Tibia Intramedullær Spikringssett – 47-delers Tibia Nagle System med Proksimal Spongiøs Målretting

Tibia Intramedullary Nail Instrument Set er et 47-delt ortopedisk instrumentett i rustfritt stål, spesielt konstruert for innsetting, proksimal og distal låsing, og klargjøring for fjerning av tibia intramedullære nagler ved kirurgisk fiksering av tibia skaftbrudd, proksimale tibia brudd og distale tibia brudd via både infrapatellar og suprapatellar inngangsportal. Settet er bygget rundt et tibia-spesifikt inngangssystem — bestående av en kanyleert AWL, proksimal knivstang φ12/φ3.2, proksimal knivstang T-håndtak, og kanyleert meisel φ12/3.2 — og inkluderer en fleksibel bor som spenner fra φ7.5 til φ12 for den smalere tibia medullære kanalen, en rettvinklet låsestang for koronalplan proksimal låsegeometri av tibia nagelsystemer, separate proksimale og distale målanordninger, en proksimal cancelløs målanordning med låseskrue for metafysær fragmentfiksering, en utviklingskalkulator for intraoperativ nagellengdebestemmelse, og et komplett utvalg av låsebor (φ3.2, φ4.0, φ5.2), borhylser, dybdemåler, styrestifter, og drive- og ekstraksjonsinstrumenter. Alle instrumenter er plassert i en merket aluminiumsboks. Brukes av ortopediske traumakirurger, traumafellesskap og spesialiserte skrubbteknikere på sykehustraumatologiske teatre, traumesentre på nivå én og ortopediske kirurgiavdelinger. Selges som 1 komplett sett.

Tibia-spesifikt inngangssystem: Kanyleert AWL, proksimal knivstang og suprapatellar portalmulighet

Tibia intramedullær nagling krever en inngangsportal ved proksimal tibia metafyse – enten den tradisjonelle infrapatellar tilnærmingen gjennom patellarsenen til tibialis tuberositas eller den stadig mer brukte suprapatellar tilnærmingen gjennom patellofemoralleddet med kneet i ekstensisjon. Begge tilnærmingene krever instrumenter som navigerer tibia platåets anatomi og etablerer inngangspunktet nøyaktig ved den fremre cortexen av proksimal tibia like medialt for den laterale tibiale spina, som er den anatomisk korrekte inngangsaksen for koaksial nagelfremføring ned medullærkanalen. Den kanyleerte AWL i dette settet etablerer initial kortikal inngang gjennom proksimal tibia etter at styrestiften er plassert og bekreftet under gjennomlysning, mens proksimal knivstang φ12/φ3.2 og dens T-håndtak gir rotasjonsdrivkraften for å skape en kanal gjennom proksimal cortex og cancelløs metafysær ben som er stor nok til å akseptere φ12 naglens proksimale ende. Den kanyleerte meiselen φ12/3.2 utvider inngangsportalen i tettere ben der knivstangen alene ikke oppnår tilstrekkelig åpning uten overdreven kraft. Beskyttelseshylsen φ12 beskytter patellarsenen og omkringliggende bløtvev mot skade under AWL- og knivstanginnføring – en kritisk sikkerhet ved infrapatellar tilnærming gitt senens nærhet til inngangsinstrumentene. Beskyttelsesplaten gir ytterligere peritendinøs vevsbeskyttelse under nagledriving og låsetrinn. Disse inngangsinstrumentene representerer samlet den anatomisk distinkte egenskapen til dette settet som skiller det fra femurnaglinstrumenter, der piriformis fossa eller større trochanterisk inngangsgeometri krever helt forskjellige inngangsverktøy.

Kirurgisk anvendelse: Tibiale skaftbrudd, proksimale tibiale brudd og periartikulær forlengelse

Tibia intramedullær spiker er standardbehandlingen for dislokerte diafysære tibiafrakturer – AO/OTA type 42-frakturer – og har en økende rolle i proksimale tibiafrakturer (type 41) og distale tibiafrakturer (type 43) der den periartikulære lokaliseringen kompliserer spikerinnsetting og låsegeometri. For midtskift tibiafrakturer gir spikring betydelig raskere mobilisering og lavere feilheling sammenlignet med konservativ behandling, med belastningsdelende fiksering som tillater tidlig vektbæring i stabile frakturmønstre. Den proksimale måleenheten i dette settet veileder innsetting av proksimale låseskruer i koronar- og skråplanet gjennom dedikerte spikerhull ved eller nær tibiaplatået, mens den rettvinklede låsestangen rommer 90° målvinkelen som kreves for koronarplan proksimal låsing i standard tibiale spikerdesign. Den proksimale cancelløse måleenheten og dens dedikerte låseskrue adresserer proksimale tibiafrakturer med metafysær involvering der en cancelløs-gjengeskru rettet inn i det cancelløse benet i tibiaplatået gir større uttrekksmotstand enn en kortikal-gjengeskru som går gjennom tynn metafysær cortex. Distalt muliggjør den distale måleenheten styrt frihåndslåsing i den distale tibia, der medullærkanalen smalner og spiker-til-kanal diameterforholdet gir mindre rom for off-akse låseskrueplassering. Den utviklende kalkulatoren gir en fluoroskopibasert metode for intraoperativ bestemmelse av tibia spikerlengde referert til inngangspunktet og den distale utstrekningen av den planlagte spikeren, og eliminerer avhengigheten av preoperative malmålinger som kan være unøyaktige i nærvær av tibia torsjon eller ulik benlengde.

47-delt instrumentkomposisjon: Boring, låsing og ekstraksjon sub-systemer

Det 47-instrumentelle settet er organisert på tvers av tre funksjonelle delsystemer som adresserer hver fase av tibia-nagelinnsatsen. Boresystemet omfatter borakselen, fleksibel bor φ7.5–12, styrestift, styrestiftfører, styrestiftholder, gjenget styrestift og posisjoneringsstang, som sammen muliggjør progressiv medullærkanalpreparasjon fra inngangsportalen til den distale kanalen ved hjelp av fleksibel boreteknikk som rommer tibiaens fysiologiske anteriore bue uten å risikere kortikal perforering ved buen. Fleksibel borhodespekter φ7.5–12 reflekterer den smalere tibiale kanaldiameteren sammenlignet med den femorale kanalen, der boring vanligvis starter med større innledende diametre. Låsesystemet omfatter den proksimale målenheten, den distale målenheten, den proksimale cancelløse målenheten, rettvinklet låsestang, rammestyrestang, cancelløs skrueborhylsesett φ3.2/8.6/11, borhylsesett φ4.0, benbor φ3.2, φ4.0 og φ5.2, borstoppere, dybdemåler, sekskantet skrueholdere SW3.5, låseskrutrekkere SW3.5 og SW5, U-formet låseblokk og koblingsbolt, og gir alle komponenter som kreves for proksimal koronal, proksimal skrå, proksimal cancelløs og distal anteroposterior og mediolateral låseskrueplassering under både styrt og frihånds fluoroskopisk teknikk. Drive- og ekstraksjonsdelsystemet omfatter nagledriver-ekstraktorkobling, innføringshåndtak, skyvehammer, skyvehammerstyrestang, nagelekstraksjonskoblingsstang, kompresjonsbolt, kanyleert AWL, proksimal knivstang, rettvinklet låsestang og skiftenøkkel, som støtter kontrollert naglefremføring, dynamisk kompresjon og levering av ekstraksjonskraft gjennom T-håndtakskoblingen ved naglens proksimale ende.

Konstruksjon i rustfritt stål, sterilisering og vedlikehold av sett

Alle 47 instrumentene er produsert av rustfritt stål og er gjenbrukbare gjennom standard sykehussteriliseringsprotokoller. Dampautoklavsterilisering ved 134 °C forvakuum-syklusparametre er den anbefalte primære reprosesseringsmetoden. Aluminiumsboksen bør bekreftes som autoklavkompatibel med anleggets steriliseringsutstyr før direkte prosessering; når usikker, skal instrumentene overføres til et innpakket steriliseringsbrett. Den fleksible boreskären – den mest mekanisk krevende komponenten i settet – bør inspiseres ved hver reprosesseringssyklus for akselretthet, fløyteintegritet og koblingsslitasje ved boreskaftgrensesnittet; enhver fleksibel bor som viser permanent deformasjon, sprukne fløyter eller løs kobling må fjernes fra tjeneste før neste sak, da en defekt fleksibel bor vil avvike fra kanalaksen og kan forårsake kortikal perforering eller instrumentbrudd under drivkraft. Borestopper-mekanismene bør kontrolleres for positivt inngrep før hvert sett frigjøres. Beskyttelseshylsen φ12 bør inspiseres for intern overflateslitasje som kan indikere gradering av hylseboret fra gjentatt AWL- og knivstangpassasje. Alle gjengede grensesnitt – inkludert koblingsbolt, kompresjonsbolt og låseskrutrekkerespisser – krever grundig forrengjøring via manuell børsting og ultralydprosessering for å fjerne benrester og vev fra gjengekanalene før terminal sterilisering.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av ortopedisk instrumentell

Tibia Intramedullary Nail Instrument Set er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer alle produksjonsstadier fra råvareinnkjøp gjennom presisjonsbearbeiding, montering, dimensjonskontroll og sporbarhetsdokumentasjon. CE-merkets sertifisering bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumenter distribuert innenfor EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og tilfredsstiller regulatoriske krav som gjelder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter anskaffet av amerikanske sykehus, traumesentre og innkjøpsorganisasjoner. Disse tre sertifiseringene tilfredsstiller samlet de institusjonelle anskaffelses- og anbudsdokumentasjonskravene til kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av store internasjonale anbudsrammeverk. Samsvarserklæringer, kvalitetsstyringssystemregistre og instrumenterklæringer er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsinnlevering. OEM- og spesialkonfigurerte tibia-nagleinstrumenter er tilgjengelige innenfor samme sertifiserte produksjonsrammeverk.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hvilke brudd og kirurgiske tilnærminger er dette instrumentsettet designet for?
Tibia intramedullær nagel-instrument settet er designet for innsetting av tibia intramedullære nagler ved fiksering av tibia skaftbrudd (AO/OTA type 42), proksimale tibia brudd (type 41) med diafysær utvidelse, og distale tibia brudd (type 43) der nagleinnføring er teknisk mulig basert på bruddgeometri og distale fragmentdimensjoner. Settet støtter både den infrapatellare tilnærmingen – gjennom patellarsenen til tibialis tuberositas inngangspunktet – og den suprapatellare tilnærmingen – gjennom patellofemoralleddet med kneet i ekstensjon – med beskyttelseshylsen φ12 og beskyttelsesplaten som gir den bløtvevsbeskyttelsen som kreves ved inngangsportalen i begge teknikker. Den proksimale cancelløse målenheten adresserer den spesifikke utfordringen med proksimale tibia brudd der naglen settes inn med et kort proksimalt fragment som hovedsakelig består av cancelløst bein med minimal kortikal tykkelse. Dette krever et dedikert målsystem som leder cancelløs-gjengede låseskruer inn i tibiaplatået i stedet for å stole på standard koronarplan kortikale låseskruer alene. Den utviklende kalkulatoren muliggjør intraoperativ naglevalg basert på fluoroskopiske referansemålinger ved tibias inngangspunkt og den planlagte distale nagletuppposisjonen, og kompenserer for variasjonen i effektiv kanallengde som skapes av den proksimale buen i tibia og den variable inngangspunkthøyden i forhold til tibiaplatået. De 47 instrumentene i settet gjenspeiler kompleksiteten ved tibia nagleinnføring sammenlignet med enklere IM naglesystemer – spesielt behovet for uavhengige proksimale og distale målenheter og et separat proksimalt cancelløst system.

Hvordan skiller dette instrumentariumet for tibia-nagler seg fra instrumentariumene for femur-nagler i samme sortiment?
Tibia Intramedullary Nail Instrument Set er anatomisk og instrumentelt forskjellig fra femurnagelsett i dette sortimentet – det 28-delte Reversed Femoral Gama Set, det 54-delte Femoral Reconstruction Set – i enhver klinisk signifikant dimensjon. Den viktigste forskjellen er inngangssystemet: tibianagling krever en proksimal fremre cortex inngangsportal ved tibialis tuberositas eller suprapatellare region, tilgjengelig med den kanyleerte AWL, proksimal knivstang φ12/φ3.2, og kanyleert meisel φ12/3.2 i dette settet – instrumenter som mangler i femurnagelsett, som i stedet bruker styrestenger og bor konfigurert for piriformis fossa eller større trochanterisk inngangsgeometri i proksimal femur. Det tibiale fleksible boreområdet starter ved φ7.5 og når φ12, noe som gjenspeiler den smalere tibiale medullærkanalen sammenlignet med femurbor som vanligvis begynner ved φ9 eller høyere. Den rettvinklede låsestangen og den proksimale cancelløse målenheten er tibiaspesifikke instrumenter som adresserer den koronarplane låsegeometrien og den cancelløse proksimale metafysen i tibia – kliniske krav som ikke oppstår ved femurskaftnagling. Omvendt mangler femurrekonstruksjonssettets femurnakke styrestiftsystem, PFNA-ekvivalente bladkomponenter og lange borserier for femurskaftet i tibiasettet fordi de ikke har noen tibial anvendelse. For anskaffelsesplanlegging må Tibia IM Nail Set katalogiseres og lagres som et separat, frittstående brett fra ethvert femurnagelinstrument sett.

Hva er den proksimale cancelløse målenheten og når er den indisert?
Den proksimale cancelløse målenheten er et spesialisert målfeste som leder en cancelløs-gjenget låseskrue fra naglens proksimale låsehull inn i det cancelløse benet i den proksimale tibia-metafysen i en vinkel som maksimerer benkontaktflaten innenfor den trabekulære arkitekturen i tibiaplatåregionen. Den er spesifikt indisert for proksimale tibiafrakturer der naglen er satt inn med et kort proksimalt fragment som hovedsakelig består av cancelløst ben med minimal kortikal tykkelse. Ved standard midt-skaft tibia-nagling oppnås proksimal låsing med kortikale skruer rettet gjennom naglens låsehull i koronal- og skråplanet, og engasjerer begge cortexene i diafysen for maksimal uttrekksmotstand. Når bruddet er ved eller nær tibiaplatået og det proksimale fragmentet er metafysært, er det kortikale skall for tynt for pålitelig bikortikal låseskruefeste, og en standard låseskrue rettet gjennom tynn cortex gir minimal motstand mot aksial og torsjonell belastning. Den cancelløse skruen som styres av den proksimale cancelløse målenheten engasjerer det tette cancelløse benvolumet i proksimal tibia over en bredere gjenget festeoverflate, noe som gir betydelig større uttrekksmotstand i denne spesifikke anatomiske sonen. Enheten inkluderer en dedikert låseskrue og samsvarer med geometrien til den proksimale naglehullposisjonen, noe som sikrer nøyaktig målretting uten å kreve frihånds fluoroskopisk bekreftelse på dette nivået. Inkluderingen i dette 47-delte settet skiller dette som et omfattende system som kan håndtere proksimale frakturer, snarere enn et kun-diafysært tibia-nagelsett.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med dette instrumentariet?
Alle instrumenter i rustfritt stål er kompatible med dampautoklavsterilisering med standard pre-vakuumparametre på 134 °C / 273 °F, som er den anbefalte rutinemessige reprosesseringsmetoden. Aluminiumsboksen skal bekreftes som autoklavkompatibel med anleggets steriliseringsutstyr før direkte prosessering; ellers skal instrumentene overføres til et innpakket steriliseringsbrett. Etylenoksid og hydrogenperoksid plasma sterilisering (f.eks. STERRAD) er kompatible med alle komponenter i rustfritt stål. Den fleksible borbiten krever spesiell oppmerksomhet under forrengjøring – den riflete skjæreflaten og borakselforbindelsen må børstes og ultralydbehandles for å fjerne bein, fett og kortikal rusk før terminal sterilisering. Den fleksible borbiten skal oppbevares rett i sitt tiltenkte spor for å forhindre permanent deformasjon av akselen mellom bruksområdene. Alle borstoppere, beskyttelseshylsens boreflater og gjengede koblinger krever full forrengjøring før sterilisering. Instrumentet skal inspiseres ved hver reprosesseringssyklus, og eventuelle komponenter som viser dimensjonsendring eller skade, skal fjernes fra tjeneste.

Hvilke regulatoriske sertifiseringer har dette instrumentsettet?
Tibia Intramedullary Nail Instrument Set er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker alle produksjonsstadier, inkludert innkjøp av råvarer, maskinering, montering, kvalitetskontroll og sporbarhetsdokumentasjon. CE-merkesertifisering bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumentsett i klasse I som distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller kravene som gjelder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter levert til amerikanske sykehus, traumesentre og GPO-kontraktsbaserte innkjøpsprogrammer. Alle tre sertifiseringene er anerkjent av institusjonelle innkjøpskontorer i USA, India, Pakistan, Vietnam og internasjonale anbudsrammeverk. Fulde samsvarssertifikater, dokumentasjon for kvalitetsstyringssystem og produsenterklæringer er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsinnleveringer.

Er det mulig å bestille i bulk, institusjonelt eller som OEM?
Ja. Peak Surgicals aksepterer institusjonelle innkjøpsordrer med et minimumsantall på 1 sett, og volumpriser er tilgjengelige for sykehus, ortopediske traumesentre, distributører av medisinsk utstyr og innkjøpsorganisasjoner. OEM-produksjon er tilgjengelig for kjøpere som krever private-label-merkevarebygging, modifiserte brotsjerdiameterområder, alternative låseskrujernstørrelser eller tilpassede aluminiumsbokskonfigurasjoner, alt innenfor samme ISO 13485-sertifiserte rammeverk med full regulatorisk dokumentasjon. Dette settet kvalifiserer for gratis frakt på bestillinger over $99. Kontakt Peak Surgicals direkte for å diskutere volumpriser, leveringstider og krav til OEM-program.