Instrumenter for gamma-spikre – 50-delers kefalomedullær trokanterisk naglefikseringsinstrumentering

<p>Instrumentettet for Gamma Nails fra Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, PS-1000-serien) er et 50-delers cephalomedullært Gamma-spiker instrumenteringssett i rustfritt stål, designet for den komplette intraoperative arbeidsflyten for Gamma-spikerfiksering av trokanteriske og subtrokanteriske lårhalsbrudd – dekker forberedelse av proksimal femoral inngangsportal med en kanylert syl (PS-1000.09), proksimal trokanterisk kanalopprydding med fem reameraksler med faste reamere Ø9–13 mm (PS-1000.09 til PS-1000.13) og en reamer 17 mm (PS-1000.23), styretrådhåndtering med en føringsstang (PS-1000.49) og oppryddingsstang (PS-1000.50) og tre gjengede føringspinner (PS-1000.32), proksimal lagskrue-målretting med en proksimal målrettingsenhet med skrue (PS-1000.01), distal låsing med et komplett mekanisk styrt distalt målrettingssystem inkludert distal målrettingsenhet med skrue (PS-1000.02), distal føringsstang ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), målrettingsstang (PS-1000.07), skyvemasse for målrettingsstang (PS-1000.08), distal målrettingsenhet (PS-1000.06), og distal føringsstangkobling (PS-1000.28), forberedelse av distale låseskruer med boremuffe OD 9,5 mm (PS-1000.37), trinnbor og borestopp (PS-1000.34), borkroner 5 mm ×2 (PS-1000.45), borkrone 6 mm (PS-1000.44), borkrone (PS-1000.43), T-type borkrone 5,84 mm (PS-1000.39), beskyttelseshylser (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), boremuffer (PS-1000.12, PS-1000.47), trokarer ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), dybdemåler (PS-1000.40), spikerinnføring med spikerhåndtak (PS-1000.04), tilkoblingsskruer ×2 (PS-1000.05), festeblokk (PS-1000.14), skyvehammer (PS-1000.15), hammer (PS-1000.10), bløtvevsseparator kort (PS-1000.16), bløtvevsbeskytter (PS-1000.26), og justeringsstang (PS-1000.36), skrueinnføring og låsing med T-nøkkel for Gamma Nail lagskrue og koblingsskrue (PS-1000.17), sekskantede skrutrekkere 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19), og 5,0 mm (PS-1000.20), låsemutter-nøkkel (PS-1000.21), polyaksial sekskantnøkkel (PS-1000.24), L-nøkkel 5 mm (PS-1000.27), låsemutter lang (PS-1000.30), låsemuttere korte ×2 (PS-1000.31), spikeruttrekking med en spikeruttrekker (PS-1000.35), instrumentvedlikehold med to renseføringspinner (PS-1000.22, PS-1000.42) og hurtigkobling T-håndtak med chuck og nøkkel (PS-1000.25), og et marghulrør (PS-1000.41), alt i en tom beholder (PS-1000.090). Det brukes av ortopediske og traumekirurger som utfører cephalomedullær Gamma-spikerfiksering av trokanteriske, intertrokanteriske og subtrokanteriske lårhalsbrudd.</p>

<h2>Gamma-naglen: Cephalomedullær design for trokanteriske og subtrokanteriske frakturer</h2>
<p>Gamma-naglen er en cefalomedullær intramedullær nagel som går inn i den proksimale femorale marghulen ved eller nær spissen av trochanter major og strekker seg distalt langs lårbeinskaftet, samtidig som den aksepterer en enkelt lagskrue med stor diameter rettet proksimalt og lateralt fra naglens proksimale lagskruehull inn i lårhodet og halsen – Gamma-naglens karakteristiske proksimale lagskrue er større i diameter og har en mer direkte bane enn toskrues- eller bladdesignene som brukes i andre cefalomedullære nagler. Den originale Gamma-nagledesignen, utviklet av Grosse og Kempf, bruker en enkelt stor lagskrue som gir robust lårhodefiksering med motstand mot både rotasjon og varus kollaps fra et enkelt implantat i lårhodet. Gamma-naglens trokanteriske inngang og vinkelen mellom dens intramedullære skaft og det proksimale lagskruehullet er spesielt designet for geometrien i trokanterregionen – naglen går inn ved trochanter major-apex i stedet for å kreve piriformis fossa-inngangen til originale rette nagler, noe som gjør den trokanteriske tilnærmingen raskere og reduserer risikoen for abductor-skade sammenlignet med piriformis fossa-inngang. PS-1000 Instrumenter for Gamma-nagler gir det komplette instrumentettet for inngangsportalen, proksimal kanalrening, lagskrue-målretting, nagleinnføring, lagskrueinnføring, distal låsing og nagleuttrekkingstrinn i Gamma-nagleprosedyren.</p>

<h2>Proksimal femoral innføring og kanalforberedelse: Kanylerte syl, reamere, føringsstenger</h2>
<p>Den kanylerte sylen (PS-1000.09) lager den første trokanteriske inngangsportalen ved spissen av trokanter major under fluoroskopisk veiledning – sylen trenger gjennom det spongiøse benet i trokanterspissen og går inn i den proksimale femorale marghulen ved riktig inngangspunkt for Gamma-naglens rette trokanteriske bane. Reaming Rod (PS-1000.50) og Guide Rod (PS-1000.49) gir styretrådsinfrastrukturen for progressiv opprydding over styretråden fra inngangsportalen til den distale femorale kanalen. Medullary Tube (PS-1000.41) gir en ekstra føringskanal for reamingsekvensen. De fem Reamer Shafts med faste Reamere (PS-1000.09 til PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13 mm) reamer sekvensielt den proksimale femorale kanalen fra inngangsportalen til isthmusnivået, og Reamer 17 mm (PS-1000.23) forbereder den bredere proksimale trokanteriske delen av kanalen for å akseptere den større proksimale diameteren av Gamma-naglen – den proksimale utvidelsen av Gamma-naglen er typisk 15–17 mm og krever 17 mm reamer for å skape den korrekte proksimale inngangskanalen for jevn nagleinnføring uten proksimal kortikal impaksjon. Alignment Rod (PS-1000.36) bekrefter rotasjonsjusteringen av naglen under innføring. Soft Tissue Separator Short (PS-1000.16) og Soft Tissue Protector (PS-1000.26) beskytter bløtvevet i proksimale lår under portal- og reamingtrinnene.</p>

<h2>Proksimal målretting og lagskrusystem</h2>
<p>Etter at gamma-naglen er satt inn til riktig dybde og bekreftet fluoroskopisk, festes den proksimale målrettingsenheten for å styre lagskruen inn i lårhodet. Den proksimale målrettingsenheten med skrue (PS-1000.01) festes til naglehåndtaket (PS-1000.04) og styrer banen for lagskruens styretråd i naglens faste hals-skaftvinkel (typisk 130° eller 125° avhengig av gamma-naglemodellen) inn i den inferior-posteriore kvadranten av lårhodet ved riktig spiss-apexavstand. De tre gjengede styreboltene (PS-1000.32) plasseres gjennom målrettingsenheten inn i lårhalsen og hodet i den planlagte lagskruens bane, og den korrekte styrebolten bekreftes på biplans fluoroskopi før boringen begynner. T-type bor 5,84 mm (PS-1000.39) borer den laterale kortikale kanalen for lagskruens sylinder. Sekskantede skrutrekkere — 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) og 5,0 mm (PS-1000.20) spiss — driver de respektive låseelementene. T-nøkkel for gamma-nagle lagskrue og koblingsskrue (PS-1000.17) påfører den endelige monteringsmomentet til lagskruen og koblingsskruen som låser lagskruens rotasjons- og glidefunksjon. Låsemutter-nøkkelen (PS-1000.21) strammer låsemutteren. Polyaksial sekskantnøkkel (PS-1000.24) og L-nøkkel 5 mm (PS-1000.27) håndterer de resterende låseelementene. Låsemutter lang (PS-1000.30) og låsemuttere korte ×2 (PS-1000.31) er de spesifikke mutterkonfigurasjonene for lagskruen og koblingsskruen.</p>

<h2>Distal låsesystem og nagleuttrekking</h2>
<p>Distal låsing av Gamma-naglen forhindrer rotasjon og forkorting ved bruddstedet. Det mekanisk styrte distale målrettingssystemet består av Distal Targeting Device med skrue (PS-1000.02), Distal Guide Bar ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), Distal Guide Bar Connector (PS-1000.28), Distal Targeting Device (PS-1000.06), Targeting Bar (PS-1000.07) og Sliding Mass for Targeting Bar (PS-1000.08) – disse komponentene kobles til Nail Handle for å gi den mekaniske målrettingsreferansen for de distale nagellåsehullposisjonene. Målrettingsenheten styrer beskyttelseshylsene (PS-1000.11, PS-1000.46) og borhylsene (PS-1000.12, PS-1000.47) til de korrekte låsehullposisjonene i den distale naglen gjennom lårbenets bløtvev. Borhylsen OD 9,5 mm / ID 8,33 mm (PS-1000.37) og Drill Sleeve Fixture Rod (PS-1000.38) gir borveiledning på låsehullnivå. Trokarer (PS-1000.13, PS-1000.48) og Fixture Block (PS-1000.14) gir trokar tilgang og posisjonering for låsemetoden. Borkronene – 5 mm ×2 (PS-1000.45), 6 mm ×1 (PS-1000.44) og generell (PS-1000.43) – borer den kortikale inngangen for de distale låseskruene. Dybdemåleren (PS-1000.40) måler boredybden for valg av låseskrue lengde. Trinnbor & borestopp (PS-1000.34) gir et trinnbor med integrert dybdestopp for den distale kortikale inngangen. Skyvehammeren (PS-1000.15) og Hammeren (PS-1000.10) driver naglen til endelig posisjon og gir slagkraft under nagleinnføring. Nail Extractor (PS-1000.35) fjerner Gamma-naglen ved revisjonskirurgi eller hvis intraoperativ naglereposisjonering er nødvendig.</p>

<h2>CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av Gamma Nail-instrumenter</h2>
<p>Instrumentettet for Gamma Nails er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske kirurgiske instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumasentre og ortopediske avdelinger som krever bekreftet regulatorisk dokumentasjon for kjøp av cefalomedullære Gamma-nagleinstrumenter.</p>

<h2>Produktspesifikasjoner</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-708</td></tr>
    <tr><th>Produktnavn</th><td>Instrumenter for Gamma Nails</td></tr>
    <tr><th>Pris</th><td>$1,376.06 USD</td></tr>
    <tr><th>Instrumentserie</th><td>PS-1000</td></tr>
    <tr><th>Totalt antall instrumenter</th><td>50 + Tom beholder (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Instrumentkategori</th><td>Ortopedisk — Cefalomedullær Gamma Naglefiksering</td></tr>
    <tr><th>Prosedyre</th><td>Gamma naglefiksering av trochanteriske, intertrochanteriske og subtrochanteriske femurfrakturer</td></tr>
    <tr><th>Inngangsportal</th><td>Kanylert syl (PS-1000.09), Føringsstang (PS-1000.49), Reamestang (PS-1000.50), Marghulrør (PS-1000.41)</td></tr>
    <tr><th>Reamere</th><td>Reameraksler med faste reamere Ø9/10/11/12/13mm ×5 (PS-1000.09–13), Reamer 17mm (PS-1000.23)</td></tr>
    <tr><th>Proksimal målretting</th><td>Proksimal målrettingsenhet med skrue (PS-1000.01), Gjengede føringspinner ×3 (PS-1000.32)</td></tr>
    <tr><th>Distal målretting</th><td>Distal målrettingsenhet med skrue (PS-1000.02), Distal føringsstang ×2 (PS-1000.03, 29), Distal føringsstangkobling (PS-1000.28), Målrettingsstang (PS-1000.07), Skyvemasse (PS-1000.08), Distal målrettingsenhet (PS-1000.06)</td></tr>
    <tr><th>Borkroner</th><td>T-type 5,84mm (PS-1000.39), 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm (PS-1000.44), Generell (PS-1000.43), Trinnbor & stopp (PS-1000.34)</td></tr>
    <tr><th>Skrutrekkere / Nøkler</th><td>Sekskant 3,5mm (PS-1000.18), Sekskant 4,0mm (PS-1000.19), Sekskant 5,0mm (PS-1000.20), T-nøkkel (PS-1000.17), Låsemutternøkkel (PS-1000.21), Polyaksial sekskantnøkkel (PS-1000.24), L-nøkkel 5mm (PS-1000.27)</td></tr>
    <tr><th>Innføringsverktøy</th><td>Naglehåndtak (PS-1000.04), Koblingsskruer ×2 (PS-1000.05), Festeblokk (PS-1000.14), Skyvehammer (PS-1000.15), Hammer (PS-1000.10), Justeringsstang (PS-1000.36)</td></tr>
    <tr><th>Låsekomponenter</th><td>Låsemutter lang (PS-1000.30), Låsemutter kort ×2 (PS-1000.31)</td></tr>
    <tr><th>Andre instrumenter</th><td>Dybdemåler (PS-1000.40), Hurtigkobling T-håndtak med chuck & nøkkel (PS-1000.25), Nagleuttrekker (PS-1000.35), Renseføringspinner ×2 (PS-1000.22, 42), Bløtvevsseparator kort (PS-1000.16), Bløtvevsbeskytter (PS-1000.26), Hylser/Trokarer (PS-1000.11–13, 37–38, 46–48)</td></tr>
    <tr><th>Beholder</th><td>Tom beholder (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Sertifiseringer</th><td>CE-merke, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garanti</th><td>1 år</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 sett</td></tr>
    <tr><th>OEM / Egendefinerte bestillinger</th><td>Tilgjengelig</td></tr>
    <tr><th>Ettersalgsservice</th><td>Retur og erstatning</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Ofte stilte spørsmål</h2>

<p><strong>Hvilke frakturer brukes gamma-naglen til?</strong><br>
Gamma-naglen brukes til cefalomedullær intramedullær fiksering av trokanteriske, intertrokanteriske og subtrokanteriske femurfrakturer. Primære indikasjoner inkluderer stabile og ustabile intertrokanteriske femurfrakturer (AO/OTA 31A1, 31A2 og 31A3), hvor gamma-naglens cefalomedullære design gir samtidig intramedullær femurkaftfiksering og lårhode-halslagskruefiksering i en enkelt konstruksjon. Subtrokanteriske femurfrakturer (AO/OTA 32) er også en viktig indikasjon, hvor de biomekaniske fordelene ved den intramedullære naglen – kortere vektarm fra hofteleddet til implantatet, redusert bøyemoment – er spesielt viktige i den høystressede subtrokanteriske sonen. Gamma-naglens trokanteriske inngangsmetode gjør inngangsportalen raskere og mindre invasiv enn nagler med piriformis fossa-inngang, noe som er fordelaktig hos eldre osteoporotiske pasienter som utgjør flertallet av hoftebruddspopulasjonen, og som drar nytte av kortere operasjonstider.</p>

<p><strong>Hvordan skiller Gamma-naglen seg fra PFNA-II (PS-078) og Hip Fracture Nail (PS-091) som også er tilgjengelig fra Peak Surgicals?</strong><br>
Alle tre er cefalomedullære nagler for trokanteriske lårbensbrudd, men de skiller seg i designet for fiksering av proksimalt lårhode. PFNA-II (PS-078, $1 628,62) bruker et spiralfjærblad som presses inn i lårhodet uten rotasjon — det krever et 17 mm kanylebor og en bladimpaktor, og er spesielt designet for osteoporotisk ben hvor bladinnsatsen gir bedre feste enn en gjenget skrue. Hip Fracture Nail (PS-091, $1 648,90) bruker en lagskrue med en separat antirotasjonsstang — en to-element proksimal fikseringsdesign. Gamma-naglen (PS-OP-708, PS-1000-serien, $1 376,06) bruker en enkelt lagskrue med stor diameter uten et separat blad eller antirotasjonsstang, og er avhengig av den store skruediameteren og presisjonen i dens en-element bane for rotasjonskontroll. Valget mellom de tre designene avhenger av kirurgens foretrukne system og det spesifikke nagleimplantatdesignet som er i bruk ved institusjonen — hvert instrumentsett er spesifikt for sitt matchende nagleimplantat og kan ikke byttes mellom nagledesignene.</p>

<p><strong>Hva er rollen til proksimal målrettingsenhet med skrue og distalt målrettingssystem?</strong><br>
Den proksimale målrettingsenheten med skrue (PS-1000.01) kobles til naglehåndtaket og gir den faste mekaniske referansen for den proksimale lagskruens styretrådbane – den styrer de gjengede styrestiftene gjennom naglens proksimale lagskruehull i riktig hals-skaftvinkel (130° eller 125° avhengig av naglemodellen) inn i lårhodet. Dette sikrer at styrestiften kommer ut i riktig posisjon i lårhodet for lagskruen. Det distale målrettingssystemet (bestående av Distal Targeting Device, Distal Guide Bar ×2, Distal Guide Bar Connector, Targeting Bar og Sliding Mass) er den mekaniske armen som kobles til naglehåndtaket og strekker seg distalt langs lårbenet til nivået med de distale naglelåsehullene. Skyvemassen for målrettingsstangen justerer posisjonen til målrettingsarmen langs stangen for å justere borveiledningene med de spesifikke naglelengdenes distale låsehullposisjoner. Sammen gjør disse to målrettingssystemene at kirurgen kan plassere både den proksimale lagskruen og de distale låseskruene mekanisk styrt uten frihånds fluoroskopisk boring – den primære sikkerhetsfordelen med mekanisk styrt målretting over frihånds distal låsing.</p>

<p><strong>Hva er Reamer 17mm (PS-1000.23) og hvorfor er den nødvendig i tillegg til Ø9–13mm reameraksler?</strong><br>
Gamma-naglen har en proksimal utvidelse – den proksimale enden av naglen er bredere (typisk 15–17 mm) enn den diafyseale delen (typisk 9–12 mm) for å passe det bredere trokanteriske spongiøse benet på inngangsnivået. De fem Reamer Shafts med faste Reamere (Ø9–13 mm) reamer progressivt lårbeindiafysen fra inngangsportalen til isthmusnivået, og etablerer den korrekte kanalen for den diafyseale delen av naglen. Reamer 17 mm (PS-1000.23) reamer separat det proksimale trokanteriske spongiøse benet på inngangsnivået til 17 mm diameter som trengs for å romme naglens bredere proksimale utvidelse – uten dette proksimale reamingtrinnet vil naglens utvidede proksimale ende treffe trokanterkorteks når den føres inn i kanalen, noe som risikerer kortikal fraktur eller blokkering av nagleinnføring. Reamer 17 mm føres bare til dybden av den trokanteriske spongiøse sonen og strekker seg ikke til diafysen, mens Ø9–13 mm reamere strekker seg over hele kanallengden fra inngangen til det distale isthmus.</p>

<p><strong>Hvilke sertifiseringer har dette settet?</strong><br>
Instrumentettet for Gamma Nails er produsert i henhold til CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske kirurgiske instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumasentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert reguleringsdokumentasjon for kjøp av cefalomedullære Gamma-nagleinstrumenter.</p>