentation för inköp av system för extern fixering av stora fragment.

Produktspecifikationer

Vanliga frågor

Vad är den kliniska fördelen med att använda ett system med enbart 11 mm stavar jämfört med ett dubbelt 8 mm/11 mm system?
Den 11 mm kolfiberstaven har större tvärsnittsarea och böjstyvhet än en 8 mm stav, vilket ger en styvare extern fixationskonstruktion som motstår de större böjmoment som genereras vid lårbenets skaft och bäckenringen jämfört med tibia- eller humerusfixeringsnivåer. Vid frakturer på lårbenets skaft – där den stora muskelmassan i låret genererar betydande deformerande krafter på den externa fixationsramen – ger en enkelstångs unilateral 11 mm ram eller en dubbelstångs bilateral 11 mm ram den konstruktionsstyvhet som behövs för att bibehålla frakturläget och motstå cyklisk belastning under patientförflyttningar och fysioterapi. Att exklusivt använda 11 mm staven över en bilateral femoralfixering eller en främre bäckenram eliminerar alla svagare element i konstruktionen: varje stav-stav- och stift-stavkoppling är vid 11 mm, vilket maximerar styvheten hos den monterade ramen vid varje nod. De 9 Rod-Rod Couplings Ø11/11 mm i Set-II (fler än i Set-III) stöder dessa komplexa multistävskonfigurationer.

Hur skiljer sig detta set från External Fixator Instruments Set-III och External Fixator Instruments Set som också finns tillgängliga från Peak Surgicals?
Alla tre set är externa fixeringssystem för stora fragment med kolfiberstavar. Set-II (75 delar, $1,540.00, SKU PS-EFIS-00132) använder exklusivt 11 mm stavar (20 stavar i 5 längder) utan några 8 mm stavkomponenter. Set-III (76 delar, $1,650.00) och External Fixator Instruments Set (86 delar, $1,650.00) inkluderar båda dubbla 8 mm och 11 mm stavsystem. Det primära valet mellan dem: Set-II för sjukhus vars arbetsbörda med extern fixering av stora fragment är koncentrerad till högbelastningsfall i lårben och bäcken där 11 mm styvhet används genomgående; Set-III eller Bas-Setet för sjukhus som behandlar både tibiala (8 mm) och femorala (11 mm) frakturer och som behöver båda stavdiametrarna. Set-II är också det billigaste av de tre stora fragmentsystemen med $1,540.00.

Varför innehåller detta set inte 4 mm stift eller 4×90 mm kortikala stift?
De 4 mm kortikala stiften (4×90 mm) som används i Set-III och Bas-Setet är främst dimensionerade för fixering av skenbenet i mindre vuxen anatomi och för humerusfixering i ben med smal kortex. Set-II:s stiftinventering börjar vid 5 mm diameter – minimum för fixering av lårben och bäcken där högre stiftutdragskraft krävs. Avsaknaden av 4 mm stift i Set-II överensstämmer med dess 11 mm-stav-endast-arkitektur: om 4 mm stift skulle ingå, skulle de kräva Ø8/4 mm eller Ø11/4 mm kopplingar som inte ingår i detta sets kopplingsinventering. De 5 mm och 6 mm stiften i Set-II matchar direkt Ø11/5–6 mm Pin-Rod Couplings som är den enda kopplingstypen i detta set.

Vad är rollen för de 9 Rod-Rod Couplings Ø11/11 mm i detta set?
De 9 Rod-Rod Couplings Ø11/11 mm förbinder två 11 mm stavar i valfri relativ vinkel och position längs varje stav, vilket gör att kirurgen kan montera multistaverade ramkonfigurationer efter att alla stift är på plats i benet. Vanliga användningsområden inkluderar dubbelstångs unilateral femoralfixering (två parallella 11 mm stavar förbundna med stav-stav-kopplingar för att öka konstruktionens böjstyvhet i sagittalplanet, där en enkel stav skulle vara otillräcklig för lårmuskulaturens deformerande krafter); bilateral femoralfixering (en tvärgående 11 mm stav som förbinder de mediala aspekterna av vänster och höger femoralramstavar, vilket skapar en stabil bilateral konstruktion under skadekontrollfixering av bilaterala femurfrakturer); och främre bäckenramkonstruktion (flera 11 mm stavsegment monterade till en L- eller C-formad bäckenram med stav-stav-kopplingar i varje hörn av ramen). Antalet 9 stav-stav-kopplingar i Set-II stöder dessa komplexa konfigurationer mer generöst än de 4 stav-stav-kopplingarna i Set-III.

Vilka certifieringar har detta set?
Instrumentkitet för extern fixator Set-II tillverkas under CE-märkning, ISO 13485 och FDA-kompatibla kvalitetsstandarder. ISO 13485-certifiering bekräftar att Peak Surgicals driver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem som täcker designkontroll, materialspårbarhet och tillverkningskonsistens för ortopediska implantat och instrument. CE-märkning bekräftar överensstämmelse med europeiska medicintekniska regler, och FDA-efterlevnad stöder upphandling för amerikanska sjukhus, traumacentra och ortopediska avdelningar som kräver verifierad regleringsdokumentation för inköp av externa fixeringssystem för stora fragment.