4,0 mm kanylerad spongiosaskruv instrumentset – ledarstiftsfixeringssystem

Instrumentuppsättningen för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar, SKU PS-OP-010009, är ett återanvändbart ortopediskt fixeringssystem i Q-serien, tillverkat av tysksmidd rostfritt stål för guidad förberedelse och insättning av kompatibla 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar. Konfigurationen inkluderar PS-080.01 direkt mätenhet 0–70 mm, PS-080.02 rengöringsstylett 1,2 mm, fyra PS-080.03 gängade styrtrådar 1,2 mm, PS-080.04 kanylerad borr med begränsat block 2,7 mm, PS-080.05 sexkantsskruvmejsel med 2,5 mm spets, PS-080.06 kanylerad gängtapp för 4,0 mm skruvar, PS-080.07 kanylerad sexkantsskruvmejsel med 2,5 mm spets, PS-080.08 kanylerad försänkare Ø6,5 mm, PS-080.09 sexkantsnyckel, PS-080.10 borrchock 1,2 mm, PS-080.11 skyddshylsa och PS-080.000 tom behållare med skruvställ. Systemet stöder styrtrådsstyrd frakturfixering, osteotomifixering och utvalda artrodesprocedurer som involverar små ben och små fragment, inklusive båtbenet och andra handledsben, metakarpala ben, tarsala och metatarsala regioner, patella, strålhuvudet, processus styloideus radii, samt utvalda fotleds- eller armbågsfixeringar. Den är avsedd för ortopediska trauma-, hand-, fot- och fotledskirurger som arbetar på sjukhus och specialistkirurgiska centra.

Guidetrådskanylering, borrning och skruvmekanism

Setet är organiserat kring en 1,2 mm gängad guidetrådsväg som fastställer den planerade skruvaxeln före benförberedelse och implantatinsättning. När kirurgen har reponerat frakturen eller positionerat osteotomi- eller artrodesytorna, förs PS-080.03 guidetråden fram längs den avsedda banan under bild- och fixationsprotokollet som används för det valda implantatsystemet. PS-080.10 borrchucken kontrollerar guidetrådens ingångsväg, medan PS-080.11 skyddshylsan separerar den roterande instrumenteringen från omgivande mjukvävnad. PS-080.04 2,7 mm kanylerade borren passerar över guidetråden så att pilotkanalen följer den förutbestämda axeln; dess begränsade blockkonfiguration ger en mekanisk referens under kontrollerad borrning. Om gängberedning krävs, följer PS-080.06 kanylerade gängtappen samma guidetrådsväg och förbereder det cancellösa benet för den 4,0 mm skruven. Den PS-080.07 kanylerade 2,5 mm sexkantsskruvmejseln för sedan fram implantatet medan tråden förblir tillgänglig som en axiell guide. PS-080.05 erbjuder ett fast 2,5 mm sexkantsskruvalternativ för kompatibla insättnings- eller borttagningsstadier där kanylering inte krävs. Denna sekvens håller mätning, borrning, gängning och skruvdragning refererade till en planerad bana.

Fixering av småbenfrakturer och kirurgiskt arbetsflöde

Vid fixering av små fragment används instrumentuppsättningen för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar efter frakturreposition och bestämning av den avsedda skruvbanan. Vid ingrepp på båtben, handledsben, metakarpala ben, tarsala ben, metatarsala ben, patella, processus styloideus radii, strålhuvudet och utvalda fotleds- eller armbågsingrepp, fastställer den 1,2 mm gängade styrtråden en kontrollerad axel över de riktade benfragmenten eller fusionsytorna. Direktmätanordningen används efter att tråden placerats för att bestämma den nödvändiga skruvlängden inom dess mätområde på 0–70 mm. Skyddshylsan och borrhylsan bibehåller åtkomst till den valda ingångspunkten samtidigt som onödig kontakt mellan roterande instrument och omgivande mjukvävnad begränsas. En 2,7 mm kanylerad borr förbereder kanalen längs tråden, följt av den 4,0 mm kanylerade gängtappen när förgängning är lämpligt för den valda skruven och bentillståndet. Den Ø6,5 mm kanylerade försänkaren förbereder den kortikala ingångsregionen när fixeringstekniken kräver att skruvhuvudet försänks. Den kanylerade 2,5 mm sexkantsskruvdragaren för sedan fram den kompatibla skruven över styrtråden. Efter avslutad fixering avlägsnas styrtråden och implantatets position, kompression, längd och ledpenetration bedöms enligt den operativa tekniken och bildprotokollet.

Komponentval i instrumentuppsättningen Q-serien

Varje komponent i Q-seriens konfiguration motsvarar ett definierat stadium av 4,0 mm kanylerad cancellös skruvfixering. PS-080.01 ger direktmätning från 0–70 mm för val av skruvlängd efter guidetrådens positionering. PS-080.02 rengöringsstylett 1,2 mm används för att upprätthålla åtkomst genom smala kanylerade instrumentvägar under återbearbetning och instrumentförberedelse. Fyra PS-080.03 gängade 1,2 mm guidetrådar ger flera provisoriska banor eller ersättningstrådar under en procedur. PS-080.04 kombinerar en 2,7 mm kanylerad borr med ett begränsande block för kontrollerad pilotkanalsberedning. PS-080.05 är en solid 2,5 mm sexkantsskruvmejsel, medan PS-080.07 är kanylerad så att skruven kan föras fram längs den etablerade guidetrådsaxeln. PS-080.06 tillhandahåller den 4,0 mm kanylerade gängningsfunktionen. PS-080.08 ger en Ø6,5 mm försänkningsdiameter för beredning runt skruvhuvudets ingångsställe. PS-080.09 sexkantsnyckel stöder kompatibla systemjusteringar. PS-080.10 styr 1,2 mm tråden, och PS-080.11 bildar den yttre skyddande arbetshylsan. Tillsammans tillhandahåller de listade instrumentlinjerna 14 enskilda instrument eller komponenter eftersom guidetrådslinjen innehåller fyra trådar, med den dedikerade PS-080.000-behållaren och skruvstället som kompletterar brickans konfiguration.

Setet innehåller:

Tyskt rostfritt stål, återbehandlings- och upphandlingsstandarder

De återanvändbara komponenterna i instrumentuppsättningen för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar tillverkas inom Peak Surgicals tysk-smidda instrumentplattform i rostfritt stål för upprepad ortopedisk hantering, rengöring, inspektion och sterilisering. Kanylerade instrument kräver särskild uppmärksamhet under återbehandlingen eftersom blod, benrester och bevattningsrester kan finnas kvar i den inre borren även när den yttre ytan verkar ren. Den 1,2 mm rengöringsstyletten stöder mekanisk åtkomst genom kompatibla smala lumen, medan kanylerad borr, gängtapp, försänkare, skruvmejsel och hylsvägar noggrant ska spolas och inspekteras före förpackning. Skärflöjtar på 2,7 mm borren, gängor på 4,0 mm gängtappen, Ø6,5 mm försänkaren, styrtrådens ytor, skruvmejselspetsar och mätytor ska kontrolleras för slitage, deformation, korrosion eller kvarvarande skräp efter varje cykel. Peak Surgicals levererar återanvändbara instrument icke-sterila om inget annat anges, vilket kräver validerad rengöring och sterilisering före första kliniska användning och efter varje procedur. Företaget verkar inom ett ISO 13485 kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och stöder CE-märkta instrument för tillämpliga marknader. FDA:s upphandlingskontext bör dokumenteras genom tillämplig registrering, listning, märkning och kvalitetskrav snarare än att tolkas som ett allmänt individuellt godkännande av enheten.

Hur skiljer sig ett instrumentpaket för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar från ett större kanylerat skruvsystem?
Instrumentpaketet för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar är konfigurerat kring en mindre styrtrådsstyrd fixeringsväg avsedd för kompatibla 4,0 mm implantat. Större kanylerade skruvsystem använder proportionellt större styrtrådar, borrar, gängtappar, skruvdragare och skyddshylsor eftersom implantaten är designade för större benfragment eller olika fixeringsbelastningar. 4,0 mm-systemet använder en 1,2 mm styrtråd och en 2,7 mm kanylerad borr, vilket ger kontrollerad åtkomst till relativt små benmål. Dess 2,5 mm sexkantiga skruvdragare motsvarar det kompatibla skruvgränssnittet som används i denna konfiguration. Paketet är därför lämpligt för fixering av små ben och små fragment snarare än att fungera som en ersättning för en storfragment kanylerad skruvbricka. Valet bör följa frakturmönstret, benets dimensioner, implantatsystemet och kirurgens operationsplan.

Hur används 1,2 mm styrtråd, 2,7 mm borr, 4,0 mm gängtapp och Ø6,5 mm försänkare?
Instrumentuppsättningen för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar använder dessa dimensioner sekventiellt runt den planerade skruvtrakten. Den 1,2 mm gängade styrtråden etablerar den initiala axeln genom frakturen, osteotomin eller fusionsstället. Den 2,7 mm kanylerade borren passerar sedan över tråden för att förbereda pilotkanalen samtidigt som den valda riktningen bibehålls. Den 4,0 mm kanylerade gängtappen förbereder den cancellösa gängvägen när gängning krävs för det valda implantatet och bentillståndet. Den Ø6,5 mm försänkaren bearbetar det kortikala ingångsområdet när den operativa tekniken kräver att skruvhuvudet försänks i en förberedd fördjupning. Den 2,5 mm kanylerade skruvmejseln för sedan fram den kompatibla skruven längs tråden, medan 0–70 mm mätenheten stöder valet av den avsedda skruvlängden.

Vad innebär CE-, ISO 13485- och FDA-kraven vid anskaffning av detta instrumentpaket?
Instrumentpaketet för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar levereras inom Peak Surgicals ramverk för tillverkning och upphandling av medicintekniska produkter. ISO 13485 avser det kvalitetsledningssystem som används för kontrollerad produktion av medicintekniska produkter och därmed förknippade processer. CE-märkning behandlar krav på överensstämmelse för tillämpliga reglerade marknader. I USA rör FDA-efterlevnad relevant tillverkarens registrering, enhetslistning, märkning, kvalitetssystem och stödjande regulatoriska dokumentation. Frasen "FDA-godkänd" bör inte användas som ett allmänt påstående för varje återanvändbart manuellt instrument om inte den specifika regulatoriska statusen gäller för enheten. Sjukhus och distributörer kan behålla de tillämpliga överensstämmelsedokumenten tillsammans med inköp, leverantörskvalificering, garanti och dokumentation för instrumentbrickan.

Hur kontrollerar kanylations- och borrhylssystemet skruvbanan under fixering?
Den primära styrningsmekanismen i instrumentuppsättningen för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar är förhållandet mellan den 1,2 mm styrtråden och de kanylerade instrument som passerar över den. Styrtråden etablerar den planerade benbanan innan de större borr- eller insättningskomponenterna införs. Den 1,2 mm borrhylsan stöder kontrollerad trådinföring, medan den yttre skyddshylsan skapar en arbetskanal genom mjukvävnadskorridoren. Den 2,7 mm borren, 4,0 mm gängtappen, Ø6,5 mm försänkaren och den kanylerade 2,5 mm skruvmejseln kan sedan förbli refererade till den axiella styrningen där operationssteget kräver det. Detta minskar behovet av att självständigt återskapa skruvbanan under varje steg. Det begränsade blocket på borren ger ett ytterligare mekaniskt kontrollelement under pilotkanalförberedelsen enligt den valda tekniken.

Hur ska sjukhus rengöra och hantera detta kanylerade skruvinstrumentpaket?
Instrumentpaketet för 4,0 mm kanylerade cancellösa skruvar kräver detaljerad rengöring av lumen eftersom flera komponenter innehåller smala kanylerade passager. Efter användning ska synlig kontaminering avlägsnas omedelbart och de kanylerade borrarna, gängtapparna, försänkarna, skruvmejslarna, hylsorna och andra tillgängliga borrningar ska spolas innan skräp torkar. Den 1,2 mm rengöringsstyletten kan underlätta mekanisk rengöring av kompatibla interna kanaler men ersätter inte vårdinrättningens kompletta validerade återbehandlingsprotokoll. Borrflöjtar, gängtappens gängor, styrtrådar, skruvmejselspetsar, mätytor och hylsöppningar ska inspekteras för kvarvarande material, deformation, korrosion eller funktionellt slitage. Efter sköljning och fullständig torkning ska instrumenten stämmas av mot deras PS-080 katalogkoder och placeras i den dedikerade behållaren och skruvstället. Den monterade brickan kan sedan behandlas enligt institutionens validerade steriliseringsprocedur för återanvändbara ortopediska instrument i rostfritt stål.