PEEK instrumentarium for cervikale bur – Instrumentarium for størrelsesmåling og innsetting av intervertebrale bur ved ACDF

PEEK Cervical Cage Instrument Set fra Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) er et 13-delers instrumentsett i rustfritt stål designet for komplett intraoperativ arbeidsflyt med PEEK (polyetereterketon) interbody cage-størrelse, plassering og bentransplantatpakking under fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) – som dekker valg av burstørrelse med syv prøveavstandsstykker fra 4 mm til 10 mm i trinn på 1 mm, prøveinnsetting og posisjonering med en prøveholder, definitiv PEEK-burinnføring og plassering med en PEEK-burholder, bentransplantatpakking med en bentransplantatinnsats i bentransplantatburet, og burboks og aluminiumsboks for bur-oppbevaring og organisering. Det brukes av ryggkirurger og nevrokirurger som utfører ACDF for cervikal skiveprolaps, cervikal spondylotisk myelopati og radikulopati, og cervikal ustabilitet som krever interbody-fusjon med et PEEK-bur på ett eller flere cervikale nivåer.

PEEK cervikale interbody bur i ACDF: Rolle, materiale og dimensjonering

Et PEEK interbody bur er et rektangulært eller ovalt implantat plassert i skiveområdet etter fremre cervikal diskektomi for å gjenopprette skivehøyden, opprettholde foraminalhøyden, gi et stillas for benfusjon mellom endplatene til de tilstøtende ryggvirvellegemene, og motstå trykkbelastningen i cervicalcolumna under fusjonsperioden. PEEK (polyetereterketon) er det mest brukte materialet for cervikale interbody bur fordi dets elastisitetsmodul – materialets stivhet under kompresjon – nøye samsvarer med elastisitetsmodulen til kortikalt bein, noe som reduserer stressavskjermingen ved bur-endplate-grensesnittet som oppstår med stivere metallimplantater som titan. Korrekt valg av burhøyde er den kritiske faktoren for ACDF-resultater: et bur som er for kort klarer ikke å gjenopprette den pre-degenerative skivehøyden og foraminalhøyden, etterlater rest-foraminalstenose og klarer ikke å spenne de fremre og bakre langsgående ligamentene tilstrekkelig for indirekte dekompresjon; et bur som er for høyt overstrekker skiveområdet, risikerer endplatefraktur under burhjørnene under innsetting, og øker risikoen for tilstøtende segmentpatologi fra endret cervikal biomekanikk. De syv prøveavstandsstykkene i dette settet – 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm – gir 1 mm inkrementell dimensjonsnøyaktighet som er nødvendig for å velge optimal burhøyde for hvert enkelt skiveområde, og tar hensyn til variasjonen i pre-degenerativ skivehøyde på tvers av cervikale nivåer (vanligvis 5–8 mm ved C3/4 til C6/7) og individuell pasientanatomi.

Prøveavstandsstykker: Syv størrelser fra 4 mm til 10 mm for valg av skivehøyde

De syv prøveavstandsstykkene (PS-T-006 til PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) er presisjonsmaskinerte avstandsstykker i rustfritt stål som samsvarer med fotavtrykket og høydeprofilen til det definitive PEEK-buret, designet for å settes inn i det distraherte skiveområdet og vurderes fluoroskopisk før det definitive buret velges. Prøvedimensjoneringssekvensen begynner med den minste prøven som sannsynligvis vil gjenopprette målskivehøyden – vanligvis den pre-degenerative høyden estimert fra det tilstøtende ikke-degenererte skivenivået på preoperativ MR eller det distraherte intraoperative fluoroskopiske bildet – og fortsetter oppover i trinn på 1 mm til den prøven som oppnår riktig skivehøyde uten overdreven motstand ved endeplatene er bekreftet. En korrekt dimensjonert prøve sitter tett i det distraherte skiveområdet uten slingring eller pumping under fluoroskopi, gjenoppretter riktig foraminalhøyde på lateral fluoroskopi, og reetablerer den segmentelle lordotiske vinkelen bekreftet på den laterale fluoroskopiske visningen. Prøveholderen (PS-TH-002) griper hver prøve under innsetting og fjerning gjennom den smale fremre cervikale kirurgiske korridoren, opprettholder prøveorienteringen under inngangen til skiveområdet og forhindrer at prøven løsner fra holderen under fremføring over den fremre vertebrale kroppskanten inn i skiveområdet.

PEEK burholder, ben-transplantat-innfører og ben-transplantat-bur

Når korrekt burhøyde er bekreftet med prøveavstandsstykket, klargjøres det definitive PEEK-buret av samme høyde for innsetting. Bentransplantatburet (PS-BGC-004) er pakkemottakeren for bentransplantatmaterialet – spongiøst autologt transplantat fra hoftekammen eller lokalt bein fra diskektomi-dekompresjonen, eller allograft beinbiter – som pakkes inn i det hule interiøret i PEEK-buret før det settes inn i diskrommet. Bentransplantatinnsatsen (PS-BCI-001) pakker bentransplantatmaterialet inn i bentransplantatburet gjennom dets fenestrasjoner eller åpne flate, og komprimerer transplantatet for å maksimere volumet av osteokonduktivt materiale i buret før innsetting. PEEK-burholderen (PS-PCH-003) griper det definitive, ben-transplantatfylte PEEK-buret på dets bakside og fører det gjennom den fremre cervikale eksponeringen inn i det forberedte diskrommet i samme orientering og bane som prøveavstandsstykket, og fører buret til korrekt dybde – typisk i flukt med den bakre kortikale margene til ryggvirvellegemene bekreftet på lateral fluoroskopi, med den fremre flaten tilbaketrukket 2–3 mm under den fremre ryggvirvelkroppen for å tillate etterfølgende fremre plate dekning. Buret frigjøres fra holderen når dets korrekte posisjon er bekreftet fluoroskopisk, og burholderen trekkes tilbake før den fremre cervikale platen påføres.

Burkasse og aluminiumskasse for organisering og sterilisering

Burkassen (PS-CB-005) gir det dedikerte oppbevaringsrommet for PEEK-burene i deres størrelsesmerkede posisjoner, noe som muliggjør rask valg av bur under prosedyren når prøvestørrelsen er bekreftet. Aluminiumskassen (PS-AB-013) huser hele instrumentsettet – prøveholderen, PEEK-burholderen, ben-transplantat-innføreren, ben-transplantat-buret, syv prøveavstandsstykker og burkassen – i en enkelt damp-autoklav-kompatibel beholder for sterilisering, oppbevaring og transport som et samlet sett. Oppsettet med en enkelt beholder minimerer risikoen for tap av instrumenter mellom prosedyrer og gir umiddelbar visuell bekreftelse på at alle instrumenter er til stede før settet åpnes i det sterile feltet.

Forhold til det fremre cervikale platebensettet for komplett ACDF-instrumentering

PEEK Cervical Cage Instrument Set dekker trinnene for dimensjonering av skiveområdet, innsetting av bur og pakking av bentransplantat ved ACDF – trinnene som utføres etter diskektomi og forberedelse av endplate, og før eller samtidig med påføring av en fremre cervikal plate. Det fremre cervikale platebensettet (PS-OP-5646, PS1709-serien, $1 747,90) fra Peak Surgicals leverer de komplementære instrumentene for fiksering av fremre cervikal plate som brukes etter burinnsetting – inkludert distraksjonsskruer for gjenoppretting av intervertebral høyde, bor Ø2,5 mm og justerbar gjengetapp Ø4,0 mm for forberedelse av skruer i ryggvirvellegemet, plateholder og plateholdeskruer for plateposisjonering, og platebøyer for platekonturering. Ryggkirurgisentre som utfører ACDF med fremre platefiksering, krever begge settene for den komplette prosedyrearbeidsflyten.

Produktspesifikasjoner

SKU	PS-PCCIS-00105
Produktnavn	PEEK Cervical Cage Instrument Set
Salgspris	$1 452,00 USD
Ordinær pris	$2 035,00 USD
Rabatt	29 % avslag
Totalt antall instrumenter	13 deler
Instrumentkategori	Ryggkirurgi – PEEK Cervical Interbody Cage Størrelse og innsetting
Prosedyre	Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) – PEEK cage størrelse, innsetting og bentransplantatpakking
Prøveavstandsstykker	4 mm (PS-T-012), 5 mm (PS-T-011), 6 mm (PS-T-010), 7 mm (PS-T-009), 8 mm (PS-T-008), 9 mm (PS-T-007), 10 mm (PS-T-006) – 7 størrelser
Prøveholder	PS-TH-002
PEEK burholder	PS-PCH-003
Bentransplantatinnsats	PS-BCI-001
Bentransplantatbur	PS-BGC-004
Burkasse	PS-CB-005
Beholder	Aluminiumskasse (PS-AB-013)
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sett
OEM / Spesialbestillinger	Tilgjengelig
Etter-salg-service	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hva er et PEEK-cervikalt bur, og hvorfor foretrekkes PEEK fremfor titan for ACDF?
Et PEEK (polyetereterketon) cervikalt bur er et hult rektangulært eller ovalt interkorporealt avstandsstykke plassert i cervikale skiverommet etter diskektomi for å opprettholde skivehøyden, gi et fusjonsstillas og støtte den fremre kolonnen mens benfusjon konsolideres mellom buret og de tilstøtende ryggvirvelendplatene. PEEK foretrekkes fremfor titan og andre metalliske burmaterialer for ACDF av flere grunner. For det første er PEEKs elastisitetsmodul (omtrent 3,6 GPa) lik den for kortikalt ben (14–25 GPa), sammenlignet med titans betydelig høyere modul (110 GPa), noe som betyr at PEEK overfører mer av kompresjonsbelastningen gjennom bur-endplate-grensesnittet og reduserer stressavskjermingen som kan hemme endplateremodellering og fusjon. For det andre er PEEK radiolucent på CT og MR, noe som tillater vurdering av fusjonsmassen som vokser gjennom burets fenestrasjoner på postoperative bilder – titanbur produserer CT- og MR-artefakter som skjuler fusjonssonen. For det tredje er PEEKs biokompatibilitet godt etablert på tvers av en stor klinisk bevisbase. PEEK Cervical Cage Instrument Set fra Peak Surgicals er designet for bruk med PEEK-bur av alle disse årsakene.

Hvordan brukes prøveavstandsstykkene til å velge riktig burhøyde?
Prøvestørrelsessekvensen i ACDF begynner etter at skiven er fjernet, endplatene er forberedt, og skiveområdet er utvidet til målhøyden ved hjelp av distraksjonsskruene fra instrumentpakken for anterior cervikal plate. Den minste prøven som sannsynligvis vil matche den pre-degenerative skivehøyden settes inn ved hjelp av prøveholderen. Prøvens posisjon i skiveområdet vurderes ved biplan fluoroskopi – på sideutsnittet skal prøven gjenopprette riktig segmentell lordose og foraminal høyde; på anteroposterior-utsnittet skal prøven være sentrert i skiveområdet. Hvis prøven vipper eller lett kan fjernes uten kraft, brukes den neste større størrelsen. Hvis prøven ikke kan føres frem uten betydelig endplatekraft, brukes den neste mindre størrelsen. Riktig prøve er den største størrelsen som kan settes inn uten endplatebrudd og som oppnår målhøyden og lordosen på fluoroskopi. Det definitive PEEK-buret av den størrelsen fylles deretter med bentransplantat og settes inn ved hjelp av PEEK-burholderen.

Hvilket bentransplantat brukes med PEEK cervikale bur, og hvordan fungerer bentransplantatinnsatsen?
PEEK-bur brukt i ACDF er hule med fenestrasjoner eller en åpen flate for å tillate bentransplantat å komme i kontakt med de dekortikerte ryggvirvelendplatene og fremme fusjon over skiveområdet. Bentransplantatmaterialet plasseres inne i buret før innsetting. De vanligste alternativene er lokalt ben fra fjerning av fremre osteofytter og forberedelse av endplate (autologt transplantat), spongiøst ben høstet fra hoftekammen (autologt gullstandard), eller allograft benflis eller kitt fra en benbank. Bentransplantatburet (PS-BGC-004) er beholderen som brukes til å holde og pakke transplantatmaterialet før det overføres til PEEK-buret, og bentransplantatinnsatsen (PS-BCI-001) er pakkingsinstrumentet som brukes til å komprimere det spongiøse transplantatet inn i PEEK-burets indre gjennom dets fenestrasjoner eller bakre åpning. Målet er å maksimere volumet av osteogent eller osteokonduktivt materiale i buret før det settes inn, da bentransplantatet i buret gir det første biologiske miljøet for fusjon mellom endplatene.

Hvordan forholder dette settet seg til Anterior Cervical Plate Bone Set som også er tilgjengelig fra Peak Surgicals?
PEEK Cervical Cage Instrument Set dekker trinnene for dimensjonering av bur, innsetting av bur og pakking av bentransplantat i ACDF. Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, PS1709-serien) dekker trinnene for fiksering av fremre cervikal plate som følger etter innsetting av bur – boring, tapping, plassering av plate, bøyning av plate og innsetting av skruer. De fleste ACDF-prosedyrer bruker både et PEEK-bur og en fremre cervikal plate i kombinasjon: buret gjenoppretter skivehøyden og gir fusjonsstillas, mens platen forhindrer burmigrasjon og gir umiddelbar stabilitet i fremre kolonne mens fusjonen konsolideres. Ryggkirurgisentre som utfører ACDF med fremre platefiksering, bør anskaffe begge settene for fullstendig intraoperativ instrumentdekning.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
PEEK Cervical Cage Instrument Set er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-merke bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, ryggkirurgisentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av cervikale burinstrumenter.