Laminar Shaping Plate Instrument Set – et system for forming og påføring av cervikal laminoplastikkplater

Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals er et 20-delers instrumentarium for cervikalcolumna, designet for fullstendig intraoperativ arbeidsflyt ved forming, dimensjonering og påføring av laminoplastikkplater under åpen-dør eller fransk-dør cervikal laminoplastikkirurgi. Settet dekker alle trinn fra valg av laminær platestørrelse ved hjelp av fem formprøver (4–12 mm), kortikal boring med fem 1,5 mm håndbor som er tilpasset de fem platetykkelsene, platebøyning og -kutting med to dedikerte bøye- og kuttesaks, plateposisjonering og -holding med to plateholdere og en plateholdeklemme, inngang i laminær cortex med en AWL, og endelig skruinnsetting med to skrutrekkere, alt levert i en plateboks og en aluminiumsboks. Det brukes av ryggkirurger og nevrokirurger på sykehusenes operasjonssaler som utfører cervikal laminoplastikk for cervikal spondylotisk myelopati, ossifikasjon av det bakre lengdebåndet (OPLL) og flernivås cervikal stenose som krever utvidelse av cervikal ryggmargskanalen samtidig som de bakre spinale elementene bevares.

Cervikal laminoplastikk: Prosedyre og rolle for den laminære formingsplaten

Cervikal laminoplastikk er en posterior cervikal dekompresjonsteknikk der cervikal ryggmargskanalen utvides ved å hengsle eller dele den bakre buen av cervikale ryggvirvler – laminaene – uten å fjerne dem, og dermed bevare det bakre spennbåndet og redusere risikoen for postoperativ ustabilitet og aksiale smerter sammenlignet med laminektomi. Ved åpen-dør laminoplastikk kuttes laminaene på den ene siden (den åpne siden) og hengsles på motsatt side (hengselssiden), og en avstandsplat – laminoplastikkplaten – settes inn i åpningen for å holde den åpnede laminaen i sin utvidede posisjon mens beinfusjon skjer over hengselet og ved platefestet. Laminoplastikkplaten må bøyes intraoperativt for å matche den enkelte pasients laminære vinkel og gapstørrelse, som varierer med vertebranivået og graden av ryggmargskanalutvidelse som kreves. Formprøvene i dette settet gjør det mulig for kirurgen å velge riktig platehøyde for hvert nivå før platen klargjøres, og bøye- og kuttesaksen gjør at platen kan formes og trimmes til ønsket form uten å skade platematerialet. Håndbormaskinene (1,5 mm) gir de små kortikale pilotborehullene som kreves for platefesteskruene i den laminære cortex, der tilgjengelig benttykkelse er begrenset og presis boring med liten diameter er avgjørende for å unngå kortikal perforering.

Formprøver: Fem størrelser fra 4 mm til 12 mm for valg av laminoplastikkplate

De fem formprøvene (PS-MT-0007 til PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) gjør det mulig for kirurgen å bekrefte riktig laminoplastikkplatehøyde for hvert spinalnivå før den definitive platen klargjøres og påføres. Etter at åpen-dør-snittet er fullført og laminaen er hengslet åpen, settes formprøven for hvert nivå inn i åpen-dør-åpningen og vurderes for passform – prøven må sitte stabilt i åpningen uten å vingle eller migrere, gi den målrettede graden av spinalkanalutvidelse bekreftet på intraoperativ fluoroskopi, og ikke strekke seg utover den kortikale overflaten ved platefestepunktene. Høydeområdet på 4–12 mm dekker hele spekteret av åpen-dør-åpninger som brukes i klinisk cervikal laminoplastikk, fra enkeltsnittstilfeller hos yngre pasienter med mindre kanaldimensjoner til flernivå OPLL-tilfeller der større ekspansjonsavstander er nødvendig. Når riktig prøvestørrelse er bekreftet for hvert nivå, velges den matchende definitive platen fra plateboksen og klargjøres ved hjelp av bøye- og kuttesaksen.

Håndbor: 1,5 mm diameter i fem lengder for boring i lamina cortex

De fem håndborene (PS-HDB-0002 til PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm dybder) gir pilotboring tilpasset hver av de fem platestørrelsene. Bortediameteren på 1,5 mm er spesifikt dimensjonert for de små kortikale skruene som brukes ved platefiksering i laminoplastikk, der lamina cortex vanligvis bare er noen få millimeter tykk og krever et presist pilothull for å lede skruen uten kortikal splitt eller laminafraktur. De fem lengdealternativene tilsvarer de fem støpeformhøydene – et lengre bor er nødvendig når plateavstandsstykket skaper et dypere gap mellom lamellkanten og det tilstøtende benet der platen er festet – noe som sikrer at pilothullenes dybde stemmer overens med platekonfigurasjonen på hvert nivå. Manuell håndboring, snarere enn motordrevet boring, gjør at kirurgen kan føle den kortikale motstanden og stoppe nøyaktig på ønsket dybde uten å overbore i den begrensede lamellære benmassen som er tilgjengelig ved cervikal laminoplastikk.

Bøye- og kuttesaks, plateholdere og syl

De to bøye- og kuttesaksene (PS-BCF-0012 og PS-BCF-0013) har doble funksjoner: å bøye laminoplastikkplaten for å matche den nødvendige krumningen av laminæroverflaten på hvert nivå, og å kutte platen til ønsket lengde om trimming er nødvendig. Laminoplastikkplater leveres som rette segmenter og må formes intraoperativt for å følge krumningen av laminæroverflaten og vinkelen på åpningsspalten – bøye- og kuttesaksene tillater kontrollert bøyning uten å brette eller svekke platematerialet. De to plateholdende tangene (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griper den bøyde platen under posisjonering i åpningsspalten, og opprettholder dens orientering mot laminæroverflaten mens AWL-en skaper det første skruinngangspunktet og de første skruene settes inn. Plateholdeklemmen (PS-PHC-0016) holder platen klemt mot den laminære benoverflaten uten at kirurgen trenger å opprettholde manuelt tangtrykk, og frigjør begge hendene for boring og skrueinnsetting. AWL-en (PS-AWL-0017) skaper det første kortikale inngangspunktet ved skruestedet før håndboret føres frem, og gir en veiledet start for boret med liten diameter i den buede kortikale overflaten. De to skrutrekkerne (PS-S-0018 og PS-S-0019) gir det endelige innskruingsmomentet for platesikringsskruene.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av instrumenter for cervikal laminoplastikk

Laminar Shaping Plate Instrument Set er produsert i henhold til CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for kirurgiske instrumenter for ryggraden. CE-merke bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter anskaffelser for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av instrumenter for cervikal laminoplastikk.

Produktspesifikasjoner

SKU	— (verifiser i Shopify admin)
Produktnavn	Laminar Shaping Plate Instrument Set
Pris	$1 650,00 USD
Totalt antall artikler	20 artikler + Aluminiumsboks
Instrumentkategori	Ryggkirurgi – forming og påføring av cervikale laminoplastikkplater
Prosedyre	Åpen-dør cervikal laminoplastikk for cervikal spondylotisk myelopati, OPLL, cervikal stenose på flere nivåer
Plateboks	PS-PB-0001 (inneholder definitive laminoplastikkplater)
Håndbor	1,5 mm × 4 mm (PS-HDB-0002), 6 mm (0003), 8 mm (0004), 10 mm (0005), 12 mm (0006) – 5 totalt
Støpeformer	4 mm (PS-MT-0007), 6 mm (0008), 8 mm (0009), 10 mm (0010), 12 mm (0011) – 5 totalt
Bøye- og kuttesaks	PS-BCF-0012, PS-BCF-0013 (×2)
Plateholdertang	PS-PHF-0014, PS-PHF-0015 (×2)
Plateholdeklemme	PS-PHC-0016 (×1)
AWL	PS-AWL-0017 (×1)
Skrutrekkere	PS-S-0018, PS-S-0019 (×2)
Beholder	Aluminiumsboks (PS-AB-0020)
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sett
OEM / Tilpassede bestillinger	Tilgjengelig
Etter-salg service	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hva er cervikal laminoplastikk og når utføres den i stedet for laminektomi?
Cervikal laminoplastikk er en posterior cervikal dekompresjonsprosedyre der cervikal ryggmargskanalen utvides ved å åpne og støtte laminaene – de bakre buene av cervikale ryggvirvler – i stedet for å fjerne dem. Den utføres ved cervikal ryggmargs kompresjon på flere nivåer fra cervikal spondylotisk myelopati, OPLL, eller utviklingsmessig kanalstenose der dekompresjon over tre eller flere nivåer er nødvendig og kirurgen ønsker å bevare de bakre spinale elementene. Laminoplastikk foretrekkes fremfor laminektomi i denne sammenhengen fordi den opprettholder ryggradens bakre strekkbånd (laminaene og tilhørende leddbånd og muskler), noe som reduserer risikoen for postoperativ kyfotisk deformitet og ustabilitet som kan oppstå etter laminektomi på flere nivåer. Åpen-dør laminoplastikk hengsler laminaene åpne på den ene siden og holder det åpne gapet med en avstandsplat, mens fransk-dør laminoplastikk deler laminaene sentralt og åpner dem bilateralt; Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals brukes primært til åpen-dør laminoplastikk platepåføring.

Hva er formålet med mold-prøvene og hvordan velges de fem størrelsene intraoperativt?
De fem mold-prøvene (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) gjør at kirurgen kan bestemme riktig laminoplastikkplatehøyde for hvert nivå før den endelige platen klargjøres. Etter at "open-door"-snittet og hengslingen er fullført og laminaen holdes åpen i ønsket ekspansjonsvinkel, settes den minste passende prøven inn i "open-door"-gapet. Prøven må sitte stabilt ved laminahengselet uten spalte eller kompresjon, gi den målrettede graden av kanalutvidelse bekreftet fluoroskopisk, og tillate at platefestepunktene på laminakanten og lateralmassen stemmer overens. De fleste enkeltnivå tilfeller hos voksne bruker en 6 mm eller 8 mm platehøyde; større ekspansjonsavstander (10 mm eller 12 mm) brukes ved alvorlig OPLL eller voksne med store kanaldiametre; 4 mm kan brukes ved C3 eller for mindre pasienter. Bekreftelse av mold-prøven før plateforberedelse forhindrer unødvendig plateforming og reduserer risikoen for å velge en platehøyde som ikke kan festes uten kortikal brudd ved de smale laminafestepunktene.

Hvorfor brukes 1,5 mm håndbor i stedet for standard elektriske bor for skruehull i laminoplastikkplater?
Diameteren på 1,5 mm er tilpasset de små kortikale skruene som brukes i laminoplastikkplatefiksering, som vanligvis er 1,5 mm eller 2,0 mm i diameter – de minste ortopediske skruene som brukes i spinalkirurgi, noe som gjenspeiler det begrensede benvolumet i den cervikale lamellkorteks. Elektrisk boring unngås generelt for disse pilothullene av to grunner: For det første er den cervikale lamellkorteks bare 2–4 mm tykk, og et elektrisk bor kan lett trenge gjennom begge korteksene og inn i spinalkanalen på millisekunder uten den taktile tilbakemeldingen som er nødvendig for å stoppe på riktig dybde; for det andre er det lille 1,5 mm boret utsatt for avbøyning og brudd under dreiemomentet til et elektrisk bor i den buede kortikale overflaten. Manuell håndboring med de dedikerte håndbormaskinene gir den kontrollerte, lavhastighets kortikale penetrasjonen som trengs for å oppnå et presist pilothull på riktig dybde uten lamellfraktur eller utilsiktet inngang i kanalen.

Hva er rollen til plateholdeklemmen sammenlignet med plateholdetangen?
De to plateholdetangene (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griper den bøyde laminoplastikkplaten fra endene under innledende posisjonering i åpningsgapet, slik at kirurgen kan manøvrere platen inn i riktig orientering mot laminaoverflaten mens begge tangene er under manuell kontroll. Når platen er i riktig posisjon, klemmer plateholdeklemmen (PS-PHC-0016) platen sikkert mot laminaens benoverflate i midten av platen, og holder den stabilt uten at kirurgen eller assistenten trenger å opprettholde tangtrykk. Dette frigjør begge kirurgens hender for AWL kortikal inngang og håndbor pilothullskaping og skrueinnsettingstrinn, der enhver bevegelse av platen ville feiljustere boredybden i forhold til platehullene.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Laminar Shaping Plate Instrument Set er produsert i henhold til CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-merke bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter anskaffelser for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av instrumenter for cervikal laminoplastikk.

Kan individuelle instrumenter bestilles som erstatninger?
Enkeltinstrumenter – håndbor etter lengde (PS-HDB-0002 til 0006), formprøver etter størrelse (PS-MT-0007 til 0011), bøye- og kuttesaks, plateholdere, plateholdeklemme, syl og skrutrekkere – er tilgjengelige fra Peak Surgicals som erstatningsartikler ved bruk av deres PS-referansenumre. OEM-produksjon og tilpassede settkonfigurasjoner er tilgjengelige for ryggkirurgiske sentre og distributører. Kontakt Peak Surgicals direkte for prisinformasjon for erstatningsinstrumenter, OEM-spesifikasjoner eller institusjonelle innkjøpsavtaler.