Instrumenter for PFNA-II antirotasjonsmargnagler – 63-delers Proksimal Femoral Bladspiker Instrumentarium

Instrumenteringssettet for PFNA-II-spiker antirotasjon fra Peak Surgicals (PS-078 Q-serien) er et 63-dels proksimalt femoralspiker-antirotasjonsinstrumenteringssett i rustfritt stål, designet for den komplette intraoperative arbeidsflyten for PFNA-II bladtype kefalomedullær spikerfiksering – som dekker inngangsportalklargjøring med en dedikert benbor for PFNA-II, proksimal femoral kanalboring med en fleksibel bor Ø9–13 mm flerdimensjonal aksel, guideplassering, bladkanalklargjøring med en kanyledrillbit Ø17 mm og 11 mm bor, bladinnføring med en slagbor, bladkompresjon og innsetting, antirotasjonsguideplassering via en dedikert siktejigg, distal låsing med et komplett distalt målrettingssystem inkludert distal guide, distal guidekobling, distalt målrettingsverktøy, distal justerer og Ø6 mm bor, pluss en skyvehammer, T-håndtak hurtigkobling, radiografisk linjal og alle tilhørende hylser, skiftenøkler, guide og drivere, alt i en tom beholder. Det brukes av ortopediske kirurger og traumespesialister som utfører PFNA-II kefalomedullær bladspikerfiksering for intertrokantære, peritrokantære og subtrokantære hoftebrudd der den spiralformede bladdesignet foretrekkes fremfor en strekkskrue for fiksering av lårhodet.

PFNA-II Helical Blade Design: Klinisk begrunnelse og distinksjon fra lagskruesystemer

PFNA-II (Proksimal Femoral Nail Antirotation, Second Generation) bruker et spiralfjærblad i stedet for en sylindrisk lagskrue for proksimal lårhodsfiksering. Et spiralfjærblad er et flatt, skruelignende implantat som slås inn i lårhodet i stedet for å skrus inn – den roterende spirale profilen komprimerer den spongiøse benet i lårhodet rundt bladet under innføringen, og skaper et tett ben-bladgrensesnitt med høyere uttrekkingsmotstand i osteoporotisk ben sammenlignet med en sylindrisk lagskrue med tilsvarende diameter. Bladet opptar også et større tverrsnittsareal i lårhodet enn en skrue med samme diameter, noe som gir bedre motstand mot rotasjon og varus kollaps. PFNA-II-designet ble utviklet spesifikt for osteoporotiske hoftebrudd – den dominerende pasientpopulasjonen for intertrokantære brudd – der den dårlige spongiøse benmasse tettheten i lårhodet begrenser uttrekksstyrken som kan oppnås med gjengede lagskruer. Antirotasjonsfunksjonen (PFNA-II vs original PFNA) refererer til andre generasjons modifikasjon av bladets låsemekanisme som forhindrer bladrotasjon inne i naglen etter innslag, og eliminerer Z-effekten (rotasjon av bladet i forhold til naglen) som sees i noen tidligere bladdesign. Instrumenteringssettet for PFNA-II skiller seg derfor vesentlig fra PS-091 hoftebruddspiker (lagskrue) settet i sine bladspesifikke instrumenter: den kanylerte bor Ø17 mm skaper bladets inngangskanal, 11 mm reameren (PS-078.70) klargjør bladveien, slagboren (PS-078.130) slår bladet på plass uten rotasjon, kompresjonsinstrumentet (PS-078.118) påfører kontrollert kompresjon ved blad-naglegrensesnittet, og nøkkelen for blad (PS-078.109) og ekstraksjonsskrue (PS-078.113) håndterer bladlåsing og revisjon.

Inngangsportal og proksimal kanalklargjøring: Bensyl, fleksibel brotsj og ledetråder

Benboret for PFNA-II (PS-078.37) etablerer den proksimale femorale inngangsportalen ved spissen av trokanter major ved hjelp av den mediale trokanteriske inngangsmetoden som er karakteristisk for PFNA-II-designet – spikerens proksimale ende er buet for å komme inn ved trokanterspissen uten å kreve piriformis fossa-inngangen som brukes i rette kefalomedullære spiker. Ledetråden Ø2.4mm×485mm med krok (PS-078.142) plasseres gjennom boreåpningen for å lede den påfølgende brotsjingen. Brotsjstangen (PS-078.151) gir den stive føringen for brotsjesekvensen. Den fleksible brotsjen Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) er en enkelt flerdimensjonal fleksibel brotsj-aksel som sekvensielt forstørrer den proksimale femorale kanalen fra Ø9mm til Ø13mm – den fleksible akselen tilpasser seg den buede PFNA-II spikertrajektorien fra trokanterinngangen gjennom femoralbuen uten å kreve stive rette brotsjer. Beskyttelseshylsene (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 grønn; PS-078.46, Ø20/17mm for PFNA-II), borhylsene (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 grønn; PS-078.49) og trokarene (PS-078.13, Ø4mm ×2 grønn; PS-078.19, Ø3.2mm for blad; PS-078.94, Ø6mm) beskytter bløtvev gjennom portal- og brotsjetrinnene.

Klargjøring av bladkanal og bladimplansjon: Siktemål, drillbit, reamer, implanter

Etter at PFNA-II-spikeren er satt inn til riktig dybde og bekreftet fluoroskopisk, starter den proksimale hoftehodsrettingen ved hjelp av innsettingshåndtaket for PFNA (PS-078.01) og siktearmen 130° (PS-078.61) – vinkelen på 130° tilsvarer hals-skaftvinkelen til PFNA-II-spikerens proksimale låsehull og leder bladets ledebanetrajektorie inn i den nedre-bakre kvadranten av hoftehodet med riktig tipp-apex-avstand. Ledetråden Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) plasseres gjennom siktearmen inn i hoftehodet under biplan fluoroskopi. Den direkte måleenheten for ledetråd Ø3.2mm (PS-078.25) måler ledebanens penetrasjonsdybde fra den laterale korteks til den subkondrale benet i hoftehodet for å bekrefte riktig dybde før boring. Drillbiten Ø11mm (PS-078.67) skaper den første kortikale inngangskanalen gjennom den laterale femorale korteks over ledetråden, guidet av drillhylsen Ø11/3.2mm for PFNA-blad (PS-078.139) og beskyttelseshylsen Ø16/11mm for PFNA-blad (PS-078.136). Den kanylerte drillbiten Ø17mm (PS-078.52) utvider den proksimale kanalen til den 17mm diameteren som kreves for PFNA-II-bladet. Reameren 11mm for PFNA-II-blad (PS-078.70) utfører den endelige kanalklargjøringen. Impaktor for PFNA-blad (PS-078.130) driver bladet inn i den klargjorte kanalen uten rotasjon – bladets spiralformede profil komprimerer spongiøst ben når det slås inn til riktig dybde bekreftet fluoroskopisk. Kompresjonsmutteren for PFNA-blad (PS-078.16) låser bladets glidende og roterende mekanismer. Kompresjonsinstrumentet for PFNA-blad (PS-078.118) påfører kontrollert bruddkompresjon ved blad-spiker-grensesnittet.

Antirotasjonstråd og distalt låsesystem

Siktejiggen for antirotasjonstråd (PS-078.112) leder plasseringen av en sekundær ledetråd inn i lårhodet langs med bladet for å forhindre rotasjon av lårhodet på bladets akse under bladimpaksjonstrinnet og i den tidlige postoperative perioden. Denne antirotasjonstråden er funksjonen som skiller PFNA-II fra enkeltbladsystemer. Det distale låsesystemet består av en komplett mekanisk styrt målrettingsenhet: den distale føringsskinnen (PS-078.79) festes til innsettingshåndtaket og gir den mekaniske referansen for plasseringen av det distale låsehullet; den distale føringsskinnen kobler (PS-078.76) skinnen til håndtaket; den distale målrettingsenheten (PS-078.82) festes til føringsskinnen på nivået med det distale låsehullet; og den distale justeringen (PS-078.185) finjusterer posisjonen til målrettingsarmen. Trokaren Ø6mm (PS-078.94), beskyttelseshylsen for Ø6mm bor (PS-078.97), boret Ø6mm (PS-078.100), boret Ø6mm med håndtak (PS-078.103) og borhylsen Ø3.2 (PS-078.115) fullfører boresekvensen for distal låsing. Dybdemåleren (PS-078.106) måler boredybden for valg av distalt skruelengde. Nøkkelen for distalt låsesystem (PS-078.91) og tilkoblingsskruer ×3 (PS-078.88) fester den distale målrettingsenheten til spikeren.

CE-merking, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av PFNA-II-instrumenter

Instrumenteringssettet for PFNA-II-spiker med antirotasjon er produsert i henhold til CE-merking, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske kirurgiske instrumenter. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av kefalomedullære bladspikerinstrumenter.

Produktspesifikasjoner

SKU	PS-078 Q-Series (bekreft i Shopify admin)
Produktnavn	Instrumenteringssett for PFNA-II Nails Antirotation
Pris	$1,628.62 USD
Totalt antall instrumenter	63 + tom beholder
Instrumentkategori	Ortopedisk — PFNA-II Proksimal Femoral Nail Antirotation Bladesystem
Prosedyre	PFNA-II blad kefalomedullær naglefiksering av intertrokanteriske, peritrokanteriske og subtrokanteriske femurbenbrudd
Inngangsportal	Bone Awl for PFNA-II (PS-078.37), Guide Wire Ø2.4mm×485mm with Hook (PS-078.142), Reaming Rod (PS-078.151)
Brotsjing	Fleksibel brotsj Ø9/10/11/12/13mm flerdimensjonal (PS-078.163)
Bladkanalinstrumenter	Bor Ø11mm (PS-078.67), kanylespissbor Ø17mm (PS-078.52), brotsj 11mm for PFNA-II blad (PS-078.70), slagbor for PFNA-blad (PS-078.130), kompresjonsinstrument (PS-078.118), nøkkel for blad (PS-078.109), ekstraksjonsskrue for PFNA-blad (PS-078.113)
Målretting	Siktearm 130° (PS-078.61), direktekoblingsmåler for ledetråd Ø3.2 (PS-078.25), siktejigg for antirotasjonstråd (PS-078.112)
Guidewire	Ø3.2mm ×3 (PS-078.127), Ø2.4mm×485mm med krok ×1 (PS-078.142)
Distal låsing	Distal guide bar (PS-078.79), Distal guide bar kobling (PS-078.76), Distal targeting enhet (PS-078.82), Distal justerer (PS-078.185), Drillbit Ø6mm (PS-078.100), Drillbit Ø6mm med håndtak (PS-078.103), Dybdemåler (PS-078.106), Nøkkel for distalt låsesystem (PS-078.91)
Monteringsverktøy	Innføringshåndtak for PFNA (PS-078.01), Skyvehammer (PS-078.58), T-håndtak hurtigkobling (PS-078.157), Rett håndtak hurtigkobling (PS-078.181), Polyaksial kuleledd-nøkkel SW10 (PS-078.64), Kanyleret sekskantnøkkel (PS-078.32), Solid skrutrekker SW3.5 (PS-078.31), Strekkskruetrekker (PS-078.201), Radiografisk linjal (PS-078.160), Hammerguide (PS-078.187), Pinneholder (PS-078.154), Guidepinneinnfører (PS-078.155)
Beholder	Tom beholder (PS-078.000)
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sett
OEM / tilpassede bestillinger	Tilgjengelig
Ettersalgsservice	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hva er forskjellen mellom et PFNA-II spiralfjærblad og en strekkskrue i kefalomedullær spikring?
En strekkskrue er et gjenget sylindrisk implantat som skrus inn i lårhodet – gjengene kutter inn i det spongiøse benet for å gi feste. Et spiralfjærblad (PFNA-II) er et flatt, ugjenget implantat med en spiralfjærprofil som slås inn i lårhodet uten rotasjon – det komprimerer det spongiøse benet rundt bladet når det drives inn, og skaper et tettere ben-bladgrensesnitt som motstår uttrekning bedre enn en strekkskrue med tilsvarende diameter i osteoporotisk ben. Bladet opptar også et større tverrsnittsareal i lårhodet enn en skrue med samme diameter, noe som gir større motstand mot rotasjon og varus kollaps under belastning. Disse egenskapene gjør PFNA-II-bladet til det foretrukne implantatet for intertrokantære hoftebrudd hos eldre osteoporotiske pasienter, som representerer flertallet av pasientpopulasjonen med hoftebrudd. Instrumentforskjellene er betydelige: strekkskruesystemer krever en sirkulær bor for skruekanalen, mens PFNA-II krever en 17 mm kanylespissbor og en 11 mm brotsj spesifikt tilpasset bladprofilen, etterfulgt av en slagbor i stedet for en skrutrekker for endelig bladinnsittelse.

Hvorfor inkluderer dette settet en fleksibel brotsj i stedet for de stive brotsjene som brukes i andre IM-naglesett?
PFNA-II-nagelen har et buet proksimalt segment designet for å komme inn i den femorale margkanalen ved spissen av trokanter major – nagelen bøyer seg litt når den passerer fra inngangsportalen til lårbenet. Stive rette brotsjer kan ikke følge denne buede banen uten å påvirke den laterale lårbenets korteks proksimalt til isthmus, noe som risikerer kortikal fraktur eller binding av brotsjen. Den fleksible brotsjen Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) bruker en fleksibel aksel som bøyer seg for å følge den buede kanalbanen fra trokanterinngangen, noe som tillater sekvensiell progressiv brotsjing fra Ø9 til Ø13mm uten kortikal inngrep. Den flerdimensjonale designen til denne fleksible brotsjen betyr at kirurgen kan fullføre brotsjesekvensen med ett enkelt instrument som går gjennom fem påfølgende diametre, noe som reduserer operasjonstiden og risikoen forbundet med flere guidebåndsutskiftninger under fjerning og gjeninnføring av stive brotsjer.

Hva er siktenarmen 130° og hvorfor brukes denne vinkelen?
Siktenarmen 130° (PS-078.61) leder føringstrådens bane for PFNA-II-bladet i 130° til naglens akse – denne vinkelen samsvarer med hals-skaftvinkelen til PFNA-II-naglens proksimale bladhull. Føringstråden som plasseres gjennom den 130° siktenarmen følger lårhalsens bane i den standard voksne caput-collum-diaphysis (CCD) vinkelen på ca. 130°, slik at føringstråden kan passere sentralt fra den laterale lårhalsen gjennom lårhalsen til den nedre-bakre kvadranten av lårhodet med riktig tipp-apex-avstand. Pluggen for sikteanordning (PS-078.61a) lukker ubrukte siktearmhull for å forhindre feilplassering av føringstråden. Noen PFNA-II-nagler er tilgjengelige i varuskonfigurasjoner (125° eller 127.5° hals-skaftvinkler) for pasienter med anatomiske varus lårhalser; siktenarmvinkelen må samsvare med den spesifikke naglen som implanteres.

Hvordan skiller dette PFNA-II-settet seg fra hoftebruddsspikersettet (PS-091) som også er tilgjengelig fra Peak Surgicals?
Begge er instrumenteringssett for kefalomedullære spiker for intertrokanteriske hoftebrudd, men de er konfigurert for fundamentalt forskjellige spikerdesign. PS-091 hoftebruddspikersett bruker et strekkskrusystem – det inkluderer en strekkskrubor, proksimal låsestrekkskrutap og strekkskrutrekker, og fikseringen av proksimalt lårhode oppnås ved å skru en sylindrisk gjenget strekkskrue inn i lårhodet. PS-078 PFNA-II-settet bruker et spiralfjærblad – det inkluderer en kanylespissbor Ø17mm, 11mm bladbrotsj, bladinnhammer, kompresjonsinstrument og nøkkel for bladet, og den proksimale fikseringen oppnås ved å slå inn spiralfjærbladet uten rotasjon. Brotsjesystemene er også forskjellige: PS-091 bruker en proksimal brotsj for inngangsportalen, mens PS-078 bruker en fleksibel brotsj Ø9–13mm for den buede kanalen. De to settene er ikke utskiftbare, og hvert sett er spesifikt for sin tilsvarende spikerimplantatdesign. Sentra som bruker begge nagletyper krever begge settene.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Instrumenteringssettet for PFNA-II Nails Antirotation er produsert under CE-merking, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske kirurgiske instrumenter. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av PFNA-II bladspikerinstrumenter.