Instrumenter for PFN / rekon-spiker – PS079M Proksimal Femoralnagle og Rekonstruksjonsnagle instrumenter

Instrumenteringssettet for PFN / Recon Nails fra Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, settkode PS079M) er et omfattende sett i rustfritt stål for proksimale femurnagler og rekonstruksjonsnagler. Det er designet for den komplette intraoperative arbeidsflyten ved fiksering av PFN og femurale rekonstruksjonsnagler – og dekker forberedelse av femurkanalen med en Diamond Pointed Bone Awl, Tissue Protector, fleksibel marghullsboreaksel med fast marghullsbor Ø8,0 mm, to fleksible marghullsboreaksler for borhoder opp til 13 mm, en tredje aksel for borhoder 13,5–15 mm, og et komplett sett med 13 marghullsborhoder fra Ø9 mm til Ø15 mm; styretrådhåndtering med en marghullsborstang 2,5 mm, førestang 2,5 mm, føretrådhylse 2,0 × 7,0 mm, føretrådhylse 2,0 × 9,0 mm, førestang / marghullsborstang-innfører, og seks gjengede føretråder 2,0 mm; distal låsing med kanylerte trinnbor for 6 mm og 8 mm låsebolter, beskyttelseshylser for 4,5 mm, 6 mm og 8 mm bolter, borhylse for 4,5 mm bolt, gjengede føretråder × 6, sekskantet hette, kanylerte sekskantede skrutrekkere (3,5 mm spiss + 4,5 mm bolt), dybdemåler, fastnøkler (10 mm × 2), og universal pipenøkkel 10 mm; nagleinnsetting med fire Jig / Insertion Handle-konfigurasjoner (lang venstre, lang høyre, kort og håndtak for PFN og Recon Nails), naglefestebolt, trocar 4 mm, bløtvevsseparatorer kort og lang, ekstraktor-impaktor og margrør; alt i en tom beholder. Det brukes av ortopediske og traumekirurger som utfører PFN- eller kefalomedullær rekonstruksjonsnaglefiksering for intertrokantære, peritrokantære og subtrokantære femurfrakturer, samt komplekse femurfrakturer med samtidig femurnakkefiksering.

PFN og rekonstruksjonsnaglefiksering: Kliniske indikasjoner og nagledesign

En proksimal femurnagle (PFN) og en rekonstruksjonsnagle er kefalomedullære nagler som går inn i femurkanalen ved spissen av den store trochanteren eller i piriformisfossa og strekker seg distalt langs femurskaftet, samtidig som de aksepterer en eller to skruer eller pinner rettet proksimalt inn i femurhodet og -nakken. PFN-designen brukes for ustabile intertrokantære og peritrokantære femurfrakturer og subtrokantære femurfrakturer, og gir samtidig intramedullær femurskaftstabilisering og femurnakke-skruefiksering i en enkelt implantatkonstruksjon. Rekonstruksjonsnagledesignen adresserer i tillegg femurskaftfrakturer der det er en samtidig femurnakkefraktur eller patologisk proksimal femurben som krever rekonstruksjonsnaglehode-nakke-fiksering – rekonstruksjonsnaglen utvider skruetrajektoriekapasiteten til å nå femurnakken og -hodet i en kontrollert bilateral eller dobbeltskrugeometri. PS079M-settet gir et komplett instrumentinventar for begge nagledesignene i ett enkelt sett, inkludert de fire innsettingshåndtakskonfigurasjonene (lang venstre, lang høyre, kort og standard innsettingshåndtak for PFN og Recon Nails) som passer for begge nagledesignene og både venstre og høyre femurside.

Fleksibelt bore-system: Tre aksler og 13 borehoder fra Ø9mm til Ø15mm

Den medullære kanalboringssekvensen begynner med Diamond Pointed Bone Awl (507.01) og Tissue Protector (507.02) som etablerer den proksimale femorale inngangsportalen. Den fleksible marghullsboreakselen med fast marghullsbor Ø8,0 mm (507.038) utfører den første diafysære boringen med minimumsdiameteren som kreves for at PFN- eller rekonstruksjonsnaglen skal komme inn i kanalen, og gir den første gjennomboringen uten behov for en separat borehodefeste. De to fleksible marghullsboreakslene for hoder opp til Ø13 mm (507.03 × 2) og den enkle fleksible marghullsboreakselen for hoder Ø13,5–15 mm (507.23 × 1) aksepterer de individuelle borehodene for progressiv diameterforstørrelse av marghulen til den endelige borediameteren. De ni marghullsborhodene Ø9/9,5/10/10,5/11/11,5/12/12,5/13 mm (510.9 til 510.13, 1 sett med 9) og fire borehoder Ø13,5/14/14,5/15 mm (510.135 til 510.15, 1 sett med 4) gir en komplett boringsprogresjon fra Ø9 mm til Ø15 mm i 0,5 mm trinn, og rommer hele spekteret av voksne femorale kanaldiametre som oppstår i PFN- og rekonstruksjonsnaglekirurgi. De fleksible boreakslene tilpasser seg den buede banen til femurkanalen fra den proksimale trokanterinngangen gjennom femurbuen uten kortikal engasjement. Marghullsborstangen 2,5 mm (507.05M) og førestangen 2,5 mm (507.08M) gir styretrådsinfrastrukturen for kanylert borfremføring over styretråden.

Styretrådsystem: Innfører, hylser og seks gjengede styretråder

Førestang/borstang-innfører (507.103) fører førestangen fra inngangsportalen til den distale femurkanalen før boringen starter, og bekrefter føretrådens posisjon over bruddstedet under gjennomlysning før boreinstrumenter føres inn. De to føretrådhylsene – 2,0×7,0 mm (507.36) og 2,0×9,0 mm (507.37) – beskytter bløtvevet og styrer trajektoriet for innføring av føretråden for de proksimale femurnakkeskruene til PFN eller rekonstruksjonsnaglen, og sikrer nøyaktig plassering av føretråden i femurhodet fra den laterale korteks gjennom naglens proksimale skruehull. De seks gjengede føretrådene 2,0 mm Dia. (507.34) gir det nødvendige utstyret for bilaterale prosedyrer, revisjonstilfeller som krever føretrådskifte, og multiplanære føretrådkonfigurasjoner som brukes i doble proksimale skrue-PFN-design. Medullarrøret (507.04) gir en ekstra hylse og føring for boring og nagleinnføring. Ekstraktor-impaktoren (507.84) fjerner førestangen etter nagleinnføring og gir slagflaten for endelig nagleinnsetting i marghulen.

Distal låsing: Borekroner, hylser, skrutrekkere og dybdemåler

Distal låsing av PFN- eller rekonstruksjonsnaglen sikrer konstruksjonen mot rotasjon og forkortelse ved bruddstedet. Den kanylerte trinnborkronen for 6 mm låsebolt (507.39) og den kanylerte trinnborkronen for 8 mm låsebolt (507.40) borer den distale korteksen over styretråden for de to låseboldiametrene som brukes med PFN- og rekonstruksjonsnagler – den trinnvise geometrien kutter den ytre korteksen til boltediameteren på benoverflaten, mens det indre trinnet følger styretråden gjennom marghulen. Beskyttelseshylsen for 6 mm låsebolter (507.31) og beskyttelseshylsen for 8 mm låsebolter (507.32) beskytter bløtvevet i låret under distal boring i den distalt tilgjengelige tilnærmingen. Beskyttelseshylsen for 4,5 mm låsebolt (507.61) og borehylsen for 4,5 mm låsebolt (507.64) adresserer den mindre låseboldiameteren som brukes ved spesifikke nagledesigner og nivåer. Den kanylerte sekskantskrutrekkeren ekstra stor 3,5 mm spiss (507.48) og den ekstra lange sekskantskrutrekkeren for 4,5 mm låsebolt (208.10) fester de respektive låseboltene. Dybdemåleren (507.16) måler boredybden for valg av låseboltlengde. Universal pipenøkkel 10 mm (507.24) og fastnøkler 10 mm (507.110) påfører endelig moment på låseboltmutten. Seks-kantet hette (507.106) dekker den proksimale nagleenden etter endelig innsetting.

Innsettingshåndtakssystem: Fire jigkonfigurasjoner for PFN og rekonstruksjonsnagler

De fire innsettingshåndtakskonfigurasjonene passer både for PFN- og rekonstruksjonsnagledesigner på begge femursider. Jigen/innsettingshåndtaket for PFN og Recon Nails lang venstre (505.101) og lang høyre (505.105) gir den laterale siktearmgeometrien for de proksimale skrueposisjonene i det lengre innsettingshåndtaket som brukes når naglen krever et lengre håndtak for tilgang til distale låse-målretting. Jigen/innsettingshåndtaket for PFN Nails kort (505.109) gir det kortere håndtaket for korte naglekonfigurasjoner. Jigen/innsettingshåndtaket for PFN Nails og Recon Nails (505.113) utgjør det primære håndtakskroppen. Nagleholdingsbolten (505.117) og fastnøkkelen for PFN og Recon Nails (505.121) sikrer naglen til innsettingshåndtaket under innføring i femurkanalen. Trokaren 4 mm (505.149) gir bløtvevsportalen for innsettingshåndtaket og siktearmen. Bløtvevsseparatoren kort (505.153) og bløtvevsseparatoren lang (505.157) skaper bløtvevskorridoren for nagleinnføring og utplassering av siktearmen gjennom den større trochanteriske innsettingsportalen.

CE-merking, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av PFN- og rekonstruksjonsnagleinstrumentering

Instrumenteringssettet for PFN / Recon Nails er produsert under CE-merking, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som omfatter designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske kirurgiske instrumenter. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for innkjøp av kefalomedullær nagleinstrumentering.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hvilke brudd brukes PFN / Recon Nail Instrument Settet for?
PS079M Instrumenteringssettet for PFN / Recon Nails brukes til kefalomedullær naglefiksering av proksimale femurfracturer der naglen spenner over både femurskaftet og femurhodet/-nakken via en eller to proksimale skruer. Primære indikasjoner for PFN-fiksering inkluderer ustabile intertrokantere femurfracturer (AO/OTA 31A2 og 31A3), reverserte skrå trokantere fracturer, og subtrokantere femurfracturer der bruddet strekker seg inn i subtrokanterområdet. Rekonstruksjonsnaglefiksering utvider disse indikasjonene til å inkludere komplekse femurskaftfracturer med ipsilateral femurhalsfractur, patologisk proksimalt femurben som krever proksimal skruefiksering av rekonstruksjonsnaglen gjennom en tumor eller cyste, og tilfeller der anatomien krever en lang nagle som strekker seg til den distale femur, samtidig som den gir proksimal femurnakke-fiksering. Borehodeområdet Ø9–15 mm i dette settet rommer hele spekteret av voksne femurkanaldiametre fra smale femora hos mindre pasienter til bredere kanaler hos større pasienter og revisjonstilfeller.

Hvordan skiller dette settet seg fra Hoftbenbruddnagel-instrumenteringssettet (PS-091) og PFNA-II Instrumenteringssettet (PS-078) som også er tilgjengelig fra Peak Surgicals?
Alle tre er instrumenteringssett for kefalomedullær nagling av proksimale femurfracturer, men hvert sett er konfigurert for en annen naglekonstruksjon. PS-091 Hoftbenbruddnagel-settet ($1,648.90) bruker en trekk-skrue – en sylindrisk gjenget skrue som skrus inn i lårbenshodet – og inkluderer en dedikert trekk-skruebor, proksimal låse-trekk-skruetapp og anti-rotasjonsstang. PS-078 PFNA-II settet ($1,628.62) bruker et spiralfjærblad som slås inn i lårbenshodet uten rotasjon, og inkluderer en kanylert bor Ø17mm og et 11mm bladbor spesifikt for bladakanalen. PS079M PFN / Recon Nail-settet ($1,485.22) er det mest omfattende boresystemet av de tre – med et 13-delers borerhodesett fra Ø9–15mm som dekker det bredere diameterområdet som kreves for lange rekonstruksjonsnagler som krysser hele lårbensdiafysen, pluss fire innføringshåndtakskonfigurasjoner for både PFN- og rekonstruksjonsnageldesign på begge lårbenssider. Det er det passende settet når implantatet er en lang PFN eller en rekonstruksjonsnagle som krever bredere borekapasitet og bilaterale innføringshåndtakalternativer.

Hva er forskjellen mellom Flexible Reamer Shaft 507.03 og 507.23?
De to fleksible borakseldesignene dekker forskjellige borehodediameterområder. Aksel 507.03 (×2 i settet) aksepterer borehoder opp til Ø13mm – standard diameterområde for de fleste voksne femurkanaler i PFN-kirurgi. Aksel 507.23 aksepterer de større borehodene Ø13,5mm, 14mm, 14,5mm og 15mm – nødvendig for rekonstruksjonsnaglekirurgi hos pasienter med brede marghuler, revisjonstilfeller der den forrige naglen må byttes ut og kanalen kan være utvidet, og patologiske tilfeller der kanalutvidelse er nødvendig. To enheter av aksel 507.03 er inkludert fordi de kortere diameter-borakslene opplever større syklisk bøyestress og kan kreve utskifting under en lang boringssekvens i en bred eller buet kanal. Den større aksel 507.23 leveres som en enkelt enhet da det brede diameter-endelige boringstrinnet vanligvis utføres bare én gang på slutten av den progressive boringssekvensen.

Hvorfor er det inkludert tre forskjellige beskyttelseshylser (4,5 mm, 6 mm, 8 mm)?
De tre beskyttelseshylsene tilsvarer de tre låseboltdiametrene som brukes med PFN- og rekonstruksjonsnagler i forskjellige nagleposisjoner og naglestørrelser. PFN- og rekonstruksjonsnagler bruker vanligvis større låsebolter (6 mm og 8 mm) i de proksimale femurskrueposisjonene der høyere mekanisk belastning forventes, og i de distale statiske låseposisjonene hos større pasienter. 4,5 mm bolten brukes for den dynamiske låseposisjonen og for mindre pasienter der femurs kortikale tykkelse begrenser boltdiameteren. Hver beskyttelseshylse er tilpasset den ytre diameteren til den tilsvarende låsebolten og den kanylerte trinnborkronen for den boltstørrelsen – hylsen beskytter bløtvevet i låret under kortikalboring og styrer borehylsen og låsebolten langs riktig bane fra hudoverflaten til naglens låsehull.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Instrumenteringssettet for PFN / Recon Nails er produsert under CE-merking, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som omfatter designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske kirurgiske instrumenter. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for innkjøp av kefalomedullær nagleinstrumentering.