6,5 mm kanylerad spongiosaskruv instrumentset – system för fixering med styrpinne

Kancellösa Kanylerade Skruvar 6,5 mm Instrument Set, SKU PS-OP-010008, är ett återanvändbart ortopediskt fixeringssystem tillverkat av tyskt smitt rostfritt stål för styrkabelstyrd förberedelse och insättning av kompatibla 6,5 mm kanylerade kancellösa skruvar. Setet innehåller PS-026.03 Direkt mätinstrument, fyra PS-026.06 Gängade styrkablar 2,0 mm, PS-026.12 Kanylerad borr med begränsat block 4,5 mm, PS-026.15 Kanylerad försänkare F9mm, PS-026.18 Sexkantnyckel, PS-026.39 Justerbar parallellstyrning för styrkablar, PS-026.21 Nyckel för den justerbara styrningen, PS-026.24 Parallellstyrning för 2,0 mm styrkablar, PS-026.27 Kanylerad gängtapp 6,5 mm, PS-026.30 Sexkantig skruvmejsel med 3,5 mm spets, PS-026.33 Rengöringsstiletter 2,0 mm, PS-026.36 Skyddshylsa med borrhylsa och styrkabelhylsa, PS-026.42 Kanylerad sexkantig skruvmejsel med 3,5 mm spets, och PS-026.000 Tom behållare. Systemet stöder ortopediska traumaarbetsflöden som involverar fixering med stora kanylerade skruvar, inklusive lårbenshals, tibialplatå, bäcken- och iliosakral fixering, utvalda lårbensfrakturer och subtalar- eller fotledsartrodes där kompatibla 6,5 mm implantat väljs.

Styrkabelkontroll, kanylerad borrning och skruvinsättningsmekanism

6,5 mm-systemet är organiserat kring en 2,0 mm gängad styrkabelväg som etablerar den planerade skruvaxeln innan större instrument förs in i benet. PS-026.36 kombinerar en skyddshylsa, borrhylsa och styrkabelhylsa för att skapa en kontrollerad arbetskanal samtidigt som roterande instrument separeras från omgivande mjukvävnad. När styrkabeln är placerad, förflyttas den PS-026.12 4,5 mm kanylerade borren över kabeln så att pilothålsförberedelsen förblir refererad till den ursprungliga banan; dess begränsade block ger ett mekaniskt djupkontrollelement under borrningen. PS-026.27 Kanylerad gängtapp följer samma axiella väg när gängförberedelse krävs för den valda 6,5 mm kancellösa skruven. Den PS-026.15 kanylerade försänkaren förbereder det kortikala ingångsområdet när fixeringstekniken kräver anpassning av skruvhuvudet. Definitiv insättning kan sedan utföras med PS-026.42 Kanylerad skruvmejsel, som har en 3,5 mm sexkantig spets och passerar över den kvarhållna styrkabeln. PS-026.30 tillhandahåller en solid 3,5 mm sexkantig drivare för kompatibel insättning, justering eller borttagning i stadier där styrkabelkanylering inte längre krävs.

Arbetsflöde för fixation av lårbenshals, tibialplatå och bäcken

Under 6,5 mm kanylerad skruvfixering påbörjas proceduren efter frakturreducering eller förberedelse av de avsedda fusionsytorna och bestämning av de planerade skruvbanorna. Vid fixering av lårbenshalsen kan flera 2,0 mm gängade styrkablar placeras i en kontrollerad parallell relation innan definitiva skruvar sätts in, vilket gör att kirurgen kan etablera den planerade fördelningen inom lårbenshalsen och lårbenshuvudet. Den justerbara PS-026.39 parallellstyrningen och den PS-026.24 fasta 2,0 mm styrningen stöder reproducerbar kabelavstånd när mer än en skruv krävs. Liknande styrkabelstyrd förberedelse är tillämplig under utvalda arbetsflöden för fixering av tibialplatå, bäcken, iliosakral, interkondylär femur och bakfot med kompatibla stora kanylerade skruvar. När kabelpositionen har bedömts enligt det valda operativa bildprotokollet, bestämmer det direkta mätinstrumentet den erforderliga implantatlängden. Den 4,5 mm kanylerade borren förbereder passagen, följt av 6,5 mm gängtappen när gängning är indicerat. Den kanylerade 3,5 mm sexkantsdrivaren förflyttar skruven samtidigt som den etablerade axeln bibehålls. Efter fixering tas styrkablarna bort och slutlig skruvlängd, position, ledpenetration, reduktion och konstruktionsjustering bedöms enligt implantatsystemets teknik.

2,0 mm styrkablar, 4,5 mm borr och komponentval

Varje PS-026-komponent hanterar ett specifikt steg i fixering av stora kanylerade skruvar. PS-026.03 ger direkt mätning av skruvlängd efter placering av styrkabeln. Fyra PS-026.06 2,0 mm gängade kablar tillåter provisoriska banor, parallella fixeringsmönster eller utbyte under proceduren. PS-026.39 tillhandahåller en justerbar parallellkabelrelation, medan PS-026.21 är den dedikerade nyckeln som används med den styrningen och PS-026.24 tillhandahåller en fast parallellstyrning för 2,0 mm kablar. PS-026.12 använder en 4,5 mm kanylerad borrdiameter för förberedelse längs den kvarhållna kabeln. PS-026.27 tillhandahåller motsvarande 6,5 mm gängfunktion, medan PS-026.15 tillhandahåller det kanylerade försänkningssteget. Den 3,5 mm spetsen representeras i både PS-026.30 solida och PS-026.42 kanylerade sexkantiga skruvmejslar, vilket gör att kirurgen kan välja drivare beroende på om styrkabeln sitter kvar. PS-026.36 kombinerar den skyddande yttre arbetskanalen med dedikerad borr- och kabelstyrning. PS-026.33 Rengöringsstiletter 2,0 mm är särskilt relevant under ombehandling av smala kanylerade passager. Över de listade kvantiteterna innehåller konfigurationen 16 instrument eller komponenter över 13 instrumentkatalogreferenser, plus den dedikerade PS-026.000 behållaren.

Setet innehåller:

Tyskt rostfritt stål, sterilisering och upphandlingsstandarder

De återanvändbara instrumenten i setet för kancellösa kanylerade skruvar 6,5 mm är tillverkade inom Peak Surgicals tyska smidda rostfria stålplattform för upprepad ortopedisk användning, mekanisk hantering, rengöring, inspektion och sterilisering. Kanylerade fixeringsinstrument kräver detaljerad ombehandling eftersom blod, märg, benpartiklar och bevattningsrester kan finnas kvar inuti styrkabelns lumen även när den yttre ytan verkar ren. Den 2,0 mm rengöringsstiletten ger mekanisk åtkomst genom kompatibla smala passager, medan borren, gängtappen, försänkaren, den kanylerade drivaren, parallellstyrningarna och hylsenheten kräver spolning och direkt inspektion. Borrskäreggar, gängtappar, skruvmejselspetsar, styrkabelns ytor, mätmarkeringar och justerbara styrgränssnitt bör undersökas för deformation, korrosion, kvarvarande skräp eller funktionellt slitage innan monteringen av brickan. Om inget annat anges levereras Peak Surgicals återanvändbara instrument icke-sterila och kräver rengöring och sterilisering före första klinisk användning och efter efterföljande procedurer enligt vårdinrättningens validerade process. Peak Surgicals stöder ISO 13485-certifierade tillverkningsstandarder och CE-märkta instrument. FDA-upphandlingsdokumentation bör hanteras enligt tillämpliga registrerings-, listnings-, märknings- och kvalitetskrav snarare än att tolkas som ett allmänt individuellt enhetsgodkännande.

Hur skiljer sig 6,5 mm setet för kanylerade skruvar från 4,0 mm setet för kanylerade kancellösa skruvar?
Setet för kancellösa kanylerade skruvar 6,5 mm instrument är konfigurerat kring större fixeringshårdvara och därmed större förberedande instrument. 6,5 mm-konfigurationen använder 2,0 mm gängade styrkablar, en 4,5 mm kanylerad borr, en 6,5 mm gängtapp och 3,5 mm sexkantiga drivare. 4,0 mm-systemet använder en mindre 1,2 mm styrkabelväg, 2,7 mm borr, 4,0 mm gängtapp och 2,5 mm drivargränssnitt. 6,5 mm-setet innehåller också justerbara och fasta parallella styrkabelinstrument, vilket är särskilt relevant när flera stora kanylerade skruvar måste placeras i en kontrollerad relation. Kliniskt är det större systemet lämpligt för kompatibla arbetsflöden för fixering av stora ben såsom lårbenshals, tibialplatå, bäcken och iliosakrala procedurer snarare än den mindre fragmentfokusen i en 4,0 mm-bricka. De två systemen bör därför inte bytas ut eftersom deras styrkablar, borrdiametrar, gängtappar, drivare och avsedda skruvdimensioner är olika.

Hur väljs 2,0 mm styrkabel, 4,5 mm borr och 6,5 mm gängtapp under fixeringen?
Den 2,0 mm gängade styrkabeln etablerar den avsedda banan innan större benförberedande instrument introduceras. Vid fixering av lårbenshalsen kan flera kablar placeras parallellt över lårbenshalsen mot lårbenshuvudet enligt den valda skruvkonstruktionen. Vid fixering av tibialplatå eller bäcken ger kabeln på liknande sätt en axiell referens för den planerade stora kanylerade skruvvägen. Den 4,5 mm kanylerade borren följer den kabeln för att skapa pilotkanalen samtidigt som den etablerade riktningen bibehålls. Den 6,5 mm kanylerade gängtappen förbereder gängvägen när gängning krävs av implantatsystemet och benets tillstånd. Skruvlängden bestäms med direktmätinstrumentet innan det kompatibla implantatet förs in med den 3,5 mm sexkantiga drivaren.

Vad betyder CE-, ISO 13485- och FDA-kraven vid upphandling av detta instrumentset?
Setet för kancellösa kanylerade skruvar 6,5 mm instrument levereras inom Peak Surgicals ramverk för tillverkning och upphandling av medicintekniska produkter. ISO 13485 avser det kvalitetsledningssystem som används för att kontrollera tillverkningsprocesser för medicintekniska produkter. CE-märkning stöder krav på överensstämmelse för tillämpliga reglerade marknader. För upphandling i USA avser FDA-efterlevnad tillämplig tillverkarregistrering, enhetslistning, märkning, kvalitetssystem och stödjande regulatorisk dokumentation. FDA-godkänd bör inte användas som en allmän beskrivning för varje återanvändbart ortopediskt instrument om inte den specifika regulatoriska statusen gäller för den enskilda enheten. Sjukhus och distributörer kan behålla de tillämpliga efterlevnadsdokumenten med leverantörskvalifikation, inköp, garanti och dokumentation för återanvändbara instrument.

Hur styr den justerbara parallellstyrningen flera styrkabelbanor?
Den justerbara parallellstyrningen PS-026.39 gör det möjligt att placera flera 2,0 mm styrkablar i en kontrollerad rumslig relation istället för att placera varje bana oberoende. Detta är särskilt relevant när en fixeringskonstruktion kräver mer än en stor kanylerad skruv, såsom utvalda konfigurationer för lårbenshals eller bäcken. Kirurgen etablerar referenskabeln och justerar sedan styrningen enligt det erforderliga avståndet innan ytterligare en parallell kabel placeras. PS-026.21 tillhandahåller den dedikerade nyckeln som används med den justerbara styrningsmekanismen. PS-026.24 tillhandahåller en ytterligare parallellstyrning specifikt för 2,0 mm kablar, medan hylssystemet styr passagen genom mjukvävnadskorridoren. Dessa styrkomponenter etablerar bana och avstånd; den definitiva skruvpositionen beror fortfarande på den valda implantatstekniken och lämplig intraoperativ bildbehandling.

Hur ska sjukhusen rengöra och hantera det kompletta 6,5 mm kanylerade skruvsetet?
Setet för kancellösa kanylerade skruvar 6,5 mm instrument kräver detaljerad lumenrengöring efter varje procedur eftersom dess borrar, gängtapp, försänkare, skruvmejsel, styrningar och hylskomponenter innehåller smala passager eller fördjupningar. Grov blod-, ben- och märgkontamination bör avlägsnas omedelbart innan rester torkar inom dessa inre ytor. PS-026.33 Rengöringsstiletter 2,0 mm kan underlätta mekanisk åtkomst genom kompatibla kanylerade passager, följt av anläggningens validerade spolnings-, rengörings-, skölj- och torkprocess. Skärytor, styrkablar, justerbara mekanismer, sexkantiga drivarspetsar, mätytor och kanyleringar bör sedan inspekteras för slitage, korrosion, deformation eller kvarvarande material. Instrumenten bör stämmas av mot sina individuella PS-026 katalogreferenser innan de återförs till PS-026.000 Tom behållare för sterilisering och förvaring. Peak Surgicals erbjuder en ettårig begränsad garanti för tillverkningsfel och berättigat 30-dagars returstöd, medan sjukhus och distributörer kan begära bulk- eller specialofferter för institutionell upphandling.