Zero-P Spacers komplett sett – 36-dels cervikalt implantat- og instrumentsystem for ACDF

Zero-P avstandsstykkets komplette sett med cervikalt implantat og instrument system fra Peak Surgicals er et fullt integrert 36-delers fremre cervikale ryggradsystem som kombinerer nullprofil anterolaterale fikseringsavstandsstykker med det komplette dedikerte instrumentettet som kreves for å utføre fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) ved hjelp av nullprofilteknikken – inkludert burprøver i 8 høyder (5–12mm), alle innsettings- og fikseringsinstrumenter, bor, en syl, en kalibrert momentnøkkel og et to-brett aluminiums oppbevaringssystem. Det brukes av ryggradskirurger og nevrokirurger i sykehusets operasjonssaler som utfører cervikal ACDF for diskprolaps, cervikal spondylose og cervikal ustabilitet som krever fremre interkorporal fusjon.

Nullprofil Anterolateral Fiksering: ACDF uten en Fremre Cervikal Plate

Konvensjonell fremre cervikal diskektomi og fusjon bruker et separat interkorporalt bur og en fremre cervikal plate festet til virvelkroppens overflater med skruer. Den fremre platen gir konstruksjonsstabilitet, men utvider profilen sin til spiserørets overflate av den cervikale ryggraden, hvor den forblir i kontakt med den bakre spiserørsveggen og bidrar til postoperativ dysfagi – en av de vanligste komplikasjonene ved fremre cervikal kirurgi. Nullprofil avstandsstykketsystemer adresserer dette ved å integrere fikseringsfunksjonen i selve buret. Avstandsstykket inneholder anterolaterale skruekanaler der fikseringsskruer settes inn fra diskrommet direkte inn i de tilstøtende virvelkroppene, noe som gir plateekvivalent fiksering uten implantatprofil på den fremre virveloverflaten. Resultatet er en stabil interkorporal konstruksjon med redusert fremre bløtvevsirritasjon og, i kliniske studier, en lavere forekomst av postoperativ dysfagi sammenlignet med fremre plate-ACDF.

Komplett instrument sett: Alle 36 komponenter oppført

Zero-P Avstandsstykker Komplett Sett gir hvert instrument som trengs for Zero-P ACDF arbeidsflyten i ett enkelt brettsystem. Den fullstendige komponentlisten er som følger: Syl buet (2200-1601) for innledende tilgang til diskplassen; Pinnholder (2200-1602) for håndtering av pinner; Åpent bor rett med hylse (2200-1603) for forberedelse av skruebane; Slaganordning (2200-1604) for burplassering; Burholder (2200-1605) for håndtering av implantat; Skruecaddy (2200-1606) for skrueorganisering; Retraktor (2200-1607) for eksponering av kirurgisk felt; Kompaktor (2200-1608) for forberedelse av endeplate; Pinner x2 (2200-1609) for retraktorfiksering; Torx skrutrekker (2200-1610) for anterolaterale fikseringsskruer; Bor 12mm (2200-1611), Bor 14mm (2200-1612), og Bor 16mm (2200-1613) for boring av skruebane; Medisinsk pinsett (2200-1614); Burprøver i 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621), og 12mm (2200-1622) for intraoperativ høydeprøving; 1.2 N.m Momentnøkkel (2200-1623) for kalibrert skruestramming; Poaxial skrutrekker (2200-1624); Holdeklemme (2200-1625); Hylse (2200-1626); Skyver rund (2200-1627); Hylse (2200-1628); Skyver flat (2200-1629); Rett håndtak (2200-1630); Rett håndtak (2200-1631); Kompaktorboks (2200-1632); Borefører (2200-1633); Skruehylse (2200-1634); Stort rett håndtak (2200-1635); og Aluminiums boks (2200-1636).

Burprøver 5–12 mm og kalibrert momentfiksering

De åtte burprøvestørrelsene (5 mm til 12 mm, referanse 2200-1615 til 2200-1622) lar kirurgen sekvensielt sette inn prøveavstandsstykker i det forberedte diskrommet etter diskektomi og endeplateforberedelse for å bekrefte riktig burhøyde før det definitive implantatet plasseres. Valg av riktig burhøyde er avgjørende i nullprofil ACDF – et for lite bur klarer ikke å gjenopprette disk- og foramenhøyde, noe som etterlater dekompresjonen ufullstendig, mens et for stort bur risikerer endeplatebrudd og innsynkning. Momentnøkkelen på 1,2 Nm (2200-1623) gir kalibrert skruestramming til det spesifiserte momentet for de anterolaterale fikseringsskruene, noe som sikrer jevn skruesitting på alle nivåer uten risiko for overstramming som kan strippe skrue-virvelben-grensesnittet eller understramming som etterlater konstruksjonen utilstrekkelig stabil for umiddelbar postoperativ mobilisering.

Organisering av to-lags aluminiumsboks for teater-effektivitet

Alle 36 komponenter er organisert i dedikerte spor i en to-lags aluminiumsboks (2200-1636), med implantatholdere og instrumentholdere arrangert for å muliggjøre umiddelbar visuell identifikasjon og tilgang til hver komponent under prosedyren. Den to-lags konfigurasjonen skiller burprøver fra instrumenter, noe som reduserer rot på instrumentbordet under den kritiske intraoperative fasen når kirurgen må prøve avstandsstykkehøyder sekvensielt uten forsinkelse. De perforerte brettene er kompatible med standard autoklavsteriliseringsprotokoller, og aluminiumsboksen gir stiv beskyttelse for alle komponenter under transport til teater, lagring mellom tilfeller og sterilisering.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp til ryggkirurgi

Zero-P Spacers Complete Set er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporing og produksjonskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av kapitale instrumenter og implantatsett.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hva er inkludert i Zero-P Spacers Complete Set og hvordan er det organisert?
Zero-P Spacers Complete Set inneholder 36 deler – alle instrumentene og burprøvene som kreves for nullprofil ACDF – organisert i en to-lags aluminiumsboks. Instrumentbrettet inneholder buet syl, pinnholder, åpent bor med hylse, slagverktøy, burholder, skruekasse, retraktor, komprimator, pinner, Torx-skrutrekker, tre bor (12/14/16mm), momentnøkkel, poaksial skrutrekker, holdeklemme, hylser, skyvere, rette håndtak, komprimatorboks, borfører og skruehylse. Implantatbrettet inneholder åtte burprøver fra 5 mm til 12 mm i 1 mm-trinn. Den to-lags organisasjonen skiller burprøver fra instrumenter, slik at begge kategorier er umiddelbart tilgjengelige under prosedyren uten at kirurgen trenger å lete gjennom en enkelt instrumentbunke.

Hvordan skiller dette komplette settet seg fra Zero-P Spacers 35 delers sett som også er tilgjengelig fra Peak Surgicals?
Begge settene er nullprofil cervikale ACDF avstandsstykkesystemer i samme produktfamilie, men de skiller seg i innhold og konfigurasjon. Zero-P Spacers Complete Set har en bekreftet fullstendig instrumentliste med 36 navngitte komponenter på tvers av referansenummer 2200-1601 til 2200-1636, inkludert en kalibrert 1,2 N.m momentnøkkel og et to-brett aluminiums oppbevaringssystem – dette er det omfattende enkeltkilde instrumentettet med alle komponentene som trengs for prosedyren. Zero-P Spacers 35 delers sett (35 deler, $3,298.90) er konfigurert rundt en bredere avstandsstykkeimplantatmatrise på tvers av flere høyde- og lordotiskvinkelkombinasjoner, noe som gjør det til settet for programmer som trenger bredere avstandsstykkedekning på tvers av forskjellige vinkelkonfigurasjoner. Complete Set er det primære valget for programmer som etablerer et nullprofil ACDF instrument- og burprøvesystem fra bunnen av.

Hvorfor inneholder settet tre borlengder (12mm, 14mm, 16mm)?
De tre borlengdene tilsvarer forskjellige virvelkroppsdybder som finnes på cervikale nivåer – kortere virvelkropper på øvre cervikale nivåer og lengre kropper på nedre cervikale nivåer. Skruebanen for anterolateral fiksering går fra avstandsstykket i en vinkel inn i den tilstøtende virvelkroppen, og dybden på banen varierer avhengig av cervikalt nivå, størrelsen på virvelkroppen og den planlagte skruelengden. Ved å tilby 12mm, 14mm og 16mm bor i settet sikres det at kirurgen kan forberede skruebanen til riktig dybde for skruelengden som brukes, uten fare for overboring i tilstøtende strukturer.

Hva er formålet med den kalibrerte 1,2 N.m momentnøkkelen?
1,2 N.m momentnøkkelen (2200-1623) gjør at de anterolaterale fikseringsskruene på nullprofil-avstandsstykket kan strammes til et spesifisert moment i stedet for etter følelse. I cervikal ryggradskirurgi betyr den lille diameteren på fikseringsskruene og den begrensede beintettheten i cervikale virvellegemer at overstramming, selv med en liten margin, kan ødelegge skruegjengene i beinet og kompromittere fikseringen, mens understramming etterlater konstruksjonen uten den kompressive stabiliteten som trengs for fusjon og umiddelbar mobilisering. En kalibrert momentnøkkel standardiserer dette trinnet på tvers av forskjellige kirurger og tilfeller, og reduserer variasjonen i fikseringskvaliteten som oppstår ved manuell stramming etter følelse.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Zero-P Spacers Complete Set er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporing og produksjonskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, ryggradskirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon.

Kan individuelle instrumenter bestilles som erstatninger?
Individuelle instrumenter fra Zero-P Spacers Complete Set er tilgjengelige fra Peak Surgicals som erstatningsartikler ved bruk av deres 2200-serie referansenummer (f.eks. 2200-1623 momentnøkkel, 2200-1605 burholder, individuelle burprøvestørrelser). OEM-produksjon og tilpassede konfigurasjoner er også tilgjengelige for innkjøpsavdelinger på sykehus og ryggradskirurgidistributører som krever modifiserte brettoppsett, utvidede burprøvestørrelsesområder eller tilpasset emballasje. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på erstatningsinstrumenter, OEM-spesifikasjoner eller institusjonelle innkjøpsavtaler.